謝小萍,何曉波*,高雅潔,李 衛(wèi)

(1 浙江醫(yī)院倫理辦公室，浙江 杭州 310030，920628092@qq.com；2 浙江醫(yī)院圖書館，浙江 杭州 310030)

近年來，隨著云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)、虛擬現(xiàn)實(shí)、基因測(cè)序、人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)等新興技術(shù)的快速發(fā)展，加速了與健康醫(yī)療的融合，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)得到了蓬勃發(fā)展，正在成為國(guó)家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。然而，作為新興事物的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，現(xiàn)有針對(duì)性的法律法規(guī)還沒有跟上大數(shù)據(jù)時(shí)代的步伐。數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)輸、傳輸、共享等多個(gè)環(huán)節(jié)中的安全和管理問題使得傳統(tǒng)的隱私保護(hù)手段、知情同意程序遭遇困境，數(shù)據(jù)所有權(quán)問題、資源分配的公平性問題、政府的監(jiān)測(cè)和管理等問題，迫切需要對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行倫理治理[1]。我國(guó)現(xiàn)行的倫理審查法規(guī)可能無法涵蓋涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究提出的倫理和管理要求，對(duì)相關(guān)倫理問題的實(shí)際審查工作缺乏可操作化的審查標(biāo)準(zhǔn)和程序。因此，本文通過對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行研究，對(duì)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查問題進(jìn)行探討，為促進(jìn)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查規(guī)范提供一定的借鑒。

1 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念及特點(diǎn)

1.1 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念

大數(shù)據(jù)概念的提出，可以追溯到20世紀(jì)80年代。傳統(tǒng)意義上的“數(shù)據(jù)”，是指“有根據(jù)的數(shù)字”，但在進(jìn)入信息時(shí)代之后，“數(shù)字”二字的內(nèi)涵在不斷擴(kuò)大，不僅指代“數(shù)字”，還統(tǒng)稱一切保存在計(jì)算機(jī)中的信息，包括文本、聲音、視頻等。具體多大的數(shù)據(jù)才能稱為“大”，尚無明確定義。一般認(rèn)為，大數(shù)據(jù)的數(shù)量級(jí)應(yīng)該是在“太字節(jié)”(240)的，常規(guī)的軟件工具難以捕捉、存儲(chǔ)、管理和分析[2]。因此，目前有關(guān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義不一。根據(jù)2018年9月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》中對(duì)“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”的定義，認(rèn)為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是指“在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)”。主要包括各級(jí)行政機(jī)關(guān)以及具有公共管理和服務(wù)職能的事業(yè)單位，在依法履行職責(zé)過程中獲得的公共健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，以及社會(huì)組織、企業(yè)等其他組織和社會(huì)公眾通過信息技術(shù)手段產(chǎn)生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，是覆蓋全員人口和全生命周期、涉及國(guó)家公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)、計(jì)劃生育和綜合管理業(yè)務(wù)等領(lǐng)域的極大量數(shù)據(jù)。有學(xué)者基于國(guó)內(nèi)萬方數(shù)據(jù)庫的研究發(fā)現(xiàn)，中國(guó)有關(guān)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究最早始于2013年，并之后呈現(xiàn)出逐年迅速增長(zhǎng)的研究態(tài)勢(shì)[3]。

1.2 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的特點(diǎn)

大數(shù)據(jù)具有體量大、多態(tài)性、時(shí)效性、冗余性等特性，并且難以用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)行有效處理的數(shù)據(jù)集[4]。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)除具有以上特點(diǎn)外，還因其包含健康、疾病、基因等敏感信息，隱私性強(qiáng)，一旦泄露直接關(guān)系到個(gè)人的人格與尊嚴(yán)。同時(shí)，早期大量數(shù)據(jù)來源于人工記錄，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各自標(biāo)準(zhǔn)不一的電子病歷等信息系統(tǒng)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)記錄的偏差和殘缺、醫(yī)療數(shù)據(jù)散落在各個(gè)系統(tǒng)中，使得醫(yī)療數(shù)據(jù)庫難以對(duì)任何疾病信息全面反映，具有不完整特性。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)根據(jù)數(shù)據(jù)內(nèi)容特征可以分為個(gè)人信息數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、健康管理數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、費(fèi)用支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)以及運(yùn)營(yíng)管理數(shù)據(jù)等，即健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)不僅包含基本人口學(xué)資料，如姓名、住址、身份證件號(hào)碼、電話號(hào)碼、照片、基因、指紋等個(gè)人基本信息；還包括在人的生命、生活、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的與健康管理和臨床醫(yī)療相關(guān)的既往病史、生命體征、診斷信息、處方信息、檢驗(yàn)信息、檢查信息、手術(shù)麻醉信息、隨訪信息、用藥信息、交易信息、保險(xiǎn)信息等通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、藥店產(chǎn)生的數(shù)據(jù)[5]；也包括醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)及經(jīng)營(yíng)商、高?？蒲性核?、政府管理部門產(chǎn)生的藥品、器械及耗材等流通交易數(shù)據(jù)、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床科研數(shù)據(jù)、綜合管理信息數(shù)據(jù)等。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)也可根據(jù)數(shù)據(jù)形態(tài)特征分為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，即不僅包括可以使用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫表示和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)；以及以樹或者圖的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，還包括沒有固定結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)，如各種文本、符號(hào)、圖表、視頻和音頻等。當(dāng)個(gè)人的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)被醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府、科研院所、醫(yī)藥公司、第三方系統(tǒng)維護(hù)和開發(fā)公司等眾多組織記錄時(shí)，一旦數(shù)據(jù)被別有用心者利用和整合、預(yù)想不到的披露，個(gè)人的隱私和尊嚴(yán)將不可避免地受到侵害[2]。

2 涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的主要倫理審查難點(diǎn)

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究一般是由醫(yī)院、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、政府行政管理部門和企業(yè)發(fā)起的以確認(rèn)藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息系統(tǒng)、生物三維打印技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人等產(chǎn)品或技術(shù)診療的安全性和有效性為目的的研究。既包括回顧性研究，也包括前瞻性研究。可以是由醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)等自行發(fā)起或是由政府批準(zhǔn)立項(xiàng)的研究項(xiàng)目，也可以是以社會(huì)公共利益為目的或以商業(yè)利益為目的的研究項(xiàng)目。根據(jù)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究自身特點(diǎn)，其主要倫理審查難點(diǎn)包括國(guó)內(nèi)現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)范不足、倫理治理原則尚存爭(zhēng)議、傳統(tǒng)審查模式遭遇困境等。

①國(guó)內(nèi)現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)范不足。

2014年，大數(shù)據(jù)首次寫入中國(guó)政府工作報(bào)告，從此逐漸成為各級(jí)政府關(guān)注的熱點(diǎn)[6]。雖然我國(guó)目前已初步建立了傳統(tǒng)數(shù)據(jù)量級(jí)中與個(gè)人信息和隱私權(quán)保護(hù)有關(guān)的法律體系，涉及的法規(guī)內(nèi)容可以散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《傳染病防治法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務(wù)指南》等領(lǐng)域，包括民事、刑事和行政法律體系，但這類法律體系對(duì)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的規(guī)約缺乏全面性、系統(tǒng)性和專門性[7]。2014年5月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委為加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)管，嚴(yán)格保護(hù)個(gè)人隱私，出臺(tái)了《人口健康信息管理辦法(試行)》，提出“涉及保密信息和個(gè)人隱私信息，不得對(duì)外提供”[8]。隨后，國(guó)務(wù)院辦公廳為加快構(gòu)建大數(shù)據(jù)發(fā)展和應(yīng)用，相繼出臺(tái)了《關(guān)于運(yùn)用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)主體服務(wù)和監(jiān)管的若干意見》《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》。2016年11月，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》，是我國(guó)首部綜合系統(tǒng)地規(guī)定了個(gè)人信息保護(hù)的法律，但規(guī)定較為籠統(tǒng)，對(duì)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究方面的倫理治理專業(yè)性并不高。2017年12月，全國(guó)信息安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》等23項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。其中,《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》(GB/T35273-2017),作為國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)于2018年5月1日正式實(shí)施，其內(nèi)容對(duì)個(gè)人信息收集、儲(chǔ)存、使用以及處理等做出了明確要求，并提出了個(gè)人信息安全基本原則，是目前對(duì)個(gè)人信息安全相對(duì)比較完整的規(guī)定[9]，但作為國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)，并無強(qiáng)制執(zhí)行和監(jiān)督的能力。2018年9月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》，明確了各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和相關(guān)企事業(yè)單位是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理的責(zé)任單位[10]，但多數(shù)法規(guī)條款都屬于基礎(chǔ)原則性條款，對(duì)個(gè)人信息安全保護(hù)只能起到框架性作用，缺乏針對(duì)性可落地執(zhí)行的操作性。同年，《個(gè)人信息保護(hù)法》和《數(shù)據(jù)安全法》被列入十三屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，目前尚未正式頒布。因此，目前我國(guó)尚未出臺(tái)針對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的專項(xiàng)法律法規(guī)、配套政策及監(jiān)督機(jī)制等，造成數(shù)據(jù)研究準(zhǔn)入與退出機(jī)制未建立、數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用與共享開放的管理制度缺乏、數(shù)據(jù)的歸屬權(quán)與使用權(quán)不明確等問題，制約了我國(guó)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的健康發(fā)展[11]，需盡快研究制定大數(shù)據(jù)倫理規(guī)范等約束性法規(guī)，對(duì)大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展加以規(guī)范。

②倫理治理原則尚存爭(zhēng)議。

由于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究所涉及的云計(jì)算、機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能等新興技術(shù)，人們對(duì)其可能產(chǎn)生的倫理問題認(rèn)識(shí)滯后，對(duì)涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理治理原則尚存爭(zhēng)議，目前學(xué)界尚未形成統(tǒng)一、公認(rèn)的治理原則。一些學(xué)者認(rèn)為大數(shù)據(jù)技術(shù)所引發(fā)的倫理失范主要表現(xiàn)在人們對(duì)信息的過分依賴和盲目崇信，使主體喪失了控制信息的能力反被信息所奴役、控制的信息異化，個(gè)人或組織對(duì)數(shù)據(jù)所擁有的占有權(quán)、使用權(quán)、支配權(quán)、知情權(quán)等數(shù)據(jù)權(quán)利，信息隱私，以及不同地域和不同群體對(duì)社會(huì)信息資源占有、使用、收益、分配過程中的地位、權(quán)利和機(jī)會(huì)存在的顯著差距即數(shù)據(jù)鴻溝等方面，提出大數(shù)據(jù)的倫理治理原則應(yīng)為人道、無害、統(tǒng)一、公正、共濟(jì)[12]。一些學(xué)者則認(rèn)為隨著海量相關(guān)關(guān)系的過度分析將造成人類社會(huì)結(jié)果預(yù)判挑戰(zhàn)自由、隱私披露挑戰(zhàn)尊嚴(yán)、信息壟斷挑戰(zhàn)公平、固化標(biāo)簽挑戰(zhàn)正義的倫理困境，亟待健全以尊重原則、橡皮原則、無害原則、可持續(xù)發(fā)展原則等為核心的后現(xiàn)代數(shù)據(jù)倫理體系，其中橡皮原則提到任何人應(yīng)當(dāng)享有在既定條件下“擦除過往”，重新出發(fā)的權(quán)利[13]。還有一些學(xué)者認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)存在元數(shù)據(jù)信息泄露、大數(shù)據(jù)所有權(quán)問題，應(yīng)從隱私、對(duì)共享信息的保密原則、透明度和身份四個(gè)層次的倫理原則進(jìn)行規(guī)范[14]。

③傳統(tǒng)審查模式遭遇困境。

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，不同于傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)研究，其研究對(duì)象主要是關(guān)于人的數(shù)據(jù)。因其包含人在時(shí)空兩個(gè)維度上的“全息”數(shù)據(jù)，并在信息量級(jí)上達(dá)到常規(guī)軟件工具難以捕捉、存儲(chǔ)、管理和分析的規(guī)模，數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、收集到應(yīng)用，涉及多個(gè)責(zé)任主體。通常情況下，其責(zé)任主體可能來自不同科室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)，甚至地區(qū)，不同于傳統(tǒng)以機(jī)構(gòu)為單位開展的醫(yī)學(xué)研究，很多發(fā)起研究的醫(yī)護(hù)工作者對(duì)大數(shù)據(jù)的算法和分析處理技術(shù)掌握有限，往往要依賴于掌握算法和計(jì)算機(jī)技術(shù)的數(shù)據(jù)工程師，如何劃分研究責(zé)任，實(shí)施倫理監(jiān)督將不同于傳統(tǒng)研究，數(shù)據(jù)資源自身的易流轉(zhuǎn)性，使得數(shù)據(jù)傳輸鏈條中的源頭、中介以及使用者之間明確責(zé)任分配的難度倍增，數(shù)據(jù)收集、分析、決策過程的不透明，導(dǎo)致由此產(chǎn)生的偏見、歧視、對(duì)自主權(quán)的隱私權(quán)等權(quán)利的侵害難以進(jìn)行界定和追責(zé)。同時(shí)，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究其潛在的價(jià)值在于利用數(shù)據(jù)挖掘和分析等大數(shù)據(jù)算法與分析技術(shù)，揭示數(shù)據(jù)之間可能隱藏的關(guān)系、模式和趨勢(shì)，從而為決策提供新的知識(shí)，因此其研究目的存在一定未知性，其審查重點(diǎn)將由對(duì)傳統(tǒng)線下實(shí)施的方案設(shè)計(jì)和知情同意的審查轉(zhuǎn)為對(duì)線上平臺(tái)、設(shè)備、軟件、網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)技術(shù)等信息科學(xué)內(nèi)容的審查，對(duì)數(shù)學(xué)、軟件工程、計(jì)算機(jī)等領(lǐng)域前沿專業(yè)知識(shí)的要求，增加了倫理審查的難度。而人工智能、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生物三維打印技術(shù)、醫(yī)用機(jī)器人等基于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，其空前宏偉的研究計(jì)劃，包含基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用等階段，需要對(duì)各個(gè)階段的研究方案進(jìn)行獨(dú)立審查[15]。其次，大量來自于以往診療過程中產(chǎn)生的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，使得傳統(tǒng)由個(gè)人簽署的書面知情同意難以落實(shí)，如何確保數(shù)據(jù)來源主體的有效知情同意的方式將不同于以往傳統(tǒng)“小數(shù)據(jù)”的處理方式。再者，隨著大數(shù)據(jù)交叉匹配技術(shù)的進(jìn)步，數(shù)據(jù)的匿名化處理越來越困難，對(duì)隱私保護(hù)措施提出了更高要求?；谝陨咸攸c(diǎn)，使得傳統(tǒng)的倫理審查模式將不能滿足涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究審查的要求。

3 涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的倫理審查要點(diǎn)

涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究除需滿足傳統(tǒng)倫理審查的基本要求外，結(jié)合其研究自身特點(diǎn)，倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注研究風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意程序、隱私保護(hù)措施等內(nèi)容。

①研究風(fēng)險(xiǎn)受益比。

研究可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比的合理性是評(píng)估研究能否開展的必要條件。涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，其風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)個(gè)人或社會(huì)或國(guó)家可能的傷害，應(yīng)對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、程度和發(fā)生概率，有無采取使風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法進(jìn)行評(píng)估，而受益則包括對(duì)個(gè)體的受益和對(duì)社會(huì)的受益[16]。在具體實(shí)踐中，其評(píng)判內(nèi)容可以從使用數(shù)據(jù)的涉密性和敏感性，數(shù)據(jù)來源的合理合法性，以及研究目的性質(zhì)是基于商業(yè)利益、公共利益還是國(guó)家利益進(jìn)行審慎評(píng)估。隱私泄露是涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的主要風(fēng)險(xiǎn)之一，有些風(fēng)險(xiǎn)可能難以預(yù)測(cè)。研究人員應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的收集和使用遵循最小必要原則，除非研究需要，盡可能少用可識(shí)別信息和敏感數(shù)據(jù)，避免數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)主體授權(quán)不一致、過度采集數(shù)據(jù)等問題。通過數(shù)據(jù)處理協(xié)議等形式，對(duì)數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)挖掘和使用等作出明確嚴(yán)格的規(guī)定。唯有研究具有重要的社會(huì)價(jià)值，且不會(huì)給參與者個(gè)人或所在群體帶來超過最小風(fēng)險(xiǎn)值的風(fēng)險(xiǎn)才能獲得倫理的辯護(hù)[16]。

②知情同意程序。

針對(duì)海量的數(shù)據(jù)研究，傳統(tǒng)具體的知情同意方式已不足以應(yīng)對(duì)大數(shù)據(jù)時(shí)代的數(shù)據(jù)反復(fù)挖掘使用的特點(diǎn)。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)研究中所使用的數(shù)據(jù)的收集方式、涉密性、敏感性、研究預(yù)期目的、社會(huì)價(jià)值、重新獲取知情同意的難度以及管理措施來判斷研究應(yīng)采取具體的知情同意、廣泛的知情同意、免除知情同意還是選擇退出程序。涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的數(shù)據(jù)可能來源于以往因診療、研究或其他目的而收集和保存的數(shù)據(jù)；同時(shí)，又沒有獲得數(shù)據(jù)提供者對(duì)數(shù)據(jù)的未來研究的知情同意，根據(jù)新版CIOMS倫理準(zhǔn)則要求，免除知情同意的條件必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：a.研究具有重要的社會(huì)價(jià)值；b.研究對(duì)參與者個(gè)人或所在群體的風(fēng)險(xiǎn)不超過最小風(fēng)險(xiǎn)；c.不免除知情同意，研究不可能或不可行。新版CIOMS還提到，對(duì)于使用由常規(guī)臨床情形下收集的數(shù)據(jù)，研究者必須預(yù)先告知患者有選擇退出的程序，可以隨時(shí)撤回他們的數(shù)據(jù)。對(duì)于有目的的收集和儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的研究時(shí)，無論是用于當(dāng)下特定的研究目的，還是用于未來尚未明確目的的研究，研究者均需從數(shù)據(jù)提供者那獲得具體的知情同意或廣泛的知情同意[16]。倫理審查委員會(huì)在保障數(shù)據(jù)提供者的知情同意權(quán)利的情況下，還應(yīng)關(guān)注研究是否符合公共利益，以及如何促進(jìn)公眾參與和透明度。

③隱私保護(hù)措施。

倫理審查委員會(huì)通過對(duì)研究過程中涉及的人員資質(zhì)、基礎(chǔ)設(shè)施、權(quán)限控制技術(shù)、數(shù)據(jù)流通規(guī)則等內(nèi)容的審查來確定研究者是否采取恰當(dāng)?shù)拇胧┙档碗[私風(fēng)險(xiǎn)。首先，因數(shù)據(jù)研究過程中可能涉及的用戶對(duì)象包括個(gè)人、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)科學(xué)家、數(shù)據(jù)工程師、醫(yī)院管理者、政府行政管理部門、普通社會(huì)公眾等，倫理審查委員會(huì)應(yīng)針對(duì)研究過程中可能直接接觸數(shù)據(jù)的人員組織資質(zhì)、基礎(chǔ)設(shè)施、權(quán)限控制技術(shù)、數(shù)據(jù)流通規(guī)則等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。通過對(duì)可接觸數(shù)據(jù)的人員的背景審查、信息安全和倫理培訓(xùn)情況，保密協(xié)議簽署情況，隱私政策法規(guī)掌握情況等資質(zhì)的審查評(píng)估，對(duì)不同類型的人員對(duì)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和使用權(quán)限進(jìn)行分類分級(jí)審批管理，并明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任主體，確保研究過程中的數(shù)據(jù)安全可控，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)的違規(guī)使用、濫用和泄露等能夠溯源追責(zé)到個(gè)人；其次，涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的研究，包含數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、挖掘、應(yīng)用、運(yùn)輸、傳輸、共享等環(huán)節(jié)，并涉及服務(wù)器、存儲(chǔ)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、基礎(chǔ)軟件等介質(zhì)，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施應(yīng)貫徹于全流程和全介質(zhì)，因此，倫理審查委員會(huì)應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)載體應(yīng)用的工具和設(shè)備的安全可靠性和數(shù)據(jù)全生命周期的一切行為的可追溯性；最后，倫理審查委員會(huì)還應(yīng)關(guān)注研究數(shù)據(jù)是否有訪問控制技術(shù)、數(shù)據(jù)顯示限制技術(shù)、數(shù)據(jù)加密技術(shù)、數(shù)據(jù)使用共享限制技術(shù)等隱私保護(hù)的關(guān)鍵技術(shù)和數(shù)據(jù)使用場(chǎng)景，對(duì)數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，來進(jìn)一步規(guī)范涉及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究過程中的數(shù)據(jù)利用。