蔣歡歡 王紫監(jiān) 王志秀 谷秀林 李世滋

中圖分類號 R956 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）08-0981-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.08.13

摘 要 目的 探討對穩(wěn)定性冠心病患者實施藥物治療管理（MTM）服務的經濟學價值。方法 將140例穩(wěn)定性冠心病患者隨機分為對照組和干預組，各70例。對照組患者接受常規(guī)醫(yī)療服務，干預組患者在此基礎上接受規(guī)范的MTM服務。比較兩組患者的用藥依從性評分、滿意度、安全性指標和療效指標。從全社會角度出發(fā)，采用最小成本分析法，就藥師對穩(wěn)定性冠心病患者的MTM服務進行經濟學評價。結果 共有15例患者未完成本次研究，其中干預組5例、對照組10例;隨訪周期內未有患者發(fā)生死亡終點事件。干預組患者的用藥依從性量表（MMAS-8）評分、藥物溝通維度的滿意度評分和總體滿意度評分均顯著高于對照組（P<0.01）;兩組患者的血壓達標率、血脂達標率、藥品不良反應發(fā)生率和急性冠狀動脈綜合征發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。干預組患者的治療總成本顯著低于對照組（P<0.01），敏感性分析結果與最小成本分析結果一致。結論 藥師對穩(wěn)定性冠心病患者實施MTM服務，可降低患者治療總成本、節(jié)約醫(yī)療資源，具有經濟性。

關鍵詞 藥物治療管理;穩(wěn)定性冠心病;經濟學評價;藥學服務

Economic evaluation of medication therapeutical management services for patients with stable coronary heart disease

JIANG Huanhuan1，WANG Zijian2，WANG Zhixiu1，GU Xiulin1，LI Shizi1（1. Dept. of Pharmacy，the Second Affiliated Hospital of Hebei North University，Hebei Zhangjiakou 075100，China;2. Dept. of Cardiology，the Second Affiliated Hospital of Hebei North University，Hebei Zhangjiakou 075100，China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To explore the economic value of medication therapeutical management （MTM） service for patients with stable coronary disease. METHODS Totally 140 patients with stable coronary disease were divided into a control group and a intervention group，70 cases in each group. Patients in control group were received routine medical services，and patients in intervention group additionally received standardized MTM services on this basis. Medication complication，satisfaction degree，safety indexes and efficacy indexes were compared between 2 groups. From the perspective of the whole society，the economic value of MTM service for patients with stable coronary disease were evaluated by pharmacists using cost minimization analysis. RESULTS A total of 15 patients did not complete the study，including 5 cases in intervention group and 10 cases in control group;there was no death endpoint during the follow-up period. MMAS-8 score，satisfaction score of drug communication dimension and score of overall satisfactionin of intervention group were obviously higher than control group （P<0.01）. There was no significant difference in blood pressure standard rate，blood lipid standard rate，the incidence of adverse drug reaction，and the incidence of acute coronary events between 2 groups （P>0.05）. The total cost of intervention group was lower than that of control group （P<0.01）;the results of sensitivity analysis were consistent with those of cost minimization analysis. CONCLUSIONS Pharmacists implement MTM service for patients with stable coronary disease can reduce total cost，save medical resources and has economic advantages.

KEYWORDS ? medication therapeutical management; stable coronary disease; economic evaluation; pharmaceutical care

冠心病又稱為冠狀動脈性心臟病，是指因冠狀動脈粥樣硬化造成心臟供血動脈狹窄、供血不足而引起心肌功能障礙和器質性改變的一類疾病，分為慢性心肌缺血綜合征和急性冠狀動脈綜合征[1]。其中，慢性心肌缺血綜合征又稱為穩(wěn)定性冠心病，包括慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動脈綜合征之后穩(wěn)定的病程階段，該類患者需要長期規(guī)范的藥物治療，消耗了大量醫(yī)療資源[1]。藥物治療管理（medication therapeutical management，MTM）是為優(yōu)化患者治療效果而由藥師提供的一系列個體化服務，旨在發(fā)現(xiàn)和解決與用藥相關的各種問題，可提高患者的用藥依從性、避免用藥錯誤、降低藥品不良反應發(fā)生率，現(xiàn)已在許多國家開展[2]。目前，我國廣州、北京等地區(qū)都已開展MTM服務，在減少慢性疾病患者醫(yī)療支出、提高病患認知度和滿意度、解決藥物治療相關問題（medication related problems，MRPs）、提高藥物治療效果等方面取得了一定成效[3]。河北北方學院附屬第二醫(yī)院（以下簡稱“我院”）自2020年開始開展MTM服務，患者認可度較高。但目前人們對MTM的服務效果、患者滿意度、經濟學價值、支付標準知之甚少，故本研究擬從全社會角度出發(fā)，使用真實世界數(shù)據，對穩(wěn)定性冠心病患者實施MTM服務的經濟性進行評價。

1 研究對象

1.1 納入標準

本研究的納入標準為：（1）經醫(yī)師確診為穩(wěn)定性冠心病;（2）河北省張家口市常住居民，可順利完成隨訪;（3）同意加入本研究，并簽署知情同意書。

1.2 排除標準

本研究的排除標準為：（1）急性冠狀動脈綜合征患者;（2）近6個月內有再次行冠狀動脈旁路移植術（coronary artery bypass grafting，CABG）或經皮冠脈介入術（percutaneous coronary intervention，PCI）的患者;（3）嚴重肝、腎功能異常者;（4）存在認知功能障礙者;（5）并發(fā)惡性腫瘤者;（6）不能配合隨訪的患者。

1.3 脫落標準

本研究的脫落標準為：（1）隨訪周期內發(fā)生死亡終點事件者;（2）搬至其他城市生活導致不能按時隨訪者;（3）隨訪周期內出現(xiàn)認知功能障礙、惡性腫瘤等疾病，且疾病的發(fā)生非穩(wěn)定性冠心病進展引起者。

1.4 入組患者

按照上述納入和排除標準，納入2020年1月-2021年1月我院心內科收治的穩(wěn)定性冠心病患者140例作為研究對象。

2 研究方法

2.1 分組

采用前瞻性研究設計，將140例患者按照隨機數(shù)字表法分為干預組和對照組，各70例。對照組患者接受常規(guī)心內科醫(yī)療服務;干預組患者在此基礎上，接受由經過統(tǒng)一培訓的藥師提供的MTM服務。本研究經我院醫(yī)學倫理委員會審核通過（批號為2019年第〔126〕號），入組患者均簽署知情同意書。

2.2 干預措施、頻率及隨訪內容

2.2.1 干預措施

藥師均經統(tǒng)一培訓考核后開展MTM服務。服務內容包括：建立患者信息數(shù)據庫，列出患者用藥清單;評估藥物治療方案，識別MRPs，列出需優(yōu)先解決的問題清單;制訂解決問題的步驟和計劃;提供咨詢服務和干預措施（當藥師出于避免藥物相互作用、減少藥品不良反應或提高藥物治療效果等原因建議患者更換治療藥物時，需填寫“藥物審核反饋意見”，將患者病歷資料轉至心內科醫(yī)師處進行確認，并由后者開具處方更換藥物）;患者在接受新的治療方案后，藥師通過面對面和互聯(lián)網方式對患者進行隨訪，了解其計劃執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時干預。MTM服務流程如圖1所示。

2.2.2 干預頻率

藥師在入組患者首次就診時就為其建立病歷檔案，協(xié)助其安裝“藥物治療管理小程序（以下簡稱‘MTM小程序’）”，與患者建立MTM小程序、電話或微信等多渠道溝通方式;此后，患者分別于首次就診后1、3、6、12個月來我院藥學門診由藥師進行隨訪;隨訪期間，患者若有用藥問題，可通過MTM小程序、電話或微信等遠程方式與藥師進行溝通。若在面對面隨訪或遠程溝通中發(fā)現(xiàn)MRPs，藥師可及時進行干預，必要時可將患者病歷資料轉至心內科門診進行治療方案調整。

2.2.3 隨訪內容

隨訪內容包括：（1）穩(wěn)定性冠心病常規(guī)監(jiān)測指標，如血壓、心率、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇、同型半胱氨酸、心電圖、心臟彩超、血小板聚集試驗等;（2）基礎疾病需要監(jiān)測的指標，如血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、電解質等;（3）藥品不良反應相關指標，如肝功能、腎功能、血常規(guī)、便常規(guī)等，以及患者在用藥過程中出現(xiàn)的惡心、嘔吐、納差、腳踝部水腫、肌痛、小便顏色異常、黑便、尿頻、尿急、尿痛、心動過緩等;（4）患者是否按時服藥，以及未按時服藥的原因;是否減少用藥或增加其他非醫(yī)師或藥師建議的藥物等;（5）患者在藥物治療中出現(xiàn)的其他不適。

2.3 觀察指標

2.3.1 MTM服務效果指標

（1）用藥依從性評分：采用Morisky用藥依從性問卷（Morisky medication adherence scale-8，MMAS-8）對兩組患者進行用藥依從性評分[4]，統(tǒng)計患者入組時和入組后12個月即末次隨訪時的MMAS-8評分。MMAS-8包含8個題目，其中1～4題和6～7題為二分類題目，“是”計0分、“否”計1分;第5題為反向計分二分類題目，“是”計1分、“否”計0分;第8題采用Likert 5級評分法，“從不”計1分、“偶爾”計0.75分、“有時”計0.5分、“經常”計0.25分、“所有時間”計0分[5]。具體如表1所示。

（2）患者滿意度：參考2020年國家公立醫(yī)院滿意度調查方法并將其簡化成我院患者滿意度調查問卷，從醫(yī)患溝通、藥物溝通、隱私保護3個維度對兩組患者的滿意度進行調查。對調查結果進行數(shù)字化處理（表2），并按百分制計算滿意度評分：百分化后的滿意度評分=[（X-Min）/（Max-Min）]×100。式中，X為數(shù)字化處理后的分值，Min=1，Max=4;使用百分化后評分的平均值表示患者的總體滿意度評分[6]。

2.3.2 安全性指標

統(tǒng)計隨訪周期（12個月）內患者發(fā)生藥品不良反應、急性冠狀動脈綜合征及心血管終點事件的情況，并計算發(fā)生率：發(fā)生率=發(fā)生上述事件的患者例數(shù)/患者總例數(shù)×100%。

其中，嚴重的藥品不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：（1）導致死亡;（2）危及生命;（3）致癌、致畸、致出生缺陷;（4）導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能損傷;（5）導致住院或住院時間延長;（6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應;說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或更嚴重的，也歸為新的藥品不良反應。嚴重的和新的藥品不良反應之外的不良反應歸為一般的藥品不良反應。

2.3.3 療效指標

血壓是否達標以《國家基層高血壓防治管理指南（2020版）》[7]為依據判定，只有收縮壓和舒張壓均達標才判定為血壓達標;血脂是否達標以《血脂異?；鶎釉\療指南（2019年）》[8]為依據判定，選擇指標為LDL-C和非高密度脂蛋白膽固醇（非高密度脂蛋白膽固醇水平=總膽固醇水平-高密度脂蛋白膽固醇水平）。分別計算血壓、血脂達標率：達標率=達標患者例數(shù)/患者總例數(shù)×100%。

2.3.4 成本的確定

從全社會角度出發(fā)，按下式計算治療總成本：治療總成本=直接醫(yī)療成本+直接非醫(yī)療成本+間接成本+隱性成本。因為直接非醫(yī)療成本和隱性成本具有較強的主觀性和不確定性，故本研究只納入直接醫(yī)療成本和間接成本。本研究的周期為1年，故不考慮貼現(xiàn)率。

本研究中的直接醫(yī)療成本主要包括患者診療過程中的藥費（包括處方藥、非處方藥、保健品等的費用）、檢查檢驗費、床位費、掛號費、診療費、不良反應治療費、MTM服務費等。藥費以患者實際支付的費用計算;檢查檢驗費、床位費、掛號費、診療費以我院公示價格為標準;不良反應治療費為患者服藥后發(fā)生不良反應的直接醫(yī)療成本，需單獨計算，避免與其他直接醫(yī)療成本重復計算;住院患者的MTM服務以會診方式實現(xiàn)，會診費以我院公示價格為標準;門診患者的MTM服務不收取掛號費，成本參照河北省三級綜合醫(yī)院普通門診掛號費進行計算。

本研究中的間接成本主要指因疾病休息或陪護所造成的收入損失，按“一患一陪護”計算。從業(yè)者收入損失按實際損失計算;無業(yè)者收入損失按下式計算：無業(yè)者收入損失=河北省居民2020年人均可支配收入/當年天數(shù)×誤工天數(shù)。經查詢河北省統(tǒng)計局網站，河北省居民2020年人均可支配收入為27 136元[9]。

2.4 敏感性分析

為了驗證結果的穩(wěn)健性，還需進行敏感性分析。本研究假設藥品成本下降20%、其他成本不變，對所得經濟學評價結果進行敏感性分析。

2.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0軟件對數(shù)據進行統(tǒng)計分析。符合正態(tài)分布的計量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗;非正態(tài)分布的計量資料以M（P25，P75）表示，組間比較采用秩和檢驗;計數(shù)資料以例數(shù)或率表示，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。

3 結果

3.1 兩組患者一般資料比較

入組時，兩組患者的性別、年齡、體質量指數(shù)、文化程度、吸煙時長、合并其他動脈粥樣硬化性心血管疾病（arteriosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）等指標比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），如表3所示。

入組患者中，有15例未完成本次研究，其中干預組5例、對照組10例;隨訪周期內未有患者發(fā)生死亡終點事件。

3.2 兩組患者的MTM服務效果指標比較

3.2.1 兩組患者的MMAS-8評分比較

入組時，兩組患者的MMAS-8評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;末次隨訪時，對照組患者的MMAS-8評分與入組時比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），干預組患者的MMAS-8評分較入組時顯著提高，且顯著高于對照組（P<0.01），如表4所示。

3.2.2 兩組患者的滿意度比較

干預組患者藥物溝通維度的滿意度和總體滿意度評分均顯著高于對照組（P<0.01）;兩組患者醫(yī)患溝通和隱私保護維度的滿意度評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），如表4所示。

3.3 兩組患者的安全性指標比較

隨訪周期內，兩組患者均未發(fā)生心血管終點事件。對照組中，有1例患者發(fā)生嚴重的藥品不良反應（氨氯地平引起的頑固性踝部水腫，需住院治療），2例發(fā)生一般的藥品不良反應（1例阿托伐他汀鈣引起的輕度谷丙轉氨酶升高、1例依那普利引起的輕度咳嗽）;干預組中，有2例患者發(fā)生一般的藥品不良反應（1例阿司匹林引起的胃部不適、1例依那普利引起的輕微咳嗽）;上述不良反應發(fā)生率組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。對照組中，有13例患者發(fā)生急性冠狀動脈綜合征，其中3例行血運重建術;干預組中，有11例患者發(fā)生急性冠狀動脈綜合征，其中3例行血運重建術;上述急性冠狀動脈綜合征發(fā)生率組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。兩組患者安全性指標比較如表5所示。

3.4 兩組患者的療效指標比較

入組時，兩組患者的血壓達標率、LDL-C達標率和非高密度脂蛋白膽固醇達標率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;末次隨訪時，兩組患者的血壓達標率、LDL-C達標率和非高密度脂蛋白膽固醇達標率均顯著高于本組入組時（P<0.01），但組間比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），如表6所示。

3.5 兩組患者的成本比較

兩組患者的血壓、LDL-C、非高密度脂蛋白膽固醇達標率及安全性指標比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），故采用最小成本分析法進行經濟學評價，結果如表7所示。由表7可知，干預組患者的掛號費顯著高于對照組（P<0.01），但藥費、床位費、檢查檢驗費、直接醫(yī)療成本、間接成本和治療總成本均顯著低于對照組（P<0.05或P<0.01）。

3.6 敏感性分析

假設本研究中藥費下調20%、其他成本不變，可得對照組患者的治療總成本中位值為19 849.24元，干預組為4 042.55元，干預組依舊顯著低于對照組（Z=5.133，P<0.01），表明本研究結果的穩(wěn)健性良好。

4 討論

穩(wěn)定性冠心病是冠心病的兩個臨床分型之一，屬于慢性疾病，是危害人類健康的重要因素。近年來，穩(wěn)定性冠心病的發(fā)病率逐年增高，患者需要接受長期規(guī)律的藥物治療，消耗了大量的醫(yī)療衛(wèi)生資源[1]。作為一種藥學服務模式，MTM已在許多國家得以實踐，結果顯示，藥師對慢性疾病患者實施MTM服務可提高臨床、經濟、人文3個方面的產出，在提升患者用藥依從性、降低藥品不良事件發(fā)生率、增強患者自我管理能力、提高醫(yī)療資源利用率等方面具有很大裨益[10-15]。目前，我國尚未建立起成熟的MTM服務模式，如何運用標準規(guī)范的MTM模式來服務慢性疾病患者、增強藥物治療效果、優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源成為藥學發(fā)展的重要方向之一。

MTM服務對象多為患有慢性疾病或聯(lián)合用藥超過5種的老年患者，藥師可通過收集相關信息、評估藥物治療方案來發(fā)現(xiàn)患者用藥過程中的問題，并針對問題制訂計劃，通過隨訪或MTM小程序監(jiān)督患者的計劃執(zhí)行情況，解決其MRPs，從而提高藥物治療效果、降低藥品不良反應發(fā)生率[16]。從本研究的滿意度調查結果可知，干預組患者藥物溝通維度的滿意度評分顯著高于對照組，提示藥師在進行MTM服務時對藥品的解釋和溝通更能被患者所接受和理解，進而可以提高患者的用藥依從性。這一點也在本研究中得到了證實：入組時，兩組患者的MMAS-8評分無明顯差異;但末次隨訪時，干預組患者的MMAS-8評分顯著高于對照組及本組入組時，提示MTM服務提高了患者的用藥依從性和自我管理能力。

我國冠心病的病死率近年來持續(xù)增高，其中膽固醇水平升高為首要原因，占比達77%[17]。相關指南和專家共識建議將LDL-C作為降脂治療的首要干預靶點、非高密度脂蛋白膽固醇作為次要干預靶點[17-18]，并指出降低LDL-C可顯著降低患者心血管死亡終點事件的發(fā)生率[19-21]。另有研究顯示，收縮壓每降低10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或舒張壓每降低5 mmHg，患者的死亡風險將會降低10%～15%，預防和控制高血壓可減少患者心血管終點事件的發(fā)生[22]。因此，本研究采用血壓達標率、LDL-C達標率和非高密度脂蛋白膽固醇達標率作為本次經濟學評價的療效指標。結果顯示，兩組患者末次隨訪時的各療效指標均顯著優(yōu)于本組入組時，但組間比較差異均無統(tǒng)計學意義;且隨訪周期內，兩組患者均未發(fā)生心血管終點事件，藥品不良反應發(fā)生率和急性冠狀動脈綜合征發(fā)生率也無明顯差異。

依據《中國藥物經濟學評價指南2020（中英雙語版）》，藥物經濟學的評價方法主要包括最小成本分析法、成本-效果分析法、成本-效用分析法和成本-效益分析法等，當研究數(shù)據顯示干預組與對照組的有效性和安全性等主要臨床產出指標差異無統(tǒng)計學意義時，可選擇最小成本分析法進行分析，其中成本低的方案具有經濟性，為優(yōu)勢方案[23]。本研究中，干預組患者的療效指標（血壓、LDL-C和非高密度脂蛋白膽固醇達標率）和安全性指標（藥品不良反應和急性冠狀動脈綜合征發(fā)生率）與對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義，因此選擇最小成本分析法進行分析，結果可得，干預組的治療總成本更低，為優(yōu)勢方案。有研究指出，接受MTM服務者的血壓（收縮壓、舒張壓）下降水平或血脂（總膽固醇、三酰甘油、LDL-C）下降水平顯著低于未接受MTM服務者[16]。本研究并沒有對患者接受MTM服務前后的血壓和血脂下降水平進行比較，而是以相對更為準確的中間指標（血壓達標率和血脂達標率）作為評價指標，結果更具說服力;但在今后的研究中，可考慮納入上述幾項指標，使研究結果更為完善。

本研究中，藥師在門診實施MTM服務時未收取掛號費，在統(tǒng)計數(shù)據時按照普通門診掛號費進行計算;藥師對住院患者的MTM服務以會診方式體現(xiàn)，按照相應標準收取會診費，因而干預組患者的掛號費顯著高于對照組。但是干預組患者的藥費、床位費、檢查檢驗費、直接醫(yī)療成本、間接成本和治療總成本均顯著低于對照組，可能是由于藥師在提供MTM服務的過程中，對患者的藥物治療方案進行了評估，識別了MRPs，列出了需要優(yōu)先解決的問題清單，依據先后順序給予了及時干預，降低了藥費，提高了藥物治療效果，減少了患者住院次數(shù)，降低了其誤工損失，從而降低了治療總成本。

在經濟學評價中，數(shù)據通常具有不確定性和潛在的研究偏倚，需進行敏感性分析。本研究假設藥費下調20%、其他成本不變，發(fā)現(xiàn)干預組的總成本依舊顯著低于對照組。

綜上所述，藥師對穩(wěn)定性冠心病患者實施MTM服務（門診MTM服務費按照普通門診掛號費標準收取，住院MTM服務費按照會診費標準收?。┛山档突颊叩闹委熆偝杀?，節(jié)約醫(yī)療資源，具有經濟性。本研究的不足之處在于：本研究采用最小成本分析法進行經濟學評價，使用的療效指標為穩(wěn)定性冠心病的中間指標（即血壓達標率和血脂達標率），而《中國藥物經濟學評價指南2020（中英雙語版）》推薦優(yōu)先采用終點指標進行經濟學評價，因此在以后的研究中可繼續(xù)隨訪患者的終點指標，或基于已發(fā)表的研究構建中間指標和終點指標的函數(shù)關系模型，通過預測終點指標來進行研究，從而得到更為準確的結果。

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（收稿日期：2021-08-22 修回日期：2022-03-30）

（編輯：胡曉霖）