徐香玲 李夢(mèng)蕾 李伯陽 黃晴 趙英強(qiáng)

摘要：目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)溫陽藥肉桂治療心力衰竭的效果。方法 系統(tǒng)檢索Cochrane圖書館，PubMed，EMBASE，CNKI，VIP，萬方數(shù)據(jù)庫等6個(gè)電子數(shù)據(jù)庫，檢索日期截止至2020年3月，納入溫陽藥（肉桂）聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)藥物治療心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，提取文獻(xiàn)有效數(shù)據(jù)，并根據(jù) Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，應(yīng)用RevMan 5.3軟件進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和 Meta分析。結(jié)局指標(biāo)包括臨床療效，中醫(yī)證候療效，心功能療效，LVEF、LVED、6MWT及不良反應(yīng)。結(jié)果 納入12項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共計(jì)1233例患者，溫陽藥肉桂組臨床療效更好（n=525，OR=4.69，95%CI[2.71，8.10]，P<0.0001）、中醫(yī)證候療效更好（n=288，OR=3.93，95%CI[1.99，7.76]，P<0.0001）、心功能療效更好（n=258，OR=2.35，95%CI[1.22，4.53]，P=0.01）;溫陽藥肉桂組可提高LVEF（n=505，MD=4.77，95%CI[3.02，6.52]，P<0.0001）、減小LVED（n=375，MD=-3.23，95%CI[-4.61，-1.85]，P<0.0001）、增加6MWT（n=144，MD=51.33，95%CI[37.80，64.87]，P<0.0001）。結(jié)論 溫陽藥（肉桂）治療心力衰竭療效優(yōu)于單純西藥治療，無顯著不良反應(yīng)，但需要更多嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：溫陽藥;肉桂;心力衰竭;系統(tǒng)評(píng)價(jià);Meta 分析

中圖分類號(hào)：R541.6?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A?? 文章編號(hào)：1007-2349（2022）03-0028-08

心力衰竭是由于各種器質(zhì)性功能性心臟疾病損害心室充盈或射血功能的一組綜合征，是各種心血管疾病發(fā)生發(fā)展的終末階段[1]。我國成年人慢性心力衰竭的患病率為0.9%[2]，且有不斷上升的趨勢，給我國的醫(yī)療衛(wèi)生資源帶來了巨大的壓力。從病理生理學(xué)水平上來認(rèn)識(shí)心力衰竭，其藥物治療已經(jīng)由傳統(tǒng)的“強(qiáng)心-利尿-擴(kuò)血管”模式，逐漸向抑制神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的過度激活為主;通過修復(fù)血流動(dòng)力學(xué)達(dá)到短期內(nèi)改善癥狀以期提高生活質(zhì)量是治療目的之一;遠(yuǎn)期來看，為了降低心衰的死亡率和再住院率，仍需要通過長期的、修復(fù)性的治療策略，來延緩心肌重構(gòu)。西醫(yī)在治療心衰方面的作用不可替代，但在臨床實(shí)踐中，仍有很大一部分心衰患者伴隨血壓偏低、心率偏慢、腎功能異常、電解質(zhì)紊亂、利尿劑抵抗等不容忽視的缺點(diǎn)，這些情況下某些西醫(yī)藥物將繼續(xù)使用將不再獲益，導(dǎo)致相當(dāng)一部分患者的生存率無法提高，生活質(zhì)量無法持續(xù)改善，療效無法令人滿意。中醫(yī)藥在治療心衰方面也發(fā)揮著重要作用，中醫(yī)治療本病強(qiáng)調(diào)從整體合參，辨證論治，中藥可改善心衰患者癥狀、提高生活質(zhì)量，已被大量臨床實(shí)驗(yàn)所證明。根據(jù)心力衰竭的臨床表現(xiàn)，將其歸屬于祖國醫(yī)學(xué)中“心悸”、“喘證”“水腫”等范疇，心衰本病的基本病機(jī)是本虛標(biāo)實(shí)，以氣虛、陽虛為主，血瘀、水停為標(biāo)[3]，故臨床上多以益氣溫陽活血利水為心力衰竭的治療大法[4]，其療效肯定，得到了廣大臨床研究者的認(rèn)同。本文將采用Meta分析方法，系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)溫陽法中含肉桂中藥治療心力衰竭的臨床研究現(xiàn)狀，為臨床決策提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) 溫陽法（含肉桂）治療心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)表形式不限，采用盲法不限;所有納入的研究對(duì)象均為診斷明確的心力衰竭患者，基線資料完整;試驗(yàn)組干預(yù)措施包括單獨(dú)使用溫陽藥（肉桂）或者溫陽藥（肉桂）聯(lián)合西藥，考慮到溫陽藥（肉桂）的治療效果無法區(qū)分，因此排除溫陽藥（肉桂）與其他中醫(yī)藥措施（如其他中藥、氣功、太極、針灸、艾灸和推拿）聯(lián)合使用的試驗(yàn)。對(duì)照組治療措施包括抗心力衰竭藥物或基礎(chǔ)治療藥物，排除使用中藥作為對(duì)照組的臨床研究，治療的持續(xù)時(shí)間為至少12 d;對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行合并分析，包括臨床療效、中醫(yī)證候療效、心功能療效、LVEF、LVED、6MWT的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)不規(guī)范，療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范;原始文獻(xiàn)前后描述不一致者;原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)雷同，重復(fù)發(fā)表者;無法獲取原文;文獻(xiàn)綜述、個(gè)案報(bào)道、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、治療經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、理論探討等研究類型文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索以下電子數(shù)據(jù)庫從其成立至2020年3月：中國國家知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施（CNKI，1980-2020），中國科學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫（維普）（VIP，1989-2020），萬方數(shù)據(jù)庫（1998-2020）進(jìn)行了檢索，英文文獻(xiàn)庫包括Cochrane Library（1996-2020），PubMed（1959-2020）和EMBASE（1980-2020）。為檢索最大可能的文獻(xiàn)次數(shù)，我們還檢索了中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站（http：//www.chictr.org/）中正在進(jìn)行的注冊(cè)臨床試驗(yàn)和未發(fā)表的文章。不限制出版地區(qū)或語言。檢索詞為（“心力衰竭”或“心衰”）和（“溫陽”或“warming Yang”或“wen yang”）和（“臨床試驗(yàn)”或“隨機(jī)臨床試驗(yàn)”或“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”），靈活使用主題詞和自由詞進(jìn)行檢索。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)提取 兩位評(píng)價(jià)員根據(jù) Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。提取納入文獻(xiàn)資料包括：作者，標(biāo)題，出版年份，樣本量，年齡，性別分布，診斷標(biāo)準(zhǔn)，研究設(shè)計(jì)，治療和對(duì)照組干預(yù)措施，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間，結(jié)局指標(biāo)和不良反應(yīng)。所有文獻(xiàn)由兩人相互獨(dú)立閱讀提取。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)開發(fā)的Revman5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)納入研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若I2<50%，認(rèn)為研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性低，可以忽略，釆用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，反之采用隨機(jī)效應(yīng)模型。若存在異質(zhì)性對(duì)Meta分析結(jié)果的真實(shí)性有影響，則不對(duì)該指標(biāo)進(jìn)行Meta分析而進(jìn)行描述性分析。當(dāng)納入研究的任何特定結(jié)果的數(shù)量超過10個(gè)時(shí)，應(yīng)用漏斗圖檢測發(fā)表偏倚。以P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程 見圖1。

2.2 研究特點(diǎn) 本研究共納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)12篇，共涉及1233例研究對(duì)象，其中治療組564例，對(duì)照組669例。12 項(xiàng)研究參考了不同的診斷標(biāo)準(zhǔn)，部分研究參考了中醫(yī)證候診斷。見表1。

在所有的 12 項(xiàng)研究[5-16]中，西醫(yī)常規(guī)治療包括包括血管緊張素受體拮抗劑、強(qiáng)心劑、利尿劑、血管擴(kuò)張劑、β-受體阻滯劑等和基礎(chǔ)疾病用藥，7項(xiàng)研究[5-7，12-13，15-16]對(duì)照組使用常規(guī)西藥治療。治療周期持續(xù)12～270 d，多數(shù)在28 d，納入研究使用的結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)不盡相同。見表2。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià) 12 項(xiàng)研究質(zhì)量均較低，全部研究均表示采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，但只有4項(xiàng)研究使用隨機(jī)數(shù)字表法，1項(xiàng)研究[10]按病志號(hào)抽簽分組，1項(xiàng)研究[14]以患者就診順序分組，為高風(fēng)險(xiǎn)，所有研究均未提及分配隱藏和盲法。所有受試者均完成試驗(yàn)，無脫落病例報(bào)道，全部研究均未提及隨訪。根據(jù) Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表評(píng)價(jià)全部研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，由于所有12項(xiàng)納入研究的試驗(yàn)方案均無法獲得，因此是否有其他偏倚風(fēng)險(xiǎn)無法明確。見圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床療效 7項(xiàng)研究[6，10，12-16]評(píng)價(jià)了臨床療效，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較小（I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組臨床療效更好（n=525，OR=4.69，95%CI[2.71，8.10]，P<0.0001），與對(duì)照組相比有顯著優(yōu)勢。具體結(jié)果見圖3。

2.4.2 中醫(yī)證候療效 3項(xiàng)研究[8-9，11]評(píng)價(jià)了治療后中醫(yī)證候療效，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較?。↖2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，溫陽藥組中醫(yī)證候療效更好（n=288，OR=3.93，95%CI[1.99，7.76]，P<0.0001），與對(duì)照組相比有顯著優(yōu)勢。具體結(jié)果見圖4。

2.4.3 心功能療效 2項(xiàng)研究[8-9]評(píng)價(jià)了心功能療效，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較?。↖2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，合并分析結(jié)果顯示試驗(yàn)組的總有效率優(yōu)于對(duì)照組（n=258，OR=2.35，95%CI[1.22，4.53]，P=0.01）。具體結(jié)果見圖5。

2.4.4 超聲心動(dòng)圖指標(biāo) 8項(xiàng)研究進(jìn)行了心臟超聲指標(biāo)評(píng)價(jià)，但各研究間所測指標(biāo)不同。

7項(xiàng)研究[6，8，10-12，15-16]評(píng)價(jià)了治療后的LVEF改善情況，各研究之間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較?。↖2=49%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。合并結(jié)果分析顯示，2組在LVEF增加量方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（n=505，MD=4.77，95%CI[3.02，6.52]，P<0.0001），提示試驗(yàn)組在改善心衰患者左室射血分?jǐn)?shù)方面優(yōu)于對(duì)照組。具體結(jié)果見圖6。5項(xiàng)研究[6，8，11，13，16]評(píng)價(jià)了治療后的LVED改善情況，各研究之間無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=0%）。采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。合并結(jié)果分析顯示，試驗(yàn)組在降低LVED方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（n=375，MD=-3.23，95%CI[-4.61，-1.85]，P<0.0001），提示試驗(yàn)組在延緩心室重構(gòu)方面與對(duì)照組相比有顯著優(yōu)勢。具體結(jié)果見圖7。2項(xiàng)研究[11，15]評(píng)價(jià)了治療后的6MWT改善情況，各研究之間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（I2=0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示試驗(yàn)組能顯著增加患者6 min步行試驗(yàn)的步行距離（n=144，MD=51.33，95%CI[37.80，64.87]，P<;0.0001），與對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體結(jié)果見圖8。

2.5 安全性分析 納入的12個(gè)研究中，7個(gè)研究[6，8，9，11-13，16]未報(bào)告不良事件，僅有5個(gè)研究[5，7，10，14-15]報(bào)告了不良事件，其中3個(gè)研究[10，14-15]報(bào)告未發(fā)現(xiàn)不良事件，在2個(gè)報(bào)告[5，7]發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的研究中，1個(gè)研究[5]報(bào)告了治療組有6例出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂，對(duì)照組有10例出現(xiàn)，治療組有3例出現(xiàn)利尿劑抵抗，對(duì)照組有13例出現(xiàn)。1個(gè)研究[7]報(bào)告了治療組有6例因服用中藥出現(xiàn)惡心癥狀，3例出現(xiàn)嘔吐，改為飯后服用癥狀消失，在治療過程中無一例出現(xiàn)地高辛中毒。故沒有足夠的證據(jù)揭示溫陽利水中藥復(fù)方的不良反應(yīng)，其安全性尚待進(jìn)一步調(diào)查。

2.6 發(fā)表偏倚 在本系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，各項(xiàng)研究指標(biāo)的文獻(xiàn)數(shù)量均未達(dá)到10篇，故不運(yùn)用漏斗圖評(píng)價(jià)發(fā)表偏倚。

3 討論

3.1 心力衰竭研究現(xiàn)狀探討 近年來，心力衰竭的治療理念已經(jīng)隨著病理生理學(xué)水平認(rèn)識(shí)的進(jìn)步而轉(zhuǎn)變，從短期改善血流動(dòng)力學(xué)措施，轉(zhuǎn)為長期阻斷神經(jīng)內(nèi)分泌過度激活以及延緩心室重構(gòu)的措施，治療目標(biāo)轉(zhuǎn)變?yōu)榻档托乃サ乃劳雎屎妥≡郝?，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、β受體阻滯劑和醛固酮受體拮抗劑的地位得到了提升，器械輔助和外科手術(shù)治療得到了推廣應(yīng)用。但在臨床實(shí)踐中，大部分心衰患者未按指南推薦用藥或已用藥但未達(dá)到指南推薦劑量，導(dǎo)致其生存率無法提高，生活質(zhì)量無法持續(xù)改善，療效無法令人滿意。根據(jù)心力衰竭的臨床表現(xiàn)，將其歸屬于祖國醫(yī)學(xué)中“心悸”、“喘證”“水腫”“心衰病”等范疇，其基本病機(jī)是本虛標(biāo)實(shí)，以氣虛、陽虛為主，血瘀、水停為標(biāo)[3]，故臨床上多以益氣溫陽活血利水為心力衰竭的治療大法[4]。其療效肯定，得到了廣大臨床研究者的認(rèn)同，且沒有增加不良反應(yīng)。

3.2 肉桂治療心衰病研究現(xiàn)狀 肉桂為樟科植物肉桂（Cinnamomum cassia Presl）的干燥樹皮，也稱菌桂、牡桂[17]。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，“味辛溫，主百病，養(yǎng)精神，和顏色，利關(guān)節(jié)，補(bǔ)中益氣。為諸藥先聘通使，久服通神，輕身不老。面生光華，眉好常如童子。”其味辛甘，性大熱，歸腎、脾、心、肝，主要功效有溫煦氣血、補(bǔ)火助陽、散寒止痛，常用于治療腎陽虛證、寒凝痛癥、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)閉經(jīng)以及虛陽上浮等[18]。肉桂主要成分是桂皮醛（75%～90%），可通過擴(kuò)張外周血管、改善血管循環(huán)，同時(shí)改善心肌缺血狀態(tài)，發(fā)揮對(duì)心血管系統(tǒng)的保護(hù)作用[19]，郝霽萍等[20]通過實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，其成分之一的肉桂酸預(yù)處理后能夠減少大鼠的心肌缺血再灌注損傷，發(fā)揮保護(hù)心肌功能的作用;其成分之一的單香體豆素也可預(yù)防靜脈或動(dòng)脈血栓形成，提高離體心臟的冠脈血流量[21]。其作用機(jī)制現(xiàn)代研究還在進(jìn)一步深入。

3.3 Meta分析在心力衰竭研究中的意義 在治療心力衰竭中，西醫(yī)主要方法為抑制RASS系統(tǒng)激活、延緩心室重構(gòu)等，并針對(duì)血壓、血脂、血糖等指標(biāo)對(duì)癥治療，但目前臨床療效預(yù)期低于預(yù)期，多種類藥物同時(shí)服用，大大降低了患者的依從性和生存質(zhì)量，在這種背景下依托于傳統(tǒng)中藥的理論及經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，嘗試整體合參，辨證論治施用中藥治療心力衰竭，取得了一定的成果。

綜上，本文對(duì)所查獲的臨床研究和數(shù)據(jù)報(bào)道資料進(jìn)行Meta分析，可以減少單篇文獻(xiàn)的片面性和各研究間的異質(zhì)性，同時(shí)對(duì)溫陽藥肉桂治療心力衰竭有效性、安全性和可靠性做出更為科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)。

4 小結(jié)

本研究表明，溫陽藥肉桂治療心力衰竭的臨床療效優(yōu)于單純西醫(yī)常規(guī)治療，溫陽藥肉桂組臨床療效更好（n=525，OR=4.69，95%CI[2.71，8.10]，P<0.0001）、中醫(yī)證候療效更好（n=288，OR=3.93，95%CI[1.99，7.76]，P<0.0001）、心功能療效更好（n=258，OR=2.35，95%CI[1.22，4.53]，P=0.01）;溫陽藥肉桂組可提高LVEF（n=505，MD=4.77，95%CI[3.02，6.52]，P<0.0001）、減小LVED（n=375，MD=-3.23，95%CI[-4.61，-1.85]，P<0.0001）、增加6MWT（n=144，MD=51.33，95%CI[37.80，64.87]，P<0.0001）。

本研究的局限性在于：（1）僅納入了12篇研究，只有4項(xiàng)研究采用隨機(jī)數(shù)字表法，1項(xiàng)研究[10]按病例號(hào)抽簽分組，1項(xiàng)研究[14]以患者就診順序分組，各項(xiàng)研究均未提及分配隱藏，納入研究均為中文文獻(xiàn)，各研究樣本量相差較大，因此可能存在實(shí)施偏倚和測量偏倚的可能性，文獻(xiàn)質(zhì)量均較低，證據(jù)強(qiáng)度有限。（2）納入的研究均將臨床療效、中醫(yī)證候（癥狀）療效作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，用顯效、有效、無效等來進(jìn)行判定，缺乏相對(duì)統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，主觀性較強(qiáng)，相對(duì)客觀的療效評(píng)價(jià)手段如LVEF、LVED、6MWT等的運(yùn)用較少。（3）各項(xiàng)研究均無相關(guān)不良反應(yīng)的量化評(píng)價(jià)，無法進(jìn)行客觀的安全性評(píng)價(jià)。（4）由于所有研究均無相關(guān)終點(diǎn)事件的報(bào)道（如病死率、心血管事件發(fā)生率等），也沒有與患者生活質(zhì)量相關(guān)的指標(biāo)，治療后隨訪情況均不詳。尚需更多嚴(yán)格設(shè)計(jì)的大樣本、多中心的高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)加以證實(shí)。在未來進(jìn)行的相關(guān)臨床研究中，應(yīng)進(jìn)一步提高方法學(xué)質(zhì)量，可行的盲法和分配隱藏方案需要研究者做出深入探索;重視中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)化原則，建立規(guī)范統(tǒng)一的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系，關(guān)注患者生存質(zhì)量;完善隨訪和不良反應(yīng)報(bào)告等。同時(shí)要積極開展多中心大樣本量的研究，以便更好地驗(yàn)證中醫(yī)益氣溫陽、活血利水法治療慢性心力衰竭的療效性和安全性。

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（收稿日期：2021-09-01）