馬俊鳳 金孟民 呼娜 齊先杰 陳劍鋒

[摘要] 目的 了解山東省血液中心無償獻(xiàn)血者實(shí)驗(yàn)室檢測不合格情況，為進(jìn)一步提高無償獻(xiàn)血資源利用率提供參考。 方法 回顧性分析2016年1月至2018年12月山東省血液中心對獻(xiàn)血人群檢測不合格的資料，按模式不同分為快速檢測和實(shí)驗(yàn)室檢測，分析不合格項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。 結(jié)果 獻(xiàn)血前快速檢測312 780人次，不合格率為5.67%（17 736/312 780）;實(shí)驗(yàn)室檢測不合格率為1.35%（3942/291 799），呈逐年上升趨勢，2017與2018年的不合格率間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;不合格率由高到低依次為 ALT（0.43%）、HBsAg（0.29%）、抗-TP（0.27%）、HIV/抗HIV（0.13%）、抗-HCV（0.11%）、異常終止（0.09%）和 NAT（0.03%）;ALT和異常終止不合格率呈逐年上升趨勢，HBsAg和HIV/抗HIV不合格率呈逐年下降趨勢，梅毒和核酸檢測不合格率呈先升后降趨勢，抗-HCV不合格率呈先降后升趨勢。 結(jié)論 ALT、抗-TP和HBsAg不合格是導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測不合格的主要原因，采前快檢工作有待進(jìn)一步改進(jìn)。

[關(guān)鍵詞] 血液篩查;采前快檢;血液報廢;不合格率

[中圖分類號] R446.11? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2022）01-0021-04

Analysis of unqualified blood test in Shandong Blood Center

MA Junfeng1? ?JIN Mengmin1? ?HU Na2? ?QI Xianjie3? ?CHEN Jianfeng4

1.Blood Collecting Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan? ?250014， China; 2.Blood Supply Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan? ?250014， China; 3.Blood Component Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan? ?250014， China; 4.Blood Testing Department， Blood Center of Shandong Province， Jinan? ?250014， China

[Abstract] Objective To understand the unqualified laboratory test of voluntary blood donors in Shandong Blood Center，and to provide a reference for further improving the utilization rate of voluntary blood donation resources. Methods The data of unqualified blood donors in Shandong Blood Center from January 2016 to December 2018 were retrospectively analyzed. According to different modes， they were divided into rapid detection and laboratory detection， and the data of unqualified items were analyzed. Results A total of 312 780 people were detected rapidly before blood donation， and the failure rate was 5.67%（17736/312780）. The unqualified rate of laboratory test was 1.35% （3942/291799）， which showed an increasing trend year by year. There was a significant difference between 2017 and 2018（P<0.05）. The unqualified rates from high to low were ALT （0.43%）， HBsAg （0.29%）， anti-TP （0.27%）， HIV/anti-HIV （0.13%）， anti-HCV （0.11%）， abnormal termination （0.09%） and NAT （0.03%）. The unqualified rates of ALT and abnormal termination increased year by year， the unqualified rates of HBsAg and HIV/anti-HIV decreased year by year， the unqualified rates of syphilis and nucleic acid detection increased first and then decreased， and the unqualified rate of anti-HCV decreased first and then increased. Conclusion The unqualified ALT， anti-TP， and HBsAg are the main causes of unqualified laboratory tests， and the rapid detection before blood collection needs further improvement.

[Key words] Blood screening; Fast preoperative examination; Blood discard; Unqualified rate

我國《獻(xiàn)血法》于1998年10月1日頒布，目前采供血結(jié)構(gòu)已全面執(zhí)行無償獻(xiàn)血制度，血液全部來源于無償獻(xiàn)血者，盡管血站利用各種社會資源進(jìn)行無償獻(xiàn)血的大力宣傳，但隨著醫(yī)院臨床用血量的快速增長，血液作為一種目前無法生產(chǎn)的稀缺資源，始終處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。加強(qiáng)獻(xiàn)血前的征詢和快速檢測工作，讓暫時不宜獻(xiàn)血的人另擇時間獻(xiàn)血，可以提高獻(xiàn)血資源利用率，避免血液浪費(fèi)。本研究對山東省血液中心2016—2018年的采前快檢及采后血液檢測信息進(jìn)行分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年1月至2018年12月在山東省血液中心各采血點(diǎn)進(jìn)行采前快速檢測的有獻(xiàn)血意向人員及通過快速檢測的獻(xiàn)血者為研究對象，年齡18～60周歲，按照國家有關(guān)獻(xiàn)血者健康檢查要求的規(guī)定進(jìn)行健康征詢、一般檢查和獻(xiàn)血前血液檢測，血站工作人員對各項(xiàng)結(jié)果進(jìn)行分析和評價，符合獻(xiàn)血條件的人員才能獻(xiàn)血[1]。納入標(biāo)準(zhǔn)[1]：采血點(diǎn)獻(xiàn)血前快速檢測項(xiàng)目不合格，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）>50 U/L、乙型肝炎病毒表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）和梅毒螺旋體（treponema pallidum，TP）特異性抗體（抗TP）快速檢測有反應(yīng)性;實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目不合格，包括ALT>50 U/L、HBsAg、乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus）核酸、抗 HCV，或 HCV 抗原和抗體（HCV Ag/Ab）、抗TP、人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）核酸、人類免疫缺陷病毒1型抗體和人類免疫缺陷病毒 2 型抗體（抗HIV-1+2），或者抗 HIV-1、抗 HIV-2 和 p24 抗原（HIV Ag/Ab1+2）檢測結(jié)果呈反應(yīng)性。排除標(biāo)準(zhǔn)[1]：①獻(xiàn)血者的樣本采集管選用錯誤;②獻(xiàn)血者的樣本無法滿足既定的質(zhì)量要求;③獻(xiàn)血者樣本無法與送檢單的信息對應(yīng)及不完整;④獻(xiàn)血者檢測申請的關(guān)鍵信息缺失或不符;⑤獻(xiàn)血者樣本管上無標(biāo)識或標(biāo)識不清、不正確;⑥獻(xiàn)血者樣本量不足或被稀釋。

1.2 方法

1.2.1 快速檢測? 外采科室工作人員按照國家有關(guān)獻(xiàn)血者健康檢查要求對具有獻(xiàn)血意向的人員進(jìn)行健康檢查，然后核對適合獻(xiàn)血人員的身份，登記獻(xiàn)血信息，詢問和查詢其既往獻(xiàn)血史，并口頭告知有關(guān)血液安全的知識，請獻(xiàn)血人員認(rèn)真閱讀獻(xiàn)血須知，然后對獻(xiàn)血者進(jìn)行體重、血壓、脈搏等一般項(xiàng)目的檢查，隨后再進(jìn)行ABO血型、血紅蛋白、HBsAg、ALT等項(xiàng)目的快速檢測。單采血小板的獻(xiàn)血者還需額外檢測紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)等項(xiàng)目。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)室血液質(zhì)量檢測? 檢驗(yàn)科樣本交接人員首先通過目視挑揀出重度乳糜血、溶血、量不足、稀釋等不合格樣本，按照規(guī)定進(jìn)行雙人復(fù)核，對不符合檢測質(zhì)量要求的樣本終止下一步試驗(yàn);對外觀符合要求的樣本進(jìn)行兩次酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）檢測，每份樣本檢測均使用兩家不同的試劑，兩種試劑均無反應(yīng)性判為酶免陰性，單試劑反應(yīng)性樣本挑揀出重新使用兩種試劑做雙孔復(fù)試，1孔或雙孔為反應(yīng)性就判為ELISA反應(yīng)性;對酶免陰性與單試劑反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)行6混樣（羅氏核酸檢測）或8混樣（浩源或者華益美核酸檢測系統(tǒng)）模式檢測，挑出有反應(yīng)的匯集池所對應(yīng)的6個樣本，使用單檢模式進(jìn)行拆分鑒別試驗(yàn)，確定NAT反應(yīng)性樣本。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 快速檢測不合格情況

山東省血液中心采血科室對獻(xiàn)血者實(shí)施采前快速檢測的項(xiàng)目包括ALT和HBsAg，在2016年和2017年，外采科室使用同一廠家的設(shè)備試劑對獻(xiàn)血者進(jìn)行ALT采前快速檢測，ALT檢測不合格率間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），但到2018年采血科室更換了新廠家的設(shè)備和試劑，造成檢測結(jié)果波動較大，檢測不合格率下降，與2017年相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。此外，2016年和2017年外采科室的有些采血點(diǎn)使用膠體金法對獻(xiàn)血者進(jìn)行梅毒和HBsAg項(xiàng)目的聯(lián)合快速檢測，但在2017年上半年就開始取消梅毒快速檢測項(xiàng)目，僅對HBsAg進(jìn)行快速檢測。從數(shù)據(jù)可以看出，2017年HBsAg不合格率明顯高于2016年，這也是因?yàn)楦鼡Q了快速檢測試劑廠家而致，到2018年使用和2017年同一個廠家試劑，所以兩年檢測不合格率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表1、封三圖1。

2.2 實(shí)驗(yàn)室檢測不合格情況

ALT不合格是檢測報廢的主要因素，且3年中呈現(xiàn)上升趨勢，且間隔兩年間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;HBsAg不合格率呈逐年下降趨勢，2016年HBsAg的不合格率比梅毒的不合格率高，但從2017年開始，梅毒不合格率上升為第2位;異常終止主要是指重度乳糜，個別樣本是因血漿稀釋導(dǎo)致球漿比嚴(yán)重失調(diào)或樣本嚴(yán)重溶血。見表2、封三圖2。

3 討論

采前快檢是降低血液報廢率、合理利用獻(xiàn)血資源的最有效手段，快檢項(xiàng)目通常包括ALT、HBsAg和血比重等，有些血站還開展抗TP、HIV/抗HIV與乳糜指數(shù)的快檢等。實(shí)驗(yàn)室血液篩查項(xiàng)目包括ALT、血型不規(guī)則抗體、HBsAg、抗-HCV、抗-TP、HIV/抗HIV和NAT（HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA）等。

查體大夫?qū)ΛI(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢是篩查不合格獻(xiàn)血者的重要環(huán)節(jié)，尤其是要重點(diǎn)介紹有高危性行為的人如果惡意獻(xiàn)血應(yīng)負(fù)法律責(zé)任，其次是請獻(xiàn)血者逐一核對是否具有不符合獻(xiàn)血的健康征詢項(xiàng)目，并請獻(xiàn)血者在知情同意書上簽字。如果血站工作人員能認(rèn)真負(fù)責(zé)地向獻(xiàn)血者介紹不適合獻(xiàn)血的項(xiàng)目，如醫(yī)院查體時乙肝表面抗原陽性、曾經(jīng)患過梅毒即使治療好也不能獻(xiàn)血等基本知識，能在一定程度上阻止患有這類疾病或含有不適合獻(xiàn)血指標(biāo)的人員獻(xiàn)血。

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，山東省血液中心實(shí)施ALT快檢后實(shí)驗(yàn)室檢測年均不合格率為0.43%，而同地區(qū)濟(jì)南市血液供保中心ALT不合格率為2.25%（7 706/342 468）[2]，本省青島地區(qū)為3.40%[3]，本省東營地區(qū)為1.38%[4]，江蘇為0.65%[5]，阜陽市為2.06%[6]，通過與本省其他地區(qū)及外省血站相比，本中心在控制ALT不合格獻(xiàn)血者參與獻(xiàn)血方面做得較為成功。但2018年ALT快檢篩查率明顯低于2017年，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室檢測不合格率明顯高于2017年，經(jīng)調(diào)查，主要原因是采血科室更換了新的快檢試劑和新儀器，與之前所用試劑的檢測結(jié)果存在較大差異，說明ALT快檢試劑的確認(rèn)工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

2016年外采科室對梅毒項(xiàng)目進(jìn)行采前快速檢測，但在2017年開始逐漸取消了梅毒的快檢，所以2017和2018年實(shí)驗(yàn)室檢測時的梅毒陽性率明顯高于2016年。

2016年實(shí)驗(yàn)室檢測乙肝表面抗原的不合格率（0.37%）比梅毒（0.20%）高，到了2017年不合格率開始低于梅毒項(xiàng)目，這是因?yàn)閺?017年7月份開始，實(shí)驗(yàn)室開始使用國產(chǎn)乙肝酶免試劑代替進(jìn)口試劑，進(jìn)口乙肝試劑的靈敏度高，但假陽性率也高，所以更換國產(chǎn)試劑后乙肝的不合格率逐漸下降，而梅毒陽性率增高則是因?yàn)?017年更換了雙抗原夾心法的酶免試劑，雙抗原夾心法理論上靈敏度高于間接法，但假陽性率也高，所以造成梅毒不合格率顯著上升，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

HIV/抗HIV檢測不合格率呈現(xiàn)下降趨勢，這是因?yàn)?017年7月份開始血液篩查實(shí)驗(yàn)室開始使用國產(chǎn)第四代HIV/抗HIV酶免檢測試劑代替進(jìn)口四代，國產(chǎn)四代試劑的假陽性率低于進(jìn)口試劑，所以造成不合格率的下降。在我們以前的一項(xiàng)研究中，進(jìn)口四代艾滋病檢測試劑的靈敏度高于國產(chǎn)三代，但特異性要低于國產(chǎn)三代[7]，所以本中心為確保血液質(zhì)量安全，同時使用兩家國產(chǎn)四代試劑。

隨著近年來醫(yī)保政策的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺血情況日趨嚴(yán)重，血站一方面要加強(qiáng)無償獻(xiàn)血的宣傳力度，動員更多民眾參加無償獻(xiàn)血，另一方面為了避免血液浪費(fèi)，要加強(qiáng)獻(xiàn)血前咨詢和教育，讓暫時不適合獻(xiàn)血的人群另選時間奉獻(xiàn)愛心，尤其是向ALT不合格人員講解獻(xiàn)血前注意事項(xiàng)，如獻(xiàn)血前避免劇烈運(yùn)動、前一晚要休息好等，以合理利用獻(xiàn)血資源;本中心已建立街頭獻(xiàn)血者健康體檢和快速檢測暫時不符合獻(xiàn)血條件人員的保留及召回策略[8]，但在實(shí)際工作中還存在執(zhí)行不到位的問題，所以要建立完善的獻(xiàn)血前征詢體檢標(biāo)準(zhǔn)[9-10]和歸隊(duì)機(jī)制[11]，這是降低檢測不合格率的最好手段，也能保護(hù)獻(xiàn)血者自身健康及為獻(xiàn)血者提供更優(yōu)質(zhì)服務(wù)[12];其次加強(qiáng)查體人員的培訓(xùn)和考核，建立健全相應(yīng)的獎懲制度，建立標(biāo)準(zhǔn)化征詢方案[9]，對低危和高危人群分情況進(jìn)行征詢，勸阻高危獻(xiàn)血人員主動退出[13]，對應(yīng)急獻(xiàn)血人群更應(yīng)重視獻(xiàn)血前的健康征詢[14]，以及對獻(xiàn)血者血液梅毒螺旋體（TP）和艾滋病病毒（HIV）進(jìn)行快速檢測，使用HBsAg/TP 聯(lián)合金標(biāo)試紙條，可有效降低感染過梅毒和乙肝表面抗原陽性人群參與獻(xiàn)血的概率[15-16]，或者采用血液安全篩查聯(lián)合檢測系統(tǒng)[17]，從源頭上降低患有經(jīng)輸血傳播疾病的人員的獻(xiàn)血率[18]，以確保血液質(zhì)量安全和減少血液資源的浪費(fèi)[19]。

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（收稿日期：2021-01-29）