王 微，凌 靜，倪志垚，戚虎昶 （空軍杭州特勤療養(yǎng)中心療養(yǎng)一區(qū)藥械科, 杭州 310007）

為貫徹落實(shí)國(guó)家及浙江省衛(wèi)健委關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控藥品的相關(guān)規(guī)定[1-3]，進(jìn)一步完善對(duì)此類藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及管理，圍繞《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》“以患者為中心”的服務(wù)理念，采用有效方法進(jìn)行科學(xué)化、精細(xì)化的管理，從而提高藥學(xué)服務(wù)水平。本院采用一種能夠持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理工具PDCA（計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理）循環(huán)法應(yīng)用于重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理過(guò)程[4]，通過(guò)分析評(píng)估、制定計(jì)劃、完善制度并組織實(shí)施，不斷提高重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理質(zhì)量水平。

1 研究對(duì)象及方法

1.1 研究對(duì)象

回顧性研究本院在2019-2020年采用PDCA管理法前后兩年，重點(diǎn)監(jiān)控藥物的消耗及處方點(diǎn)評(píng)等情況。對(duì)照組為2019年傳統(tǒng)管理法的住院病例醫(yī)囑；觀察組為2020年采用PDCA管理法后的住院病例醫(yī)囑。

1.2 研究方法

PDCA循環(huán)法，包括計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check/Study）和處理（Action）四個(gè)環(huán)節(jié)，這四個(gè)環(huán)節(jié)依次循環(huán)反復(fù)，以確保目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)，是全面質(zhì)量管理的重要方法之一，同樣適用于醫(yī)療質(zhì)量管理。

1.2.1 計(jì)劃階段（P）

⑴查明管理現(xiàn)狀。藥學(xué)部門(mén)日常檢查發(fā)現(xiàn)，本院重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用和管理存在以下問(wèn)題：重點(diǎn)監(jiān)控藥品藥費(fèi)高、占比大，不合理使用情況常見(jiàn)，因使用此類藥物發(fā)生的藥品不良反應(yīng)多。醫(yī)院層面缺乏重點(diǎn)監(jiān)控藥品監(jiān)督管理策略，包括處方（醫(yī)囑）開(kāi)具規(guī)范、專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)規(guī)則、監(jiān)控預(yù)警機(jī)制、限制處罰措施等。無(wú)本級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，缺乏點(diǎn)評(píng)細(xì)則。

⑵制定改進(jìn)目標(biāo)：制定本院重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度及藥品目錄，完善目錄內(nèi)所有藥品的點(diǎn)評(píng)細(xì)則；加強(qiáng)政策宣講及培訓(xùn)，嚴(yán)格控制使用，從藥品遴選、處方開(kāi)具到核查反饋、改進(jìn)落實(shí)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任獎(jiǎng)懲循環(huán)機(jī)制；力爭(zhēng)在1年內(nèi)全院藥品消耗金額前二十位中，重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額下降50%以上，2年內(nèi)前二十位中無(wú)重點(diǎn)監(jiān)控藥品；提升處方合理率，重點(diǎn)監(jiān)控藥品處方使用合理率達(dá)90%以上；因使用此類藥物導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率下降50%以上。

1.2.2 實(shí)施階段（D）

⑴制定管理制度，修訂藥品目錄。根據(jù)國(guó)家及浙江省衛(wèi)健委發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，制定本級(jí)《重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄》（共計(jì)33種）。修訂完善《重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度》《重點(diǎn)監(jiān)控藥品專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)實(shí)施辦法》《藥品監(jiān)測(cè)與預(yù)警制度》《綜合目標(biāo)責(zé)任制管理實(shí)施方案》等相關(guān)制度，由藥物治療學(xué)與藥事管理委員會(huì)合理用藥監(jiān)督管理小組人員負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督工作，加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。

⑵組織政策宣講，明確用藥細(xì)則。由醫(yī)訓(xùn)、藥學(xué)部門(mén)定期組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)各級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的相關(guān)政策規(guī)定，臨床醫(yī)師人手一份藥品目錄。分批次開(kāi)展專業(yè)理論培訓(xùn)，對(duì)納入目錄中的33種藥品制訂用藥細(xì)則或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則，已有相關(guān)用藥指南或指導(dǎo)原則的，嚴(yán)格按照指南或原則執(zhí)行[5]。加強(qiáng)行業(yè)風(fēng)氣整肅治理，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員目錄內(nèi)藥品合理使用的自覺(jué)性。

⑶規(guī)范處方開(kāi)具，嚴(yán)格處方審核。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，臨床醫(yī)生開(kāi)具重點(diǎn)監(jiān)控藥品時(shí)，必須在病歷中詳細(xì)記錄使用理由，臨床應(yīng)用療程超過(guò)7 d或二種及以上重點(diǎn)監(jiān)控藥品聯(lián)用，必須經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，并在病歷中詳細(xì)記錄使用理由；對(duì)藥品調(diào)劑中發(fā)現(xiàn)用藥不宜的，告知醫(yī)師并請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的，拒絕調(diào)劑，并履行告知、記錄和報(bào)告等規(guī)定[6]。

⑷完善信息系統(tǒng)，開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)控。藥學(xué)部門(mén)與信息科共同完善信息系統(tǒng)，標(biāo)識(shí)重點(diǎn)監(jiān)控藥品，實(shí)時(shí)提取用藥數(shù)據(jù)。引進(jìn)新版合理用藥軟件系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)藥品名稱、用法用量、聯(lián)合使用、用藥療程、溶媒選擇等重要選項(xiàng)值進(jìn)行系統(tǒng)限制，超出限制的處方根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度彈出分級(jí)警示框，分別提示醫(yī)師再次確認(rèn)、修改處方或禁止開(kāi)具，有效提高處方用藥的安全性及合理性。

1.2.3 檢查階段（C）

⑴動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)藥品數(shù)據(jù)，及時(shí)通報(bào)。每月對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品開(kāi)展專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，對(duì)不符合要求的在處方點(diǎn)評(píng)中進(jìn)行公示。對(duì)于檢查、點(diǎn)評(píng)、統(tǒng)計(jì)、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)控藥品臨床應(yīng)用中存在的問(wèn)題，病區(qū)及時(shí)約談相關(guān)責(zé)任人，提出整改要求，并根據(jù)情況嚴(yán)重程度采取口頭警告、經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰等措施。

⑵嚴(yán)格落實(shí)限制措施，監(jiān)控預(yù)警。每季度匯總重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況，上報(bào)至醫(yī)訓(xùn)部門(mén)，發(fā)現(xiàn)此類藥品濫用，用量、金額、排名出現(xiàn)異常增長(zhǎng)的，按嚴(yán)重程度對(duì)該藥品采取限量、限科、暫停采購(gòu)及清除出本院藥品供應(yīng)目錄等措施。將重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用情況作為處方權(quán)授予、年度考核、獎(jiǎng)金發(fā)放、評(píng)優(yōu)評(píng)先、調(diào)職調(diào)級(jí)等的重要依據(jù)[7]。

1.2.4 處理階段（A）

定期召開(kāi)藥物治療學(xué)與藥事管理委員會(huì)，藥學(xué)部門(mén)通報(bào)重點(diǎn)監(jiān)控藥品檢查及督導(dǎo)情況，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析，組織全體委員研究討論并制定改進(jìn)措施?？偨Y(jié)反饋并與改進(jìn)初期進(jìn)行對(duì)比，驗(yàn)證本輪質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)效果。成功的經(jīng)驗(yàn)予以標(biāo)準(zhǔn)化長(zhǎng)期運(yùn)行，失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)、避免重現(xiàn)，以形成PDCA良性循環(huán)。本輪循環(huán)尚未解決的問(wèn)題，移入下一輪循環(huán)解決。

1.3 評(píng)估指標(biāo)

比較PDCA循環(huán)法開(kāi)展前后，住院患者重點(diǎn)監(jiān)控藥物的消耗金額、使用重點(diǎn)監(jiān)控藥物病例占比、人均藥費(fèi)、不合理使用以及不良反應(yīng)發(fā)生率等情況，以驗(yàn)證本輪改進(jìn)的效果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料以率（%）描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）描述，組間比較采用t檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 重點(diǎn)監(jiān)控藥品消耗金額顯著降低

執(zhí)行PDCA循環(huán)法后，全院使用金額排名前20位藥品中，重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額從238.13萬(wàn)元（占比69.30%）下降至58.66萬(wàn)元（占比34.39%），較對(duì)照組下降了75.37%。品規(guī)數(shù)由7品種（8規(guī)格）減少到5品種（6規(guī)格），減少了注射用復(fù)合輔酶和馬來(lái)酸桂哌齊特注射液。含重點(diǎn)監(jiān)控藥品的出院病例數(shù)由332例降低至119例。與對(duì)照組相比，觀察組的重點(diǎn)監(jiān)控藥品人均藥費(fèi)及出院患者的人均藥費(fèi)均顯著下降（P＜0.001，P＜0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組患者藥品費(fèi)用比較

2.2 重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用情況大幅改善

與對(duì)照組相比，觀察組超療程用藥（P＜0.001）、聯(lián)合用藥不適宜或重復(fù)給藥的（P＜0.01）、適應(yīng)證不適宜（P＜0.05）、用法用量或給藥途徑不適宜（P＜0.05）等不合理使用情況均顯著下降，有配伍禁忌或不良相互作用、其他不合理用藥等情況兩者無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。兩組醫(yī)囑合理率分別為65.96%和90.76%（χ2= 27.010，P＜0.001），重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用情況明顯改善，見(jiàn)表2。

表2 兩組患者重點(diǎn)監(jiān)控藥品不合理使用情況 [例（%）]

2.3 藥品不良反應(yīng)發(fā)生率降低

對(duì)兩組醫(yī)囑中有使用重點(diǎn)監(jiān)控藥品的病歷開(kāi)展專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，PDCA循環(huán)法管理后，使用重點(diǎn)監(jiān)控藥品的出院病例占比由73.13%下降到35.84%（χ2=109.066 ，P＜0.001）。其中觀察組因使用重點(diǎn)監(jiān)控藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率更低（χ2=37.044 ，P＜0.001），見(jiàn)表3。兩組出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要為使用注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子后，注射部位或注射側(cè)下肢痛。

表3 兩組患者出院病例數(shù)及不良反應(yīng)情況 [例（%）]

3 討論

重點(diǎn)藥物監(jiān)控目錄中所列藥品，在臨床患者治療方案中并非主要治療藥物，其適應(yīng)證廣泛，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，不合理問(wèn)題較為突出，多集中在無(wú)指征用藥或超說(shuō)明書(shū)用藥等方面，同時(shí)也存在超劑量用藥、給藥頻次不當(dāng)、溶媒不當(dāng)、療程過(guò)長(zhǎng)、多種藥物不合理的聯(lián)合使用等情況。此外，該類藥物往往價(jià)格昂貴，一定程度上增加了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[8-9]。因此加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理對(duì)促進(jìn)藥品合理使用，控制藥費(fèi)異常增長(zhǎng)，確保醫(yī)療質(zhì)量等方面意義重大。

采用PDCA循環(huán)管理，依據(jù)計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處理的流程開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理。在計(jì)劃階段，針對(duì)此類藥物的處方開(kāi)具、費(fèi)用排名、異常波動(dòng)等常發(fā)的、帶傾向性的、雖單發(fā)但較為嚴(yán)重的問(wèn)題，深入剖析原因并立項(xiàng)，針對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額大、占比高的問(wèn)題，統(tǒng)計(jì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用不合理數(shù)量、類型、金額等，考慮到患者及醫(yī)生用藥的習(xí)慣性，采取分階段制定切實(shí)可行的目標(biāo)，如第1年，前二十位中重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額下降50%以上，2年內(nèi)前二十位中無(wú)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的改進(jìn)目標(biāo)。目標(biāo)可行，結(jié)果可期。

將PDCA循環(huán)法納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理一年后，全院藥品消耗金額前二十位中，重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用金額降幅達(dá)75.37%；因使用此類藥物導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率下降了86.55%；處方合格率提升至90.76%?；颊呷司庂M(fèi)大幅下降，減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也降低了因使用此類藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng)發(fā)生率，切實(shí)讓患者受益，說(shuō)明通過(guò)PDCA管理后，此類藥物的合理使用取得了顯著效果。

本院主要收治康復(fù)患者，包括神經(jīng)康復(fù)、心肺康復(fù)和骨關(guān)節(jié)康復(fù)，但因重點(diǎn)監(jiān)控藥品使用集中在神經(jīng)康復(fù)科和心肺康復(fù)科，住院群體相對(duì)穩(wěn)定且住院時(shí)間較長(zhǎng)，兩科出院人次2019年、2020年受疫情影響較小。2019年和2020年國(guó)家集中采購(gòu)藥品使用金額占全院藥品使用金額的0.70%和1.78%，且未涉及本院在用的重點(diǎn)監(jiān)控藥品，對(duì)本研究結(jié)果影響較小。

PDCA作為一種經(jīng)典的質(zhì)量管理模式應(yīng)用于本單位，由于療養(yǎng)機(jī)構(gòu)?？菩暂^強(qiáng)，使用重點(diǎn)監(jiān)控藥品涉及的科室范圍較小，目標(biāo)明確，易統(tǒng)籌管理，效果明顯，對(duì)于合理用藥指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)具有一定的借鑒性。在綜合性醫(yī)院，由于疾病種類繁多、用藥情況復(fù)雜，同一藥品針對(duì)不同病種和科室的治療效果不同，實(shí)際管理過(guò)程中需分門(mén)別類，制定詳細(xì)計(jì)劃目標(biāo)，避免整體應(yīng)用的局限性。

重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理需要多部門(mén)共同協(xié)作，提高三級(jí)質(zhì)量控制意識(shí)，做到質(zhì)量管理有氛圍，機(jī)關(guān)履職有思路，科室踐行有亮點(diǎn)，制度落實(shí)有成效[10]。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，集中全院力量攻關(guān)，逐一拉單列表、逐項(xiàng)剖析原因；推動(dòng)問(wèn)題整改，落實(shí)責(zé)任到科室，尤其對(duì)屢改屢犯的問(wèn)題要破除慣性思維，避免問(wèn)題出現(xiàn)反復(fù)；完善方式方法，部分防控措施如藥品點(diǎn)評(píng)細(xì)則等需要根據(jù)說(shuō)明書(shū)及指南的更新及時(shí)修訂。重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重點(diǎn)、難點(diǎn)，本研究采用PDCA循環(huán)法持續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理效果明顯，可為其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供參考。