王培

摘 要 醫(yī)用輸液泵液體輸注功能的安全性和精準(zhǔn)性關(guān)系到患者的生命安全和醫(yī)療質(zhì)量，其質(zhì)量監(jiān)控至關(guān)重要，為了有效提高國內(nèi)輸液泵的產(chǎn)品質(zhì)量，指導(dǎo)臨床合理使用輸液泵，避免不良事件的發(fā)生，本文對(duì)2019年1月至12月國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中收集到的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的197例輸液泵不良事件報(bào)告開展回顧性研究，對(duì)其中器械故障、對(duì)患者的主要傷害、事件后果等內(nèi)容進(jìn)行歸類、統(tǒng)計(jì)和分析，以便為輸液泵的臨床安全使用以及生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量與性能提供參考。

關(guān)鍵詞 輸液泵 不良事件 統(tǒng)計(jì) 分析

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）19-0046-02

Statistics and analysis of adverse events of medical infusion pump in 197 cases

WANG Pei

（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring， Shanghai 200040， China）

ABSTRACT The safety and accuracy of the liquid infusion function of medical infusion pump is directly related to patients life safety and medical quality， so that its quality control is of great importance. In order to effectively improve the product quality of domestic infusion pump， guide the rational use of infusion pumps in clinic and avoid the occurrence of adverse events， 197 adverse events of infusion pumps reported by medical institutions were collected from the National Medical Device Adverse Event Monitoring Information System database from January to December， 2019 and retrospectively analyzed， in which the device failures， major injuries to patients and their consequences were classified and statistically analyzed， so as to provide references for the clinical safe use of medical infusion pump and the improvement of the quality and performance of the product.

KEy wORDS medical infusion pump； adverse event； statistics； analysis

輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液或輸液流速，保證藥液勻速、準(zhǔn)確、安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種儀器[1]。由于其能顯著提高臨床給藥操作的效率和靈活性，降低護(hù)理工作量，因此不再局限于在ICU、CCU等科室應(yīng)用。在臨床應(yīng)用中輸液泵的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的治療質(zhì)量和生命安全[2]，隨著其逐漸被廣泛應(yīng)用，不良事件的發(fā)生率也越來越高。美國FDA在5年內(nèi)收到了超過50 000 份有關(guān)輸液泵的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，引起監(jiān)管部門的極大重視。FDA對(duì)不良事件分析顯示，最常見的一些問題可能是由于設(shè)計(jì)錯(cuò)誤所致，包括軟件信息錯(cuò)誤、人為因素、器件損壞、供電不足、警報(bào)遺漏、輸液過度或不足等原因[3]。我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）把醫(yī)療器械不良事件定義為：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[4]。近幾年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，輸液泵和注射泵的不良事件報(bào)告數(shù)量一直占據(jù)有源器械的前列[5]。本文對(duì)2019年“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”反饋輸液泵報(bào)告197份進(jìn)行分析[5]，旨在為國內(nèi)輸液泵生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段考慮降低危害發(fā)生的危險(xiǎn)，指導(dǎo)臨床機(jī)構(gòu)合理使用輸液泵，避免不良事件的發(fā)生。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2019年1月至12月，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中收集到的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的197例輸液泵不良事件報(bào)告。

1.2 研究方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用回顧性研究方法，對(duì)197例輸液泵不良事件的來源、嚴(yán)重程度、主要表現(xiàn)、故障表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。利用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，將收集到的197例輸液泵不良事件報(bào)告作為整體樣本進(jìn)行分析。對(duì)報(bào)告中的器械故障、對(duì)患者的主要傷害、事件后果進(jìn)行歸類、統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告來源

197例報(bào)告分別來源于24個(gè)省份、直轄市或自治區(qū)。除2例外，均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，共涉及13家輸液泵生產(chǎn)企業(yè)。

2.2 主要傷害及事件后果

197例報(bào)告中，造成傷害的報(bào)告共11件，胸悶4例，心血管相關(guān)傷害5例（心悸2例，血壓下降2例，心動(dòng)過速1例），孕婦宮縮過強(qiáng)1例，膝反射消失1例。以上的傷害事件均未造成嚴(yán)重且持續(xù)性的不良后果。