周紀平，姜澤威，楊永軍*，姜傳杰，姚樹強，劉 彬，于建林，吳 瑞，楊 凱，徐梓耀，殷培良，楊小霞，譚遠超，劉永強

（1.山東省文登整骨醫(yī)院，山東威海264400；2.山東中醫(yī)藥大學，山東濟南250014）

脊柱微創(chuàng)手術面臨的困擾：客觀因素上，椎弓根表面解剖形態(tài)復雜，存在變異性，這對椎弓根螺釘的精準置入造成很大的障礙。椎弓根周圍有許多重要的組織，一旦螺釘位置欠佳很容易導致神經、血管等損傷，另外微創(chuàng)通道下手術視野小，徒手置釘的難度和風險更高。相關研究發(fā)現(xiàn)徒手置釘有4.9%～37.5%的誤置率［1～4］，而這其中有0.8%～2%出現(xiàn)永久性神經損傷。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展與醫(yī)療環(huán)境的改變，患者越來越重視自己在接受治療前后生活水平質量的變化，而這無形中就為臨床醫(yī)生增添了更大的壓力。此外，微創(chuàng)置釘術中需多次透視，增加了放射線暴露風險［5］。為了提高脊柱椎弓根置釘的準確率，脊柱手術機器人導航系統(tǒng)逐漸發(fā)展起來，其中通過FDA和CFDA認證的Renaissance手術機器人導航系統(tǒng)在臨床應用中表現(xiàn)良好，受到廣大脊柱外科醫(yī)生的青睞［6］?；贑T基礎上制定的3D術前計劃，其準確性不依賴于解剖標志以及術中視野的大小，克服了來自臨床的挑戰(zhàn)，學習曲線較短，顯著提升醫(yī)師的手術能力［7］。國內相關研究數據較少，為此作者團隊設計并實施了本項臨床研究，探討Renaissance機器人在胸腰椎骨折微創(chuàng)手術中的應用效果，以期發(fā)掘其在胸腰椎骨折微創(chuàng)手術治療中的潛力和應用價值。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）明顯近期外傷史，影像學檢查顯示單節(jié)段胸腰椎骨折，且骨折累及前中柱或三柱［8］（圖1a）；（2）無手術禁忌證，可耐受手術治療。

排除標準：（1）多系統(tǒng)疾病不能耐受手術者；（2）影像學檢查顯示椎管Ⅱ度及以上梗阻；（3）骨密度檢查結果示嚴重骨質疏松者。

1.2 一般資料

回顧性分析2015年7月～2018年12月本院收治的單節(jié)段胸腰椎骨折患者的臨床資料，共97例患者符合上述標準，納入本研究。其中，男62例，女35例。依據術前醫(yī)患溝通結果，將患者分為兩組。兩組術前一般資料見表1。兩組在年齡、性別構成、損傷至手術時間和骨折部位的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。本研究獲山東省文登整骨醫(yī)院倫理委員會批準，所有患者均知情同意，并簽定知情同意書。

表1 兩組患者術前一般資料與比較

1.3 手術方法

機器人組：術前患者均行手術節(jié)段薄層CT掃描及MPR重建，將機器人組薄層CT數據輸入Renais?sance系統(tǒng)，可以直接在患者虛擬3D CT片上試用不同規(guī)格的螺釘，來指導術中螺釘選擇，不需要測量，即可規(guī)劃最優(yōu)置釘路徑（圖1b）。患者全麻后，俯臥位于碳纖手術床上，按正常流程進行消毒，鋪無菌巾單，將術前規(guī)劃的置釘方案導入Renaissance系統(tǒng)。連接橋軌至患者，平臺固定要牢固，否則影響操作的精準度，C形臂X線機拍攝脊柱正斜位影像，自動注冊術前CT，與術前的手術計劃同步（圖1c），將RBT設備以及套筒操作系統(tǒng)導引至計劃軌道，在機器人引導下完成椎弓根螺釘的置入（圖1d）。

圖1 患者，男，54歲，腰椎爆裂骨折 1a:術前MRI顯示L2椎體爆裂骨折，累及三柱，后側韌帶復合體損傷 1b:在手術模擬系統(tǒng)中設置椎弓根置釘參數并設計最佳置釘路線 1c:安裝橋軌，透視定位，自動注冊，與術前的手術計劃同步 1d:機器人引導下完成椎弓根螺釘的置入 1e,1f:術后正側位DR片顯示骨折復位滿意，內固定物位置良好 1g:CT橫切面顯示T12椎弓釘位置良好 1h:術后矢狀面CT顯示L1～3椎弓根釘位置良好

徒手組：C形臂X線機透視定位置釘椎體，確定手術節(jié)段，并在體表對雙側椎弓根投影做標記。在雙側椎弓根投影區(qū)作一1 cm縱向切口，在C形臂X線機正位與側位透視下，于手術節(jié)段上部、下部鄰近椎體經雙側椎弓根穿刺并放入穿刺針；正側位透視確認穿刺針位置滿意后，完成椎弓根置釘。

1.4 評價指標

記錄圍手術期資料，包括手術時間以及術中出血量、射線曝光時間、單釘置入時間、下地行走時間、住院時間等。采用疼痛視覺模擬評分（visual ana?logue scale,VAS）和日本骨科協(xié)會腰評分（Japanese Orthopaedic Association,JOA）評價臨床效果。術后1周內行CT+MPR重建及DR檢查，測量DR側位片Cobb角，對后凸畸形的矯正和椎體高度恢復情況進 行評估，采用Moddi法評估螺釘位置。

1.5 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 圍手術期情況

機器人組34例，置入178枚椎弓根螺釘，其中0級175枚，1級3枚，2級0枚，置釘準確率98.31%；徒手組63例，置入334枚椎弓根螺釘，其中0級287枚，1級21枚，2級16枚（穿透內側骨皮質6枚），3級10枚（穿透內側骨皮質4枚），置釘準確率85.93%，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P<0.001）。

機器人組無1例神經損傷，安全置釘率達到100.00%。徒手組8例患者術后出現(xiàn)神經損傷，其中，2例3級置釘患者因為術后神經癥狀加重，表現(xiàn)為平臥位無法伸直腿，再次手術調整釘道后癥狀緩解，經3周營養(yǎng)神經、脫水藥物治療后癥狀消失；余6例患者術后神經癥狀較輕，經術后常規(guī)藥物治療、護理后癥狀消失；安全置釘率達到92.20%。兩組安全置釘率的差異有統(tǒng)計學意義（P<0.001）。

兩組患者圍手術期資料見表2，機器人組在手術時間、術中出血量、術中射線曝光時間和單釘置入時間均顯著優(yōu)于徒手組（P<0.05），但是，兩組在術后下地行走時間和住院時間的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

表2 兩組患者圍手術期資料（±s）與比較

表2 兩組患者圍手術期資料（±s）與比較

射線曝光時間（s）單釘置入時間（m i n）下地行走時間（d）住院時間（d）1 2.2 5±2.1 0 3.2 5±2.2 0 2 0.9 9±1.0 1 1 3.9 5±1.0 2 7 2.4 4±6.5 2 6.5 0±1.8 5 2 1.0 2±1.2 0 1 4.0 2±1.1 0<0.0 0 1<0.0 0 1 0.2 0 9 0.2 0 5

2.2 隨訪結果

兩組患者均隨訪12個月以上，隨訪過程中，兩組患者均無再次損傷發(fā)生，無疼痛和神經癥狀加重者；無椎弓根螺釘松動或斷釘現(xiàn)象，兩組均無再次手術翻修者。

兩組患者VAS評分及JOA評分結果見表3。隨時間推移，兩組患者VAS評分顯著下降（P<0.05），而兩組JOA評分均顯著增加（P<0.05）。相應時間點，兩組間VAS評分及JOA評分的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

機器人組（n=3 4）徒手組（n=6 3）P值6.1 0±1.3 2 6.0 4±1.8 1 0.2 3 1指標V A S平分（分）術前3.0 5±1.0 0 1.2 6±0.4 6<0.0 0 1 2.9 8±1.2 2 1.3 0±0.3 8<0.0 0 1 0.1 2 2 0.2 7 6術后6個月末次隨訪P值J O A評分（分）術前術后6個月末次隨訪P值1 4.1 0±2.2 0 2 1.3 4±2.6 3 2 2.2 5±2.2 0<0.0 0 1 1 4.0 2±2.4 1 2 1.2 5±2.2 5 2 2.1 4±2.0 6<0.0 0 1 0.2 4 2 0.1 8 8 0.1 0 9

末次隨訪時，機器人組34例中，34例患者均完全無痛；34例均行走正常，無跛行；患者均彎腰活動正常；全部恢復傷前運動和勞動能力。徒手組63例中，63例患者均完全無痛；患者均行走正常，無跛行；61例彎腰活動正常，2例彎腰活動輕度受限；61例恢復傷前運動和勞動能力，2例未恢復至傷前運動和勞動能力水平。

2.3 影像評估

兩組患者影像測量結果見表4。與術前相比，術后兩組患者的傷椎后凸Cobb角均顯著減少（P<0.05），而兩組椎體前緣高度均顯著增加（P<0.05）；與術后1周相比，末次隨訪時兩組患者的后凸Cobb角和椎體前緣高度均無顯著變化（P>0.05）。相應時間點，兩組間后凸Cobb角和椎體前緣高度的差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）

表4 兩組患者影像評估結果（±s）與比較

表4 兩組患者影像評估結果（±s）與比較

指標機器人組（n=3 4）徒手組（n=6 3）P值2 0.0 0±2.2 0 1 9.8 0±2.1 0 0.0 9 3傷椎C o b b角（°）術前9.4 1±3.2 0 9.0 2±2.1 0<0.0 0 1 8.9 8±3.2 0 8.9 0±2.4 4<0.0 0 1 0.0 6 4 0.2 9 7術后1周末次隨訪P值傷椎前緣相對高度（%）術前術后1周末次隨訪P值4 4.8 2±4.2 6 9 1.2 0±3.2 5 9 0.2 0±3.0 6<0.0 0 1 4 5.2 4±4.1 0 9 1.4 2±3.4 0 9 0.0 6±3.1 2<0.0 0 1 0.1 4 6 0.0 5 8 0.2 2 5

至末次隨訪時，兩組患者均未見內固定物松動、斷裂者。

3 討論

臨床中，脊柱胸腰椎骨折相對較為常見［9，10］，容易導致脊柱畸形和神經功能損害［11］。目前，大量的脊柱外科手術需要通過置椎弓根螺釘來進行固定、矯形，但是個體間椎弓根形態(tài)存在差異，且周圍毗鄰脊髓和重要神經血管，易對其造成損傷從而導致各種并發(fā)癥［12，13］。傳統(tǒng)的徒手置釘方法風險較大，對手術操作人員的經驗要求較高，且存在置釘過程中需要反復透視、頻繁調整所置螺釘的位置以及螺釘易突破骨皮質的缺點［14］。運用Renaissance機器人引導系統(tǒng)，可以術前直接在虛擬3D CT片上設計出最優(yōu)置釘路徑，實現(xiàn)個體化精準醫(yī)療。俞陽等［15］研究發(fā)現(xiàn)，通過機器人輔助行胸腰椎椎弓根內置釘，在手術時間、術中出血量、射線曝光時間、單釘置入時間以及置釘準確度和安全性等方面明顯優(yōu)于徒手置釘。付松等［16］通過機器人導航系統(tǒng)共置釘234枚，其中226枚（96.6%）螺釘位置滿意，8枚（3.4%）未完全在椎弓根內，按照Raley-Mobbs分類法，置釘欠佳率為1.3%。在本次研究中，通過機器人輔助置釘的患者術中出血量相對較少，且能夠更早的下地活動，從而減少了術后并發(fā)癥的發(fā)生，尤其是對于老年患者，術后長時間臥床形成血栓、褥瘡及骨質疏松的風險相對較高，因此Renaissance機器人輔助置釘具有更高的安全性和適用性；機器人組和徒手組的置釘準確率分別為98.31%和85.93%，安全置釘率分別為100.00%和92.20%。Renaissance機器人輔助置釘，操作精度高、穩(wěn)定性強，降低了手術操作難度；放射線暴露時長機器人組遠少于徒手組（P<0.05），減少了輻射對身體造成的傷害；且Renaissance機器人輔助置釘學習曲線短，年輕脊柱外科醫(yī)生可在短時間內掌握，從而提高手術治療水平。兩組VAS評分及JOA評分、Cobb角、椎體前緣高度恢復情況無顯著差異。總之，Renaissance機器人導航系統(tǒng)，使得脊柱椎弓根螺釘的置入更加精準和安全，在沒有顯著增加手術時間的同時，解決了脊柱微創(chuàng)手術中置釘精確度不足、安全性不高、輻射暴露過多、操作疲勞等問題。

Renaissance機器人導航系統(tǒng)在脊柱外科領域的應用才剛剛起步，還有許多臨床研究期待進一步開展，但機器人系統(tǒng)的智能化、微創(chuàng)化以及精準、穩(wěn)定的優(yōu)勢已充分展現(xiàn)了其在臨床應用的巨大潛能；機器人導航系統(tǒng)將來在脊柱外科微創(chuàng)領域的廣泛應用將會是廣大患者的福音。

本研究同時也存在不足：（1）研究樣本量較少，需要更大樣本量的臨床研究；（2）患者出院后未對其長期隨訪，長期治療效果有待大樣本量、長時間隨訪驗證。