華婷，鄭焜，酈柏平，施駿，程夏倩，沈曉莉

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 a. 采購中心；b. 后勤保障部；c. 醫(yī)療設(shè)備科，浙江 杭州 310052

引言

近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，人民群眾健康水平顯著提高[1]。高值醫(yī)用耗材作為臨床治療的輔助工具，伴隨著醫(yī)療新技術(shù)的開展被廣泛應(yīng)用于各種病種的診治與治療中，但同時(shí)也帶來了過度醫(yī)療、病人負(fù)擔(dān)增加、倫理與法律等諸多問題[2-3]。規(guī)范高值耗材的準(zhǔn)入管理是解決這些問題的源頭。通過科學(xué)的方法對高值醫(yī)用耗材納入醫(yī)院目錄進(jìn)行評估，對于保障高值耗材安全和有效利用、控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用不合理增長、降低醫(yī)療成本及患者負(fù)擔(dān)具有重要意義[4]。

衛(wèi)生技術(shù)評估（Health Technology Assessment，HTA）是指對醫(yī)用設(shè)備耗材等技術(shù)性能、療效進(jìn)行系統(tǒng)評估，利用科學(xué)方法分析設(shè)備耗材的功能性質(zhì)、使用情況、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營等綜合數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)梳理安全性、臨床有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、創(chuàng)新性、倫理、社會、法律等多維度證據(jù)，支持配置采購、預(yù)算制定、合理使用、支付定價(jià)、更新?lián)Q代等相關(guān)決策制定[5]。世界衛(wèi)生組織指出新增醫(yī)療器械對許多國家的衛(wèi)生系統(tǒng)是一種經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的挑戰(zhàn)，主要有引進(jìn)的醫(yī)療器械不符合臨床優(yōu)先需求、與原有設(shè)施不匹配、使用不合理或不能有效運(yùn)行等問題，造成了衛(wèi)生資源的浪費(fèi)，需要用HTA的方法完善醫(yī)療器械的評估、計(jì)劃、購置和管理[6]。美國自2012年10月開始實(shí)施“按價(jià)值付費(fèi)”，高值耗材的采購踐行“價(jià)值購買”，對產(chǎn)品創(chuàng)新價(jià)值、產(chǎn)品配套服務(wù)、患者生命質(zhì)量及其他健康產(chǎn)出、企業(yè)生產(chǎn)力與財(cái)務(wù)狀況、醫(yī)保償付能力等方面的評估，并結(jié)合產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)學(xué)評估得出的綜合評價(jià)[7]。在英國及歐盟，HTA水平已較成熟，在醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理中發(fā)揮著舉足輕重的作用[8-9]。相較之下，我國還未形成一套成熟的臨床衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)綜合評價(jià)體系，對于高值耗材的準(zhǔn)入管理正處于摸索階段，缺乏在高值耗材激增的背景下有效的控制手段，為改變這種現(xiàn)狀，本文通過問卷調(diào)研了省內(nèi)8家三甲醫(yī)院，整理數(shù)據(jù)從中獲得借鑒，探索可推廣的HTA指標(biāo)。

1 方法

對于新高值耗材的目錄準(zhǔn)入，美國、英國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家采購管理措施及成功經(jīng)驗(yàn)，為本研究的評估指標(biāo)提供參考。發(fā)達(dá)國家新技術(shù)的評估范圍主要包括：臨床結(jié)果、財(cái)務(wù)影響、組織風(fēng)險(xiǎn)、社會影響、道德評價(jià)、法律評價(jià)、安全評定。其中，臨床結(jié)果由臨床療效與臨床效率組成；財(cái)務(wù)影響是指直接成本、間接成本、報(bào)銷影響；組織風(fēng)險(xiǎn)包括醫(yī)療場所風(fēng)險(xiǎn)、臨床專家風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)；社會影響包含公共事務(wù)、外展服務(wù)；安全評估包括患者安全風(fēng)險(xiǎn)、臨床醫(yī)師安全風(fēng)險(xiǎn)與護(hù)理安全風(fēng)險(xiǎn)；道德評價(jià)、法律層面在我國國家層面已基本完成準(zhǔn)入與分類，評估指標(biāo)差異較大[10-12]。

本研究的問卷調(diào)查分為兩步：① 借鑒發(fā)達(dá)國家評估經(jīng)驗(yàn)，依托HTA，踐行價(jià)值購買理念，結(jié)合我國高值耗材管理現(xiàn)狀，本文研究團(tuán)隊(duì)通過對醫(yī)療相關(guān)行業(yè)工作者進(jìn)行深度訪談，對訪談內(nèi)容加以歸納總結(jié)，確定29項(xiàng)影響高值耗材準(zhǔn)入的初始評價(jià)指標(biāo)，形成HTA清單如表1所示；依托浙江省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會醫(yī)用耗材學(xué)組，研究團(tuán)隊(duì)通過問卷星微信小程序調(diào)研初始指標(biāo)，由學(xué)組內(nèi)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材管理專家對評估范圍進(jìn)行勾選評定。經(jīng)過問卷結(jié)果整合，確定包括院內(nèi)是否有同類產(chǎn)品、新產(chǎn)品創(chuàng)新有文獻(xiàn)支持、是否存在潛在風(fēng)險(xiǎn)、是否減少患者住院時(shí)間等10項(xiàng)高占比評估指標(biāo)，平均占比為84.54%；② 10項(xiàng)指標(biāo)根據(jù)每項(xiàng)指標(biāo)重要性分值設(shè)置為0～10分，再次發(fā)送問卷進(jìn)行匿名調(diào)查。調(diào)查問卷由本文研究團(tuán)隊(duì)集中發(fā)放給本院及外院相關(guān)科室人員。問卷發(fā)放79份，成功收回79份，有效73份，不完整問卷6份，有效問卷回收率92.4%。調(diào)查對象為8家三甲醫(yī)院，其中3家?？漆t(yī)院，涉及科室臨床科室32份，醫(yī)務(wù)科22份，臨工部及采購部門19份，臨床科室涉及外科15份，內(nèi)科17份，涉及職稱高級職稱41份（51.9%），中級職稱32份（40.5%），其他6份（7.6%）。

表1 衛(wèi)生技術(shù)評估清單

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法

2.1 信度分析

收集并整理調(diào)查問卷，借助SPSS 22.0軟件，進(jìn)行問卷信度分析。信度是指采用同樣的方法對同一對象重復(fù)測量時(shí)所得結(jié)果的一致性程度。通過計(jì)算克朗巴赫系數(shù)可以反映量表的信度，即可靠性[13-14]。α信度系數(shù)是最常用的信度系數(shù)，總量表信度系數(shù)Cronbach’s Alpha>0.8問卷信度高，0.7～0.8表示可以接受，計(jì)算公式如式(1)所示。

式中，k為量表中題項(xiàng)的總數(shù)，Si2為第i題得分的題內(nèi)方差，ST2為全部題項(xiàng)總得分的方差。

2.2 KMO和Bartlett的球形檢驗(yàn)

用于檢驗(yàn)相關(guān)陣中各變量間的相關(guān)性及變量之間是否獨(dú)立，通常KMO值統(tǒng)計(jì)量越接近1，變量間的相關(guān)性越強(qiáng)，偏相關(guān)性越弱；Bartlett球形檢驗(yàn)若顯示Sig.<0.5，說明可以認(rèn)為各變量相互獨(dú)立，各因子對總量表影響一致性程度高，原有變量適合作因子分析[15-16]。

2.3 各項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重計(jì)算

將指標(biāo)打分以權(quán)重形式體現(xiàn)，計(jì)算公式如式(2)所示。

式中，Ti為指標(biāo)i的權(quán)重，m為調(diào)查問卷人數(shù)，n為調(diào)研指標(biāo)個(gè)數(shù)，Sij表示第j份調(diào)查問卷對指標(biāo)i的重要性打分值。

3 結(jié)果

3.1 調(diào)查問卷的信度評價(jià)結(jié)果

根據(jù)信度分析，10項(xiàng)指標(biāo)信度值為0.909，說明總量表信度很高。為提高結(jié)果的準(zhǔn)確性，需驗(yàn)證每一指標(biāo)的有效性，刪除某一項(xiàng)指標(biāo)，所得信度低于總信度，則該指標(biāo)有效；高于總信度，則該指標(biāo)重復(fù)或無效。將10項(xiàng)指標(biāo)中的某一指標(biāo)去除重新計(jì)算信度，“存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或不良事件”項(xiàng)去除信度0.921，高于0.909，則認(rèn)為該指標(biāo)無效或重復(fù)，需刪除，見表2。

表2 信度項(xiàng)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量

3.2 調(diào)查問卷的效度評價(jià)結(jié)果

因子分析之前，對數(shù)據(jù)進(jìn)行KMO檢驗(yàn)和Bartlett的球形檢驗(yàn)，KMO統(tǒng)計(jì)量為0.870接近1，這說明各變量間信息重疊程度較高；Bartlett球形檢驗(yàn)顯示Sig.=0小于0.01，表內(nèi)各因素之間相關(guān)性強(qiáng)，各變量相互獨(dú)立，數(shù)據(jù)模型合理，適合進(jìn)行因子分析。將量表的條目得分作為變量建立相關(guān)旋轉(zhuǎn)因子矩陣，對量表的各條目進(jìn)行因子分析，因子負(fù)荷>0.4入選因子矩陣，驗(yàn)證量表的結(jié)構(gòu)效度。結(jié)果表明，總量表共提取了兩個(gè)維度的劃分，量表中的所有條目因子負(fù)荷均>0.4，表明該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度[17]。因子分析結(jié)果如表3所示。

表3 旋轉(zhuǎn)因子矩陣

3.3 調(diào)查問卷的權(quán)重分析結(jié)果

由上述分析可得調(diào)查問卷科學(xué)有效，最終進(jìn)行權(quán)重分析得出評估指標(biāo)權(quán)重比重，如表4所示。各個(gè)指標(biāo)所占權(quán)重相近，“新產(chǎn)品創(chuàng)新有文獻(xiàn)支撐”權(quán)重值最高為0.1162，即專家普遍認(rèn)為對于新高值耗材而言，有文獻(xiàn)支撐是最關(guān)鍵的評價(jià)指標(biāo)。

表4 高值耗材HTA指標(biāo)權(quán)重匯總結(jié)果

4 討論與總結(jié)

4.1 實(shí)際應(yīng)用過程中臨床路徑患者結(jié)果分析

從病案首頁和醫(yī)院信息系統(tǒng)中收集相關(guān)高值耗材的全部臨床路徑和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。采購目錄外臨時(shí)審批大于等于三次的產(chǎn)品方可申請準(zhǔn)入。在數(shù)據(jù)整理階段，對住院日和住院費(fèi)用小于整體平均住院日或次費(fèi)用1%或大于99%的異常值予以剔除。實(shí)際打分過程中還需對影響高值耗材的9項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)進(jìn)行賦分，指標(biāo)中的“院內(nèi)是否有同類產(chǎn)品”，院內(nèi)如已有同類產(chǎn)品，評分為0分，無同類產(chǎn)品評分為10分；指標(biāo)2、3的賦分標(biāo)準(zhǔn)針對各項(xiàng)指標(biāo)的特性與產(chǎn)品的現(xiàn)狀來制定，指標(biāo)4～8賦分標(biāo)準(zhǔn)由臨床和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)決定，將同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，采用區(qū)間賦值法，0～10分根據(jù)現(xiàn)狀值確定區(qū)間，賦予相應(yīng)的分?jǐn)?shù)；指標(biāo)中的“企業(yè)知名度”，主觀性強(qiáng)評分難度大，打分標(biāo)準(zhǔn)需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行，搜集行業(yè)數(shù)據(jù)，包括企業(yè)組織名稱、性質(zhì)、規(guī)模和在同行業(yè)中的地位等。將每一種高值耗材的各項(xiàng)指標(biāo)分?jǐn)?shù)分別乘以權(quán)重，得到各項(xiàng)指標(biāo)的加權(quán)得分后求和，即可得出該耗材的綜合得分，待準(zhǔn)入高值耗材高于平均值則納入醫(yī)院采購目錄，低于則不予納入。

4.2 探索量表未來應(yīng)用與發(fā)展的探討

本研究涉及高值耗材評估算法與打分機(jī)制驗(yàn)證采用回顧性臨床試驗(yàn)，為保證研究成果的正確性、可用性，研究團(tuán)隊(duì)擬在至少一家醫(yī)院部署高值耗材準(zhǔn)入評估體系，持續(xù)開展6個(gè)月以上，并收集期間的詳細(xì)數(shù)據(jù)開展課題成果的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證方法和工具的有效性，并進(jìn)行真實(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)不足之后反饋用于改進(jìn)。同時(shí)，借助我院優(yōu)勢，將所得成果推廣到更大規(guī)模的數(shù)據(jù)場景下，定期與部署單位使用部門聯(lián)系，應(yīng)用于各醫(yī)院以網(wǎng)絡(luò)為媒介進(jìn)行交換的數(shù)據(jù)格式，調(diào)研該模式運(yùn)行期間的相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)包括高值耗材院內(nèi)采購目錄、準(zhǔn)入記錄、打分結(jié)果、不良反應(yīng)發(fā)生次數(shù)等，通過更多的實(shí)踐和研究，完善準(zhǔn)入管理體系，以應(yīng)對不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不同品牌、類型高值耗材評價(jià)準(zhǔn)入的要求。

HTA在國內(nèi)發(fā)展較早，但普及較慢，開展的層次深度不夠[18]。羅莉等[19]建立了符合上海某醫(yī)院院情的HTA組織結(jié)構(gòu)、工作流程及評估方法，使醫(yī)用耗材管理決策建立在證據(jù)的基礎(chǔ)；費(fèi)敏[20]在無錫某醫(yī)院醫(yī)用耗材管理中引入了HTA基本理論，開展多項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療耗材準(zhǔn)入、臨床使用管理等方面的研究。舒永勇[21]針對麗水某醫(yī)院傳統(tǒng)醫(yī)用耗材管理模式中存在的問題，運(yùn)用HTA方式和疾病診斷相關(guān)分組方法理論進(jìn)行醫(yī)用耗材管理精細(xì)化。大多醫(yī)院雖已形成了“將決策建立在證據(jù)基礎(chǔ)上”的努力方向，了解了HTA的宏觀評估范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會性，但極少醫(yī)院關(guān)注如何細(xì)化HTA評估指標(biāo)、評估指標(biāo)是否科學(xué)有效、如何提高評估質(zhì)量等微觀HTA評估范疇。

本文將HTA手段應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理中，借鑒發(fā)達(dá)國家評估經(jīng)驗(yàn)，確定了高值耗材評估指標(biāo)，整體而言，評估指標(biāo)量表具有較好的信度和效度，同時(shí)細(xì)化并明確了評估指標(biāo)權(quán)重，對衛(wèi)生技術(shù)的成本、價(jià)值、效益、倫理等開展全面評估，HTA評估指標(biāo)的應(yīng)用有助于客觀評價(jià)高值醫(yī)用耗材帶來的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益，使醫(yī)院管理者做出科學(xué)決策，只有這樣才能有利于合理控制醫(yī)療支出，為醫(yī)改的深入推行鋪平道路。