文/本刊記者 劉文生

要理性看待創(chuàng)新藥入院難問題，當前輿論把壓力給到醫(yī)院和醫(yī)生是不公正、不公平的。

創(chuàng)新藥入院難再次成為社會關注的焦點。在“進得了醫(yī)保進不了醫(yī)院”的質(zhì)疑聲中，公立醫(yī)院被推向了風口浪尖。創(chuàng)新藥或抗癌藥進醫(yī)院最后一公里的問題早已有之，相關癥結(jié)分析也不可謂不深刻，為何此次卻掀起如此大的波瀾？

個中原因不難理解。經(jīng)歷了國談、集采的“靈魂砍價”后，創(chuàng)新藥動輒降價八成以上，在媒體大肆渲染下，公眾產(chǎn)生了“低價藥時代來臨”的預期，國家為民生“分厘必爭”，最后卻卡在了醫(yī)院，這讓很多人不解。壓力之下，政府敦促公立醫(yī)院加快落地創(chuàng)新藥在所難免，然而顯而易見的事實是，即使納入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥進入醫(yī)院藥房也不能一蹴而就，藥品從上市到被醫(yī)院采購再到進入患者手中，有一套邏輯嚴密的體系，任何一個環(huán)節(jié)都可能成為影響藥品落地的因素。

從更廣的視角看，“創(chuàng)新藥入院難”絕非單純的流程問題，背后是藥品零加成政策后，醫(yī)院藥學服務的定位、轉(zhuǎn)型和發(fā)展問題，只有在明確并解決了這一難題后，諸如“創(chuàng)新藥入院難”問題才不會成為問題。

16個2021年3月1日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》正式啟用，其中新增談判的96個獨家藥品中有16個為剛上市的新藥。

何以入院難

2021年3月1日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》正式啟用，119個新藥通過談判成功納入醫(yī)保目錄，平均降價50.64%，其中新增談判的96個獨家藥品中有16個為剛上市的新藥。

創(chuàng)新藥第一時間進入醫(yī)保目錄，無疑為患者帶來了福音。有藥學部人員在直播中就表示，3月1日新醫(yī)保目錄執(zhí)行后，不少患者在問同一個問題，“為什么新進醫(yī)保的新藥，你們醫(yī)院開不到？”

急切的患者或許并不知道，藥品從進入醫(yī)保到進入醫(yī)院藥房，要經(jīng)歷一個嚴謹、復雜甚至漫長的過程。

第一，臨床科室提出用藥申請。藥品獲得上市資格后，臨床醫(yī)生需要了解和掌握其有效性和安全性信息，積累足夠的證據(jù)，這需要一定時間。當臨床確認需要提交用藥申請時，其所在科室會組織科內(nèi)專家進行初步通選。而后，醫(yī)院藥劑科對臨床科室的用藥申請進行復核，主管院長進一步對申請進行審核，并提交給醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（即藥事委員會）。

第二，藥事委員會審核。藥事委員會對藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件等相關證明文件進行審核并逐一補充藥品相關的市場準入、療效、臨床使用情況、藥物經(jīng)濟學評價等輔助信息。

第三，藥事委員會召開藥品遴選會議。醫(yī)院藥事委員會定期召開入院藥品遴選會，周期通常為一季度或半年。藥品遴選會議進行前，在紀檢監(jiān)察部門監(jiān)督下，醫(yī)務部門從評審專家?guī)熘须S機抽取相關治療領域人員組成藥品專家評審組。遴選會上，申請人圍繞藥品申請理由、與現(xiàn)有藥比較、不可替代性等方面進行介紹。專家進行提問討論，并獨立投票，最終贊同票數(shù)超過參會專家人數(shù)2/3時視為通過。

第四，遴選配送供應商。醫(yī)院發(fā)布藥品配送企業(yè)遴選通知，配送企業(yè)自行報名，經(jīng)資質(zhì)初審合格的藥品配送企業(yè)提交醫(yī)院藥事委員會審核后，由藥品配送企業(yè)遴選領導小組組織專家根據(jù)企業(yè)規(guī)模、配送能力及經(jīng)驗、物流倉儲配送能力、信譽誠信情況、企業(yè)代表自我介紹等方面進行評分，最終以得分高低順序選取配送公司。

第五，執(zhí)行藥品采購。藥事委員會在內(nèi)網(wǎng)公布過會藥品和暫停藥品情況，藥劑科執(zhí)行下一步的采購任務，藥品完成入院流程。

從流程可知，藥品進入醫(yī)院的第一道也是最重要的門檻是臨床需求，決定臨床使用需求時，藥品價格因素能有多大分量呢？

“藥品進入醫(yī)院目錄，首先考慮的是滿足臨床的治療需求，對疾病治療的不可替代性、安全性和與現(xiàn)有藥品比較等方面進行重點考量?！?月9日，在中國醫(yī)療保險研究會舉辦的“暢議談判藥品落地”研討會上，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科副主任趙斌表示，藥品降價不會成為藥品遴選入院的主導方向。

藥品從上市到被醫(yī)院采購再到進入患者手中，有一套邏輯嚴密的體系，任何一個環(huán)節(jié)都可能成為影響藥品落地的因素。

價格不是決定性因素，大幅降價后的創(chuàng)新藥也就失去了最大的優(yōu)勢。

除此之外，創(chuàng)新藥進入醫(yī)院還面臨諸多門檻。

2020年國家醫(yī)保目錄中藥品總數(shù)有2800種，而各地對不同等級醫(yī)院藥品品規(guī)數(shù)都有類似規(guī)定，三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種，三級?？漆t(yī)院原則上不超過1200種，二級綜合醫(yī)院原則上不超過1000種，二級?？漆t(yī)院原則上不超過800種，其他醫(yī)療機構(gòu)原則上不超過600種。

在此限制下，醫(yī)院勢必會依據(jù)臨床需求篩選所需要的藥品，不同醫(yī)院藥品目錄存在較大差異，讓醫(yī)院配備所有談判藥品并不現(xiàn)實。

“通過談判把價格降下來，就要求醫(yī)院使用，這并不合理，不能因為便宜就讓臨床使用。醫(yī)院藥品品種品規(guī)本身已經(jīng)很合理了，如果在這個序列中，價格談下來自然會用，如果不在序列中，是不是得有一個過程，證明該藥比原來的好？”北京大學第三醫(yī)院副院長王健全在接受記者采訪時如是說。

事實上，王健全談到的情況正是很多醫(yī)院的困惑。南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院（以下簡稱“南京醫(yī)科大二附院”）副院長哈維超就發(fā)問，醫(yī)院很多藥品本來已是一品兩規(guī)，要引入新藥意味著原有品種要退出，然而患者對原有藥品同樣有需求，如何處理？“如何處理原有品種和引進品種之間的關系，是一個難題?！彼€表示，江蘇省等級醫(yī)院評審中，對藥品品規(guī)數(shù)和品種數(shù)都有非常明確的規(guī)定，引入過多品種醫(yī)院將面臨較大壓力。

可見，藥品進入醫(yī)院面臨遴選周期、臨床用藥習慣、品種品規(guī)數(shù)限制等困境，還涉及利益調(diào)整，難度不言而喻。

壓力驟增

中國藥學會對1420家二三級樣本醫(yī)院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，2018年納入醫(yī)保的腫瘤創(chuàng)新藥僅不到20%進入醫(yī)院。截至2020年第三季度，2019年納入醫(yī)保的品種僅有約25%進院。

這一數(shù)據(jù)被各類報道廣泛引用，然而不同級別、類型的醫(yī)院對創(chuàng)新藥的需求千差萬別，籠統(tǒng)地談入院率，統(tǒng)計意義有多大？對此，華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊亦表示，談判的藥品中有很多腫瘤藥，這些腫瘤藥在腫瘤醫(yī)院的入院率如何？有能力全程管理靶向藥用藥安全、療效的機構(gòu)入院率又如何？這才是大家關心的問題。

首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院副研究員曹莊也在上述研討會指出，通過理論研究和實地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)配備談判藥品有一定規(guī)律。一是藥品通過談判進入醫(yī)保后，醫(yī)院配備率一般會有顯著提高；二是藥品在醫(yī)院配備率的提升有一個過程并逐漸趨于穩(wěn)定；三是藥品的類別會影響其在醫(yī)院的配備情況。

陳昊認為，要理性看待創(chuàng)新藥入院問題，當前輿論把壓力給到醫(yī)院和醫(yī)生是不公正、不公平的。

但無論怎樣看，醫(yī)院客觀上面臨的壓力在驟然增加。隨著集采、國談進入常態(tài)化，醫(yī)保目錄調(diào)整也將形成常態(tài)化、動態(tài)化機制，藥品進院、采購不及，不但影響臨床使用，還會增加醫(yī)患矛盾風險，醫(yī)院壓力可想而知。

此外，國家強力推進基本藥物落地，也使醫(yī)院面臨基藥配備和使用壓力。

2019年國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，首次從國家層面明確基藥的配備使用比例，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%”，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。2021年全國藥政工作會明確的七大重點工作之首也是全力推動基本藥物制度落地落實。

相關分析稱，“1+X”用藥模式如果貫徹執(zhí)行，各級公立醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生翻天覆地的變化。

哈維超介紹，江蘇省衛(wèi)健部門對全省三級醫(yī)院基藥的配備有明確規(guī)定，2020年要求三級醫(yī)院基藥品種數(shù)和使用金額數(shù)都要超過35%，今年進一步提出，逐步實現(xiàn)三級公立醫(yī)院基藥品種配備數(shù)量不低于60%的目標?！皦毫Ψ浅４螅芏鄧勊幒图善贩N都不是基藥，醫(yī)院如何及時調(diào)整用藥目錄，滿足基藥要求，是一個難題?！惫S超直言。

此外，盡管國家取消了“藥占比”指標考核，但合理用藥的相關指標卻在不斷加強，諸如抗菌藥物使用強度（DDDs）、門診患者基本藥物處方占比、基本藥物采購品種數(shù)占比、門診和住院次均藥品費用增幅、集采藥品使用比例等指標都成為三級公立醫(yī)院績效考核內(nèi)容。藥品零加成后，藥學部門成為醫(yī)院成本中心，這些指標進一步增加了管理成本和經(jīng)濟成本。

“國談藥品價格很高，引入后是否會對均次費用產(chǎn)生影響，考核中能否不納入國談藥品，這是我們最近一直和醫(yī)保部門溝通的事?！惫S超說。

為減輕醫(yī)院壓力，部分地區(qū)作出了為醫(yī)院“減負”的嘗試，如云南省醫(yī)保聯(lián)合衛(wèi)健部門通過取消門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅、住院次均費用增幅、住院次均藥品費用增幅等考核指標，解決談判藥品入院難題。不少省級醫(yī)保部門對部分談判藥品實行“雙通道”的保障政策，即對參保人員使用和報銷部分高值或特殊藥品，實行醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店共同保障的辦法。

陳昊開具的處方是，提升醫(yī)院對創(chuàng)新藥的科學認知和相關服務能力?！皩︶t(yī)療機構(gòu)而言，這是迫在眉睫的問題，需要從自我建設方面加強?！蓖瑫r，優(yōu)化醫(yī)院創(chuàng)新藥準入流程和使用相關激勵和約束機制，加強政策宣傳解讀，引導社會合理預期。

哈維超也提到加強政策宣傳解讀的重要性?！盁o論是集采、國談還是相關政策，從國家、省、市、醫(yī)保局到醫(yī)院臨床一線人員，橫跨5個層級，怎樣讓一線人員了解、掌握、執(zhí)行國家醫(yī)保政策，同時調(diào)動一線人員積極性，這是需要深思的問題?！?/p>

創(chuàng)新藥入院難問題的解決很大程度上有賴于醫(yī)院藥學服務能力的提升。

價值難體現(xiàn)

拋開政策、制度方面的因素，創(chuàng)新藥入院難問題的解決很大程度上有賴于醫(yī)院藥學服務能力的提升。哈維超表示，在醫(yī)保目錄、國談品種、國家集采和醫(yī)保結(jié)余留用等政策下，藥學人員不能再因循守舊，要及時研究和學習，更多鼓勵年輕人多思考、多學習、多參與，打破常規(guī)圖發(fā)展。“原來藥學人員把大部分精力放在保障供應上，現(xiàn)在要重點向合理用藥管理、臨床藥學服務等方面轉(zhuǎn)型?！?/p>

近年來，南京醫(yī)科大二附院通過系列舉措大力推進藥學服務轉(zhuǎn)型。一是開展臨床藥學服務工作，臨床藥師常規(guī)參與查房、病例討論、會診、用藥教育等工作；二是全面參與合理用藥管理工作，包括審查所在臨床科室醫(yī)囑、重點患者藥學監(jiān)護、治療方案確定及調(diào)整、患者健康宣教、制定藥物治療規(guī)范等；三是開展1+1聯(lián)合門診。以前醫(yī)院開設藥學門診，但患者咨詢量較少，從2020年下半年起，醫(yī)院推出1+1聯(lián)合門診，臨床醫(yī)生和藥師在一個診室，提供醫(yī)藥一體化服務，目前已擴展到老年科、兒科、腫瘤科等7個科室；四是發(fā)起成立藥學?？坡?lián)盟，常規(guī)開展合理用藥培訓及業(yè)務學習；五是開展教學工作，培訓省內(nèi)外?？婆R床藥師數(shù)十名。

開展轉(zhuǎn)型工作的同時，哈維超心中的困惑卻一直揮之不去——藥學人員價值如何體現(xiàn)？“集采、國談等政策落地加大了藥學人員工作量，包括合理用藥監(jiān)測、處方點評等，藥師做了大量工作，但目前沒有有效的方法體現(xiàn)藥學人員的價值?！惫S超表示，行業(yè)一直在呼吁，希望藥事服務費可以盡快落地。

事實上，2009年新醫(yī)改方案就提出設立藥事服務費，但目前我國大部分醫(yī)院還未施行這一制度，進行試點的單位也因收費方式與標準存在較大爭議而不得不終止。福建三明于2018年增設了藥事服務費，由醫(yī)?；鹑~承擔。2021年，三明對藥事服務費進行調(diào)整，全市二級及以上公立醫(yī)院門診西藥藥事服務費由10元每人次調(diào)整為三級醫(yī)院15元每人次、二級醫(yī)院13元每人次；住院藥事服務費由30元每人次調(diào)整為三級醫(yī)院50元每人次、二級醫(yī)院45元每人次。

這一做法引起行業(yè)關注。然而國家層面在政策方面仍然謹慎。2020年六部委發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》對藥事服務費只字未提，只是提出在醫(yī)療服務價格中統(tǒng)籌考慮藥學服務的成本和價值，在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術勞務價值。

在當前大環(huán)境下，各地對藥事服務費的探索或?qū)⒓铀?，而藥學服務轉(zhuǎn)型之路仍將有很長的路要走。