張?zhí)m 尹建兵 虞華 曾葉 王雯 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心 （浙江 杭州 310009）

內(nèi)容提要：目的：完成《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》中有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的重點監(jiān)測工作。方法：運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，探索開發(fā)多用戶端使用，擴展數(shù)據(jù)收集方式和方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析為一體的在線數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計的軟件系統(tǒng)。結(jié)果：在線數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計的軟件系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用，簡化了哨點醫(yī)院和非哨點醫(yī)院的上填報數(shù)據(jù)流程，提高了填報效率，減輕了醫(yī)護人員的工作負擔，同時，省中心能及時準確獲得監(jiān)測數(shù)據(jù)分析匯總，有效地提高了重點監(jiān)測項目完成的準確性。結(jié)論：在線數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計的軟件系統(tǒng)不僅提高項目數(shù)據(jù)收集的準確性、及時性和完整性，更拓寬了重點監(jiān)測項目數(shù)據(jù)收集的方式，提高了重點監(jiān)測的創(chuàng)新性，為醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目的深入開展探索了一條新途徑。

根據(jù)《國家藥品安全“十三五”規(guī)劃》[1]中有關(guān)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的要求，以及國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作方案，本省承擔了眼科激光治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、注射泵、氣腹機血液透析用水處理設(shè)備、可吸收縫合線6類醫(yī)療器械產(chǎn)品重點監(jiān)測工作[2]。因“十二五”期間浙江省重點監(jiān)測工作采用紙質(zhì)數(shù)據(jù)收集并統(tǒng)計匯總，涉及全省360余家醫(yī)療機構(gòu)，工作量大且繁瑣，為了滿足全省“十三五”期間關(guān)于醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目數(shù)據(jù)的收集和統(tǒng)計，減少醫(yī)護人員工作量，經(jīng)過多省調(diào)研，本中心開發(fā)了“浙江省醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目在線數(shù)據(jù)上報及統(tǒng)計分析系統(tǒng)”（以下簡稱，在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)），電腦端和手機App的數(shù)據(jù)線上收集創(chuàng)新了全國醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目開展的數(shù)據(jù)收集方式，極大地方便項目的開展和數(shù)據(jù)收集統(tǒng)計工作，為以后“十四五”的重點監(jiān)測項目奠定基礎(chǔ)，并全國推廣為其他省中心開展項目提供思路。

1.在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)的建設(shè)需求

本省“十三五”規(guī)劃期間承擔的眼科激光治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、注射泵、氣腹機、血液透析用水處理設(shè)備、可吸收縫合線6類醫(yī)療器械產(chǎn)品重點監(jiān)測工作[3]。根據(jù)制定的工作方案，設(shè)立產(chǎn)品的哨點企業(yè)和哨點醫(yī)院，督促各哨點單位建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作工作制度、程序和工作方案，為后期有序推進上述6類產(chǎn)品的重點監(jiān)測工作奠定了基礎(chǔ)[4]。

在數(shù)據(jù)收集上，可吸收縫合線、眼科激光治療機相較于其他4類產(chǎn)品具有特殊性，應(yīng)用現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)探索開發(fā)手機App和電腦綜合應(yīng)用的軟件系統(tǒng)，對術(shù)后監(jiān)測數(shù)據(jù)情況，開展回訪信息的收集，拓展了監(jiān)測信息收集的模式創(chuàng)新[5-7]。電腦端主要是由醫(yī)生對患者檢查后隨訪數(shù)據(jù)進行直接填報，手機App端由患者直接填報進行數(shù)據(jù)收集。重點監(jiān)測項目參與的哨點醫(yī)院和非哨點醫(yī)院每月參與數(shù)據(jù)填報及調(diào)查問卷，省中心對于采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)在軟件系統(tǒng)中可根據(jù)需求自定義統(tǒng)計功能進行分析[4,8]。

2.在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)的總體設(shè)計

在設(shè)計上，該軟件系統(tǒng)采用的是B/S結(jié)構(gòu)，使之在選用平臺和技術(shù)采用上具有先進性和擴展性，以確保建成的軟件系統(tǒng)具有良好的穩(wěn)定性和安全性[9]。考慮到既要盡可能滿足業(yè)務(wù)上的需求，又要適應(yīng)業(yè)務(wù)角色的工作特點，該軟件系統(tǒng)需做到簡單、實用、穩(wěn)定和人性化，為探索后續(xù)的軟件系統(tǒng)的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)安全打下基礎(chǔ)。同時考慮到該軟件系統(tǒng)用戶群比較復(fù)雜，系統(tǒng)設(shè)計中適當冗余，軟件系統(tǒng)應(yīng)該具有良好容錯性。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分層上應(yīng)能實現(xiàn)業(yè)務(wù)與實現(xiàn)分層、邏輯與數(shù)據(jù)分層。因為該軟件系統(tǒng)的建設(shè)是一個不斷擴展的過程，故考慮采用積木式結(jié)構(gòu)，擴展模塊與原系統(tǒng)無縫對接，為以后軟件系統(tǒng)的持續(xù)擴展和集成留下擴充余量[10]。

2.1 系統(tǒng)框架及平臺建設(shè)

在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)使用用戶主要包括非哨點醫(yī)院（游客）、哨點醫(yī)院、市中心、省中心、系統(tǒng)管理員。非哨點醫(yī)院和哨點醫(yī)院通過系統(tǒng)定期填報數(shù)據(jù)，患者通過二維碼掃碼進手機端填報術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)，哨點醫(yī)院初審、市中心復(fù)審、省中心終審、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)，通過軟件系統(tǒng)的收集，使省中心能夠及時有效的獲得數(shù)據(jù)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框架圖見圖1。

圖1.系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框架圖

2.2 系統(tǒng)功能模塊

在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)功能上主要為了滿足用戶基本業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的填報、省中心數(shù)據(jù)匯總、會議報名等功能。包括眼科激光治療機、嬰兒培養(yǎng)箱、注射泵、氣腹機、血液透析用水處理設(shè)備、可吸收縫合線6類醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)填報、會議、統(tǒng)計、醫(yī)院管理等功能模塊，詳見圖2省中心功能模塊。

圖2.省中心用戶功能模塊

以眼科激光治療機項目為例，其包含調(diào)研表、產(chǎn)品基本信息表、產(chǎn)品月度使用信息表和患者信息登記表。調(diào)研表主要針對非哨點醫(yī)院的填寫收集，產(chǎn)品基本信息表、月度使用信息表和患者信息登記表為哨點醫(yī)院填寫內(nèi)容項，監(jiān)測期內(nèi)，每一例患者信息和術(shù)后隨訪情況都需要按表格內(nèi)容項在系統(tǒng)中填寫上報。

會議功能，省中心賬戶可以在系統(tǒng)中發(fā)布會議信息，各參會人員可在系統(tǒng)中游客登錄直接報名填寫參加會議詳情。

軟件的統(tǒng)計功能是針對6個項目的數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計分析，可方便項目數(shù)據(jù)的后期分析處理。

2.3 在線數(shù)據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計

本軟件系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)庫采用Visio設(shè)計，同時采用面向特定對象的一種設(shè)計方法，即首先進行對象實體的設(shè)計，再把對象持久化到數(shù)據(jù)庫中，用Visio設(shè)計工具繪制所有表之間的關(guān)聯(lián)圖，即ER圖，使整個系統(tǒng)的設(shè)計和數(shù)據(jù)庫設(shè)計能有機的結(jié)合起來[11,12]。

以眼科激光治療機產(chǎn)品基本信息登記表為例，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、代理商、填報人、填報日期、狀態(tài)、是否刪除等內(nèi)容項，其ER圖見圖3。

圖3.眼科激光治療機產(chǎn)品基本信息登記表ER圖

3.系統(tǒng)測試及應(yīng)用效果

3.1 系統(tǒng)測試結(jié)果

測試主要包括功能測試、性能測試、安全性和訪問控制測試、用戶界面測試以及兼容性測試等。測試類型見表1，性能測試結(jié)果圖見圖4～6。

表1.測試類型

圖4.性能測試結(jié)果響應(yīng)時間圖

圖5.性能測試結(jié)果點擊率圖

圖6.性能測試結(jié)果吞吐率圖

從測試結(jié)果看，性能結(jié)果全都符合指標。并發(fā)200虛擬用戶，響應(yīng)時間5s，CPU的使用率13%，性能結(jié)果符合要求；使用頻率較大的單據(jù)在數(shù)據(jù)交換時并發(fā)200個虛擬用戶，響應(yīng)時間5s，CPU使用率最大值18.793%，符合業(yè)務(wù)操作的要求；測試登錄的穩(wěn)定性，并發(fā)運行40個虛擬用戶，運行30min后響應(yīng)時間4.729s，CPU使用率10.475%，各項性能值都達標，符合業(yè)務(wù)操作的要求。系統(tǒng)功能測試100%覆蓋現(xiàn)有功能模塊和單據(jù)，性能測試選擇具有操作代表性的場景，能滿足用戶需求[13]。

3.2 應(yīng)用效果

60余家哨點醫(yī)院可在《浙江省醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目在線數(shù)據(jù)上報及統(tǒng)計分析系統(tǒng)》中填寫月度數(shù)據(jù)報告表，并通過系統(tǒng)或手機App端實時上報術(shù)后患者隨訪信息以提高醫(yī)護人員工作效率，300多家非哨點醫(yī)院可在系統(tǒng)中以游客身份填報調(diào)研數(shù)據(jù)并提交。項目的開發(fā)不僅有利于醫(yī)護人員、患者方便上報數(shù)據(jù)，更讓各項目負責(zé)人準確、實時收集數(shù)據(jù)，并基于數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計分析，所有用戶都能高效有序的開展重點監(jiān)測業(yè)務(wù)功能，并為以后長期開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作奠定基礎(chǔ)，系統(tǒng)首頁界面圖見圖7、8。

圖7.系統(tǒng)首頁界面圖

圖8.系統(tǒng)手機App界面圖

4.小結(jié)和展望

本文是基于國家“十三五”期間醫(yī)療器械重點監(jiān)測項目需求的應(yīng)用基礎(chǔ)上，探索構(gòu)建開發(fā)了《浙江省醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目在線數(shù)據(jù)上報及統(tǒng)計分析系統(tǒng)》，該系統(tǒng)基于J2EE平臺利用java語言開發(fā)，后端開發(fā)框架采用Spring+ mybatis+SpringMVC的MVC三層架構(gòu)的形式，以達到數(shù)據(jù)層與業(yè)務(wù)層分離[14,15]。該軟件系統(tǒng)具有集安全性、可用性、穩(wěn)定性、可擴展性和可靠性，是一個跨平臺支持的大型數(shù)據(jù)模型展示的軟件系統(tǒng)。

從本省6個國家重點監(jiān)測項目國家重點監(jiān)測項目的策劃、實施和完成結(jié)果來看，該軟件系統(tǒng)能及時、有效、穩(wěn)定地開展監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集，極大地提高了醫(yī)護人員的工作效率，減輕工作負擔，更開放患者實時填報術(shù)后隨訪信息，完整、準確地提供數(shù)據(jù)，更讓各項目負責(zé)人基于收集的數(shù)據(jù)利用系統(tǒng)開展有效的統(tǒng)計分析，極大地提高了項目的實施效率，為以后醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測項目的深入開展探索了一條新途徑，為以后“十四五”期間重點監(jiān)測項目開展奠定基礎(chǔ)，并全國推廣為其他省中心開展項目提供思路。