張玉朝

(南陽市中心血站 機采科，河南 南陽 473000)

輸血和患者的生命搶救密切關(guān)聯(lián)，是臨床醫(yī)療工作的重要部分。臨床上很多情況下需選擇輸血方式實施治療，當(dāng)前無償獻血是我國臨床用血的主要來源[1]。血站實驗室血清標志物檢測，可提升用血治療總體效果，保證血源的安全性，改善患者的預(yù)后。但是，血站實驗室血清學(xué)標志物檢測工作缺乏規(guī)范化管理，有關(guān)檢測技術(shù)較落后，檢測人員素質(zhì)有待提升[2]。通過完善有關(guān)管理制度，引進先進的檢測方式，促進血站實驗室傳染病標志物檢測能力的提升，提高檢測人員綜合素質(zhì)?；诖?，本研究對血站實驗室5項傳染病標志物檢測水平和能力進行分析，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取2013—2019年南陽市中心血站實驗室傳染病5項檢查陽性患者，傳染病檢查項目包括抗艾滋病病毒抗體(anti-acquired immunodeficiency syndrome，抗-HIV)、梅毒非特異性抗體、乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface，HBsAg)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(alanine aminotransferase，ALT)、抗丙型肝炎病毒抗體(anti-hepatitis C virus antibody，抗-HCV)。

1.2 方法

1.2.1儀器和試劑 日立 KY-2000 半自動生化分析儀，OLYMPUS AU400 全自動生化分析儀，全自動酶標分析系統(tǒng)(Hamiltom Microlab FAME)，全自動加樣系統(tǒng)(Te-can RSP 150)，721分光光度計，STAR全自動加樣系統(tǒng)。選取國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的批檢合格標記的國產(chǎn)試劑[3]。

1.2.2質(zhì)控血清 由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、血液中心提供室內(nèi)質(zhì)控血清，由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心提供室間質(zhì)評血清[4]。

1.2.3檢測方法 ALT 檢測于2013—2017年采用賴氏法，于2018—2019年采用速率法。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒檢測均采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)。嚴格依據(jù)儀器、試劑說明書按操作規(guī)程進行檢測[5]，儀器處于正常工作狀態(tài)下，實施有關(guān)檢測，并上報國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心，在規(guī)定的時間內(nèi)完成對所取得質(zhì)控檢測結(jié)果的檢測。每年依據(jù)規(guī)定參加3個批次，每次每項目檢測5份樣品，能力驗證(proficiency testing，PT)成績分別為80%、96%、100%。

1.3 觀察指標對比分析臨床檢驗中心各次室間質(zhì)評結(jié)果情況，2013—2019年批次情況、樣管通過率、檢測項目的通過率。將質(zhì)控檢測結(jié)果上報國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 17.0軟件處理數(shù)據(jù)，臨床檢驗中心各次室間質(zhì)評結(jié)果情況以率(%)表示，差異比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各批次室間質(zhì)評結(jié)果2013—2019年每年3批次，共21批次。室間質(zhì)評結(jié)果：PT成績96%的有2013年第1、3批次，2014年第2批次；PT成績100%的有2015、2016、2017、2018、2019年全部批次，2013年第2批次，2014年第1批次；PT成績80%的有2014年第3批次。2013年第1、3批次各有1個梅毒樣管失控，2014年第2批次梅毒1個樣管失控，第3批次ALT 5個樣管失控。共失控8份。

2.2 年份樣管通過率2015、2016、2017、2018、2019年通過率均為100%。2013年通過率為94.44%，2014年為88.89%。

2.3 各檢測項目通過率共檢測720份樣管，其中抗-HIV、抗-HCV、HBsAg 3項通過率均為100%，梅毒1個樣管失控，通過率為99.31%；ALT 7個樣管失控，通過率為91.67%。

3 討論

輸血是我國醫(yī)療工作的重要組成部分，密切關(guān)系著急救患者的生命安全。失血患者多數(shù)情況下需要接受輸血治療，也有可能存在各類血液系統(tǒng)疾病。血站實驗室血清學(xué)標志物檢測工作可以確保血源安全，綜合提升治療及預(yù)后效果。實驗室血清學(xué)標志物檢測工作依然存在采用檢測技術(shù)落后，管理不夠規(guī)范等情況，所以需要應(yīng)用更加先進的檢測方法，才能夠進一步提升血站實驗室的血清學(xué)標志物檢測水平。

經(jīng)第三方客觀評價各實驗室結(jié)果，進行室間質(zhì)量評價，及時發(fā)現(xiàn)誤差、校正結(jié)果，可保證取得的結(jié)果具有可比性[6]。室間質(zhì)評主要控制檢驗結(jié)果的準確性，回顧性評價實驗室操作和實驗方法。血液檢測結(jié)果準確性對臨床用血的安全性有直接影響，在防止經(jīng)輸血傳播疾病方面有重要意義。檢驗質(zhì)量的好壞與患者和獻血者健康有直接關(guān)系，我國啟動了WHO血站質(zhì)量管理項目[7-8]。本血站實驗室能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗過程操作規(guī)范的有效保障，建立完整的質(zhì)量管理體系。此次研究中，共失控8份?？倷z測720份樣管，2015、2016、2017、2018、2019年通過率均為100%。2013年通過率為94.44%，2014年為88.89%。從檢測項目上看，HBsAg、抗-HIV、抗-HCV 3項通過率為100.00%；梅毒1個樣管失控，通過率為99.31%；ALT 7個樣管失控，通過率為91.67%。本研究結(jié)果證實，2013—2017年失控最多的項目是ALT，2014年5個樣管失控，主要由工作人員在上報時將質(zhì)控結(jié)果填錯位置，由粗心造成。此間選擇賴氏比色法，對低值和高值的準確率較低。后改用速率法進行檢測，購置了生化分析儀，在技術(shù)上保證了ALT檢測的準確度，提高了檢測的精確度。強調(diào)實驗前、中、后全程質(zhì)量管理，進一步完善了質(zhì)量管理體系，取得了較好的效果，減少了人為因素引起的質(zhì)量失控。

對于本次研究結(jié)果中存在的檢驗過程操作質(zhì)控問題，可以從以下幾個方面加以解決。

一是引入先進檢測技術(shù)。血站需要積極開發(fā)并引進各類高靈敏度與特異性的血清學(xué)標志物檢測試劑，選用各類先進檢測技術(shù)及檢測方法。這樣可以有效避免出現(xiàn)漏檢情況，預(yù)防臨床用血中出現(xiàn)的各類血液傳播性疾病，從而保證患者的生命健康。通過提升血液檢測的特異性，可以有效提升血清學(xué)標志物的檢測率，避免不必要的血樣浪費。

二是構(gòu)建完善的管理機制。需要健全血站實驗室管理規(guī)章機制，步入更加規(guī)范的工作軌道。在血站日常管理工作開展中同樣需要遵循管理原則和ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力具體要求》有關(guān)標準規(guī)范，并且綜合監(jiān)測血站的實際情況，建立相應(yīng)的管理措施。

三是日常加強血站負責(zé)檢測工作人員的管理。安排專業(yè)人員和專業(yè)機構(gòu)，負責(zé)血站實驗室血清學(xué)標志物的檢測和監(jiān)管，對于血站實驗室儀器設(shè)備實施專業(yè)化管理，加強血站實驗室檢測質(zhì)控工作，評價實驗室檢測工作質(zhì)量，增強檢測工作人員的專業(yè)素養(yǎng)及業(yè)務(wù)技能。

本研究結(jié)果顯示，實驗室血清學(xué)標志物檢測工作仍然存在技術(shù)落后，規(guī)范管理欠缺等情況，需要進一步提升檢測人員的整體素養(yǎng)，采用先進化檢測方法健全管理機制來提升血站的血清學(xué)標志物檢測水平。

綜上所述，針對血站實驗室5項傳染病標志物檢測項目，通過加強室內(nèi)質(zhì)控，建立和完善質(zhì)量管理體系，加強對設(shè)備的維護，認真做好員工培訓(xùn)，優(yōu)化試劑選擇，校驗和管理好設(shè)備，能夠保障臨床用血的安全性，不斷提升檢驗質(zhì)量。