陳 平， 陳婷婷

（浙江省中醫(yī)院，浙江 杭州 310006）

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要環(huán)節(jié)。如何快速識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并高效地作出反應(yīng)，是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵。ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]指出，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響到患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需要評(píng)估整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，找出可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并采取相應(yīng)措施，使風(fēng)險(xiǎn)降低或消失；風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)涉及到人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各方面，單純依賴(lài)以往的傳統(tǒng)手工模式，受人員因素影響較大；人員的專(zhuān)業(yè)能力和解決問(wèn)題的及時(shí)性等都是風(fēng)險(xiǎn)控制的重要因素[2-3]。本研究基于ISO 15189質(zhì)量管理體系，通過(guò)建立信息化風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、監(jiān)控、評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)，取得了良好的效果。

1 材料和方法

1.1 服務(wù)器系統(tǒng)及軟件配置

硬件配置：IBM 3650，CPU頻率2.0 GHz，32核。系統(tǒng)環(huán)境：Windows 2012 Server企業(yè)版64位操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫(kù)：Oracle 12c 64位。智能臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)識(shí)別、監(jiān)控與評(píng)估系統(tǒng)由上海杏和軟件有限公司聯(lián)合本實(shí)驗(yàn)室共同開(kāi)發(fā)。

1.2 方法

1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的設(shè)置 在臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量指標(biāo)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系指導(dǎo)下，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，通過(guò)推行六西格瑪（six sigma，6σ）管理和基于風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行梳理，并根據(jù)既往數(shù)據(jù)分析確定規(guī)范的個(gè)性化風(fēng)險(xiǎn)控制模型，設(shè)置包括申請(qǐng)、標(biāo)本、人、分析設(shè)備（機(jī)）、信息系統(tǒng)（機(jī)）、試劑（料）、實(shí)驗(yàn)室管理及體系文件（法）、環(huán)境（環(huán)）、質(zhì)控、檢測(cè)過(guò)程和報(bào)告十大類(lèi)共147個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)參數(shù)包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)大類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分類(lèi)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱(chēng)、信息入口、風(fēng)險(xiǎn)警示指標(biāo)、是否自動(dòng)識(shí)別、預(yù)警和報(bào)警方式、處置方式、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)、是否國(guó)標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)值、計(jì)算公式、風(fēng)險(xiǎn)值、危險(xiǎn)系數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)危害值[4]。見(jiàn)圖1。

圖1 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的設(shè)置

1.2.2 建立風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)架構(gòu) 智能臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)識(shí)別、監(jiān)控與評(píng)估系統(tǒng)總體架構(gòu)包括平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)定、風(fēng)險(xiǎn)處置、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、改進(jìn)計(jì)劃4部分，并與臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)主體業(yè)務(wù)管理模塊相互嵌套，信息完全融合。見(jiàn)圖2。

圖2 智能臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)框架

1.2.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和處置流程 當(dāng)觸碰風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的事件發(fā)生后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)識(shí)別并進(jìn)行提醒。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)事件的性質(zhì)，系統(tǒng)自動(dòng)切換相應(yīng)界面進(jìn)行處置，并自動(dòng)生成處置記錄單歸檔到實(shí)驗(yàn)室檔案中心。系統(tǒng)定期對(duì)生產(chǎn)庫(kù)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗和分析，形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和文件歸檔。

2 結(jié)果

2.1 風(fēng)險(xiǎn)事件的識(shí)別

智能臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)識(shí)別、監(jiān)控與評(píng)估系統(tǒng)運(yùn)行8個(gè)月后，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室分布和實(shí)際工作內(nèi)容，根據(jù)設(shè)置的十大類(lèi)147個(gè)評(píng)估指標(biāo)，系統(tǒng)共自動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)事件497次，主要分布在人員、環(huán)境、試劑、信息系統(tǒng)、標(biāo)本、分析設(shè)備、質(zhì)控、檢測(cè)過(guò)程和報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)室管理環(huán)節(jié)。由于醫(yī)囑開(kāi)具主要在醫(yī)生工作站執(zhí)行，對(duì)于申請(qǐng)變更、申請(qǐng)不適當(dāng)、診斷不適當(dāng)?shù)壬暾?qǐng)問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)暫時(shí)未識(shí)別出。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)事件分析

497次風(fēng)險(xiǎn)事件主要涉及人員（3次）、環(huán)境（65次）、試劑（11次）、信息系統(tǒng)（89次）、標(biāo)本（199次）、分析設(shè)備（22次）、質(zhì)控（6次）、檢測(cè)過(guò)程和報(bào)告（25次）、實(shí)驗(yàn)室管理（77次）。497次風(fēng)險(xiǎn)事件具體內(nèi)容和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施見(jiàn)表1。

表1 風(fēng)險(xiǎn)事件具體內(nèi)容和控制措施

續(xù)表1

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)危害指數(shù)[風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重等級(jí)）和準(zhǔn)備指數(shù)（準(zhǔn)備難度×執(zhí)行難度）。通過(guò)預(yù)先設(shè)定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)（危害指數(shù)+準(zhǔn)備指數(shù)）對(duì)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。運(yùn)行風(fēng)控系統(tǒng)后，共進(jìn)行5次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)較未使用風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)干預(yù)前下降了27.7%，見(jiàn)表2。

表2 5次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 次

續(xù)表2 次

3 討論

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、處置、效果的評(píng)估以及再循環(huán)改進(jìn)是降低風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。目前，大多臨床實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理主要依賴(lài)人員的主觀能動(dòng)性，通過(guò)手工統(tǒng)計(jì)TAT、室內(nèi)質(zhì)控、危急值等風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。不依賴(lài)信息化的人工統(tǒng)計(jì)，往往會(huì)造成風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)漏報(bào)、危急值處置不及時(shí)、問(wèn)題延滯等。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，如何利用信息系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)預(yù)警和干預(yù)是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生的有效措施。

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)信息化管理的前提條件是將風(fēng)險(xiǎn)信息電子化，做到信息可采、可填、可見(jiàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)警示指標(biāo)和評(píng)估指標(biāo)進(jìn)行量化，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)主體業(yè)務(wù)全流程、質(zhì)量全體系和全實(shí)驗(yàn)室辦公系統(tǒng)自動(dòng)化管理[5]。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)警示指標(biāo)和評(píng)估指標(biāo)的設(shè)定包括：（1）通過(guò)信息化進(jìn)行自動(dòng)化管理；（2）將檢驗(yàn)全流程管理環(huán)節(jié)的信息化數(shù)據(jù)直接作為風(fēng)險(xiǎn)警示指標(biāo)，將過(guò)程管理質(zhì)量目標(biāo)作為評(píng)估指標(biāo)；（3）將臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量指標(biāo)納入實(shí)驗(yàn)室必選的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)[4，6]。本實(shí)驗(yàn)室自2018年開(kāi)始打造新一代智慧實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)了從檢驗(yàn)申請(qǐng)到標(biāo)本采集、運(yùn)送、前處理、檢測(cè)、存儲(chǔ)，以及不合格標(biāo)本管理、復(fù)查標(biāo)本管理、危急值管理、召回報(bào)告管理等檢驗(yàn)主體業(yè)務(wù)全流程閉環(huán)管理；建立了涵蓋室內(nèi)質(zhì)控、移動(dòng)均值、標(biāo)本比對(duì)、室間質(zhì)評(píng)、方法學(xué)評(píng)價(jià)及性能驗(yàn)證、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量指標(biāo)在內(nèi)的信息化質(zhì)量管理體系；逐步建立并完善了以檔案中心和實(shí)驗(yàn)室事務(wù)管理設(shè)計(jì)器為核心，涵蓋實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、物資、文檔、事務(wù)等諸多方面的實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)。2020年，在此基礎(chǔ)上又開(kāi)發(fā)了智能臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)識(shí)別、監(jiān)控與評(píng)估系統(tǒng)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室分布及實(shí)際工作內(nèi)容，設(shè)定了包括申請(qǐng)、標(biāo)本、人、分析設(shè)備（機(jī)）、信息系統(tǒng)（機(jī)）、試劑（料）、實(shí)驗(yàn)室管理及體系文件（法）、環(huán)境（環(huán)）、質(zhì)控、檢測(cè)過(guò)程及報(bào)告10類(lèi)共147個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室采用業(yè)務(wù)系統(tǒng)自動(dòng)采集、業(yè)務(wù)系統(tǒng)觸發(fā)登記、實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)事務(wù)項(xiàng)登記3種方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)信息采集。另外，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的147個(gè)評(píng)估指標(biāo)，從風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)試運(yùn)行至今，自動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)事件共497次，主要分布在人員、信息系統(tǒng)、試劑及環(huán)境等方面，通過(guò)采取相應(yīng)措施，如目前采用的智能審核以及審核規(guī)則的使用，可以有效減少錯(cuò)誤報(bào)告的發(fā)出，避免報(bào)告召回；對(duì)于手工錄入結(jié)果的項(xiàng)目，取消批量審核，必須逐一復(fù)核后才能單一審核；設(shè)定危急值警報(bào)器，聲音和閃屏同步，避免危急值報(bào)告不及時(shí)，有效地避免了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升級(jí)[7]。利用系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估功能，本實(shí)驗(yàn)室先后進(jìn)行了5次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容覆蓋檢驗(yàn)全過(guò)程信息、標(biāo)本全過(guò)程信息、出院診斷的檢驗(yàn)分析結(jié)果、TAT階差數(shù)據(jù)、危急值全過(guò)程信息等，分析類(lèi)型涵蓋匯總分析、階梯分析、環(huán)比分析、同比分析、比對(duì)分析與自我學(xué)習(xí)分析，每次統(tǒng)計(jì)、分析活動(dòng)均先形成臨時(shí)性記錄，實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)分析、處理后，系統(tǒng)會(huì)以報(bào)表形式將最終統(tǒng)計(jì)結(jié)果自動(dòng)存檔，實(shí)驗(yàn)室選取相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)形成匯總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，最終通過(guò)系統(tǒng)的評(píng)估報(bào)告作出相應(yīng)改進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值較未使用風(fēng)險(xiǎn)控制管理系統(tǒng)前下降了27.7%。不僅如此，本實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的風(fēng)控系統(tǒng)可以支持用戶(hù)自定義分析方案、分析口徑、分析節(jié)點(diǎn)、分析指標(biāo)以及分析報(bào)表一二級(jí)匯總欄目，支持分類(lèi)管理和常用關(guān)注。

實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)控制不能單純依賴(lài)手工檢索、分析及評(píng)估，需要借助信息化管理系統(tǒng)，以更高效地處置風(fēng)險(xiǎn)，避免事態(tài)惡性化和同一風(fēng)險(xiǎn)反復(fù)出現(xiàn)。目前，受限于臨床實(shí)驗(yàn)室管理的依從性，全部風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)依然存在某些不足，風(fēng)險(xiǎn)信息采集受在線(xiàn)填寫(xiě)質(zhì)量影響，容易使風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)疏于監(jiān)控，進(jìn)而影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確程度。另外，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度指標(biāo)的設(shè)定取決于實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)事件嚴(yán)重程度的認(rèn)知，存在一定的局限性，需進(jìn)行持續(xù)性的改進(jìn)和調(diào)整。