薛小連 郭玲 胡婧萍 王將 衛(wèi)春紅

摘?要：隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，人們生活質(zhì)量的提高，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求日漸嚴(yán)格?？茖W(xué)規(guī)范的檢驗(yàn)工作是確保檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵一環(huán)。檢驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理是樣品檢驗(yàn)質(zhì)量是否合格的重要手段和關(guān)鍵途徑。文章提出10s管理模式的運(yùn)用，為提高檢驗(yàn)室質(zhì)量控制管理水平，增強(qiáng)檢驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)能力提供可靠的理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：10S管理;樣品檢驗(yàn);質(zhì)量管理

Application?of?10S?management?in?quality?control?management?of?laboratory

Xue?Xiaolian?Guo?Ling?Hu?Jinping?Wang?Jiang?Wei?Chunhong

Shanxi?Zhendong?Anxin?Bio-pharmaceutical?Co.，Ltd?ShanxiJinzhong?030600

Abstract：With?the?rapid?development?;of?science?and?technology，the?improvement?of?people's?quality?of?life，increasingly?strict?requirements?for?the?pharmaceutical?industry.Scientific?and?standardized?inspection?is?the?key?to?ensure?the?quality?and?safety?of?inspection?products.The?quality?control?management?of?laboratory?is?an?important?means?and?a?key?way?to?test?the?quality?of?samples.This?paper?puts?forward?the?application?of?10s?management?mode，which?provides?a?reliable?theoretical?basis?for?improving?the?quality?control?management?level?and?enhancing?the?testing?technology?capability?of?the?laboratory.

Keywords：10S?management;sample?inspection;quality?management

檢驗(yàn)室科學(xué)規(guī)范的管理對(duì)檢驗(yàn)樣品質(zhì)量控制的有效性、可靠性、真實(shí)性起到至關(guān)重要的作用。因此，提高檢驗(yàn)室質(zhì)量管理水平既是樣品質(zhì)量安全的需求，也是管理者的能力體現(xiàn)。10S管理模式具體應(yīng)用于檢驗(yàn)室的制度、人員、設(shè)備、樣品、試劑管理等方面，探討規(guī)范科學(xué)的檢驗(yàn)室管理方法，進(jìn)而增強(qiáng)檢驗(yàn)室質(zhì)量管理水平、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力和整體競(jìng)爭(zhēng)力。

1?10S管理概述

1.1?10S管理的內(nèi)容

10S管理就是整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養(yǎng)（Shitsuke）、安全（Safety）、節(jié)約（Save）、學(xué)習(xí)（Study）、效率（Speed）、服務(wù)（Service）10個(gè)項(xiàng)目，因其羅馬發(fā)音均以“S”開頭，簡(jiǎn)稱為10S。

10S管理是源于日本的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理方法，整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)，并結(jié)合現(xiàn)代企業(yè)管理的需求推出安全、節(jié)約、學(xué)習(xí)、效率、服務(wù)。

1.2?10S管理的定義與目的

整理：區(qū)分要用和不要用的，不要用的清除掉。目的是把“空間”騰出來活用。

整頓：要用的東西依規(guī)定定位、定量擺放整齊，明確標(biāo)示。目的是不用浪費(fèi)時(shí)間找東西。

清掃：清除工作場(chǎng)所內(nèi)的臟污，并防止污染的發(fā)生。目的是消除“臟污”，保持工作場(chǎng)所干凈明亮。

清潔：將整理、整頓、清掃制度化，規(guī)范化，并維持成果。目的是通過制度化來維持成果，并顯現(xiàn)“異常”之所在。

素養(yǎng)：工作人員按規(guī)章和制度行事，從心態(tài)上養(yǎng)成好習(xí)慣。目的是提升工作人員內(nèi)在職業(yè)素養(yǎng)。

安全：管理上建立健全的安全管理制度，配置適當(dāng)?shù)墓ぷ魅藛T監(jiān)督與指示，及時(shí)消除不合安全規(guī)定的因素。目的是加強(qiáng)工作人員安全意識(shí)，預(yù)知危險(xiǎn)，防患于未然。

節(jié)約：合理配置時(shí)間、空間等資源，減少人力、物料消耗。目的是養(yǎng)成降低成本的節(jié)約意識(shí)。學(xué)習(xí)：深入學(xué)習(xí)各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并分享經(jīng)驗(yàn)。目的是提升工作人員專業(yè)技能與綜合素質(zhì)，培養(yǎng)學(xué)習(xí)性組織。

效率：選擇合適的工作方式，充分發(fā)揮電子化系統(tǒng)設(shè)備的作用。目的是節(jié)約人力、時(shí)間，提高工作效率。

服務(wù)：站在對(duì)方的角度思考問題，并滿足對(duì)方要求。目的是培養(yǎng)工作人員的主動(dòng)性，提高服務(wù)意識(shí)。

2?10S管理在檢驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

2.1?整理（Seiri）的應(yīng)用

檢驗(yàn)室試劑種類繁雜、儀器設(shè)備多、待檢樣品各異、操作空間局限，易造成混亂、污染等現(xiàn)象。通過整理，將試劑分類存放，常用的與不常用的分區(qū)規(guī)置并標(biāo)識(shí)化;同類設(shè)備統(tǒng)一放置，清除廢棄儀器;操作空間劃區(qū)定置，最大限度避免交叉污染。于此，作業(yè)空間更清晰、明確。

2.2?整頓（Seiton）的應(yīng)用

根據(jù)設(shè)備的分類，設(shè)置專職管理員。大型精密儀器：液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、電子天平、旋光儀、熔點(diǎn)儀、消解儀、電位滴定儀等，均設(shè)有專業(yè)的負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)日常的溫濕度登記、使用日志管理、儀器維護(hù)保養(yǎng)。提升管理人員專業(yè)技能，方便及時(shí)解決疑難問題，提高工作效率。

試劑采購、接收、入庫、分發(fā)等設(shè)有專業(yè)管理員，以及相應(yīng)登記臺(tái)賬，確保試劑使用量與結(jié)余量相符，做到賬目清晰、記錄規(guī)范、操作有序。充分增強(qiáng)管理員對(duì)試劑的特性以及用途的理解，提高管理能力。

樣品的接收、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、傳遞、保存、處置配有相應(yīng)的管理者[1]。樣品接收的數(shù)量、狀態(tài)、類型有明確的記錄，并有接收者簽字。樣品按要求分為檢樣和留樣，檢樣由檢驗(yàn)者負(fù)責(zé)確認(rèn)樣品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)后簽字;留樣由樣品管理員保存于樣品庫中。樣品的保存設(shè)有專用的環(huán)境（如溫度、濕度），確保滿足樣品存放條件。樣品管理是檢驗(yàn)室檢驗(yàn)工作重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，通過整頓，使各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)銜接無誤，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完善、可追溯。

2.3?清掃（Seiso）的應(yīng)用

檢驗(yàn)室各工作場(chǎng)所，每日進(jìn)行溫度、濕度登記，地面清掃，對(duì)試劑柜、冰箱、操作桌面進(jìn)行擦拭，確保無灰塵、無異物。已用玻璃儀器清洗干凈、擺放整齊，并貼有標(biāo)識(shí)牌，為檢驗(yàn)工作提供干凈整潔的環(huán)境。小組內(nèi)互相督促，領(lǐng)導(dǎo)組織定期自查，并現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)細(xì)節(jié)，提出整改，落實(shí)到位，提高日常工作中勤整理、常規(guī)范、重細(xì)節(jié)的質(zhì)量意識(shí)。

2.4?清潔（Seiketsu）的應(yīng)用

為使整理、整頓、清掃的工作內(nèi)容長(zhǎng)期有效開展，則制定相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），讓檢驗(yàn)方法系統(tǒng)化[2]，管理過程標(biāo)準(zhǔn)化。質(zhì)量管理體系文件有：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式[3]。如：天平室管理規(guī)程;對(duì)照品儲(chǔ)備液使用管理規(guī)程;微生物限度檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);留樣管理規(guī)程;產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程;含量測(cè)定誤差限度管理規(guī)程等。通過規(guī)范每個(gè)質(zhì)量過程，使檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有據(jù)。

2.5?素養(yǎng)（Shitsuke）的應(yīng)用

在人員資源合理配置，行為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、制度化的實(shí)施后，工作人員已構(gòu)成外在的行事化素養(yǎng)，為使外在素養(yǎng)逐漸轉(zhuǎn)變成內(nèi)在習(xí)慣，則有賴于科學(xué)的管理方法、合理的組織調(diào)配，并從人的思想、心理和行為等方面進(jìn)行引導(dǎo)、控制、督促和協(xié)調(diào)[4]，使其職業(yè)素養(yǎng)得到質(zhì)的升華。

采取崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、定期評(píng)審、崗位調(diào)動(dòng)、業(yè)務(wù)授權(quán)、監(jiān)督考核等形式，提供多種平臺(tái)與機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，有效提高個(gè)人的價(jià)值觀。

2.6?安全（Safety）的應(yīng)用

為促進(jìn)樣品檢驗(yàn)室更好的穩(wěn)定運(yùn)行和發(fā)揮相應(yīng)的功能，就需保證檢驗(yàn)室安全管理制度健全，安全設(shè)施設(shè)備齊全，管理者的專業(yè)技能保障。

制定相應(yīng)的安全管理規(guī)章制度[5]，如化驗(yàn)室安全管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、化驗(yàn)室儀器設(shè)備管理規(guī)程等。進(jìn)行專業(yè)理論知識(shí)培養(yǎng)、實(shí)踐操作技能指導(dǎo)，如消防模擬演練、危化品處理培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)等。室內(nèi)張貼明顯的標(biāo)識(shí)牌，如易燃、易腐蝕、注意防火、防止觸電、防止?fàn)C傷等，清晰直觀警示檢驗(yàn)室內(nèi)的工作人員，提高安全防范措施。檢驗(yàn)室空間劃分科學(xué)，如試劑庫置于通風(fēng)陰涼處，避免與高溫環(huán)境接觸;精密儀器室與理化檢驗(yàn)操作室間隔，以防止易揮發(fā)試劑腐蝕儀器。室內(nèi)的電路、排水、消防通道等定期檢修，更換部件，確保設(shè)施安全運(yùn)行?；瘜W(xué)試劑分類統(tǒng)一存放，取用有序，歸還到位及時(shí)，避免交叉污染。嚴(yán)禁往下水口和垃圾桶中傾倒化學(xué)試劑，以免對(duì)環(huán)境造成污染和破壞。對(duì)使用過的玻璃器具，依據(jù)化學(xué)試劑特性，分類清潔，特別是難溶于水的有機(jī)試劑，要用專業(yè)清潔劑清洗，確保試劑無殘留，以免二次污染，也使得人員安全得到保障。

通過有效控制安全管理，全員實(shí)施，相互監(jiān)督，全面提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，最大降低安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，充分保障化驗(yàn)室符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.7?節(jié)約（Save）的應(yīng)用

工作人員即是檢驗(yàn)者，也是管理者，通過合理的配置與協(xié)調(diào)，節(jié)約人力資源，同時(shí)提高專業(yè)技能。樣品留樣室安裝全自動(dòng)溫控系統(tǒng)，實(shí)施全天候管理模式，降低了人為管理誤差，推動(dòng)了管理規(guī)范高效運(yùn)行[6]。多批次樣品同時(shí)檢驗(yàn)，共用一個(gè)對(duì)照品，有效減少對(duì)照品消耗，節(jié)約對(duì)照品成本。檢驗(yàn)室建立業(yè)務(wù)授權(quán)的機(jī)制[7]，實(shí)現(xiàn)人與事的動(dòng)態(tài)控制，節(jié)約管理成本。檢驗(yàn)軟件設(shè)有自動(dòng)處理數(shù)據(jù)功能，實(shí)現(xiàn)多批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算自動(dòng)化，快速便捷、準(zhǔn)確高效，降低人為計(jì)算誤差風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約時(shí)間成本。檢驗(yàn)室玻璃器具、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、辦公用品、設(shè)備耗材，采用定時(shí)集中統(tǒng)一大批量采購，節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本。

2.8?學(xué)習(xí)（Study）的應(yīng)用

隨著科學(xué)時(shí)代的飛速發(fā)展，對(duì)個(gè)人的技能要求更高。為使靈活運(yùn)用知識(shí)，全面適應(yīng)本崗工作，則需不斷更新理論知識(shí)，轉(zhuǎn)變觀念，升華理念，借鑒經(jīng)驗(yàn)。堅(jiān)持工作學(xué)習(xí)化，學(xué)習(xí)工作化，把工作作為學(xué)習(xí)的一部分，理論聯(lián)系實(shí)際，學(xué)中干，干中學(xué)，以學(xué)習(xí)提升能力，以努力增強(qiáng)實(shí)力。

開展自我培訓(xùn)、導(dǎo)師制、答辯式、輪崗輪講、每周問答、每日一文、正能量互動(dòng)、每月技能考試、文化創(chuàng)新等模式，激勵(lì)自我學(xué)習(xí)、互助學(xué)習(xí)，設(shè)立獎(jiǎng)罰制度，樹立學(xué)習(xí)榜樣，在工作中總結(jié)，在總結(jié)中提煉。

根據(jù)學(xué)習(xí)內(nèi)容不同分為：

（1）專業(yè)知識(shí)交流，如配置高學(xué)歷的專業(yè)人員，結(jié)合工作中的復(fù)雜檢品，對(duì)其性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、用途進(jìn)行講解分析、動(dòng)畫演示，將反應(yīng)過程從原理上深層次解剖，出現(xiàn)的現(xiàn)象與性質(zhì)相聯(lián)系，讓檢驗(yàn)者在工作中知其然而知其所以然。

（2）工作經(jīng)驗(yàn)知識(shí)分享，根據(jù)《中國(guó)藥典》自制內(nèi)控操作規(guī)程，但在多次實(shí)踐操作中，會(huì)總結(jié)出細(xì)節(jié)注意事項(xiàng)，如顯微鏡觀察時(shí)，制片的方式不同（浸泡的時(shí)間長(zhǎng)短、溫度濕度）、切片手法、方位的差異，均會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)的現(xiàn)象各異，故長(zhǎng)期檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)老師，結(jié)合科技前沿，負(fù)責(zé)專項(xiàng)指導(dǎo)、分析、討論，促進(jìn)互助合作，為檢驗(yàn)結(jié)果提供技術(shù)保障。

（3）儀器設(shè)備引進(jìn)的培訓(xùn)與實(shí)踐，大型檢驗(yàn)設(shè)備啟動(dòng)前，需工程師對(duì)相關(guān)人員從設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、數(shù)據(jù)處理、維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行全面系統(tǒng)的理論培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。設(shè)有專業(yè)儀器負(fù)責(zé)人，與工程師售后溝通，解決日常疑難問題，并再次培訓(xùn)操作者。

（4）GMP管理知識(shí)的指導(dǎo)與應(yīng)用，邀請(qǐng)藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;控制管理文件梳理;生產(chǎn)檢驗(yàn)方式、設(shè)備設(shè)施、廠房清潔等細(xì)節(jié)指導(dǎo)與規(guī)范。通過全員參與檢查，發(fā)現(xiàn)不足與缺陷，整改與完善，使工作人員技能與素質(zhì)得到提升，進(jìn)而使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障。

在人員的配置上，根據(jù)專業(yè)學(xué)歷、個(gè)人優(yōu)勢(shì)、職業(yè)結(jié)構(gòu)等因素進(jìn)行安排，合理利用互助模式，并適當(dāng)調(diào)崗換崗，共同監(jiān)督，創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，使得“人盡其才，事得其人，人事相宜”，從而實(shí)現(xiàn)總體組織目標(biāo)[8]。

2.9?效率（Speed）的應(yīng)用

引進(jìn)信息管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、處理集中化、自動(dòng)化，使操作具有很高的穩(wěn)定性、安全性、嚴(yán)密性和便捷性[9]，減少人力、物力資源，節(jié)約時(shí)間成本，提高檢驗(yàn)效率。加強(qiáng)設(shè)備管理，提高設(shè)備使用效率。根據(jù)檢驗(yàn)實(shí)際需求，檢驗(yàn)品種分類，可通過配合與協(xié)調(diào)，綜合平衡，集中檢驗(yàn)，合理選擇檢驗(yàn)設(shè)備，提高設(shè)備利用率，即節(jié)約了檢驗(yàn)時(shí)效，同時(shí)使得儀器處于同一檢測(cè)系統(tǒng)下，降低交叉污染，使得清潔與維護(hù)次數(shù)集中，有力推進(jìn)工作進(jìn)度。取樣人員通過將檢品整理區(qū)分，與團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)合作，集中一次性抽取多批次，既降低交叉污染的可能性，又節(jié)約了工作時(shí)間;采取合作互助模式，工作準(zhǔn)確性得到保障。

創(chuàng)建小組合作團(tuán)隊(duì)，鼓勵(lì)經(jīng)驗(yàn)分享，互助互進(jìn)，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力，發(fā)掘潛在創(chuàng)造力，激發(fā)成員共贏斗志。

2.10?服務(wù)（Service）的應(yīng)用

以客戶為中心、產(chǎn)品為核心、文化為導(dǎo)向，將服務(wù)意識(shí)貫穿到整個(gè)過程中。倡導(dǎo)奉獻(xiàn)精神，贏得信譽(yù)質(zhì)量。檢驗(yàn)工作體現(xiàn)“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新精神”，則需秉承服務(wù)意識(shí)，踐行科學(xué)檢驗(yàn)精神。檢驗(yàn)工作中，樣品科學(xué)處理、精準(zhǔn)測(cè)試，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確計(jì)算，報(bào)告及時(shí)匯報(bào)，產(chǎn)品安全放行，均承載著責(zé)任與服務(wù)。節(jié)約成本，縮減能耗，提高質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)，則需強(qiáng)化服務(wù)質(zhì)量管理工作，保障服務(wù)水平穩(wěn)步提升。

結(jié)語

檢驗(yàn)室質(zhì)量控制管理是檢驗(yàn)樣品安全的重要條件，10S管理的引進(jìn)促使檢驗(yàn)室硬件管理和軟件管理有機(jī)結(jié)合，提升檢驗(yàn)室管理水平，增強(qiáng)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)技能[10]，高效推進(jìn)質(zhì)量管理控制持續(xù)進(jìn)行，為產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。

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作者簡(jiǎn)介：薛小連（1990—?），女，漢族，碩士，工程師，研究方向：檢測(cè)檢驗(yàn)。