胡 婕，鄭詩韻，姜東萍，金文琪，朱麗娟，李小嘉，周大成*

（1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科，上海 200071；2.上海市曹家渡社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，上海 200000）

關(guān)鍵字：出血性內(nèi)痔；芩薊涼血合劑；雙盲雙模擬

痔病是肛腸科常見的疾病，根據(jù)發(fā)病部位的不同分為內(nèi)痔、外痔和混合痔。中醫(yī)學(xué)對(duì)于痔病的病因與病機(jī)的認(rèn)識(shí)早有記載，《內(nèi)經(jīng)》云：“因而飽食，筋脈橫解，腸僻為痔?！睆垙恼度彘T事親》認(rèn)為“傷濕成疾”，濕熱下注肛腸而引起疾病。朱丹溪《脈因證治》認(rèn)為“（痔）乃木乘火勢(shì)而侮燥金，歸于大腸為病，皆風(fēng)熱燥濕為之也?！贝祟愐燥L(fēng)濕燥熱為主要病因的經(jīng)典學(xué)術(shù)思想給痔病的治療帶來深遠(yuǎn)的影響。在我國，痔瘡占肛腸科疾病發(fā)病的87.25%，內(nèi)痔占59.86%，而出血性內(nèi)痔又占內(nèi)痔發(fā)病的85%[1]。間歇發(fā)作的無痛性便血，是內(nèi)痔主要癥狀，針對(duì)內(nèi)痔出血的治療，開展安全有效的非手術(shù)療法是肛腸科醫(yī)生關(guān)注的熱點(diǎn)。本研究采用平行隨機(jī)、陽性藥對(duì)照、雙盲雙模擬的方法，評(píng)價(jià)我院院內(nèi)制劑芩薊涼血合劑治療急性出血性內(nèi)痔的療效，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2019 年11 月－2020 年12 月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科門診就診的急性出血性內(nèi)痔患者90例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組與對(duì)照組，各45例。觀察組，男18例，女27例，平均年齡（48.74±13.46）歲，平均病程12 個(gè)月；本次出血平均4 d；I 期內(nèi)痔28例，II 期內(nèi)痔17例。對(duì)照組，男24例，女21例；平均年齡（53.07±12.84）歲；平均病程12 個(gè)月；本次出血平均5 d；I 期內(nèi)痔32例，II 期內(nèi)痔13例。2 組性別、年齡、病程、病情分度等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本試驗(yàn)方案獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，倫理批號(hào)：2019SHL-KY-05。

1.2 診斷及分期標(biāo)準(zhǔn) 參照《痔臨床診治指南（2006版）》[2]中內(nèi)痔的診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)的出血性內(nèi)痔患者；2）年齡18～75 周歲，性別不限；3）本次出血時(shí)間不超過7 d。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）患有肛裂、肛瘺、炎癥性腸病、血液病、糖尿病、結(jié)直腸腫瘤等疾病及精神疾病者；2）妊娠或哺乳期婦女；3）近2 周使用治療內(nèi)痔出血的相關(guān)藥物者；4）服用抗凝藥物、抗血小板聚集藥物、激素、非甾體類止痛劑等影響止凝血功能的藥物者及服用抗組胺藥、抗膽堿藥等影響安絡(luò)血止血效果藥物者。

1.4 治療方法

1.4.1 治療藥物 芩薊涼血合劑藥物組成：地黃、大薊草、黃岑、火麻仁、茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、側(cè)柏葉（炭）、仙鶴草、甘草（蜜炙）。藥物由上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一配制（煎煮濃縮加輔料制成溶液合劑，每瓶裝250 mL）；安絡(luò)血（每片5 mg，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字：H32023286）；芩薊涼血合劑模擬劑和安絡(luò)血模擬劑均由我院制劑室提供。

1.4.2 治療方案 觀察組：芩薊涼血合劑，每次25 mL，每日2 次；安絡(luò)血模擬劑（糊精及淀粉組成，口感及外觀同安絡(luò)血片）：每次1 片，每日3 次。對(duì)照組：安絡(luò)血，每次1 片，每日3 次；芩薊涼血合劑模擬劑（糊精、淀粉、焦糖色素及苦味劑組成，口感及外觀近似芩薊涼血合劑），每次25 mL，每日2 次。

1.4.3 療程 2 組均治療7 d 后統(tǒng)計(jì)療效。

1.5 觀察指標(biāo) 記錄2 組治療前后7 d 的癥狀積分變化情況 癥狀量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[3]中相關(guān)內(nèi)容指定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，包括便血、黏膜狀態(tài)、痔核大小及排便情況。便血：無出血，0 分；便紙染血，2 分；排便時(shí)滴血，4 分；排便時(shí)噴射狀出血，6 分。直腸鏡下痔核黏膜狀態(tài)：正常，0 分；充血，2 分；糜爛，4 分；出血點(diǎn)6 分。痔核體積大?。簾o痔核或不超1 個(gè)鐘表數(shù)，0 分；1 個(gè)痔核超過1 個(gè)鐘表數(shù)，2 分；2 個(gè)痔核超過1 個(gè)鐘表數(shù)或1 個(gè)痔核超過2 個(gè)鐘表數(shù)，4 分；3 個(gè)痔核超過1 個(gè)鐘表數(shù)或1 個(gè)痔核超過3 個(gè)鐘表數(shù)，6 分。排便情況：無，0 分；糞便稍微干燥但排出不困難，2 分；糞便干燥但成條，排出稍有困難，4 分；糞便干燥，成羊屎狀，排出困難，6 分。

1.6 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：便血癥狀消失，痔核黏膜正常，中醫(yī)癥狀評(píng)分改善率≥95%；顯效：便血、痔核黏膜明顯改善，中醫(yī)癥狀評(píng)分改善率≥70%；有效：便血、痔核黏膜好轉(zhuǎn)，中醫(yī)癥狀評(píng)分改善率≥30%；無效：便血、痔核黏膜明顯改善＜30%。

1.7 單項(xiàng)癥狀療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：癥狀消失；顯效：癥狀明顯好轉(zhuǎn)（單項(xiàng)積分減少2 個(gè)級(jí)別）；有效：癥狀好轉(zhuǎn)（單項(xiàng)積分減少1 個(gè)級(jí)別）；無效：癥狀無變化或加重。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)采用SPSS 21.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布、方差齊性的計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）描述，采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料用中位數(shù)、上四分位數(shù)、下四分位數(shù)描述，采用Mann-Whitney 秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料及等級(jí)資料用百分率或構(gòu)成比描述，采用Mann-Whitney 秩和檢驗(yàn)。假設(shè)檢驗(yàn)使用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2 組臨床療效結(jié)果比較 見表1。

表1 2 組臨床療效結(jié)果比較（n =45） 例

2.2 2 組便血癥狀療效結(jié)果比較 見表2。

表2 2 組便血癥狀療效結(jié)果比較（n =45） 例

2.3 2 組痔核黏膜狀態(tài)療效結(jié)果比較 見表3。

表3 2 組痔核黏膜狀態(tài)療效結(jié)果比較（n =45） 例

2.4 2 組痔核體積療效結(jié)果比較 見表4。

表4 2 組痔核體積療效結(jié)果比較（n =45） 例

2.5 2 組排便情況比較 見表5。

表5 2 組便秘情況比較（n =45） 例

3 討論

隨著現(xiàn)代病因?qū)W概念的提出，認(rèn)為痔核為生理性的肛墊組織發(fā)生病理性改變的產(chǎn)物，故引申出痔病新的治療理念：1）無癥狀的痔無須治療；2）痔的治療旨在減輕或消除癥狀；3）保守治療為主，無效后才選擇手術(shù)。因此，對(duì)于急性出血性內(nèi)痔的治療，多采用“先保守治療-再低侵襲操作-最后手術(shù)”的治療流程，確切有效的保守治療是治療首選且更易被患者接納。

芩薊涼血合劑是我院肛腸科的經(jīng)驗(yàn)效方，長期應(yīng)用于出血性痔病的治療[4]。方中大薊草、仙鶴草、黃芩，清熱燥濕、瀉火解毒、涼血止血。茜草（炭）、地榆（炭）、槐角（炭）、側(cè)柏葉（炭）皆為止血藥制炭，加強(qiáng)收澀止血治標(biāo)之功?；鹇槿?、地黃，涼血生津、潤腸通便，可減少干結(jié)糞塊摩擦黏膜造成的出血。全方用藥精簡，共奏祛風(fēng)清腸、涼血止血之效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)，大薊中的納米類成分，通過增加血漿中纖維蛋白原含量，影響纖溶系統(tǒng)的活性，增加血小板數(shù)量及活性達(dá)到止血的效果[5]。地榆制炭后顯著縮短小鼠凝血酶原時(shí)間、凝血時(shí)間，有更強(qiáng)的止血效果[6]?；苯侵泻谢苯擒盏犬慄S酮類物質(zhì)，對(duì)花生四烯酸誘導(dǎo)的血小板聚集有抑制作用[7]。

本研究結(jié)果表明，芩薊涼血合劑對(duì)急性出血性內(nèi)痔療效顯著，對(duì)便血癥狀、痔核黏膜狀態(tài)有明顯的改善作用且優(yōu)于對(duì)照組。此外，芩薊涼血合劑亦能有效緩解內(nèi)痔出血患者排便困難的情況。痔瘡的發(fā)作與排便情況密切相關(guān)，異常的腸道習(xí)慣（如努掙、坐便時(shí)間過長、大便次數(shù)偏多等）能明顯加重痔瘡癥狀，增加復(fù)發(fā)概率。研究[8]分析顯示，保持良好的排便習(xí)慣有利于控制痔瘡出血癥狀。芩薊涼血合劑兼顧止血與通便，考慮此為其療效優(yōu)于安絡(luò)血的原因，然而確切的止血機(jī)制尚待進(jìn)一步研究證實(shí)。