盛艾娟，王小琪，陳曉云，孟 莎，王美霞，賈 敏，孫桂珍**

(1 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院，北京 100069，aijuansheng9696@126.com；2 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理辦公室，上海 200032)

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是以人類受試者(包括利用可辨認(rèn)身份的人體材料或數(shù)據(jù))為研究對(duì)象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療而開展的活動(dòng)[1]。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinical practice，GCP)明確規(guī)定倫理委員會(huì)與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施[2]。倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行及時(shí)、獨(dú)立和稱職地審查，確保公正、尊重,力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。獲得倫理審批是開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的前提條件和必要條件。在臨床研究中，倫理委員會(huì)充當(dāng)著臨床研究“守門人”的角色，倫理委員會(huì)辦公室則是“守門人”的“哨兵”和“偵察兵”，協(xié)助保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康。

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》[3]《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》[4]等規(guī)范中都提出，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)。

倫理委員會(huì)辦公室是為倫理委員會(huì)提供審查事務(wù)管理和行政服務(wù)的一個(gè)支持部門[5]。倫理委員會(huì)辦公室在倫理審查中有承上啟下的作用，是倫理審查中的“交通樞紐”，連接主任委員、倫理委員、申辦方、研究者等相關(guān)各方。倫理委員會(huì)辦公室參與倫理審查中的許多環(huán)節(jié)：形式審查、審查受理、推薦主審委員、推薦審查方式、組織會(huì)議審查、記錄會(huì)議記錄、安排快速審查、匯總委員審查建議和審查結(jié)果、出具審查決議文件、跟蹤審查、檔案管理等[6-7]，倫理委員會(huì)辦公室工作的質(zhì)量與效率與倫理審查的質(zhì)量和效率息息相關(guān)，與涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的實(shí)施速度與質(zhì)量密切相關(guān)。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和臨床研究的深入，倫理審查工作面臨的挑戰(zhàn)不斷增多，倫理審查的責(zé)任也在不斷加大，倫理委員會(huì)辦公室在提高倫理審查質(zhì)量中的作用也愈發(fā)凸顯，筆者結(jié)合多年的倫理委員會(huì)辦公室工作經(jīng)驗(yàn)，闡述了倫理委員會(huì)辦公室在提高倫理審查質(zhì)量中的作用，助力提高倫理審查效率和質(zhì)量。

1 研讀政策、積極應(yīng)對(duì)

醫(yī)藥創(chuàng)新和醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，監(jiān)管政策和法規(guī)的不斷變化，為醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作帶來巨大挑戰(zhàn)。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)及時(shí)進(jìn)行政策研讀，開展調(diào)研，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作流程、制度規(guī)程進(jìn)行合規(guī)合理的整改完善。

當(dāng)有新的法律法規(guī)、規(guī)章條例發(fā)布時(shí)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的開展范疇發(fā)生變化時(shí)(例如增加干細(xì)胞相關(guān)的臨床研究)，倫理委員會(huì)辦公室需要細(xì)心研讀發(fā)布的臨床研究、倫理審查和專業(yè)相關(guān)文件，對(duì)照已有的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，查找需要完善的內(nèi)容，補(bǔ)充制定缺乏的章節(jié)。例如《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)領(lǐng)會(huì)精神，研讀文件，制定倫理互認(rèn)相關(guān)的制度和SOP，為即將可能遇到的倫理審查互認(rèn)項(xiàng)目提前做好制度和流程上的準(zhǔn)備[8]。

再如，面對(duì)當(dāng)前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情時(shí)，倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)具有高度的職業(yè)敏感性、快速反應(yīng)，提議并制定突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的相關(guān)的倫理審查指引[9]和緊急情況下的審查程序，既要在突發(fā)情況下保證項(xiàng)目高效推進(jìn)和質(zhì)量不下滑，同時(shí)保護(hù)各方相關(guān)人員減少暴露風(fēng)險(xiǎn)。以此讓有效安全的藥物、技術(shù)科研成果，早日上市和推廣，惠及百姓。

2 依法依規(guī)、規(guī)章建制

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查要有法可依，有規(guī)可依，有章可循。規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是倫理委員會(huì)開展工作的依據(jù)，倫理委員會(huì)全體成員應(yīng)按照規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展倫理審查相關(guān)工作。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)國際和國內(nèi)倫理審查和臨床研究相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章等相關(guān)文件，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究開展的實(shí)際需求制定規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)組建成立撰寫小組，擬定撰寫文件，提交倫理委員會(huì)討論修訂，請(qǐng)主任委員審核簽發(fā)。撰寫小組人員要具備醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、扎實(shí)的倫理學(xué)知識(shí)。一份好的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要具備完整性、合規(guī)性、時(shí)效性、功效性。

規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不是一成不變的，需定期修訂。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)該根據(jù)新頒布的法律法規(guī)等文件和實(shí)際開展工作的需要，定期啟動(dòng)修訂程序，修訂出可操作性強(qiáng)的、與時(shí)俱進(jìn)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能滿足法律法規(guī)的要求，也滿足實(shí)際審查的需求。確保倫理審查工作規(guī)范化、條理化，以促進(jìn)本機(jī)構(gòu)倫理審查工作質(zhì)量的提高。

3 積極獻(xiàn)策、健全體系

生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展歷程表明，僅僅依靠倫理委員會(huì)和倫理審查不足以保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。加強(qiáng)受試者保護(hù)需要一個(gè)完善的倫理審查體系/受試者保護(hù)體系。

受試者保護(hù)工作是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)施機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與研究相關(guān)人員的共同責(zé)任，而不僅僅是倫理委員會(huì)的職責(zé)范圍，因此，建立以倫理審查體系為核心的受試者保護(hù)體系，明確人體各相關(guān)部門在受試者保護(hù)中的職責(zé)，制訂全面、完整的規(guī)范要求，是開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的迫切需要，是生物醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的迫切需求[10]。在此體系中，受試者保護(hù)體系辦公室起到了聯(lián)系各方的紐帶作用。部分訴求、意見最終都會(huì)匯總到受試者保護(hù)體系辦公室尋求進(jìn)一步解決。理想的情況是建立受試者保護(hù)體系并設(shè)立受試者保護(hù)體系辦公室。但是，目前國內(nèi)情況是建立受試者保護(hù)體系的機(jī)構(gòu)數(shù)量很有限，已經(jīng)建立受試者保護(hù)體系的機(jī)構(gòu)也不一定設(shè)立受試者保護(hù)體系辦公室。對(duì)于已經(jīng)設(shè)立了受試者保護(hù)體系辦公室的機(jī)構(gòu)，受試者保護(hù)體系辦公室負(fù)責(zé)處理受試者保護(hù)相關(guān)的工作；對(duì)于沒有設(shè)立受試者保護(hù)體系辦公室的機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)處理受試者保護(hù)相關(guān)的工作就落在了倫理委員會(huì)辦公室，這種情況是目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最常見的情況。

倫理委員會(huì)辦公室熟悉臨床研究和倫理審查相關(guān)法規(guī)規(guī)范，接觸眾多倫理審查案例，與同行密切交流倫理審查困惑，在搭建倫理審查體系方面有一定的知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)，能夠提出建設(shè)性意見。

倫理審查體系是開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的組織機(jī)構(gòu)依據(jù)研究和倫理相關(guān)的法律法規(guī)和指南建立的倫理審查及其支持系統(tǒng)，包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室、研究人員四個(gè)部分[5]。涉及倫理審查、受試者教育、教育培訓(xùn)、利益沖突、一致性監(jiān)管、合同審核、藥品管理等各個(gè)方面，涉及倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、科技處、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)處、審計(jì)處、紀(jì)檢處、檢驗(yàn)科、質(zhì)量管理委員會(huì)、生物安全委員會(huì)、利益沖突管理委員會(huì)等眾多部門和委員會(huì)。在這個(gè)體系框架中，各部門和人員相互協(xié)作，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益的目標(biāo)。這就要求組織機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、政策和指南，建立倫理審查體系，明確相關(guān)部門與人員職責(zé)，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查。

4 強(qiáng)化質(zhì)控、提高質(zhì)量

質(zhì)量控制是為使產(chǎn)品或服務(wù)達(dá)到質(zhì)量要求而采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。通過質(zhì)量控制消除產(chǎn)品或服務(wù)上所有環(huán)節(jié)或階段引起不合格或不滿意效果的因素，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量滿足要求。

質(zhì)量控制是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究實(shí)施中的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制可以加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高臨床研究質(zhì)量。質(zhì)量控制貫穿臨床研究全過程，倫理審查環(huán)節(jié)同樣需要質(zhì)量控制。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)該從形式審查、審查建議匯總、實(shí)地訪查等方面實(shí)施質(zhì)量控制，協(xié)助提高倫理審查質(zhì)量：

①形式審查。

研究項(xiàng)目在申請(qǐng)倫理審查時(shí)，需要按照倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備并遞交相關(guān)材料，倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收并進(jìn)行形式審查。倫理委員會(huì)辦公室經(jīng)手多個(gè)項(xiàng)目，熟悉常見的倫理審查問題，例如受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)不明確、中止標(biāo)準(zhǔn)缺失、缺乏風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案或不全、缺乏受試者退出后治療安排、弱化試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、夸大試驗(yàn)受益、缺乏其他可選的替代治療等。

形式審查是倫理審查環(huán)節(jié)中的第一關(guān)口，如果做好形式審查，常見的倫理審查問題就能得到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和修改，一則可以給委員提供較高質(zhì)量的審查資料，二則可以節(jié)約委員的審查時(shí)間和精力，三則可以加快項(xiàng)目倫理審查進(jìn)度。形式審查不但要審核文件是否齊全，還應(yīng)審核文件是否包含必要的內(nèi)容和要素，特別是研究方案、知情同意書、招募廣告等關(guān)鍵文件。研究項(xiàng)目的研究方案應(yīng)包含《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的試驗(yàn)題目、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)背景等方面的內(nèi)容；知情同意書至少應(yīng)包含《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》附件1中規(guī)定的知情同意書告知的信息，知情同意書的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解。

②委員審查建議匯總。

委員審查建議匯總環(huán)節(jié)：審查項(xiàng)目的審查建議通過“中轉(zhuǎn)站”倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行傳達(dá)。委員提交審查建議，倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)匯總委員的審查建議和審查結(jié)果，而后經(jīng)過主任委員審核、簽署，最終傳達(dá)審查建議。

部分情況下部分委員的審查建議描述不清楚，例如“針對(duì)倫理提出問題未修改，建議提交會(huì)議審查(該審查是針對(duì)‘必要的修正后同意’項(xiàng)目的初審復(fù)審審查，初審給出了11條審查建議，修改了4條審查建議，其他審查建議未修改)”；部分情況下部分委員的審查建議描述不是很恰當(dāng)，例如，“建議在知情同意書中添加倫理委員的聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式”“招募廣告中建議添加試驗(yàn)流程及出現(xiàn)不良事件時(shí)給予的救治措施”“科技處人員不能查閱研究資料，建議在保密人員范圍中刪除科技處人員查閱研究資料的權(quán)限”(科研項(xiàng)目)；部分情況下部分委員返回的審查建議穿插進(jìn)行，未分門別類。

匯總委員審查建議時(shí)，要避免單純的復(fù)制粘貼。建議采用溝通答疑、分類整理、修改措辭 “三部曲”來匯總審查建議。首先統(tǒng)觀委員的審查建議，如果部分審查建議表述不清或者描述欠妥，建議聯(lián)系該審查委員，明確具體的審查建議；其次按照針對(duì)研究方案、知情同意、招募廣告等不同的審查文件，將審查建議分類整理；最后對(duì)部分表達(dá)措辭欠妥的審查建議加以修改，使審查建議規(guī)范化、明確化和具體化。

③實(shí)地訪查。

實(shí)地訪查是倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的重要措施，建議每個(gè)研究項(xiàng)目實(shí)施過程中應(yīng)至少有一次實(shí)地訪查。 倫理委員會(huì)的實(shí)地訪查和專業(yè)組的質(zhì)量控制可以協(xié)同開展。實(shí)地訪查可以分為無因?qū)嵉卦L查和有因?qū)嵉卦L查。無因?qū)嵉卦L查，是在研究實(shí)施過程中開展的常規(guī)實(shí)地訪查，是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過程中存在問題的傾向或萌芽，早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高研究質(zhì)量。一般在臨床研究開始前、臨床研究過程中、臨床研究結(jié)束后分別開展無因?qū)嵉卦L查。有因?qū)嵉卦L查是當(dāng)研究項(xiàng)目出現(xiàn)以下情況(但不限于)時(shí)實(shí)施實(shí)地訪查：近期集中出現(xiàn)了數(shù)例性質(zhì)相似的嚴(yán)重不良事件、出現(xiàn)了受試者投訴、存在很可能發(fā)生嚴(yán)重違背/持續(xù)違背的因素、發(fā)生影響受試者安全及權(quán)益的嚴(yán)重違背/持續(xù)違背后、其他需要實(shí)地訪查的情況。有因?qū)嵉卦L查可以及時(shí)糾正偏差，減少對(duì)受試者傷害，提高臨床研究質(zhì)量。

倫理委員會(huì)辦公室在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，可以根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期、入組速度、研究團(tuán)隊(duì)人員的知識(shí)儲(chǔ)備和臨床研究經(jīng)驗(yàn)等情況，制定實(shí)地訪查計(jì)劃；在研究項(xiàng)目進(jìn)展過程中，根據(jù)項(xiàng)目年度進(jìn)展報(bào)告遞交情況，嚴(yán)重不良事件、不良事件、方案違背發(fā)生情況及時(shí)調(diào)整實(shí)地訪查計(jì)劃。對(duì)于實(shí)地訪查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)中的相關(guān)人員，及時(shí)制定整改措施。

5 強(qiáng)化培訓(xùn)、提高能力

倫理審查是保護(hù)受試者的主要保障之一，也是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展的必要條件。中國大陸倫理委員會(huì)始于20世紀(jì)80年代[11]，經(jīng)過三四十年的發(fā)展，大部分倫理委員會(huì)基本上都制定了倫理審查相關(guān)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，初步規(guī)章建制，但是各個(gè)倫理委員會(huì)的倫理審查能力高低不同，審查質(zhì)量參差不齊，受試者保護(hù)水準(zhǔn)高低不同[10,12-13]。為了履行受試者保護(hù)的首要職責(zé)，倫理委員會(huì)全體人員不但要全面掌握和精準(zhǔn)理解倫理審查和臨床研究相關(guān)的法規(guī)規(guī)范指南規(guī)章等，而且要在倫理審查實(shí)踐中靈活和恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用，這就是倫理審查能力。

隨著倫理審查受到越來越多地關(guān)注，倫理審查面臨越來越多的新問題，受試者保護(hù)工作面臨越來越多地挑戰(zhàn)，倫理審查能力亟須提高。推進(jìn)系統(tǒng)性和持續(xù)性的培訓(xùn)是提高倫理審查能力的有效途徑[14]。

倫理培訓(xùn)是倫理委員會(huì)的重要職責(zé)，《赫爾辛基宣言》《人體健康相關(guān)研究的國際倫理指南》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等倫理審查相關(guān)法律法規(guī)都對(duì)培訓(xùn)提出了要求。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理培訓(xùn)相關(guān)工作，倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展培訓(xùn)。實(shí)施培訓(xùn)應(yīng)堅(jiān)持問題導(dǎo)向、專題導(dǎo)向、能力導(dǎo)向和前沿導(dǎo)向。問題導(dǎo)向就是以發(fā)現(xiàn)問題、解決問題來推動(dòng)倫理審查工作發(fā)展和提高委員審查能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)倫理審查中存在的問題，針對(duì)存在的問題制定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容，做到有的放矢，解決木桶短板效應(yīng)。例如，如果會(huì)議審查時(shí)出現(xiàn)部分委員邊提問匯報(bào)者邊給出審查建議或者部分委員僅僅在投票單上寫審查建議，而沒有在會(huì)議上陳述審查建議并提交會(huì)議討論，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)會(huì)議審查環(huán)節(jié)及注意事項(xiàng)的培訓(xùn)。專題導(dǎo)向就是根據(jù)一定時(shí)期內(nèi)倫理審查項(xiàng)目主要涉及的方面/領(lǐng)域開展培訓(xùn)，增加知識(shí)儲(chǔ)備，提高審查能力，例如如果某個(gè)時(shí)間段內(nèi)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目中，生物等效性相關(guān)項(xiàng)目比較多，建議對(duì)委員開展生物等效性相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高生物等效性相關(guān)項(xiàng)目的審查能力。 能力導(dǎo)向就是定期評(píng)估委員會(huì)的審查情況，找出倫理審查中的薄弱環(huán)節(jié)，制定對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。前沿導(dǎo)向就是對(duì)臨床研究及倫理審查相關(guān)的新近頒布的法律法、規(guī)規(guī)章制度、新出現(xiàn)的倫理審查難題、新頒布的專業(yè)診療指南等內(nèi)容開展培訓(xùn)，讓委員的審查知識(shí)與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)了解臨床研究和倫理審查的新要求。

倫理委員會(huì)辦公室是研究者、申辦者、受試者、委員等多方的聯(lián)絡(luò)樞紐，其培訓(xùn)對(duì)象包含倫理委員會(huì)人員(委員、辦公室人員)、研究者團(tuán)隊(duì)、受試者、申辦方代表等人員。對(duì)于倫理委員會(huì)人員和研究者團(tuán)隊(duì)而言，初始培訓(xùn)是成為委員、研究者、辦公室人員最基本的培訓(xùn)，繼續(xù)教育培訓(xùn)是不斷提升審查能力和研究能力的需要，倫理審查體系/受試者保護(hù)體系中的相關(guān)人員要接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。

6 強(qiáng)化協(xié)調(diào)、部門聯(lián)動(dòng)

健全的倫理審查體系/受試者保護(hù)體系涉及倫理委員會(huì)、學(xué)術(shù)委員會(huì)、科技處、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、財(cái)務(wù)處、審計(jì)處、紀(jì)檢處、檢驗(yàn)科、質(zhì)量管理委員會(huì)、生物安全委員會(huì)、利益沖突管理委員會(huì)等眾多部門，倫理委員會(huì)與各個(gè)部門聯(lián)系緊密，倫理委員會(huì)辦公室需要建立部門間的溝通交流機(jī)制，做到有效溝通協(xié)調(diào)，各個(gè)分散的部門及人員協(xié)同作戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)保護(hù)受試者安全、健康和權(quán)益的目標(biāo)。

筆者所在的醫(yī)院，倫理委員會(huì)、教育處、科技處、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門一起負(fù)責(zé)研究者及申辦方的培訓(xùn)教育，倫理委員會(huì)、教育處、科技處、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門一起開展臨床研究項(xiàng)目的管理、一致性監(jiān)管、跟蹤審查，倫理委員會(huì)、慢病管理中心、愛心家園等部門負(fù)責(zé)受試者的教育培訓(xùn)，倫理委員會(huì)、科技處、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審計(jì)處、財(cái)務(wù)處等部門攜手處理合同審計(jì)等相關(guān)事項(xiàng)。

7 小結(jié)

倫理委員會(huì)辦公室參與形式審查、項(xiàng)目受理、推薦主審、組織會(huì)議審查等倫理審查中的多個(gè)環(huán)節(jié)，在委員、研究者、申辦者、受試者等各方中起溝通橋梁作用。隨著涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和倫理審查的發(fā)展，倫理委員會(huì)在提高倫理審查質(zhì)量中的作用日漸凸顯，倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)從研讀政策、積極應(yīng)對(duì)，依法依規(guī)、規(guī)章建制，積極獻(xiàn)策、健全體系，強(qiáng)化質(zhì)控、提高質(zhì)量，強(qiáng)化培訓(xùn)、提高能力，加強(qiáng)溝通、部門聯(lián)動(dòng)六個(gè)方面，助力提高倫理審查效率和質(zhì)量。