蔣玲華 李紹平 姚仕秀 大理大學(xué)第一附屬醫(yī)院 （云南 大理 671000）

內(nèi)容提要：目的：為了解大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的使用管理情況，工作中的難點(diǎn)與困惑，為進(jìn)一步強(qiáng)化管理打基礎(chǔ)。方法：采用電子問卷調(diào)查的方式，利用分層抽樣法抽取大理州48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段使用的小型壓力蒸汽滅菌器，對(duì)滅菌器的使用、滅菌質(zhì)量管理、滅菌效果監(jiān)測(cè)及信息化質(zhì)量追溯情況展開調(diào)研。結(jié)果：調(diào)研發(fā)現(xiàn)大理州48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器共81臺(tái)。N型17臺(tái)、占20.99%，B型23臺(tái)、占28.40%，S型15臺(tái)、占18.52%，還有26臺(tái)、占32.10%的小型壓力蒸汽滅菌器各級(jí)醫(yī)療不確定其滅菌周期，從而存在錯(cuò)用滅菌周期的安全隱患。其中有72.92%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無物理監(jiān)測(cè)參數(shù)打印記錄，化學(xué)監(jiān)測(cè)每包執(zhí)行率77.08%，還有29.17%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未做生物監(jiān)測(cè)，68.75%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未實(shí)施信息化質(zhì)量追溯。結(jié)論：大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段使用的小型壓力蒸汽滅菌器存在使用管理不規(guī)范、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)不到位及信息化質(zhì)量追溯管理滯后等問題，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。

小型壓力蒸汽滅菌器是指滅菌室容積不超過60L且不能裝載一個(gè)滅菌單元的壓力蒸汽滅菌器[1]。因其體積小、使用方便、操作簡(jiǎn)單、快速滅菌等優(yōu)點(diǎn)，而廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)[2]。但由于小型壓力蒸汽滅菌器使用頻率高，使用及管理不規(guī)范會(huì)使小型壓力蒸汽滅菌器滅菌時(shí)存在一定的質(zhì)量安全隱患[3]。因此，為全面了解大理州小型壓力蒸汽滅菌器使用與管理情況，工作難點(diǎn)與困惑，加強(qiáng)小型壓力蒸汽滅菌器規(guī)范化管理。本次對(duì)大理州48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器的使用情況、滅菌效果監(jiān)測(cè)、滅菌質(zhì)量管理及信息化追溯管理等方面展開了調(diào)研，現(xiàn)報(bào)告結(jié)果如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

按分層抽樣法，抽取大理州48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)使用的小型壓力蒸汽滅菌器作為本次調(diào)研的對(duì)象，共81臺(tái)小型壓力蒸汽滅菌器。其中三級(jí)醫(yī)院7家、共20臺(tái)、占24.69%，二級(jí)醫(yī)院17家、共33臺(tái)、占40.74%，一級(jí)衛(wèi)生院19家、共21臺(tái)、占25.93%，診所5家、共7臺(tái)、占8.64%。

1.2 方法

采用電子問卷調(diào)查的方式，對(duì)大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的小型壓力蒸汽滅菌器的基本情況、操作標(biāo)準(zhǔn)、滅菌效果監(jiān)測(cè)、滅菌質(zhì)量管理和信息化追溯管理等方面進(jìn)行調(diào)研。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)資料用Minitab19軟件包進(jìn)行率的多重比較檢驗(yàn)和SPSS24.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型滅菌器使用情況調(diào)查

本次調(diào)查各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的滅菌器類型、滅菌周期、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及使用年限都存在顯著差異（P＜0.05）。其中有32.10%的滅菌器未確定滅菌周期，存在錯(cuò)用滅菌周期的情況，59.26%滅菌器使用年限超過5年，維護(hù)保養(yǎng)不到位會(huì)存在一定的安全隱患。見表1。

表1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器使用情況

2.2 不同科室小型壓力蒸汽滅菌器配置情況調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中小型壓力蒸汽滅菌器在不同科室均有分布，但各科室都存在不確定滅菌周期的情況，手術(shù)室有18.18%的滅菌器不確定滅菌周期，尤其消毒供應(yīng)中心還有50.00%的小型壓力滅菌器不確定滅菌周期，存在錯(cuò)用滅菌周期的情況。見表2。

表2.不同科室小型壓力蒸汽滅菌器配置情況(n/%)

2.3 小型壓力蒸汽滅菌器管理現(xiàn)況調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)查的48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有32家持有了崗位職責(zé)，占66.67%；有41家持有了滅菌操作規(guī)程和滅菌管理及質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，占85.42%；其中一級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全應(yīng)急預(yù)案持有率均低于50.00%。見表3。

表3.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器管理情況(持有數(shù)/構(gòu)成比)(n/%)

2.4 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌過程管理結(jié)果

調(diào)查表明，79.17%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用小型滅菌器進(jìn)行手術(shù)器械的滅菌，尤其是72.92%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)把快速滅菌程序用于管腔器械滅菌，33.33%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌蒸汽用水選用自來水，72.92%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用包裝的方式進(jìn)行滅菌裝載并使用專用器械籃筐進(jìn)行滅菌。見表4。

表4.小型壓力蒸汽滅菌器滅菌過程管理情況統(tǒng)計(jì)表

2.5 日常監(jiān)測(cè)調(diào)查結(jié)果

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，物理監(jiān)測(cè)打印記錄執(zhí)行率為27.08%；化學(xué)監(jiān)測(cè)每包執(zhí)行率為77.08%；生物監(jiān)測(cè)中每天執(zhí)行率僅有8.33%，還有29.17%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未做生物監(jiān)測(cè)，其中一級(jí)醫(yī)院和診所50.00%以上從未做生物監(jiān)測(cè)。見表5。

表5.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器日常監(jiān)測(cè)執(zhí)行率(執(zhí)行數(shù)/執(zhí)行率)

2.6 滅菌物品基本情況調(diào)查結(jié)果

本次調(diào)研大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的小型壓力蒸汽滅菌器有10.42%的會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)濕包，還有22.92%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)滅菌裸露物品進(jìn)行儲(chǔ)存，同時(shí)，還有68.75%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還未實(shí)現(xiàn)滅菌物品可追溯。見表6。

表6.滅菌物品基本情況調(diào)查表

2.7 維護(hù)保養(yǎng)調(diào)查結(jié)果

調(diào)查表明，60.42%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有小型壓力蒸汽滅菌器的日常維護(hù)與定期維護(hù)保養(yǎng)清單，僅有50.00%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)滅菌器的水箱定期清潔及換水，但還有41.67%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)滅菌器的檢修及保養(yǎng)無記錄或備案，日常維護(hù)由廠家負(fù)責(zé)的有35.42%，醫(yī)院負(fù)責(zé)維護(hù)的有25.00%，科室負(fù)責(zé)維護(hù)的有31.25%，還有8.33%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)滅菌器從未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，見表7。

表7.小型壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)情況(數(shù)量/構(gòu)成比)(n/%)

3.討論

隨著醫(yī)院消毒供應(yīng)中心兩規(guī)一標(biāo)的頒布，集中管理成為醫(yī)院消毒供應(yīng)中心建設(shè)的原則[4]。根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)追蹤評(píng)價(jià)和多年的實(shí)踐證明，消毒供應(yīng)中心對(duì)復(fù)用醫(yī)療器械進(jìn)行集中管理可提高醫(yī)院無菌物品的質(zhì)量，有效降低醫(yī)院感染的發(fā)生，是控制與手術(shù)器械相關(guān)醫(yī)院感染的有效措施[5]。但小型壓力蒸汽滅菌器由于其使用的特點(diǎn)，集中管理難度大，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在分散式管理的情況，這種情況在大理州各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中尤為明顯，目前大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器在不同科室都有配置，這種分散式的管理存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都沒有專職的操作人員，對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的工作原理、滅菌程序、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)等知識(shí)缺乏，極易造成滅菌失敗，增加器械相關(guān)性感染風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)本次調(diào)研表明主要存在的問題有以下幾個(gè)方面。

3.1 不能正確使用小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期

歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN/3060:2004將小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期分為N、B、S三型。每種滅菌器都具有特定的使用范圍，而不是所有的小型壓力蒸汽滅菌器都適用于相同的滅菌物品[6]。YY/T0646-2015規(guī)定N型只用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌周期，故不能用于牙科手機(jī)和管腔器械等滅菌；B型用于有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求作為檢測(cè)用的多孔滲透性負(fù)載的滅菌周期；S型用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實(shí)心負(fù)載、多孔滲透性物品、小量多孔滲透性混合物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌周期。不同分類的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌[7]。本次調(diào)研有32.10%小型壓力蒸汽滅菌器醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不確定其滅菌周期，存在錯(cuò)用滅菌周期的情況，因此滅菌質(zhì)量存在一定的安全隱患。

3.2 使用管理不到位，亟需強(qiáng)化

衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.2-2016[8]明確提出了“滅菌操作方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明及指導(dǎo)手冊(cè)”，本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有14.58%醫(yī)療機(jī)構(gòu)未持有滅菌管理及質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度和滅菌操作流程，還有10.71%小型壓力蒸汽滅菌器未持有操作說明書，因此各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視小型壓力蒸汽滅菌器使用管理，亟需加強(qiáng)相關(guān)制度的完善，保障使用的安全以及滅菌物品的質(zhì)量。

3.3 日常監(jiān)測(cè)制度不規(guī)范，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管

滅菌效果監(jiān)測(cè)是保證滅菌質(zhì)量的重要手段，本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果監(jiān)測(cè)不夠重視，還有31.25%醫(yī)療機(jī)構(gòu)從未做生物監(jiān)測(cè)。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致滅菌效果監(jiān)測(cè)執(zhí)行率不高的原因可能是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員缺乏滅菌監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，對(duì)國(guó)家滅菌相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不重視，未能嚴(yán)格做好滅菌的監(jiān)測(cè)和記錄。尤其是一級(jí)衛(wèi)生院和診所應(yīng)條件有限，未能常規(guī)的開展生物監(jiān)測(cè)，這樣必然會(huì)影響滅菌的質(zhì)量。因此，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立小型壓力蒸汽滅菌器日常監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)滅菌物品的滅菌效果保持有效的監(jiān)測(cè)，確保滅菌物品的安全[9]。

3.4 維護(hù)保養(yǎng)信息有待完善

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示75.00%醫(yī)療機(jī)構(gòu)未定期對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的水箱清潔及換水，調(diào)查的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都未每年進(jìn)行滅菌參數(shù)檢測(cè)，由此可見，目前大理州在小型壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)方面存在諸多的問題，而有研究指出定期對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)可有效提高滅菌效果，有利于保證滅菌物品的無菌效果[10]。因此，使用科室應(yīng)要求廠家對(duì)操作人員提供專業(yè)的維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)培訓(xùn)，使用科室也應(yīng)定期對(duì)操作人員進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)和考核，有效降低滅菌器的故障，保證滅菌器的安全運(yùn)行[11]。

3.5 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)滅菌物品全程可追溯性管理重視不足

本次調(diào)研有83.33%醫(yī)療機(jī)構(gòu)無滅菌記錄可追溯，尤其是一級(jí)衛(wèi)生院和診所都無滅菌記錄可追溯，進(jìn)一步對(duì)無滅菌記錄追溯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查得知，這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)滅菌物品追溯相關(guān)的文件重視度不足。因此，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)滅菌物品追溯相關(guān)文件的學(xué)習(xí)，明確滅菌記錄追溯在滅菌物品質(zhì)量管理中的重要性，確保滅菌物品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯及保障患者的醫(yī)療安全。

綜上所述，大理州各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)小型壓力蒸汽滅菌器在使用、維護(hù)保養(yǎng)、滅菌效果監(jiān)測(cè)及質(zhì)量追溯管理等方面還存在諸多的問題，因此各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)管，保障滅菌物品的安全，同時(shí)推動(dòng)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對(duì)所有需要滅菌后復(fù)用的醫(yī)療器械和物品實(shí)施集中管理是勢(shì)在必行的問題。