楊芳 朱慧

（安徽醫(yī)科大學 法學院，安徽 合肥 230032；安徽醫(yī)科大學 馬克思主義學院，安徽 合肥 230032）

一、黨的十八大以來我國醫(yī)學科技倫理治理法治化的重要成就

（一）黨的十八大以來我國醫(yī)學科技倫理治理法治化的探索歷程

黨的十八大以來，在我國加快實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢的現(xiàn)實背景下，以習近平總書記為核心的黨中央高度重視科技創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，針對科技創(chuàng)新及其倫理治理提出了一系列新思想、新論斷、新舉措，形成了習近平關(guān)于新時代科技倫理治理的重要論述，對完善我國醫(yī)學科技倫理治理體系及其法治化提供了基本遵循和行動指南。面對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革重構(gòu)全球創(chuàng)新版圖的機遇和挑戰(zhàn)，黨的十九屆四中全會提出“健全科技倫理治理體系制”，此后，多部相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺，特別是醫(yī)學科研活動入法入規(guī)入典入刑，標志著我國醫(yī)學科技倫理治理法治化歷史性突破。

第一，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新在衛(wèi)生健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。隨著生命科學領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的推進，健康關(guān)鍵核心技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)在應(yīng)對重大疾病防控挑戰(zhàn)、提高人民健康水平方面發(fā)揮了支撐作用，并為當代醫(yī)學發(fā)展不斷開拓新的前沿，提供新的機遇，為應(yīng)對各種異質(zhì)性疾病的挑戰(zhàn)和提供個性化的高效治療帶來新的希望。此次新冠肺炎疫情大考進一步淬煉了中國科技利器，凸顯了健康科技對戰(zhàn)勝疫情的強大支撐作用。習近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時指出：“人類同疾病較量最有力的武器就是科學技術(shù)?！雹佟秴f(xié)同推進新冠肺炎防控科研攻關(guān)為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供科技支撐》，《人民日報》，2020年3月3日，第001版。在黨中央的堅強領(lǐng)導下，新型舉國體制的制度優(yōu)勢迅速轉(zhuǎn)化為科技創(chuàng)新優(yōu)勢，廣大科技工作者聞令而動，在大考中磨礪科學防控之智，發(fā)揚科學精神和工匠精神，拼搏奉獻、嚴謹求實，把危重癥患者救治作為頭等大事，瞄準目標確立主攻方向，注重科研攻關(guān)和臨床救治、防控實踐相協(xié)同，第一時間研發(fā)出核酸檢測試劑盒，加快有效藥物篩選、疫苗研發(fā)和接種，不斷推出硬核科技利器，充分發(fā)揮科技對疫情防控的支撐作用。②參見習近平：《在全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上的講話》，《人民日報》，2020年10月16日，第002版。黨的十九屆五中全會首次提出，把科技自立自強作為國家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐，強調(diào)創(chuàng)新要堅持“四個面向”?？萍紕?chuàng)新被置于各項規(guī)劃任務(wù)的首位進行專章部署，這在黨的五年規(guī)劃建議史上尚屬第一次，這是黨中央站在“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯期，立足當前、著眼長遠作出的戰(zhàn)略布局。當前我國亟需搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的重大機遇，加快面向人民生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，加快實現(xiàn)關(guān)鍵核心醫(yī)學技術(shù)實現(xiàn)重大突破，以醫(yī)學科技創(chuàng)新實現(xiàn)高水平自立自強。

第二，高度警惕醫(yī)學科技領(lǐng)域的安全風險，不斷完善健全治理機制。醫(yī)學科技創(chuàng)新應(yīng)當以維護人類生命安全和身體健康為宗旨，但是，隨著全球范圍內(nèi)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的加速推進，圍繞科技創(chuàng)新的競爭更加激烈，醫(yī)學科技領(lǐng)域的風險挑戰(zhàn)更加顯著，因而，需要積極采取措施有效應(yīng)對和化解。2018年5月28日，習近平在“兩院院士”大會上發(fā)表重要講話，指出：“以合成生物學、基因編輯、腦科學、再生醫(yī)學等為代表的生命科學領(lǐng)域孕育新的變革……科學技術(shù)從來沒有像今天這樣深刻影響著國家前途命運，從來沒有像今天這樣深刻影響著人民生活福祉。”③習近平：《在中國科學院第十九次院士大會、中國工程院第十四次院士大會上的講話》，《人民日報》，2018年5月29日，第002版。至于如何應(yīng)對科技風險挑戰(zhàn)，規(guī)范引導科技創(chuàng)新行為，需要雙手抓兩手都要硬，一靠強化倫理監(jiān)管，二靠健全法律治理。2018年10月31日，習近平在主持中共中央政治局就人工智能發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢舉行的第九次集體學習時指出：“要整合多學科力量，加強人工智能相關(guān)法律、倫理、社會問題研究，建立健全保障人工智能健康發(fā)展的法律法規(guī)、制度體系、倫理道德?！雹堋读暯皆谥泄仓醒胝尉值诰糯渭w學習時強調(diào)加強領(lǐng)導做好規(guī)劃明確任務(wù)夯實基礎(chǔ)推動我國新一代人工智能健康發(fā)展》，《人民日報》，2018年11月1日，第001版。2019年1月21日，習近平在省部級主要領(lǐng)導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班開班式上發(fā)表重要講話，強調(diào)科技領(lǐng)域安全是國家安全的重要組成部分，要圍繞基因編輯、醫(yī)療診斷、服務(wù)機器人等領(lǐng)域，“加快推進相關(guān)立法工作”。⑤《習近平在省部級主要領(lǐng)導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班開班式上發(fā)表重要講話強調(diào)提高防控能力著力防范化解重大風險保持經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展社會大局穩(wěn)定》，《人民日報》，2019年1月22日，第001版。

（二）黨的十八大以來我國醫(yī)學科技倫理治理法治化的主要成就

第一，倫理治理作為醫(yī)學科技創(chuàng)新的重要形式，率先成為科技倫理自律機制和科技倫理治理體系的重要組成部分。其具體表現(xiàn)在：首先，組建國家科技倫理委員會，健全科技倫理治理體系的組織機制。目前，我國醫(yī)學領(lǐng)域已經(jīng)按照國家主管部門的要求建立了以醫(yī)療機構(gòu)為主的機構(gòu)倫理委員會，此外有一些地區(qū)也在積極探索區(qū)域倫理委員會，但是尚缺乏一個覆蓋面更廣的國家層面的科技倫理委員會，對各地區(qū)各機構(gòu)的倫理委員進行業(yè)務(wù)指導。為此，2019年7月24日，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，組建國家科技倫理委員會，目的就是加強統(tǒng)籌規(guī)范和指導協(xié)調(diào)，推動構(gòu)建覆蓋全面、導向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的科技倫理治理體系。會議同時強調(diào)，要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機制，強化倫理監(jiān)管，細化相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科學研究活動。①《習近平主持召開中央全面深化改革委員會第九次會議強調(diào)緊密結(jié)合“不忘初心、牢記使命”主題教育推動改革補短板強弱項激活力抓落實》，《人民日報》，2019年7月25日，第001版。國家科技倫理委員會的組建及其制度化為醫(yī)學科技倫理治理邁向法治化道路奠定了組織基礎(chǔ)，在推動我國生物醫(yī)學研究倫理審查、倫理理念宣傳普及、重大醫(yī)學倫理問題研究、倫理培訓交流等方面的發(fā)展上發(fā)揮了重要作用，促進了對涉及人的生物醫(yī)學研究中的受試者的保護。其次，黨的十九屆四中全會將科技倫理治理體系作為國家治理體系的重要組成部分，作出“健全科技倫理治理體制”的決定，對應(yīng)對科技領(lǐng)域存在的風險挑戰(zhàn)和倫理問題具有重要意義。黨的十九屆五中全會進一步提出面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，匯聚科技創(chuàng)新資源要素，增強美好生活的科技服務(wù)能力。在國家戰(zhàn)略和頂層設(shè)計的推動下，各級各類衛(wèi)生主管部門紛紛發(fā)布規(guī)范性文件，積極引導醫(yī)學科研活動，如國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家中醫(yī)藥管理局結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)在2021年1月修訂了《醫(yī)學科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》，進一步加強生物醫(yī)學科研誠信體制建設(shè)，積極營造誠實守信的良好科研環(huán)境。上述成就表明，醫(yī)學科技倫理治理作為國家治理體系的重要組成部分已經(jīng)上升為國家意志，并為穩(wěn)步推進醫(yī)學科技治理體系制度化、規(guī)范化和法治化奠定了倫理基礎(chǔ)。

第二，加快完善法律規(guī)范體系，借助法律的剛性約束健全倫理治理體系，推進科技倫理體系規(guī)范化和法治化。隨著生物醫(yī)學研究的快速發(fā)展和倫理審查工作的逐步深入，現(xiàn)有的倫理治理體系已然不能滿足發(fā)展需要，出現(xiàn)諸多現(xiàn)實問題，這就迫切需要根據(jù)當前臨床研究管理工作要求，統(tǒng)籌進行制度建設(shè)。經(jīng)過多年探索和努力，我國密集出臺了一系列法律法規(guī)，主要有：第一，加強涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的法治化建設(shè)，完成醫(yī)學研究相關(guān)規(guī)范性文件《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年版）的修訂，進一步細化倫理審查規(guī)程、知情同意內(nèi)容，提高倫理審查制度的法律層級。2021年3月，國家衛(wèi)生健康委又在此基礎(chǔ)上制定和發(fā)布《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（征求意見稿）》，規(guī)定所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究活動均應(yīng)當接受倫理審查，尊重受試者的自主意愿，同時遵循有益、不傷害、公正和保護隱私的原則。第二，為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，國家藥品監(jiān)督管理局2020年4月會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》并于2021年5月制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，推動了我國各級醫(yī)學倫理委員會的建設(shè)和發(fā)展，對規(guī)范生物醫(yī)學研究行為和藥物臨床試驗起到積極的促進作用。第三，國務(wù)院總理李克強2019年5月28日簽署國務(wù)院令公布《人類遺傳資源管理條例》（自2019年7月1日起施行）?！度祟愡z傳資源管理條例》針對我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問題，從加大保護力度、促進合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規(guī)定，為我國實現(xiàn)生物技術(shù)強國的目標提供有力的法律保障。第四，《中華人民共和國生物安全法》三審?fù)ㄟ^，2021年4月15日起正式實施。作為生物安全領(lǐng)域的基本法，《中華人民共和國生物安全法》原則性地規(guī)定了總體國家安全涉及的生物安全主要法律制度，填補了我國生物安全法律體系上位法的立法空白，是我國國家安全法律體系的“新成員”和我國生物安全體系建設(shè)的“里程碑”，標志著我國生物安全治理邁入了法治化時代。第五，2020年5月28日第十三屆全國人民代表大會第三次會議通過《中華人民共和國民法典》，其中第一千零九條規(guī)定了人體基因、人體胚胎醫(yī)學科研活動的“三不”原則。第六，《中華人民共和國刑法修正案（十一）》積極回應(yīng)生物醫(yī)學研究中的不端行為，將社會危害性較大的科研不端行為進行“入罪”處理，增加規(guī)定了三類犯罪行為：非法從事人體基因編輯、克隆胚胎的犯罪，嚴重危害國家人類遺傳資源安全的犯罪，非法處置外來入侵物種的犯罪等。這對于遏制相關(guān)犯罪行為，提升國家生物醫(yī)學研究倫理治理能力，具有顯著意義。民法典和刑法典分別是我國的民事基本法和刑事基本法，在中國特色社會主義法律體系中居于基礎(chǔ)性、保障性地位。民法典人格權(quán)編和刑法修正案（十一）分別對生物醫(yī)學研究尤其是人體基因和人類胚胎研究給予最高的法律規(guī)制，標志著我國醫(yī)學倫理治理制度已融入中國特色社會主義法治體系，預(yù)示著我國醫(yī)學科技創(chuàng)新治理效能將顯著提升。

二、黨的十八大以來我國醫(yī)學科技倫理治理法治化的基本經(jīng)驗

黨的十八大以來我國醫(yī)學科技倫理治理法治化的基本經(jīng)驗主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

第一，堅持以習近平法治思想為指導。法者，治之端也。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把全面依法治國納入“四個全面”戰(zhàn)略布局予以謀劃。在推進全面依法治國的偉大實踐中，習近平總書記創(chuàng)造性提出了一系列關(guān)于全面依法治國的新理念新思想新戰(zhàn)略，形成了習近平法治思想。習近平法治思想深刻回答了新時代為什么實行全面依法治國、怎樣實行全面依法治國等一系列重大問題，是馬克思主義法治理論中國化的最新成果，是引領(lǐng)全面依法治國邁向新階段的思想旗幟，具有強大的思想魅力和巨大的實踐偉力，在法治中國建設(shè)新征程上發(fā)揮真理力量，筑牢法治之基。在衛(wèi)生健康領(lǐng)域，黨的十八大以來，我國堅持以習近平法治思想為引領(lǐng)，率先加大公共衛(wèi)生領(lǐng)域立法工作，如為了保障人民群眾“舌尖上的安全”，《中華人民共和國食品安全法》歷經(jīng)2015年和2018年兩次修正；為了強化疫苗和藥品安全管理，十三屆全國人大常委會表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，完成《中華人民共和國藥品管理法》的修訂；在疫情防控方面，先后修訂了《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及其配套預(yù)案，為疫情處置工作提供了法律遵循。2020年是極不平凡的一年，在疫情大考中，習近平總書記多次強調(diào)全面提高依法防控、依法治理能力，提出生物安全是國家安全的重要組成部分，要全面加強和完善生物安全法律體系建設(shè)。習近平關(guān)于強化公共衛(wèi)生法治保障的重要論述，是習近平法治思想的重要組成部分，也是推進我國公共衛(wèi)生法治體系建設(shè)的邏輯起點和理論基礎(chǔ)。當前，我國正加快推進包括醫(yī)學科技倫理治理等領(lǐng)域的立法修法工作，構(gòu)建起防范化解重大公共衛(wèi)生風險的堅實法治屏障，推動全社會依法行動、依法行事，更好適應(yīng)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的要求，為建設(shè)健康中國和科技強國提供有力法治保障。

第二，堅持以人民生命健康為中心。健康是人民福祉之本、社會文明之基。醫(yī)學科技創(chuàng)新及發(fā)展對維護公眾健康起到重要支撐和引領(lǐng)作用。黨的十八大以來，黨中央積極回應(yīng)廣大人民群眾的健康需求，把人民健康置于優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，有力彰顯了以人民為中心的發(fā)展思想。從召開全國衛(wèi)生與健康大會，到黨的十九大作出“實施健康中國戰(zhàn)略”的重大決策，再到黨的十九屆五中全會作出“全面推進健康中國建設(shè)”的戰(zhàn)略部署，黨和政府始終堅持以人民健康為中心的大衛(wèi)生大健康格局，以改革為動力，為創(chuàng)新為引領(lǐng)，堅持以預(yù)防為主的衛(wèi)生方針和健康策略，防治結(jié)合、聯(lián)防聯(lián)控、群防群控，?；?、強基層，中西醫(yī)并重，把健康融入所有政策，推進以治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變，努力全方位、全周期保障人民健康。特別是在新冠肺炎疫情嚴重威脅人民生命安全和身體健康的危急關(guān)頭，黨中央堅持人民至上、生命至上，帶領(lǐng)全國各族人民經(jīng)過艱苦努力，奪取了全國抗疫斗爭重大戰(zhàn)略成果，最大限度保護了人民生命安全和身體健康，為奪取脫貧攻堅全面勝利和全面建成小康社會創(chuàng)造了必要條件。當前，我國已經(jīng)開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程，人民群眾對衛(wèi)生健康事業(yè)提出了新期待。2020年9月22日，習近平在教育文化衛(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)＜掖碜剷习l(fā)表重要講話，就“十四五”時期經(jīng)濟社會發(fā)展聽取意見和建議。他強調(diào)：“研究謀劃‘十四五’時期衛(wèi)生健康發(fā)展，要站位全局、著眼長遠，聚焦面臨的老難題和新挑戰(zhàn)，拿出實招硬招，全面推進健康中國建設(shè)?！雹倭暯剑骸对诮逃幕l(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)＜掖碜剷系闹v話》，《人民日報》，2020年9月23日，第002版。黨的十九屆五中全會提出全面推進健康中國建設(shè)的重大任務(wù)，堅持以改革創(chuàng)新激發(fā)衛(wèi)生健康事業(yè)活力，努力為人民提供全方位全周期健康服務(wù)。

第三，堅持制度創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)學進步。科技是國家強盛之基，創(chuàng)新是民族進步之魂。科技創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，醫(yī)學科技創(chuàng)新是衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原動力和支撐力。人類健康面臨新的嚴峻挑戰(zhàn)，各種非傳染性的慢性?。ㄈ缧难芗膊?、腫瘤、精神疾病、代謝障礙性疾病、免疫系統(tǒng)疾病等多因素導致的復(fù)雜疾病）對醫(yī)學發(fā)展提出新的科學問題和新的臨床需求。醫(yī)學科技創(chuàng)新及其發(fā)展對維護公眾健康起到支撐和引領(lǐng)作用，并為當代醫(yī)學發(fā)展不斷開拓新的前沿，提供新的機遇，為應(yīng)對上述高度異質(zhì)性疾病的挑戰(zhàn)提供個性化的高效治療帶來新的希望。與此同時，黨的十八大以來，一系列國家戰(zhàn)略的推進迫切需要醫(yī)學科技創(chuàng)新，如在全面建成小康社會的決勝階段迫切需要科技支撐；推進健康中國建設(shè)迫切需要加強科技創(chuàng)新；推進科技強國建設(shè)迫切需要健康科技的創(chuàng)新突破。在此背景下，黨的十八大提出實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，2016年5月中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，對創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略進行了頂層設(shè)計和系統(tǒng)謀劃。衛(wèi)生健康領(lǐng)域落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的標志性成就是2016年8月和10月，全國衛(wèi)生與健康大會和全國衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新工作會議相繼召開。會后，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》作為今后15年推進健康中國建設(shè)的行動綱領(lǐng)，強調(diào)把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，努力全方位全周期保障人民健康，堅持科技創(chuàng)新和制度創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動”，加大生命科學、生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的合力攻關(guān)，增強衛(wèi)生科技對推進健康中國建設(shè)的引領(lǐng)力和支撐力。此后，伴隨著政策利好和制度保障，新一代信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能與醫(yī)療健康領(lǐng)域的深度融合日趨緊密，有力推動了健康中國和科技強國建設(shè)。以在惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、罕見病及出生缺陷病方面發(fā)揮獨特價值的精準醫(yī)學為例，精準醫(yī)學是隨著基因測序技術(shù)的快速進步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學理念與醫(yī)療范式，旨在全方位全周期保障人民健康。為了推動精準醫(yī)學的發(fā)展，國家制定了一系列規(guī)章制度，如2015年2月，習近平批示科技部和國家衛(wèi)生計生委，要求國家成立中國精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家組；2017年1月國家發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中與精準醫(yī)學相關(guān)的基因檢測、基因編輯、細胞治療、免疫治療等多個領(lǐng)域都被提及；2017年5月科技部發(fā)布《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》把精準醫(yī)療作為生物醫(yī)藥支撐重點領(lǐng)域發(fā)展。2017年6月，六部委發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出建立多層次精準醫(yī)療知識庫體系和國家生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)共享平臺，重點攻克新一代基因測序技術(shù)、組學研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)。以上制度建設(shè)明確了“十三五”期間乃至更長一段時期精準醫(yī)學發(fā)展的目標、方向和重點任務(wù)，是新時期推進精準醫(yī)學發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，具有非常重大的現(xiàn)實意義和深遠歷史意義?？傊谶~向高質(zhì)量發(fā)展進程中，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是培育壯大新動能的“主引擎”。健康關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新的必由之路是強化創(chuàng)新制度建設(shè)，以制度創(chuàng)新打破行政區(qū)域概念激發(fā)創(chuàng)新活力，形成系統(tǒng)全面的健康科技創(chuàng)新制度體系，營造現(xiàn)代化、市場化、法治化的營商環(huán)境，基本實現(xiàn)健康領(lǐng)域治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

第四，堅持底線思維防范醫(yī)學風險。黨的十八大以來，習近平多次強調(diào)，要堅持底線思維，增強憂患意識，做到居安思危；對科技領(lǐng)域的風險防范，要做到“五要”，如要加強體系建設(shè)和能力建設(shè)；加快補短板，建立自主創(chuàng)新的制度機制優(yōu)勢；加快科技安全預(yù)警監(jiān)測體系建設(shè)。①《習近平在省部級主要領(lǐng)導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研討班開班式上發(fā)表重要講話強調(diào)提高防控能力著力防范化解重大風險保持經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展社會大局穩(wěn)定》，《人民日報》，2019年1月22日，第001版。醫(yī)學科技創(chuàng)新的風險是由其研發(fā)和應(yīng)用的“雙刃劍”特征決定的。衛(wèi)生健康領(lǐng)域新一輪科技革命也產(chǎn)生了諸多非傳統(tǒng)安全風險，代表健康技術(shù)前沿領(lǐng)域的人類基因測序技術(shù)、生物細胞再生技術(shù)、輔助生殖技術(shù)和基因編輯技術(shù)的研發(fā)及其臨床應(yīng)用也可能產(chǎn)生負面效應(yīng)，人類基因技術(shù)引發(fā)的風險尤其突出和尖銳。進入21世紀，人類基因組學實現(xiàn)了人類在分子水平認識自我的一大飛躍并導致了醫(yī)學革命，為人類防病治病和健康長壽帶來希望，但也可能引發(fā)基因歧視、隱私失守、克隆隱憂和生物安全等重大風險問題。仍以精準醫(yī)學為例進行說明，提供個性化醫(yī)療的精準醫(yī)學模式為主動健康開辟了廣闊的前景，人類基因隨即成為維護人口健康、控制重大疾病和推動醫(yī)藥創(chuàng)新的新型戰(zhàn)略資源，但其開發(fā)失序和監(jiān)管失效問題造成發(fā)展中國家人類遺傳資源流失現(xiàn)象，產(chǎn)生生物安全風險和公共健康安全隱患。再如精準醫(yī)學的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用，有賴于合法獲取和智能解讀基因數(shù)據(jù)和生物醫(yī)學數(shù)據(jù)，而大數(shù)據(jù)能否得到有效處理和充分利用則依賴于標準化和規(guī)范化體系的建設(shè)。同時，醫(yī)學研究涉及不同利益主體之間的利益沖突，生物樣本庫及其大數(shù)據(jù)是涉及個體、家族、群族的基因隱私，其獲取、處理和使用面臨一系列法律、倫理的困擾，保證樣本及數(shù)據(jù)的安全和隱私，確保人類遺傳資源得到合理應(yīng)用，都需要倫理和法律介入。妥當協(xié)調(diào)科技進步和群體利益以及公共利益的關(guān)系更是當務(wù)之急。總之，衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新發(fā)展的強大引擎已經(jīng)開啟并推動衛(wèi)生健康事業(yè)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，醫(yī)學科技創(chuàng)新應(yīng)當始終以維護人類健康為中心，但是存在的誤用、濫用和過度使用風險有可能使醫(yī)學科技創(chuàng)新偏離其初衷。為了防范生物技術(shù)的誤用、濫用和謬用風險，習近平多次就生物安全風險防范作出重要指示，并提出要盡快制定實施生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。生物安全立法提速升級是把黨的生物安全戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為國家意志和社會規(guī)范的及時之舉，《生物安全法》高質(zhì)高效出臺是在生物安全治理領(lǐng)域落實總體國家安全觀的關(guān)鍵之舉。《生物安全法》把以人為本、風險預(yù)防、分類管理和協(xié)同配合的核心理念確立為基本原則。這些基本原則是貫穿生物安全立法始終的基本指導思想和根本準則，對準確理解和正確適用法律起著綱舉目張、提綱挈領(lǐng)的作用。此外，《中華人民共和國民法典》第1008和1009條和《中華人民共和國刑法修正案（十一）》以及《人類遺傳資源管理條例》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）也都從不同角度進行了規(guī)定。

第五，堅持倫理治理法律治理協(xié)同發(fā)力提升治理效能。我國國家治理的一個鮮明特點，就是堅持法律和道德協(xié)同發(fā)力，同頻共振，運用法治手段解決道德領(lǐng)域突出問題，把道德要求貫徹到立法、執(zhí)法、司法、守法等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)法律和道德相輔相成、法治和德治相得益彰。習近平指出：“科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則”。②《習近平主持召開中央全面深化改革委員會第九次會議強調(diào)緊密結(jié)合“不忘初心、牢記使命”主題教育推動改革補短板強弱項激活力抓落實》，《人民日報》，2019年7月25日，第001版。把科技倫理中的一些重要道德規(guī)范上升為法律規(guī)范，目的也是發(fā)揮法治在治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的積極作用，用法律的特性和法治的優(yōu)勢更好推進科技倫理治理體系和治理能力現(xiàn)代化的效能，更加有效調(diào)節(jié)和控制科技發(fā)展及其后果。有鑒于此，醫(yī)學科技倫理治理就成為現(xiàn)代醫(yī)學科技發(fā)展的重要保障，也是社會治理體系現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。醫(yī)學倫理規(guī)定了醫(yī)學共同體應(yīng)恪守的理想信念、價值理念、道德觀念和行為規(guī)范，是醫(yī)學創(chuàng)新活動必須遵守的價值準則。健全倫理治理體系方能使醫(yī)學研究行穩(wěn)致遠。構(gòu)建健全的醫(yī)學研究倫理治理體系，有利于營造風清氣正的科研氛圍，進一步弘揚科學家精神和工匠精神，培養(yǎng)和樹立崇高醫(yī)師精神和醫(yī)學人文精神。其基本原則是在醫(yī)學科學研究中確保受試者利益受到充分的優(yōu)先保護，具體表現(xiàn)在：倫理是評價醫(yī)學科研正當與否的重要標準，是指明醫(yī)學科研方向的重要思想保障，是推動醫(yī)學科研健康發(fā)展的精神動力，是調(diào)諧醫(yī)學科研利益關(guān)系的基本規(guī)范，是促進醫(yī)學成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的價值導向?？傊?，倫理道德表面上似乎制約科技創(chuàng)新，實則是止惡揚善的利器，以人體基因和人體胚胎為對象的生物醫(yī)學研究有了倫理道德的保駕護航方能舵穩(wěn)行遠。法律是道德的底線，也是道德的保障。長期以來，我國醫(yī)學科技倫理治理體系存在著一些短板和不足，缺乏剛性法律應(yīng)對醫(yī)學科技發(fā)展帶來的各種深層次社會倫理挑戰(zhàn)，需要法律劃定道德“紅線”保護道德“底線”。習近平在中央全面依法治國工作會議上強調(diào)，法治是國家治理體系和治理能力的重要依托，要堅持在法治軌道上推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，積極推進科技創(chuàng)新、公共衛(wèi)生等重要領(lǐng)域立法，健全國家治理急需的法律制度。①《堅定不移走中國特色社會主義法治道路為全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家提供有力法治保障》，《人民日報》，2020年11月18日，第001版。這就為筑牢全面推進健康中國建設(shè)的法治基石指明了方向，為新時期醫(yī)學科技倫理治理法治化提供了根本遵循。十三屆全國人大四次會議表決通過了《“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，以法定程序把黨的主張轉(zhuǎn)化為國家意志。習近平在看望參加政協(xié)會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員時的重要講話，深刻闡明了把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置的重大意義，是“十四五”乃至更長時期全面推進健康中國的發(fā)力點，也是推進全面依法治國的聚焦點。依法保障人民權(quán)益是推進全面依法治國的根本目的，也是習近平法治思想的核心要義之一，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，就要把以人民健康為中心的理念融入醫(yī)學科技創(chuàng)新立法修法和法律實踐中，依法尊重和保護人民群眾的健康權(quán)益。伴隨著醫(yī)學科研活動融入中國特色社會主義法治體系，特別是入法入典入刑，標志我國醫(yī)學科技倫理治理制度更加成熟、更加定型，醫(yī)學科技倫理治理的法治保障顯著完善、治理能力顯著提升。

三、結(jié)語

“十四五”時期，我國將邁入全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程。在新的發(fā)展階段，醫(yī)學科技創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展機遇，也面臨疫情全球大流行造成的沖擊，迫切需要從根本宗旨把握新發(fā)展理念，從問題導向把握新發(fā)展理念，從憂患意識把握新發(fā)展理念，持續(xù)推進衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。民之所向，法之所系。在全面推進健康中國建設(shè)的過程中，需要以習近平法治思想為引領(lǐng)，從立法、執(zhí)法、司法、守法各環(huán)節(jié)發(fā)力，不斷強化醫(yī)學科技創(chuàng)新的法治保障，更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長遠的重要作用，不斷推進健康中國和科技強國建設(shè)。