段元元 呂健 王志飛 于丹丹 孫夢(mèng)華

摘要 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)喘可治注射液霧化吸入治療支氣管哮喘的療效和安全性。方法：計(jì)算機(jī)檢索Embase、Cochrane Library、CBM、CNKI、Medline、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）和萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)，篩選出喘可治注射液治療支氣管哮喘的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)限均為從建庫(kù)至2019年4月。按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，由2名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取，采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用RveMan 5.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果：共納入9個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，包括842例支氣管哮喘患者，其中觀察組421例，對(duì)照組421例。Meta分析結(jié)果顯示：1）有效性方面，喘可治注射液霧化吸入聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)支氣管哮喘療效在總有效率（RR=1.22，95% CI[1.15，1.29]，P<0.000 01）、肺功能FEV1實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率改善（MD=6.03，95%CI[4.23，7.84]，P<0.000 01）、FEV1實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值（MD=0.44，95%CI[0.32，0.56]，P<0.000 01）、肺功能PEF實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率（MD=6.03，95%CI[4.23，7.84]，P<0.000 01）、FEV1實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值（MD=0.58，95%CI[0.36，0.80]，P<0.000 01）方面優(yōu)于單純常規(guī)治療;2）安全性方面，喘可治注射液霧化吸入聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)支氣管哮喘的不良反應(yīng)發(fā)生率與常規(guī)治療比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.59，95% CI[0.26，1.35]，P=0.21）。結(jié)論：基于現(xiàn)有臨床證據(jù)，喘可治注射液霧化吸入聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)支氣管哮喘療效優(yōu)于單純的常規(guī)治療。但由于納入研究的方法學(xué)質(zhì)量普遍較低，因此后續(xù)的臨床研究還需要嚴(yán)格的方法學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制，以期提供更高質(zhì)量的證據(jù)。

關(guān)鍵詞 喘可治注射液;支氣管哮喘;系統(tǒng)評(píng)價(jià);循證醫(yī)學(xué);Meta分析

Efficacy and Safety of Aerosol Inhalation of Chuankezhi Injection for

Bronchial Asthma：a Systematic Review and Meta-analysis

DUAN Yuanyuan1，2，LYU Jian1，WANG Zhifei1，YU Dandan1，SUN Menghua1

（1 Institute of Basic Medical Sciences，China Academy of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100700，China;

2 Guang Anmen Hospital，China Academy of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100091，China）

Abstract Objective：To systematically assess the effectiveness and safety of aerosol inhalation of Chuankezhi Injection for the treatment of bronchial asthma.Methods：Databases including Embase，Cochrane Library，SinoMed，CNKI and Wanfang Data were electronically searched in April 2019 for randomized controlled trials（ RCTs） on Chuankezhi Injection for the treatment of bronchial asthma.According to the inclusion and exclusion criteria，2 authors independently conducted literature screening and data extraction，and assessed the risk of bias of included studies.Then，meta-analysis was performed by RevMan 5.3 software.Results：A total of 9 RCTs were included with a total of 842 patients.Among them，there were 421 cases in the test group and 421 cases in the control group.Meta-analysis results showed：1） In terms of effectiveness，the total effective rate of Chuankezhi Injection aerosol inhalation combined with conventional treatment for bronchial asthma intervention （RR=1.22，95% CI [1.15，1.29]，P<0.000 01）.The actual value of lung function FEV1 accounted for the percentage improvement of the predicted value （MD=6.03，95% CI [4.23，7.84]，P<0.000 01）.The actual basic test value of FEV1 （MD = 0.44，95% CI [0.32，0.56]，P<0.000 01）.The actual PEF value of lung function as a percentage of the predicted value （MD = 6.03，95% CI [4.23，7.84]，P<0.000 01），the actual basic test value of FEV1 （MD = 0.58，95% CI [0.36，0.80]，P<0.000 01） is better than conventional treatment alone; 2） in terms of safety，the incidence of adverse reactions of Chuankezhi Injection combined with conventional treatment for bronchial asthma is not statistically significant compared with conventional treatment （RR=0.59，95% CI [0.26，1.35]，P=0.21）.Conclusion：Based on the existing clinical evidence，the effect of aerosol inhalation of Chuankezhi Injection combined with conventional treatment for bronchial asthma is better than conventional treatment alone.However，because the methodological quality of the included studies is generally low，follow-up clinical studies also require strict methodological design and quality control in order to provide higher-quality evidence.

Keywords Chuankezhi Injection; Bronchial asthma; Systematic review; Evidence-based medicine; Meta-analysis

中圖分類(lèi)號(hào)：R256.12文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.015

支氣管哮喘在世界范圍發(fā)病率較高，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，目前全球至少有3億支氣管哮喘患者，在中國(guó)這一數(shù)據(jù)達(dá)到3 000萬(wàn)[1]，并呈逐年升高趨勢(shì)。支氣管哮喘的主要臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息氣短、胸悶、咳嗽等癥狀[2]，若不能給予快速且有效治療，極易出現(xiàn)心肺功能失常甚至導(dǎo)致全身性并發(fā)感染，嚴(yán)重降低生命質(zhì)量并威脅生命健康。目前臨床常采用常規(guī)抗感染、吸氧、止咳平喘等療法，治療周期長(zhǎng)、藥物費(fèi)用高，復(fù)發(fā)率高。中醫(yī)將支氣管哮喘歸為哮病，病因?yàn)榉问C，肺氣上逆，以及肺腎兩虛，腎失納攝，治則扶正祛邪[3]。喘可治注射液由中藥淫羊藿、巴戟天組成，具有溫陽(yáng)助腎、止咳平喘的作用，主治哮證屬腎虛挾痰證。現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)巴戟天含有單糖、多糖、樹(shù)脂、必需氨基酸等，淫羊藿的主要化學(xué)成分為淫羊藿黃酮、木脂素、生物堿等，具有抗過(guò)敏、抗炎、祛痰平喘、抗氧化、增強(qiáng)應(yīng)激能力、調(diào)節(jié)免疫和分泌系統(tǒng)、改善機(jī)體代謝等作用[4]。臨床上已有較多的關(guān)于喘可治注射液治療支氣管哮喘的研究及系統(tǒng)評(píng)價(jià)[5-6]，但均未單獨(dú)對(duì)霧化吸入進(jìn)行有效性分析。鑒于霧化吸入的方式對(duì)呼吸道疾病具有見(jiàn)效快、全身不良反應(yīng)小、縮短病程、操作方便等優(yōu)點(diǎn)[7]，本文開(kāi)展了喘可治注射液霧化吸入治療支氣管哮喘的有效性與安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期指導(dǎo)臨床用藥。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

全面檢索七大數(shù)據(jù)庫(kù)：包括Embase、Cochrane Library、CBM、CNKI、Medline、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）和萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)，檢索時(shí)間為建庫(kù)至2019年4月。使用中文檢索詞為：“喘可治”“哮喘”;英文檢索為避免遺漏，英文檢索詞僅用“chuankezhi”“Bronchial Asthma”[mesh]進(jìn)行檢索，并進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞的綜合檢索。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類(lèi)型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCTs）。

1.2.2 研究對(duì)象 明確診斷為支氣管哮喘的成年患者，性別、種族、國(guó)籍等不限。

1.2.3 干預(yù)措施 “喘可治注射液+常規(guī)治療vs常規(guī)治療”，常規(guī)治療包括吸氧、抗感染、解痙化痰平喘等對(duì)癥治療，喘可治的給藥途徑僅為霧化吸入，常規(guī)治療給藥途徑不限。

1.2.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 使用Cochrane Reviewers Handbook5.1提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)[8]。具體包括：隨機(jī)分配方法、分配方案隱藏、盲法的應(yīng)用、基線相似性、是否描述失訪、數(shù)據(jù)結(jié)果的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源。針對(duì)上述7條采用“是”（低風(fēng)險(xiǎn)）、“否”（高風(fēng)險(xiǎn)）或“不清楚”（風(fēng)險(xiǎn)不明）給予評(píng)價(jià)。意見(jiàn)不一致時(shí)通過(guò)討論或咨詢(xún)專(zhuān)家決定。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 除外研究數(shù)據(jù)有明顯錯(cuò)誤以及無(wú)結(jié)局指標(biāo)或研究的設(shè)計(jì)方案描述不清晰、數(shù)據(jù)不全的研究。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 所有患者均符合《支氣管哮喘診斷與防治指南》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.5 資料提取 初步篩選主要通過(guò)閱讀文章題目及摘要，然后再通過(guò)精讀全文進(jìn)一步選擇出合格文獻(xiàn)，如文章信息不全則與原作者聯(lián)系以收集全面信息，為避免產(chǎn)生偏倚則兩人進(jìn)行獨(dú)立篩選，如有意見(jiàn)分歧則通過(guò)討論解決。精讀文獻(xiàn)時(shí)提取并制定“文獻(xiàn)資料信息提取表”，該表內(nèi)容包括研究者、文獻(xiàn)發(fā)表年份、樣本量、年齡、性別、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析

用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)結(jié)局指標(biāo)（有效率、肺功能FEV1改善、肺功能PEF，不良反應(yīng)發(fā)生率）等異質(zhì)性因素進(jìn)行具體的亞組分析。若各亞組研究的P>0.1，I2≤50%，說(shuō)明異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性檢驗(yàn)使用Q檢驗(yàn)，并采用I2統(tǒng)計(jì)量定量化描述異質(zhì)性的大小，若I2>50%，說(shuō)明統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性明顯，排除有臨床異質(zhì)性較大的或方法學(xué)質(zhì)量較差的研究后，對(duì)文章進(jìn)行敏感性分析。若各研究結(jié)果間異質(zhì)性過(guò)大，則進(jìn)行描述性分析。若某結(jié)局指標(biāo)所納入的文獻(xiàn)≥10篇，用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到文獻(xiàn)421篇，刪除重復(fù)文獻(xiàn)、閱讀題目及摘要后得到11篇符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，再通過(guò)精讀全文后最終納入9篇文獻(xiàn)。見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究表

本研究納入的9篇文獻(xiàn)研究對(duì)象均為中國(guó)人群，共納入842例患者，其中觀察組421例，對(duì)照組421例，9項(xiàng)研究均說(shuō)明了患者的基線一致，具有可比性。納入文獻(xiàn)的主要結(jié)局指標(biāo)為有效率、肺功能指標(biāo)包括1 s用力呼氣容積（FEV1）和呼氣流量峰值（PEF），次要結(jié)局指標(biāo)為不良反應(yīng)發(fā)生率。納入研究的基本信息見(jiàn)表1。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入的9項(xiàng)研究均提及隨機(jī)分組，但僅有6項(xiàng)研究描述了隨機(jī)分組的方法，其中4項(xiàng)研究[9-10，12，15]使用了隨機(jī)數(shù)字表法，1項(xiàng)[11]研究使用分層隨機(jī)分組法，1項(xiàng)[16]研究使用數(shù)字抽簽法;所有研究均未提及分配隱藏和盲法的使用;在結(jié)局報(bào)告方面，8項(xiàng)研究報(bào)告了總有效率[10-17]，6項(xiàng)研究報(bào)告了肺功能指標(biāo)FEV1[9-10，12-13，16-17]，5項(xiàng)研究報(bào)告了肺功能指標(biāo)PEF[9-10，12-13，16]，5項(xiàng)研究報(bào)告了不良反應(yīng)[11-15]，所有文獻(xiàn)均未說(shuō)明是否存在其他偏倚。納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估情況見(jiàn)圖2。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率分析 共有8[10-17]項(xiàng)研究報(bào)告了總有效率，包括752例患者，其中喘可治組376例，對(duì)照組376例，Q檢驗(yàn)顯示無(wú)異質(zhì)性（P=0.73，I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.22，95% CI（1.15，1.29），P<0.000 01]，說(shuō)明喘可治組有效率顯著優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖3。

2.4.2 肺功能1 s用力呼氣容積FEV1改善 共有6[9-10，12-13，16-17]項(xiàng)研究報(bào)道了肺功能1 s用力呼氣容積FEV1改善情況，共納入患者458例，其中喘可治觀察組231例，對(duì)照組227例，由于上述研究在報(bào)告該結(jié)局指標(biāo)時(shí)采用了2種方式[FEV1實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率（單位：%）[9，12]、FEV1實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值（單位：L/S）[10，13，16-17]]，故分亞組進(jìn)行討論。

2.4.2.1 FEV1實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率 Q檢驗(yàn)顯示無(wú)異質(zhì)性（P=0.65，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型（MD=4.65，95% CI[2.88，6.42]，P<0.000 01），表明喘可治組改善FEV1的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖4。

2.4.2.2 FEV1實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值Meta分析 結(jié)果顯示異質(zhì)性較大（P=0.08，I2=99%），經(jīng)敏感性分析發(fā)現(xiàn)因一項(xiàng)研究療程過(guò)短導(dǎo)致異質(zhì)性明顯，去除該項(xiàng)研究后無(wú)異質(zhì)性（P=0.60，I2=0%），故納入其余3篇進(jìn)行分析，采用固定效應(yīng)模型（MD=0.44，95% CI[0.32，0.56]，P<0.000 01），亦表明喘可治組改善FEV1的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖5。

2.4.3 肺功能呼氣流量峰值PEF改善

共有5[9-10，12-13，16]項(xiàng)研究報(bào)道了肺功能呼氣流量峰值PEF改善情況。納入研究共458例，其中喘可治231例，對(duì)照組227例，由于這5項(xiàng)研究在報(bào)告該結(jié)局指標(biāo)時(shí)采用了3種方式[實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值（包括3種單位：L/S[14，16]、L/min[11]）、FEV1實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率[9-12]]，故先將一項(xiàng)研究的實(shí)際基礎(chǔ)預(yù)測(cè)值的單位由L/min換算成L/S[10]，再分成2組進(jìn)行亞組分析。

2.4.3.1 PEF實(shí)際值占預(yù)測(cè)值百分率 Q檢驗(yàn)顯示無(wú)異質(zhì)性（P=0.68，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型（MD=6.03，95% CI[4.23，7.84]，P<0.000 01），表明喘可治組改善PEF的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖6。

2.4.3.2 PEF實(shí)際基礎(chǔ)測(cè)試值Meta分析 結(jié)果顯示異質(zhì)性較大（P=0.03，I2=73%），考慮可能由單位換算導(dǎo)致，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型（MD=0.58，95% CI[0.36，0.80]，P<0.000 01），亦可表明喘可治組改善PEF的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖7。

2.4.4 不良反應(yīng)發(fā)生率

共有5項(xiàng)研究報(bào)告了不良反應(yīng)的發(fā)生情況[12-16]，共納入患者336例，其中喘可治觀察組168例，對(duì)照組168例，其中一項(xiàng)研究描述為2組均出現(xiàn)輕微咽痛及聲音嘶啞癥狀[12]，未具體說(shuō)明每組發(fā)生的人數(shù)，故排除后納入其余四篇進(jìn)行Meta分析[12-15]，結(jié)果顯示異質(zhì)性較?。≒=0.25，I2=26%），故采用固定效應(yīng)模型分析可得（RR=0.59，95% CI[0.26，1.35]，P=0.21），分析結(jié)果顯示喘可治組和常規(guī)用藥組的不良反應(yīng)無(wú)統(tǒng)計(jì)意義。見(jiàn)圖8。

2.4.5 發(fā)表偏倚分析 鑒于本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入Meta分析的研究數(shù)量較少，不宜做發(fā)表偏倚漏斗圖，但本系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在偏倚的可能性較大，考慮由納入研究質(zhì)量偏低或樣本量較小等因素造成。

3 討論

3.1 證據(jù)總結(jié)

3.1.1 有效性 本研究按照嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)的篩選，最終納入9項(xiàng)研究，系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示喘可治注射液霧化吸入聯(lián)合常規(guī)治療干預(yù)支氣管哮喘療效在總有效率、肺功能FEV1、肺功能PEF方面優(yōu)于單純常規(guī)治療;然而必須說(shuō)明一點(diǎn)的是，臨床總有效率這一包含痊愈、顯效、有效等總體療效情況的復(fù)合結(jié)局指標(biāo)，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)既不統(tǒng)一，也難以準(zhǔn)確反映其療效。

3.1.2 安全性 不良反應(yīng)是本系統(tǒng)評(píng)價(jià)關(guān)注的次要結(jié)局指標(biāo)，在納入的9篇文獻(xiàn)當(dāng)中，4項(xiàng)研究未提及不良事件/不良反應(yīng)發(fā)生情況[1-2，8-9]，2項(xiàng)研究指出未發(fā)生不良反應(yīng)，共有3項(xiàng)研究具體報(bào)道了不良反應(yīng)的發(fā)生[2-3]，其中1項(xiàng)研究報(bào)道了觀察組和對(duì)照組均出現(xiàn)輕微咽痛及聲音嘶啞癥狀，認(rèn)為此現(xiàn)象與霧化吸入用藥方式有關(guān)，并予3%碳酸氫鈉漱口后癥狀緩解，未見(jiàn)其他嚴(yán)重不良反應(yīng)[4];其他文獻(xiàn)均未明確描述因果關(guān)系的判定，也均未說(shuō)明不良反應(yīng)的處理及緩解方式;1項(xiàng)研究報(bào)道了喘可治組出現(xiàn)1例心悸、3例血壓升高、1例嘔吐、2例頭痛及1例喉部感染，對(duì)照組出現(xiàn)2例心悸、4例血壓升高、3例嘔吐、2例頭痛及2例喉部感染[7]。另外1例研究報(bào)道喘可治組出現(xiàn)1例嗆咳，1例口腔感染，1例惡心，對(duì)照組出現(xiàn)1例嗆咳，1例口腔感染[6]。喘可治注射液說(shuō)明書(shū)中其不良反應(yīng)尚不明確，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)納入研究所報(bào)道的不良反應(yīng)均有咽喉部不適或感染的情況，不能排除其跟霧化吸入的用藥方式有關(guān)，除此之外，考慮到不良反應(yīng)的發(fā)生主要和中藥注射液質(zhì)量不穩(wěn)定、非中醫(yī)辨證指導(dǎo)下用藥、超出說(shuō)明書(shū)用藥以及聯(lián)合用藥干擾等有關(guān)[18]，故喘可治注射液的安全性評(píng)價(jià)仍需更多臨床試驗(yàn)提供證據(jù)支持。

3.2 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[18]。納入的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，3篇文獻(xiàn)提及隨機(jī)，但未說(shuō)明具體方法，鑒于隨機(jī)化的好壞直接決定著臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，建議今后的研究注意選擇并明確報(bào)告正確的隨機(jī)方案;9項(xiàng)臨床研究均未提及有無(wú)隱藏及隱藏方法，鑒于隱藏方法[19]對(duì)臨床試驗(yàn)的重要性，今后研究要注意分配隱藏方案的使用[20]。數(shù)據(jù)的完整性、選擇性結(jié)果報(bào)道方面，因9項(xiàng)研究均未進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方案注冊(cè)報(bào)道前期研究方案，故無(wú)法得知，建議今后的研究應(yīng)積極進(jìn)行注冊(cè)，有利于臨床研究過(guò)程的透明化，獲得更加可靠的研究結(jié)果[21]。

3.3 局限性

1）本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的樣本量較少，各研究均為小樣本量試驗(yàn)，且均在中國(guó)內(nèi)地進(jìn)行，代表性不足;2）在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面，納入文獻(xiàn)中4篇明確提到了具體診斷標(biāo)準(zhǔn)[9-12]，其他文獻(xiàn)詳述了診斷標(biāo)準(zhǔn)，但未說(shuō)明具體來(lái)源，不利于進(jìn)行文獻(xiàn)同質(zhì)性評(píng)價(jià)，故今后的臨床研究中應(yīng)注意規(guī)范書(shū)寫(xiě)診斷標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告并明確說(shuō)明其來(lái)源;3）有關(guān)肺功能的結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)報(bào)道方式不一，各試驗(yàn)間聯(lián)合用藥的藥物選擇、使用方法不盡相同，且病程長(zhǎng)短不一，文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量偏低，故論證強(qiáng)度受到一定限制;因此在選擇結(jié)局指標(biāo)方面，應(yīng)適當(dāng)考慮以更加直觀精準(zhǔn)的測(cè)量結(jié)果作為結(jié)局指標(biāo);4）考慮到支氣管哮喘是一種反復(fù)發(fā)作的疾病，對(duì)復(fù)發(fā)率的追蹤與觀察亦是評(píng)估療效的重要環(huán)節(jié)，建議今后的研究能將一段時(shí)間的復(fù)發(fā)率納入結(jié)局指標(biāo)，有助于更好的評(píng)估喘可治注射液對(duì)支氣管哮喘的療效;5）喘可治注射液屬于采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的國(guó)家二類(lèi)新藥，說(shuō)明書(shū)中明確指出其主治哮證，主要表現(xiàn)為喘促、反復(fù)發(fā)作、動(dòng)則加重，面色蒼白，畏寒肢冷，汗多，喉有痰鳴，咳嗽，痰白清稀不暢等腎陽(yáng)虛挾痰證，然而，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的研究中，均未進(jìn)行辨證論治，這一點(diǎn)并不符合中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，因此，建議今后的研究中，臨床醫(yī)生在使用喘可治注射液過(guò)程中要注意在說(shuō)明書(shū)及中醫(yī)理論辨證指導(dǎo)下用藥。

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（2019-10-10收稿 責(zé)任編輯：徐穎）

基金項(xiàng)目：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（2018YFC1707400，2018YFC1707410）

作者簡(jiǎn)介：段元元（1995.02—），女，碩士，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合呼吸病學(xué)，E-mail：1259439743@qq.com

通信作者：王志飛（1979.11—），男，博士，副研究員，博士研究生導(dǎo)師，研究方向：中藥上市后再評(píng)價(jià)，E-mail：wzhftcm@163.com