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摘? ? 要：反向支付協(xié)議客觀上具有維持藥品價格超競爭水平的效果，極易構成以犧牲消費者利益為代價的橫向壟斷協(xié)議。我國橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則不明確，援引至反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時存在重大分歧，而反向支付協(xié)議的特殊性使該問題進一步復雜化。比較法視野下，歐盟混合分析方法側重于審查價值轉移的合理性，其假定前提因未考慮基礎專利的強阻礙作用而存有瑕疵。美國合理原則將專利訴訟的可能結果和反向支付的必要性作為考量因素，可有效彌補混合分析方法的缺陷。因此，對反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時，可將藥品專利依據專利強度一分為二：基礎專利和次級專利，結合我國反壟斷法制度體系、實施體制和藥品產業(yè)現(xiàn)狀綜合判斷，分別借鑒美國合理原則和歐盟混合分析方法，以實現(xiàn)競爭利益的內部平衡。在外部平衡層面，締約方可基于個案豁免原則適用比例原則限制下的公共政策抗辯。

關鍵詞：反向支付;反壟斷規(guī)制;混合分析方法;合理原則;基礎專利

中圖分類號：D 923? ? 文獻標識碼：A? ? ? 文章編號：2096-9783（2021）04-0046-11

一、問題的提出

反向支付協(xié)議是在藥品專利侵權訴訟過程中達成的特殊和解協(xié)議，通常表現(xiàn)為原研藥企（原告）向仿制藥企（被告）支付“費用”以換取仿制藥企延遲入市的承諾。廉價仿制藥的上市流通時間成為和解協(xié)議的交易對象，這極易造成以犧牲消費者利益為代價的壟斷局面，背后折射出專利法和反壟斷法的競合關系。

反向支付協(xié)議作為《藥品價格競爭與專利期補償法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，又稱Hatch-Waxman法案）的天然副產品1，首次出現(xiàn)在美國，后逐步蔓延至歐盟乃至全球，并引起廣泛關注。美國的反向支付問題由來已久，積累了大量的司法經驗，Activas案2確立的合理原則更是引起熱議;歐盟對反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制也進行了積極探索，GSK案3因是歐洲法院首次回應反向支付問題而意義重大。我國有關反向支付協(xié)議的執(zhí)法與司法實踐尚屬空白，但存在催生反向支付協(xié)議的本土化制度因素。2017年，我國強調探索建立藥品專利鏈接制度[1]，制定了具體的藥品專利鏈接操作規(guī)定[2]，激勵仿制藥企挑戰(zhàn)藥品專利的有效性。2020年修訂的《中華人民共和國專利法》明確規(guī)定建立藥品專利鏈接制度4。這一制度具備類似于美國Hatch-Waxman法案的制度激勵功能，鼓勵專利侵權糾紛在藥品上市前盡早解決，但同時也可能滋生反向支付現(xiàn)象。藥品事關全民健康發(fā)展以及國家醫(yī)療體系完善，如何規(guī)制反向支付協(xié)議是我國當前階段不可回避的問題。

我國現(xiàn)有理論研究主要停留在對歐美相關法規(guī)和司法經驗的介紹，沒有深入剖析歐美反壟斷規(guī)制原則的適用標準，缺乏對歐美不同制度結構下規(guī)制原則的橫向比較，尤其是忽視涉案專利因種類不同而具有不同的阻礙作用，導致對我國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的啟示意義有限。有鑒于此，本文從反向支付協(xié)議的特征出發(fā)，在理論層面上探討我國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制面臨的困境，繼而聚焦于歐美不同制度結構下的反壟斷規(guī)制原則，分析并總結其在規(guī)制涉及基礎專利和次級專利5的反向支付協(xié)議的實際效果，并以此為邏輯起點，構建符合我國制度傳統(tǒng)和藥品產業(yè)特點的反壟斷規(guī)制框架。

二、我國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制面臨的困境

反向支付協(xié)議是藥品市場的特殊產物。為進行有效的法律規(guī)制，需明確反向支付協(xié)議的基本特征。典型的反向支付協(xié)議具有“反向支付”和“延遲上市”兩個要素。反向支付形式是否只局限于現(xiàn)金形式以及應擴展到何種程度有待進一步說明，而“延遲入市”這一孤立的相對概念不具有確定的含義，需將之放置于與特定對象的相互聯(lián)系中確定?；A專利和次級專利的不同特點，亦會影響反向支付協(xié)議正當性的認定。反向支付協(xié)議試圖劃分仿制藥的上市流通時間，極易構成以犧牲其他競爭者和消費者利益為代價的橫向壟斷協(xié)議，從而可將橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則援引至反向支付協(xié)議的反壟斷審查中。那么，反向支付協(xié)議與其他橫向壟斷協(xié)議的相似性及其特殊性便成為關注重點，凸顯了反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制問題的復雜性。

（一）反向支付協(xié)議的基本特征

反向支付協(xié)議是當事人在藥品專利侵權訴訟中締結的和解協(xié)議，因存在原告（原研藥企）向被告（仿制藥企）反向支付的特殊現(xiàn)象而受到廣泛關注。反向支付協(xié)議具有如下基本特征。

一是反向支付。反向支付協(xié)議因存在反向支付而不同于普通的專利侵權糾紛和解協(xié)議。在專利侵權訴訟中，作為被告的仿制藥企并未向原研藥企支付費用以定紛止爭，反而是作為原告的原研藥企向仿制藥企支付“費用”以達成和解。其中，“費用”形式不只限于現(xiàn)金形式，還包括共同促銷、許可和分銷協(xié)議等非現(xiàn)金價值轉移形式6。這一特殊現(xiàn)象很可能是原研藥企和仿制藥企共謀壟斷利潤的結果。為了維持原研藥的超競爭價格，原研藥企有巨大動機向仿制藥企支付“費用”以消除專利權無效的風險，而仿制藥企因獲得高于銷售利潤的“報酬”而選擇不上市，最終實現(xiàn)“雙贏”局面。不可否認的是，反向支付還可能是專利權人為避免高昂訴訟成本的合理選擇，或是風險厭惡型專利權人的自由選擇。

二是限制競爭。首先，締約方至少存在潛在的競爭關系。潛在競爭者的認定需考察企業(yè)是否具有進入相關市場的能力。根據歐美司法經驗，仿制藥企常被視為原研藥企的潛在競爭者。其次，協(xié)議包含限制競爭條款。仿制藥企在反向支付協(xié)議中常會承諾延遲仿制藥的上市流通時間，不過，協(xié)議約定的時間一般早于專利權到期日。基于此，“延遲上市”并非是相對于專利權到期日的延遲結果，而是晚于專利訴訟的預期結果或無反向支付和解協(xié)議等其他替代方案可能的上市流通時間，“延遲上市”是否真實存在是一個有待證明的事實問題。

三是藥品專利糾紛和解協(xié)議。反向支付協(xié)議是形成于藥品專利侵權訴訟中的和解協(xié)議。藥品專利一般是由藥品活性物質（API，Active Pharmaceutical Ingredient）和/或藥品的制劑、異構體以及制備方法等屬性組成。藥品化合物專利因其保護對象是藥品活性物質而成為基礎專利[3]。為了延長藥品市場獨占保護期，原研藥企通常圍繞基礎專利的制備方法、生物標靶等屬性申請次級專利以建立專利叢林[4]。次級專利可能包括新多晶型專利、新配方專利以及代謝物專利等[5]。在專利侵權訴訟中，原研藥企和仿制藥企有權基于對訴訟結果的主觀判斷達成和解協(xié)議，但是主觀判斷和客觀結果的嚴重偏離可在一定程度上說明當事人事前行為的不正當性。多項研究表明[6-7]，原研藥企就基礎專利勝訴的概率高于仿制藥企，而仿制藥企在次級專利侵權訴訟中占有優(yōu)勢地位7。那么，當仿制藥企對專利有效性提出質疑時，雙方就基礎專利達成和解的動機很可能源于專利權的排他效力，而就次級專利達成和解則可能緣于反向支付。

（二）反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制原則的援引問題

反向支付協(xié)議的反競爭效果既可能源于專利權的合法壟斷，也可能源于反向支付，而專利權的存在不能使其免于反壟斷審查。“濫用專利權，排除或者限制競爭，構成壟斷行為的，依照《中華人民共和國反壟斷法》處理?！?反向支付協(xié)議是由具有競爭關系的企業(yè)所締結的協(xié)議，客觀上具有維持藥品價格超競爭水平的效果，很可能構成橫向壟斷協(xié)議[8]。在理論層面上探討反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制問題時，一方面可基于反向支付協(xié)議與其他橫向壟斷協(xié)議的相似性，借鑒其他橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制經驗;另一方面還需要考察反向支付協(xié)議的特殊性。

1.反壟斷規(guī)制原則存在分歧：原則性禁止和合理原則式禁止

《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）第13條和第15條對橫向壟斷協(xié)議作出“禁止+豁免”規(guī)定，實際是以《歐洲聯(lián)盟運行條約》（TFEU）第101條第1款和第3款的規(guī)定為立法藍本，整體上構成內部平衡和外部平衡的雙層平衡模式[9]。在禁止層面，《反壟斷法》未明確規(guī)定橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制原則，實務界存在兩種做法[10]：一是采用原則性禁止原則，直接適用第13條推定涉案協(xié)議具有嚴重的反競爭效果，而不以實際產生的反競爭效果為依據[11];二是適用合理原則，需個案評估涉案協(xié)議的實際競爭效果9。那么，將上述實踐經驗援引至反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時亦存在重大分歧。當適用原則性禁止原則時，法院可基于第13條推定反向支付協(xié)議“排除或限制競爭”，而無需認定涉案協(xié)議的實際效果。當采用合理原則時，法院需綜合考察多種因素對反向支付協(xié)議進行個案合法性評估，以權衡涉案協(xié)議的促進競爭效果和反競爭效果。在豁免層面，當事人可在個案豁免原則下進行自證，否則將因違反《反壟斷法》而受到處罰。知識產權領域的豁免事由具體體現(xiàn)為促進創(chuàng)新和提高效率[12]，這意味著締約方可通過證明涉案協(xié)議具有促進創(chuàng)新、提高效率的積極效果而獲得豁免。

2.反壟斷規(guī)制受制于反向支付協(xié)議的特殊性

反向支付協(xié)議是形成于專利侵權訴訟中的特殊和解協(xié)議，其特殊性主要體現(xiàn)為原告（原研藥企）向被告（仿制藥企）進行價值轉移。由于協(xié)議約定的仿制藥上市時間通常落入專利權法定期限，反向支付有可能是原研藥企節(jié)省訴訟成本的合理選擇。實踐中專利訴訟通常面臨“時間長、舉證難、成本高、賠償?shù)汀?等困境[13]，這將促使反向支付協(xié)議的產生。我國初見端倪的反向支付協(xié)議雖未達成，但仿制藥企的勝訴是以延誤9年的上市時間為代價[14]。那么，基于避免高成本訴訟或者提高交易效率的強烈動機，我國仿制藥企接受反向支付的可能性將會顯著增加。此外，基于締約方對專利訴訟結果的主觀判斷，協(xié)議約定仿制藥在專利有效期內上市流通很可能是提前上市的安排，主觀判斷和客觀結果的出入不能否定事前行為的正當性。但是，締約方的主觀判斷不得嚴重偏離實踐經驗，否則反向支付將成為原研藥企規(guī)避專利權無效風險的手段。因此，訴訟成本和專利訴訟的可能結果都會影響反向支付協(xié)議反競爭效果的評估。

三、比較法視野下反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

歐美法院對反向支付協(xié)議的競爭效果進行了全面分析但結論不同，歐盟法院10貫徹單一的審查標準[15]，即混合分析方法11，而美國法院歷經本身違法原則、專利權獨占范圍原則12以及快速審查原則13之爭后，回歸合理原則。不過，歐美法院在審判過程中均未區(qū)分不同種類的專利而做出“一刀切”式判決。

（一）歐盟反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

1.歐盟貫徹單一的分析方法：混合分析方法

靈北案是歐盟法院就反向支付協(xié)議作出裁決的第一起案件。普通法院支持了歐盟委員會（CEC）采用混合分析方法14進行反壟斷審查的決定，認定涉案協(xié)議構成“目的限制競爭”，其認定標準是：第一，原研藥企與仿制藥企至少構成潛在競爭15;第二，仿制藥企承諾協(xié)議有效期內不進入相關市場，是為了反向支付的經濟回報而不是基于專利權有效性的合理考量16;第三，評估協(xié)議目的時還需考察協(xié)議所處的經濟和法律背景（the economic and legal context）以及相關考量因素17;第四，反向支付的規(guī)?？赡軜嫵蓪＠麢鄰娙醯闹笜?。原研藥企主觀判斷專利權無效風險越高，則為避免這種風險而愿意向仿制藥企支付的金額可能會越高18。施維雅案在沿用該認定標準的基礎上，詳細闡釋了所需考量因素的具體適用問題。反向支付本身不足以認定涉案協(xié)議具有限制競爭之目的，還需考察：（1）支付的性質;（2）支付的正當性;（3）支付是否僅覆蓋訴訟成本19。至于反向支付的形式，除現(xiàn)金形式外，還包括附屬協(xié)議（side deal）20以及部分許可協(xié)議等非現(xiàn)金形式。

歐洲法院在GSK案中繼續(xù)沿用了先前所采用的嚴格審查標準，側重于審查價值轉移的合理性。首先，原研藥企與仿制藥企至少構成潛在競爭。潛在競爭者的認定取決于缺乏和解協(xié)議時仿制藥企是否具有進入市場的現(xiàn)實可能性，在具體評估時，不可脫離市場結構以及市場運作所處的經濟和法律環(huán)境。在反向支付案件中，仿制藥企在一定期限內被排除在相關市場之外，這一事實因素可有力地表明原研藥企與仿制藥企之間存在競爭關系21。其次，目的限制競爭的認定。歐洲法院細化了反向支付協(xié)議的性質，指出不能理所當然地將其視為限制競爭協(xié)議。反向支付本身不足以認定涉案協(xié)議構成“目的限制競爭”，除非這些價值轉移只是基于原研藥企與仿制藥企之間的商業(yè)利益考量22。最后，法律和經濟背景因素分析可質疑涉案協(xié)議反競爭目的的推定。如果涉案協(xié)議具有促進競爭的效果，則可以考慮這些效果，但前提是促進競爭效果足夠明顯，以致于有充分理由推翻其反競爭目的23。反向支付協(xié)議僅能使藥品價格小幅降低，促進競爭效果較小且不確定，不足以推翻涉案協(xié)議的反競爭目的。

2.混合分析方法的適用對象：次級專利

在歐盟競爭法分析框架下，既限制仿制藥企進入市場又存在價值轉移的協(xié)議（B2類），受到競爭法審查的可能性最高[16]。歐盟現(xiàn)有反向支付案件中，“仿制藥在專利到期前不上市”24、“專利到期前協(xié)議期間內不上市”25以及“專利到期前協(xié)議有效期內限制銷售數(shù)量”26條款被視為限制競爭條款，這一事實因素可有力地表明締約方之間存在競爭關系，進而通過證明存在“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付推定涉案協(xié)議具有反競爭效果。而藥品價格的小幅下降不具有明顯的促進競爭作用，無法推翻涉案協(xié)議的反競爭目的，故構成“目的限制競爭”。不過，現(xiàn)有案件僅涉及有關藥物制備方法或新多晶型的次級專利27，歐盟法院側重于價值轉移的合理性審查，而忽視了基礎專利和次級專利間的區(qū)別。

混合分析方法的前提假設是反向支付存在時，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時間即使在藥品專利有效期內也被認為是推遲的結果，晚于專利訴訟或無反向支付和解協(xié)議等其他替代方案可能的上市流通時間。這一假定前提因未區(qū)分不同種類的專利而存在瑕疵，即次級專利的穩(wěn)定性弱于基礎專利28。仿制藥企在次級專利侵權訴訟中占有優(yōu)勢地位，正常訴訟下預期時間很可能早于專利到期日?；诖酥饔^判斷，原研藥企有巨大動機向仿制藥企反向支付以推遲仿制藥的上市流通時間，混合分析方法的前提假設成立。但是，當涉案專利是基礎專利時，原研藥企很可能在專利侵權訴訟中勝訴，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時間很可能更早，此時，“延遲上市”是否真實存在還是一個有待證明的事實問題。那么，反向支付便無法準確識別和解協(xié)議的反競爭效果，混合分析方法的前提假設則被推翻。

（二）美國反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制

1.美國法院存在意見分歧：回歸合理原則

在反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制初期，反向支付協(xié)議受到嚴格的反壟斷審查。本身違法原則首次形成于Andrx v. Biovail案29并在Cardizem CD案30中得以確立，哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院和第六巡回上訴法院拒絕將專利權的合法壟斷等同于通過反向支付維持市場壟斷的反競爭效果，最終認定涉案協(xié)議實質是一項非法限制競爭的橫向壟斷協(xié)議。后來美國法院認為專利權的合法壟斷可以為反向支付協(xié)議提供反壟斷“豁免權”。第十一巡回上訴法院在Vally Drug案31中首次適用專利權獨占范圍原則，強調和解協(xié)議的限制競爭效果來自于專利權的合法壟斷而不是反向支付，并在“Schering-Plough”案32和“Arkansas”案33等案中繼續(xù)貫徹了這一規(guī)制原則。專利權獨占范圍原則的擁護者還包括第二巡回上訴法院和聯(lián)邦巡回上訴法院34。這一割裂專利法與反壟斷法的做法受到質疑。第三巡回上訴法院在 K-Dur案中主張適用快速審查原則，并強調專利權獨占范圍原則實質是賦予專利權人在潛在專利訴訟中獲得勝訴的實質性權利，這與專利權可能被無效或未被侵犯的實際情況不相符35。

美國聯(lián)邦最高法院（簡稱美國最高院）在Actavis案中拒絕適用巡回上訴法院提出的所有分析方法，而主張適用合理原則。雖然反向支付協(xié)議的反競爭效果可能源自專利權的排他效力，但這不能使反向支付協(xié)議免于反壟斷審查36。在判定專利和解協(xié)議是否應接受反壟斷審查時，可考量五項因素：一是和解協(xié)議中限制競爭措施可能對競爭產生的實質不利影響;二是限制競爭的后果有時至少會被證明是不合理的;三是反向支付協(xié)議的反競爭效果可能源于專利權的排他效力;四是反壟斷審查在行政上可能比下級法院所認為的更可行;五是“額且無正當理由”的反向支付可能會引起反壟斷審查，但這不代表訴訟當事人不能和解37。在適用合理原則對反向支付協(xié)議進行個案合法性評估時，可考量如下因素：一是反向支付的數(shù)額，如果數(shù)額巨大且無正當理由，則很可能具有反競爭效果;二是反向支付的正當性;三是支付方是否有源于涉案專利的市場支配力;四是法院通過審查支付的數(shù)額，很可能在不裁決專利權效力的情況下，評估其可能的反競爭效果;五是反向支付協(xié)議以外是否存在其他方式來達成和解38。至于上述考量因素權重的確定問題，美國最高院并未作答，而是將該難題留給下級法院。Actavis案之后，下級法院面臨的首要問題是反向支付是否僅限于現(xiàn)金形式。多數(shù)法院給出否定答案，主張反向支付不只限于現(xiàn)金形式，還包括不授權品牌仿制藥協(xié)議以及共同促銷、許可和分銷協(xié)議等其他有價值的非現(xiàn)金價值轉移形式39。

2.合理原則的適用對象：基礎專利和次級專利

Actavis案因是美國最高院對反向支付問題的首次回應而意義非凡，指導下級法院適用合理原則處理反向支付問題。然而，這一判決沒有考慮藥品活性成分已進入公共領域的特點，未區(qū)分不同種類專利“一刀切”式適用合理原則。Actavis案之后，無論涉案專利是基礎專利40還是次級專利41，下級法院審查反向支付協(xié)議時均適用合理原則。其中，部分法院明確將“延遲上市”是否真實存在作為一個有待證明的事實問題，其衡量標準包括兩個：一是專利訴訟的可能結果42;二是無反向支付的替代性和解協(xié)議可能的上市流通時間43。

在合理原則分析框架下，“巨額且無正當理由”的反向支付可能產生反競爭效果，但實質性反競爭效果還有待進一步證明。美國最高院拒絕適用快速審查原則，取而代之合理原則。“反向支付產生反競爭效果的可能性取決于其規(guī)模，其規(guī)模與付款人預期的未來訴訟費用有關，而獨立于其他可能代表付款的服務，并且缺乏其他令人信服的理由?！?4但是，這并不意味著“巨額且無正當理由”的反向支付構成識別反競爭效果的替代要素，否則將與美國最高院對快速審查原則的否定態(tài)度相悖。在Actavis案之后，一些下級法院要求將專利訴訟的可能結果作為考量因素，主張專利權可能會影響反向支付和限制競爭之間的因果關系45。原告（私人主體）46需提供涉案專利權無效或不被侵權的“一些證據”，以證明仿制藥企可能勝訴（could have won），而不用證明其本可贏得訴訟（would have won）47。這意味著專利權的穩(wěn)定性被納入考量范圍，專利權的強阻礙作用構成抗辯理由。至于原告主張?zhí)娲院徒鈪f(xié)議的仿制藥上市時間更早的觀點，下級法院認為原告不能通過證明其可能達成無反向支付的和解協(xié)議來履行其證明責任48，而應證明反向支付不是實現(xiàn)涉案協(xié)議合法目的的必要性手段[17]。因此，原告證明反向支付協(xié)議的反競爭效果時，除證明“巨額且無正當理由”的反向支付存在外，還需將專利訴訟的可能結果以及反向支付的必要性納入考量范圍。

（三）歐美反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制原則比較

1.適用混合分析方法和合理原則的制度背景不同

歐美司法機構對反向支付協(xié)議的反壟斷審查持有不同的法律態(tài)度。歐盟委員會所采用的混合分析方法強調，“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付可推定涉案協(xié)議構成“目的限制競爭”，而其促進競爭效果明顯較小尚不足以推翻涉案協(xié)議的反競爭目的。締約方可在歐盟個案豁免原則下進行自證。美國聯(lián)邦貿易委員會（FTC）主張適用快速審查原則，將反向支付和限制競爭條款作為不合理限制貿易的初步證據，締約方可提出豁免抗辯。由此可知，歐盟委員會和美國聯(lián)邦貿易委員會的立場相近，不過，歐洲法院支持了歐盟委員會所主張的混合分析方法，而美國最高院拒絕適用美國聯(lián)邦貿易委員會的分析路徑，二者的不同選擇可部分歸因于競爭法文本和實施體制的不同。

《歐洲聯(lián)盟運行條約》第101條構建了兼具內部平衡和外部平衡的雙層平衡結構模式[9]，旨在實現(xiàn)保護市場競爭、促進消費者福利等多元化目的[8]。然而，美國反托拉斯法總體上堅持唯經濟效率論的單層平衡模式?；诖?，局限于經濟效率分析的合理原則便成為美國反托拉斯法的應然產物。而且美國以司法為中心的實施體制，有利于以多種經濟方法為基礎的合理原則的適用[10]。歐盟競爭法實施體制以行政救濟為主，高度形式化的目的限制方法成為歐盟反壟斷規(guī)制的首要選擇?；旌戏治龇椒瓤梢蕴岣叻傻拇_定性，也能夠對變化的經濟環(huán)境作出反應，從而增強目的判斷的準確性，故而成為歐盟法院當前最為推崇的一種分析方法[15]。因此，歐美司法機構選擇適用不同的反壟斷規(guī)制原則具有邏輯的必然性。

2.混合分析方法和合理原則的適用對象不同

歐盟對反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時，反向支付成為識別反競爭效果的替代要素。仿制藥企在次級專利侵權訴訟中占有優(yōu)勢地位，“巨額且基于商業(yè)利益考量”的反向支付很可能是原研藥企規(guī)避敗訴風險的手段。那么，將反向支付作為識別反競爭效果的替代要素，可在實現(xiàn)法律確定性的同時確保準確性。然而，基礎專利穩(wěn)定性較強，反向支付協(xié)議的反競爭效果很可能來源于專利權的排他效力，反向支付的規(guī)模已無法準確識別協(xié)議的反競爭效果。因此，混合分析方法只適用于涉及次級專利的反向支付協(xié)議。

合理原則強調綜合考察多種因素個案評估反競爭效果，除證明“巨額且無正當理由”的反向支付存在外，還需考量反向支付的必要性和專利訴訟的可能結果。這樣一來，“延遲上市”是否真實存在可被有效證明，而且專利權的阻礙作用被納入考量范圍，有利于準確識別協(xié)議的反競爭效果的來源，有助于實現(xiàn)法律的準確性，但也導致訴訟成本激增。那么，涉及基礎專利的反向支付協(xié)議應適用合理原則，綜合考察支付的規(guī)模與目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結果等多種因素，權衡涉案協(xié)議的促進競爭效果和反競爭效果，從而有效彌補混合分析方法的缺陷。至于穩(wěn)定性較弱的次級專利，相關的反向支付協(xié)議更危險，同樣采用合理原則將會不合理地增加法律適用的不確定性，大大增加社會成本。而且，對其進行反壟斷規(guī)制時需符合藥品產業(yè)發(fā)展的需求。從規(guī)制原則的寬嚴程度上看，混合分析方法明顯嚴苛于合理原則，締約方承擔涉案協(xié)議凈反競爭效果的證明責任，這將不利于反向支付協(xié)議的產生。那么，原研藥企對仿制藥市場的不合理干涉將會被有效制止，從而塑造傾向仿制藥企的制度背景。這將符合以仿為主的藥品市場發(fā)展的需求，而合理原則將更適合創(chuàng)新藥主導的藥品市場。

四、我國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制框架的具體構建

我國有關反向支付協(xié)議的實踐經驗尚屬空白，但是藥品專利鏈接制度的建立，為反向支付問題的產生提供制度土壤。隨著仿制藥一致性評價標準的推行[18]， 以及“專利懸崖”效應的疊加，跨國藥企和國內仿制藥企締結反向支付協(xié)議的動機更加強烈，對此類行為的反壟斷規(guī)制缺位將會嚴重影響我國藥品產業(yè)的健康發(fā)展。為有效規(guī)制反向支付協(xié)議，歐美法院分別采用了混合分析方法和合理原則。兩種分析方法孰優(yōu)孰劣，需結合我國制度傳統(tǒng)、實施體制以及藥品產業(yè)現(xiàn)狀等因素綜合判斷。不過，歐美法院未區(qū)分不同種類的專利而作出的“一刀切”式判決是不合理的?；诖耍谖覈敖?豁免”雙層平衡模式下，涉案專利可依據專利強度一分為二，基礎專利和次級專利，分別探討相關的反向支付協(xié)議可適用的禁止性規(guī)則，同時，締約方可在個案豁免原則下進行自證。

（一）反壟斷規(guī)制框架構建考察因素

“反壟斷法分析模式是在制度傳統(tǒng)、機構能力以及經濟分析的供給狀況等因素的交互影響下形成?！盵10]我國在選擇反壟斷法規(guī)制原則時，不能直接移植歐美的司法實踐經驗，還需放置于本國制度體系、實施體制、藥品產業(yè)現(xiàn)狀以及專利保護體系的整體架構下綜合考察。

我國《反壟斷法》對橫向壟斷協(xié)議作出“禁止+豁免”規(guī)定，整體上承載著公平競爭、經濟效率以及經濟發(fā)展等多元價值目標49。這與歐盟的制度規(guī)則和立法目的高度契合，故而歐盟反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制經驗對我國更具有啟示意義。此外，反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制應根植于我國藥品產業(yè)現(xiàn)狀，選擇最佳規(guī)制原則以引導我國藥品產業(yè)健康發(fā)展。我國藥品市場規(guī)模是僅次于美國的第二大市場，絕大多數(shù)本土企業(yè)從事仿制藥的生產銷售。在我國多項政策措施的鼓勵下，我國創(chuàng)新藥發(fā)展迎來黃金時代[19]。但是，較于發(fā)達國家，我國新藥研發(fā)能力仍然比較薄弱[20]，創(chuàng)新藥市場幾乎被跨國藥企所占據[21]。那么，在仿制為主、外企主導創(chuàng)新這一產業(yè)現(xiàn)狀下，傾向仿制藥企的混合分析方法應是我國現(xiàn)階段的最佳選擇。但是，“一刀切”式反對反向支付協(xié)議，將會引導雙方訴諸于高成本的專利訴訟，這很可能導致仿制藥企因受困于訴訟而延誤仿制藥上市流通時間[14]。

現(xiàn)行專利法制度下，藥品專利包括基礎專利和次級專利兩類專利。歐盟混合分析方法因未考察基礎專利的強阻礙作用而存有瑕疵。相對于次級專利，基礎專利的穩(wěn)定性較強，無效的可能性相對較低，即使執(zhí)法機關秉持絕不預判侵權的觀點，也不能忽視基礎專利的強阻礙作用，故應采用合理原則在審查價值轉移合理性的同時綜合考察專利訴訟的可能結果以及其他因素。

（二）反壟斷規(guī)制框架構建具體路徑

我國《反壟斷法》對橫向壟斷協(xié)議的規(guī)制采用“禁止+豁免”模式。在禁止層面，第13條主要規(guī)定了六類橫向壟斷協(xié)議50。反向支付協(xié)議的反競爭效果受制于專利權的合法壟斷，這不同于前五種典型的橫向壟斷協(xié)議?；凇蛾P于濫用知識產權的反壟斷執(zhí)法指南》規(guī)定的不質疑條款協(xié)議以及限制利用知識產權提供的商品數(shù)量、銷售或傳播渠道等其他限制協(xié)議[12]，反向支付協(xié)議可能產生排除、限制競爭的效果，從而落入“其他壟斷協(xié)議”的范疇。在豁免層面，當事人可基于第15條豁免性條款進行公共政策抗辯，否則將因違反第13條而受到處罰。

1.禁止規(guī)則：競爭利益的內部平衡

在禁止層面，混合分析方法更適宜規(guī)制涉及次級專利的反向支付協(xié)議，即基于第13條推定反向支付協(xié)議具有限制競爭的目的，盡管考慮涉案協(xié)議的法律和經濟背景，但是其促進競爭效果較小，不足以推翻協(xié)議的反競爭目的，整體上秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。至于穩(wěn)定性較強的基礎專利，應采用合理原則綜合考察多種因素對反向支付協(xié)議進行個案合法性評估。

（1）次級專利：原則性禁止

涉及次級專利的反向支付協(xié)議通常具有明顯的反競爭效果，可借鑒歐盟混合分析方法51，秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。第一，原研藥企和仿制藥企至少構成潛在競爭者。潛在競爭者具有進入市場的堅定意圖和固有能力，并且沒有遇到不可逾越的市場進入壁壘52。其中，次級專利的穩(wěn)定性較弱，不構成難以逾越的市場進入壁壘。第二，涉案協(xié)議是否包含限制競爭條款。反向支付協(xié)議中限制仿制藥上市的客觀事實，可有力地表明二者之間存在競爭關系。因此，對涉案協(xié)議的反壟斷審查可優(yōu)先于對當事人競爭關系的判斷。第三，涉案協(xié)議是否存在反向支付，以及反向支付的目的是否為了誘使對方接受限制競爭條款。反向支付本身不足以推定涉案協(xié)議構成橫向壟斷協(xié)議，還需考察支付的性質、目的以及支付數(shù)額是否僅覆蓋專利訴訟成本，或者反向支付是否足以構成仿制藥企接受限制競爭條款的誘因。第四，涉案協(xié)議的法律和經濟背景因素分析能夠質疑限制競爭目的的法律推定，但是反向支付協(xié)議給消費者帶來的好處較小，尚不足以推翻涉案協(xié)議的反競爭目的。

（2）基礎專利：合理原則式禁止

反向支付協(xié)議因涉及基礎專利而極其復雜，凸顯了專利法和反壟斷法的緊張關系。我國反壟斷法的實施主要包括公共實施和私人實施兩個基本的實施機制[22]。在公共實施機制方面，反壟斷執(zhí)法機關應適用合理原則，綜合考察反向支付協(xié)議中支付的規(guī)模、支付的目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結果等多種因素，個案評估涉案協(xié)議是否構成橫向壟斷協(xié)議。在私人反壟斷民事訴訟中，法院需適用合理原則對反向支付協(xié)議進行評估。首先，原告（私人主體）53需證明涉案協(xié)議具有實質的反競爭效果?！熬揞~且無正當理由”的反向支付無法準確識別反競爭效果的存在，還需結合專利訴訟的可能結果等因素來證明“延遲上市”。其次，當原告已完成上述證明，被告（締約方）54可通過證明反向支付數(shù)額未超過訴訟成本，或者反向支付是其提供服務的對價等合理理由予以抗辯，亦可證明涉案協(xié)議具有其他促進競爭的效果，比如明確專利權到期前仿制藥企進入市場的日期，有助于消除仿制藥企是否以及何時進入相關市場的不確定性。再次，原告需證明上述限制行為并非實現(xiàn)被告目的的適當手段，或者存在其他限制較小的替代選擇。最后，法院需權衡涉案協(xié)議的促進競爭效果和反競爭效果。

2.豁免規(guī)則：競爭利益與非競爭利益的外部平衡

我國《反壟斷法》第15條規(guī)定的豁免理由包括經濟效率、社會公共利益以及國家政策等多種豁免類型55，這些豁免理由的目的在于協(xié)調競爭利益和非競爭利益的外部平衡[9]。對反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制時，締約方可運用比例原則限制下的公共政策抗辯。首先是適當性，締約方需證明涉案協(xié)議是實現(xiàn)合法目的的必要手段。所謂合法目的可能包括促進創(chuàng)新、提高資源的利用效率以及促進技術的傳播利用等[12]。其次是必要性，即除限制競爭行為外不存在其他限制競爭效果較小的方式。具體而言，無反向支付的和解協(xié)議或者專利侵權訴訟能夠實現(xiàn)合法目的時，反向支付協(xié)議便不符合必要性要求。最后是均衡性，即要求涉案協(xié)議所帶來的公共政策利益能夠抵消其反競爭效果。換言之，消費者的處境不會因此變得更糟。此時，法院需對限制競爭行為的適當性、必要性等進行判斷。

結? 語

反向支付協(xié)議是藥品市場的特殊產物，背后折射出反壟斷法和專利法的競合關系。反向支付問題應考慮傳統(tǒng)的反壟斷法因素，但不可忽視專利權的排他效力。歐盟混合分析方法假設仿制藥企將會勝訴或者無反向支付時，協(xié)議約定的仿制藥上市流通時間更早，從而將反向支付作為識別反競爭效果的替代要素，這可能出現(xiàn)否定基礎專利的強阻礙作用的不合理結果。而合理原則認為專利權可能會干擾反向支付和限制競爭之間的因果關系，將專利訴訟的可能結果和反向支付的必要性納入考量范圍，但導致訴訟成本激增，增加法律適用的不確定性。法律的確定性和準確性理論相伴相隨，法律研究旨在尋求法律的準確性和確定性價值導向的最佳平衡點?；谖覈贫葌鹘y(tǒng)、實施體制和藥品產業(yè)現(xiàn)狀的整體架構，歐盟混合分析方法是我國反向支付協(xié)議反壟斷規(guī)制的最佳選擇，整體上秉持“原則性禁止”的法律態(tài)度。但是，當涉案專利的強阻礙作用不容忽視時，價值導向的最佳平衡點將向準確性一端偏移，故需適用合理原則綜合考察反向支付的規(guī)模與目的、支付的必要性以及專利訴訟的可能結果等因素。因此，對反向支付協(xié)議進行反壟斷規(guī)制時，最簡單且有效的方法是將涉案專利依據專利強度一分為二：基礎專利和次級專利，分別借鑒美國合理原則和歐盟混合分析方法。

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Antitrust Regulation on Reverse-payments of Pharmaceutical Patent

—— Experience and Implications from EU and USA

Gao Jiajia

（Law School， Renmin University of China， Beijing 100872， China）

Abstract： Reverse-payment agreements have the objective effect of keeping the drug price beyond the competitive level， which may readily form horizontal monopoly agreements at the expense of consumers' interests. In China， the regulatory principle of horizontal agreements is not clear， and there are significant disagreements when the anti-monopoly regulation of reverse payment agreement is cited， the particularity of reverse-payment agreements further complicates the problem. From the perspective of comparative law， the European hybrid approach focuses on examining the rationality of value transfer， and its assumption premise is flawed without considering the strong blocking effect of primary patents. The rule of reason of the United States takes the possible outcome of patent litigation and the necessity of reverse-payment as consideration factors， which can effectively make up for the deficiency of the hybrid approach. Therefore， in the antitrust regulation on reverse-payment agreements， drug patents can be divided into two parts according to patent strength： primary patents and secondary patents. Based on the comprehensive judgment of China's antitrust law， the implementation system and status quo of pharmaceutical industry， the United States rule of reason and the European hybrid approach are taken respectively as references to achieve the internal balance of competing interests. At the level of external balance， the contracting parties can apply the counterplea public policy under the principle of proportionality based on the principle of individual immunity.

Key words： reverse-payment; antitrust regulation; hybrid approach; rule of reason; primary patent