李燕 丁錦希 李偉

摘 要 本文在梳理我國競價準(zhǔn)入通道特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，研究了新西蘭分階段的準(zhǔn)入管理模式，并重點(diǎn)對非獨(dú)家品種的準(zhǔn)入管理進(jìn)行了對比分析。對比發(fā)現(xiàn)，我國與新西蘭目錄管理模式的差異主要表現(xiàn)在準(zhǔn)入流程、目錄管理、競價方法等方面。新西蘭按廠牌管理目錄是其在分階段準(zhǔn)入中對非獨(dú)家品種開展競價準(zhǔn)入的前提，而多維度的評審則體現(xiàn)了追求藥品供應(yīng)、療效與價格三點(diǎn)平衡的思想。通過本研究，明晰了我國競價準(zhǔn)入的現(xiàn)實(shí)意義，并為探索目錄準(zhǔn)入與藥品采購的協(xié)同化管理奠定了基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞 新西蘭 目錄管理 競價準(zhǔn)入 非獨(dú)家藥品

中圖分類號：R19-0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）19-0056-05

Enlightenment of the bidding access management mode of New Zealand medical insurance directory to China

LI Yan， DING Jinxi， LI Wei

（China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT On the basis of sorting out the characteristics of Chinese bidding access， this paper studies the multi-stage access management mode of New Zealand and focuses on the comparative analysis of the access management of drugs with generics available. Through comparative analysis， it is found that the differences between China and New Zealand are mainly reflected in admission process， catalog management and bidding method. New Zealands catalogue management by brand is the premise of bidding entry for drugs with generics available， and the multi-dimensional evaluation reflects the idea of pursuing a balance among drug supply， efficacy and price. Through this study， the practical significance of bidding access in China is clarified， and the foundation is laid for exploring the cooperative management of catalog access and drug procurement.

KEy wORDS New Zealand； catalog management； bidding access； drugs with generics available

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，基本醫(yī)療保險逐漸向用藥科學(xué)化、管理精細(xì)化發(fā)展。2020年7月31日，國家醫(yī)療保障局簽發(fā)1號令《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》[1]，規(guī)定了目錄外的藥品可通過談判準(zhǔn)入（針對獨(dú)家品種）、直接準(zhǔn)入（針對集采中標(biāo)品種）以及競價準(zhǔn)入（除集采中標(biāo)品種外的非獨(dú)家品種）3種通道進(jìn)行準(zhǔn)入。但從此輪目錄調(diào)整的結(jié)果來看，暫未對非獨(dú)家品種實(shí)行競價準(zhǔn)入[2]。

對于本輪調(diào)整中尚未采用競價準(zhǔn)入的原因，醫(yī)保局等相關(guān)部門并未明確披露。理論上，相較于操作相對成熟的談判準(zhǔn)入通道以及簡單明了的直接準(zhǔn)入通道，競價準(zhǔn)入通道為首次提出的準(zhǔn)入新機(jī)制，缺乏相應(yīng)的理論與實(shí)踐基礎(chǔ)，對于其適用范圍、操作流程方法等，均需進(jìn)行進(jìn)一步研究。

1 我國競價準(zhǔn)入通道的特點(diǎn)分析

鑒于我國尚未從實(shí)操層面實(shí)行競價準(zhǔn)入，因此本部分的分析主要依托于1號令以及《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》[3]等內(nèi)容。通過深入研究上述文件條款，筆者認(rèn)為競價準(zhǔn)入的品種具有以下特點(diǎn)。

1.1 適用品種范圍分析

1號令第十六條規(guī)定，“獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)”，可見，競價準(zhǔn)入通道主要適用于目錄外的非獨(dú)家品種。進(jìn)而結(jié)合我國當(dāng)前藥品集中帶量采購常態(tài)化的政策環(huán)境，筆者認(rèn)為，參與競價準(zhǔn)入的品種，除了為非獨(dú)家品種外，還應(yīng)符合以下條件：

1）暫不能參與集采的品種 眾所周知，國家組織的集采主要針對通用名下有≥2家仿制藥廠牌通過一致性評價的品種，隨著國家集采的常態(tài)化開展，符合集采條件的品種將會逐漸通過參與集采“以量換價”控制藥品價格。在此背景下，參與競價準(zhǔn)入的品種，應(yīng)重點(diǎn)聚焦在通用名下過評仿制藥廠牌數(shù)<2家的品種，尤其是由于存在技術(shù)壁壘、潛在的供應(yīng)風(fēng)險及臨床替代風(fēng)險等原因?qū)е乱欢螘r間內(nèi)不能參與集采的非獨(dú)家品種。

2）有臨床價值且價格較高的品種 雖然近年來我國基本醫(yī)療保險得到長足發(fā)展，但其“保基本”的基本定位仍需堅(jiān)持[4]。納入醫(yī)保目錄的藥品應(yīng)符合臨床必需的基本條件；此外，若藥品的價格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種已經(jīng)相當(dāng)或較低了，也無競價的必要性。因此，競價準(zhǔn)入的品種應(yīng)是在治療特定適應(yīng)證上具有一定的臨床價值，但價格存在虛高成分，需要通過競價擠壓價格水分的品種。

1.2 競價方式分析