王亞楠，劉海軍，邵詩澤，付 松，王振宇，侯海濤

山東省文登整骨醫(yī)院脊柱脊髓科，威海 264400

后路經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)是治療胸腰椎骨折最常用的方法，其通過螺釘之間的撐開、加壓，復(fù)位骨折椎體、恢復(fù)脊柱序列，可有效重建脊柱穩(wěn)定性［1-4］。但椎弓根個體間存在較大差異，傳統(tǒng)徒手置釘主要依靠解剖標志及臨床經(jīng)驗，風險性較高，一旦置釘失敗，極易損傷周圍毗鄰的重要神經(jīng)及血管；因此，如何安全、快速、有效地置入椎弓根螺釘是脊柱外科關(guān)注的重點［5］。近年來，脊柱手術(shù)機器人、計算機輔助導(dǎo)航等技術(shù)得到了突飛猛進的發(fā)展，Renaissance 機器人作為目前唯一通過美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟（EU）批準的脊柱專用機器人，在全球范圍內(nèi)已完成超過15 000 個椎弓根螺釘?shù)闹萌?，可顯著提高置釘精準性，輻射少、學習曲線平緩，目前未見造成不可逆性神經(jīng)損傷的報道［6-7］。本院2017 年1 月—2019 年1 月，通過前瞻性隨機對照設(shè)計，對40 例胸腰椎骨折患者應(yīng)用Renaissance 脊柱手術(shù)機器人置入椎弓根螺釘，42 例患者應(yīng)用傳統(tǒng)徒手方式置入螺釘，對比分析2 組置釘?shù)挠行院桶踩?，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：①術(shù)前X線片、CT、MRI確診為新鮮T10～ L2單節(jié)段骨折，胸腰椎損傷分類及嚴重程度評分（TLICS）［8］≥5分；②年齡為18 ～ 70歲，性別不限；③需行后路椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)；④自愿參與本研究。排除標準：①同時合并其他部位骨折、損傷，需同期手術(shù)；②合并嚴重的系統(tǒng)疾病，不能耐受手術(shù)；③資料不全或難以配合診治。按照上述標準，共納入患者82例，按隨機數(shù)字表法分為機器人組和對照組。機器人組40例，其中男31例、女9例，年齡為18 ～ 67（42.7±8.0）歲；采用Renaissance脊柱手術(shù)機器人（Mazor，以色列）輔助置釘。對照組42例，其中男32例、女10例，年齡為21 ～ 69（43.1±9.1）歲；在C形臂X線機（Siemens，德國）透視下徒手置釘。術(shù)中所用椎弓根螺釘均為US雙螺紋螺釘（富樂，北京）。2組一般資料差異無統(tǒng)計學意義（P＞ 0.05），具有可比性。本研究經(jīng)本院倫理委員會審核備案；所有患者及家屬知情同意，并簽署知情同意書。

1.2 手術(shù)方法

所有手術(shù)均由同一團隊醫(yī)師配合完成，均采用六釘兩棒的置釘方案?；颊呷砺樽砗螅┡P于脊柱手術(shù)支架上，腹部懸空；常規(guī)消毒、鋪巾，做后正中切口，以骨折椎體為中心，依次切開皮膚、皮下組織、筋膜，沿棘突兩側(cè)剝離椎旁肌肉（盡量采用骨膜下剝離，以降低術(shù)后腰背痛的發(fā)生率［9］），顯露手術(shù)節(jié)段相應(yīng)棘突、椎板、關(guān)節(jié)突及橫突。

機器人組：以雙側(cè)髂后上棘連線為解剖標志，于骨折椎體尾端第4 個椎體棘突置入固定針（棘突的選擇沒有固定節(jié)段，在不影響手術(shù)操作的情況下，可適當靠近骨折椎體），將機器人系統(tǒng)所用固定架、導(dǎo)板牢固安放在固定針上。采用C 形臂X 線機透視正、斜位，圖片同步上傳至機器人系統(tǒng)，與術(shù)前CT 進行匹配，匹配成功后（匹配率須＞ 95%），安裝機械臂，依次在機器人主機上選擇所要置入的螺釘，待機械臂自行調(diào)整結(jié)束后，沿設(shè)定好的位置、角度置入螺釘。透視確認螺釘位置滿意后，撤除機器人操作組件，置入固定棒復(fù)位、固定，視骨折類型及椎管內(nèi)占位程度，選擇是否減壓。

對照組：在C 形臂X 線機透視輔助下，借助橫突、關(guān)節(jié)突等解剖標志完成徒手置釘。其余操作同機器人組。

1.3 觀察指標

置釘準確率：采用Richter 分類標準［10］，依據(jù)患者術(shù)后CT 評價椎弓根螺釘位置。Ⅰ級：螺釘位置滿意，完全位于椎弓根內(nèi)；Ⅱ級：螺釘僅部分穿出椎弓根峽部皮質(zhì)（不超過螺釘直徑的1/4），周圍神經(jīng)、血管無損傷危險；Ⅲ級：螺釘明顯穿出椎弓根峽部（超過螺釘直徑的1/4），周圍血管及神經(jīng)有損傷危險。置釘準確率（%）=Ⅰ級螺釘數(shù)/置入螺釘總數(shù)×100%。

一次性置釘成功率：選點成功后，用開路錐開口、擴開釘?shù)?，球形探子探查釘?shù)酪坏姿谋谕暾笾萌胱倒葆敚桃淮涡酝瓿汕衣葆敺€(wěn)定性良好，為置釘一次成功。一次性置釘成功率（%）=一次性置釘成功螺釘數(shù)/螺釘總數(shù)×100%。

完成置釘時間：從手術(shù)節(jié)段相應(yīng)棘突、椎板、關(guān)節(jié)突及橫突等定位標志顯露完成開始，至全部螺釘置入（或調(diào)整）并透視滿意的時間。

椎體前緣穿透率：觀察術(shù)后CT 上螺釘是否穿透椎體前緣皮質(zhì)骨。椎體前緣穿透率（%）=前緣穿透螺釘數(shù)/螺釘總數(shù)×100%。

機器人組置釘角度與術(shù)前規(guī)劃一致性：比較計算機術(shù)前規(guī)劃釘?shù)琅c術(shù)后橫斷面、矢狀面CT 上螺釘實際內(nèi)聚角和傾斜角。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 20.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料以例數(shù)和百分數(shù)表示，組間比較采用χ2檢驗；計量資料以±s表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

機器人組共置入螺釘240 枚，其中Ⅰ級螺釘232 枚，Ⅱ級螺釘8 枚，置釘準確率為96.67%；對照組共置入螺釘252枚，其中Ⅰ級螺釘226枚，Ⅱ級螺釘22 枚，Ⅲ級螺釘4 枚，置釘準確率為89.68%。機器人組置釘準確率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

機器人組4 枚螺釘因機器人系統(tǒng)固定架松動，需重新固定匹配，余236 枚螺釘均一次置釘成功，一次性置釘成功率為98.33%；2 枚螺釘穿透椎體前緣，椎體前緣穿透率為0.83%；完成置釘時間為（15.22±5.64）min。對照組231 枚螺釘一次置釘成功，一次性置釘成功率為91.67%；17 枚螺釘穿透椎體前緣，椎體前緣穿透率為6.75%；完成置釘時間為（20.01±7.12）min。機器人組一次性置釘成功率高于對照組，椎體前緣穿透率低于對照組，完成置釘時間短于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

計算機術(shù)前規(guī)劃釘?shù)篮蛯嶋H置入椎弓根螺釘橫斷面內(nèi)聚角分別為12.92°±3.54°和12.71°±3.41°，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；計算機術(shù)前規(guī)劃釘?shù)篮蛯嶋H置入椎弓根螺釘矢狀位傾斜角分別為5.82°±1.37°和5.98°±1.44°，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。機器人組典型病例影像學資料見圖1。

圖1 機器人組典型病例影像學資料Fig. 1 Imaging data of a typical case in robot group

3 討 論

75% ～ 90%的脊柱骨折發(fā)生在胸腰椎，其中胸腰段約占60%［11］。這與胸腰段是胸椎和腰椎移行處，在生物力學上相對薄弱有關(guān)［12-13］。后路椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)具有良好的生物力學效應(yīng)，是目前治療胸腰椎骨折最常用的方法。傳統(tǒng)椎弓根螺釘置入主要依靠解剖標志及臨床經(jīng)驗，在透視下徒手完成，對醫(yī)師的專業(yè)技能和經(jīng)驗要求較高，置釘?shù)臏蚀_性和安全性更多地依賴醫(yī)師在置釘過程中的手感。同時，胸腰椎椎弓根的各項解剖數(shù)值（橫徑、水平面角度、螺釘置入長度等）存在較大變異［14］，且椎弓根周圍毗鄰重要的脊髓、神經(jīng)根、血管等，一旦置釘失敗，嚴重影響預(yù)后效果。Modi等［15］報道，徒手置釘治療脊柱側(cè)凸患者，術(shù)后復(fù)查椎體CT確認胸椎置釘?shù)钠票诼蕿?1.3% ～ 34.8%。本研究中，徒手置釘組椎體前緣穿透率為6.75%，雖未發(fā)生神經(jīng)、血管損傷，但部分螺釘把持力及生物力學效應(yīng)降低。

近年來，以3D打印、計算機輔助導(dǎo)航、手術(shù)機器人為代表的數(shù)字骨科技術(shù)使脊柱外科進入了個性化、精準化、數(shù)字化的嶄新時代。Renaissance 脊柱手術(shù)機器人輔助置釘?shù)膬?yōu)勢：①將術(shù)前CT圖像上傳至Renaissance操作系統(tǒng)，可有效了解椎弓根解剖形態(tài)有無變異、椎管容積大小、骨折及脫位情況、神經(jīng)受壓情況等，以選取最佳螺釘長度，置釘位置、方向和角度，同時為醫(yī)師提供三維立體圖像，協(xié)助制訂最佳手術(shù)方案。本研究中，機器人組置釘準確率為96.67%，高于徒手組的89.68%。②采用CT 2D透視匹配模式，即術(shù)中采集脊柱正、斜位2 張X 線片與術(shù)前CT 數(shù)據(jù)進行配準，無須像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)行點、面注冊匹配，操作簡單，配準率高，降低輻射劑量，減少透視時間［16-18］。③在安放機器人固定臂后，先行置入的導(dǎo)桿前端的圓形鋸齒樣裝置可將導(dǎo)桿牢靠固定在置釘點，避免圖像漂移和誤差，提高一次性置釘準確率［19］。本研究中，機器人組僅4枚螺釘因系統(tǒng)固定架松動重新固定匹配，余螺釘均一次置釘成功，一次性置釘成功率為98.33%，高于對照組的91.67%。④Renaissance置釘過程操作簡單，僅需在機器人主機上選擇所要置入的螺釘，待機械臂自行調(diào)整結(jié)束，沿設(shè)定好的位置、角度置入螺釘即可，置釘過程不需要對置釘點、方向及角度做任何更改。對低年資醫(yī)師而言，可有效提高手術(shù)成功率、縮短手術(shù)時間。本研究通過對比計算機規(guī)劃圖像和術(shù)后CT發(fā)現(xiàn)，機器人置釘螺釘橫斷面內(nèi)聚角和矢狀面傾斜角與術(shù)前規(guī)劃差異無統(tǒng)計學意義，一致性高。

為提高Renaissance 脊柱手術(shù)機器人的安全性及準確性，減少人為誤差，須注意以下幾點。①手術(shù)團隊應(yīng)經(jīng)過嚴格的系統(tǒng)培訓(xùn)，掌握機器人系統(tǒng)的原理及操作技巧，熟悉可能產(chǎn)生誤差的原因及對策。②術(shù)前對手術(shù)節(jié)段進行CT 掃描，層厚≤1 mm［20］，獲取多維圖像后行三維重建，用于術(shù)前規(guī)劃及與術(shù)中圖像匹配。③術(shù)者要有豐富的開放手術(shù)經(jīng)驗，能精準制訂術(shù)前計劃，參與并把控每一個螺釘置釘點、角度、方向及螺釘長度的選擇。④術(shù)中脊柱正、斜位X線片與術(shù)前CT計劃匹配率須高于95%，匹配成功后不能變換患者體位、不能調(diào)整手術(shù)床，機器人系統(tǒng)固定架、導(dǎo)板等須牢固安放在固定針上，避免晃動及移位，以免產(chǎn)生誤差。⑤機械臂自行調(diào)整結(jié)束后，術(shù)者必須沿機器人系統(tǒng)設(shè)定好的方向鉆入開路錐、椎弓根探子，達到設(shè)定的深度即停止，切不可用力過猛改變置釘方向或突破椎體前緣，在此過程中應(yīng)注意體會一直在椎弓根中穿行的“沙沙”感，一旦落空或遇到阻力，應(yīng)立即停止［21］。⑥置釘通道制備完成后，必須應(yīng)用球形探子對通道的四壁和底部進行探查，并在置釘結(jié)束后行X線正側(cè)位透視驗證。

綜上所述，Renaissance 脊柱手術(shù)機器人輔助治療胸腰椎骨折，置釘準確性高、時間短、安全性高，效果滿意，是一種安全、有效、值得臨床推廣的新技術(shù)。本研究雖然為前瞻性隨機對照研究，但納入樣本量小、缺乏長期隨訪數(shù)據(jù)，今后仍需更大樣本量、長時間隨訪研究加以驗證。脊柱手術(shù)機器人系統(tǒng)仍在不斷改進，應(yīng)引入多重安全控制策略，進一步增加其精準性和穩(wěn)定性。