關(guān) 健

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院&國(guó)家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730，gjpumch@126.com)

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用歸屬于廣義的研究。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)既是研究結(jié)果，也是研究資源。醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該具有倫理可接受性，需要遵循《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》制定的倫理原則。《涉及人的健康相關(guān)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(international ethics guidelines for health-related research involving humans)是闡述倫理原則在健康相關(guān)研究中如何適用的國(guó)際準(zhǔn)則性指南。2016年，國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)(the council for international organizations of medical sciences，CIOMS)聯(lián)合世界衛(wèi)生組織(world health organization，WHO)完成了該指南的最新修訂。對(duì)在研究和醫(yī)療保健或強(qiáng)制登記等業(yè)務(wù)工作中數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存使用提出了一些原則性要求，把數(shù)據(jù)共享列為健康相關(guān)研究的公共責(zé)任之一。但是，沒有對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的共享和再使用提出具體的指南。

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)及其共享應(yīng)用與涉及人的健康研究適用的倫理準(zhǔn)則既相互聯(lián)系又各有所側(cè)重。而且，數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用在評(píng)估和體現(xiàn)社會(huì)或科學(xué)價(jià)值、科學(xué)有效性、公平、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估、獨(dú)立審查、知情同意和隱私保護(hù)等個(gè)體權(quán)益保護(hù)等具體的評(píng)估內(nèi)容或?qū)彶闃?biāo)準(zhǔn)均有其不同內(nèi)容和要求；審核委員會(huì)及其委員組成也有其相應(yīng)要求。因此，需要建立通用倫理準(zhǔn)則指導(dǎo)和規(guī)范各類適用機(jī)構(gòu)(包括組織)與研究者的數(shù)據(jù)共享活動(dòng)，指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中倫理方面的審查實(shí)踐，進(jìn)而促進(jìn)符合倫理的負(fù)責(zé)任的數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用。

本文根據(jù)我國(guó)的法律法規(guī)、政策環(huán)境，根據(jù)倫理基本原則和《涉及人的健康相關(guān)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016)及其對(duì)數(shù)據(jù)共享的要求，探討醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該遵照的通用倫理準(zhǔn)則。對(duì)包括促進(jìn)數(shù)據(jù)共享和倫理審核，社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，個(gè)體權(quán)益保護(hù)、知情同意等重要倫理問題，綜合考慮專題闡述的管理策略和具體解決方案，為制定指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用實(shí)踐的通用倫理準(zhǔn)則提出一些不成熟的個(gè)人建議，為我們進(jìn)一步建立行業(yè)或國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和完善相關(guān)管理提供思路與基礎(chǔ)。

在不引起混淆的情況下，本文中“醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)”和“生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)”或“健康相關(guān)研究數(shù)據(jù)”，《涉及人的健康相關(guān)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》(2016)和“國(guó)際倫理準(zhǔn)則”，“醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用”和“數(shù)據(jù)共享應(yīng)用”，“通用倫理準(zhǔn)則”和“準(zhǔn)則”，“審核委員會(huì)”和“委員會(huì)”每對(duì)詞語(yǔ)之間可以互換使用。

1 數(shù)據(jù)共享應(yīng)用管理和倫理審核

機(jī)構(gòu)應(yīng)該制定相關(guān)倫理管理體系和設(shè)置或授權(quán)審核委員會(huì)，保障數(shù)據(jù)共享應(yīng)用符合倫理原則[1]。

機(jī)構(gòu)根據(jù)其審核申請(qǐng)數(shù)量、數(shù)據(jù)構(gòu)成等具體情況設(shè)置或授權(quán)委員會(huì)[2]。涉及人的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用應(yīng)該向機(jī)構(gòu)設(shè)置或授權(quán)的審核委員會(huì)提交數(shù)據(jù)共享和或再利用申請(qǐng)及其方案，在數(shù)據(jù)共享和再利用前獲得委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)于一些數(shù)據(jù)或共享方式應(yīng)在必要時(shí)進(jìn)行跟蹤管理和(或)要求重新審查。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

委員會(huì)根據(jù)倫理審核原則對(duì)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)共享方案或應(yīng)用方案等進(jìn)行審核，對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查，獨(dú)立做出決定[3-4]。

無論是設(shè)置專門的數(shù)據(jù)訪問審核委員會(huì)或授權(quán)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)，都應(yīng)該由能夠完成審核的多領(lǐng)域?qū)＜医M成，包括法學(xué)、倫理學(xué)、方法學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、管理學(xué)和或技術(shù)等領(lǐng)域的專家，以及非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士共同組成[2]。應(yīng)該包括信息安全管理和技術(shù)專家，并可以根據(jù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)設(shè)置和需求側(cè)重選擇臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、遺傳資源管理或生物信息學(xué)方面的專家。

審核委員會(huì)設(shè)主席(主任委員)一人，副主席(副主任委員)若干人，由審核委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。

對(duì)于擬立項(xiàng)或?qū)嵤┑难芯?，其研究方案中涉及?shù)據(jù)共享應(yīng)用計(jì)劃的，或者在收集臨床醫(yī)療保健數(shù)據(jù)或生物樣本時(shí)擬定相關(guān)數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用計(jì)劃的，數(shù)據(jù)共享應(yīng)用方案可以在研究方案、數(shù)據(jù)或生物樣本收集的倫理審核時(shí)一并審核。

注釋1：如果沒有強(qiáng)調(diào)，本文的數(shù)據(jù)共享是針對(duì)涉及人的健康研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則(2016版)中作為公共責(zé)任的數(shù)據(jù)共享(準(zhǔn)則24)，而非研究合作者之間的數(shù)據(jù)共享(準(zhǔn)則8);且主要針對(duì)用于公益性科學(xué)研究的數(shù)據(jù)共享和再利用。

值得注意的是國(guó)際上數(shù)據(jù)共享使用沒有排除有意義的商業(yè)用途，如為了進(jìn)一步揭示疾病發(fā)生發(fā)展機(jī)制、醫(yī)藥研發(fā)，研究治療的效果；促進(jìn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的研究和診療決策，改善公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防等應(yīng)用或整合數(shù)據(jù)。倫理方面的審核可以參照本建議，但是商業(yè)用途一般遵循有償原則。

數(shù)據(jù)共享是指?jìng)€(gè)人-水平數(shù)據(jù)共享。根據(jù)數(shù)據(jù)來源，包括涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)稱研究數(shù)據(jù)；和擬用于研究的醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。根據(jù)數(shù)據(jù)狀態(tài)，包括前瞻性尚未收集的數(shù)據(jù)和已完成收集的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)[4]。

機(jī)構(gòu)，是指將適用通用倫理準(zhǔn)則的實(shí)體機(jī)構(gòu)，具有醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享或使用需求或服務(wù)職能的實(shí)體機(jī)構(gòu)或平臺(tái)[4]。

本專題中的審核委員會(huì)，通常被稱審查委員會(huì)?！皩彶椤眰?cè)重程序和結(jié)果；“審核”側(cè)重過程，包括對(duì)相關(guān)材料的核驗(yàn)。

2 社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值

申請(qǐng)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用目的及其方案應(yīng)該具有社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值只是數(shù)據(jù)共享和再利用的前提條件之一，而不是充分條件。

具體的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值與國(guó)際倫理準(zhǔn)則中的闡述相一致。即醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和再利用的申請(qǐng)應(yīng)該具有社會(huì)和科學(xué)價(jià)值，能夠產(chǎn)生保護(hù)和促進(jìn)人們健康所必需的知識(shí)和手段。如與重大的健康問題的理解或干預(yù)直接相關(guān)；或者對(duì)促進(jìn)個(gè)體和公共健康的研究有貢獻(xiàn)；能夠產(chǎn)生實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析的既定目標(biāo)的可靠、有效的信息。

注釋2：有益無害原則在醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中分為具有科學(xué)、社會(huì)的價(jià)值和對(duì)社會(huì)無害，對(duì)個(gè)體、特定群體有益無害兩個(gè)層次。

數(shù)據(jù)共享的初衷和目的是再利用。只有具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值的數(shù)據(jù)才有共享的需求和理由。一般情況下，數(shù)據(jù)共享和再利用對(duì)人類整體無害。從社會(huì)價(jià)值角度，數(shù)據(jù)共享與研究相比較，對(duì)于公共利益具有很多優(yōu)勢(shì)，包括節(jié)約成本、提高效率，更符合有益無害的原則。在數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用的一些特殊情況，如健康醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)與機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)融合的人工智能領(lǐng)域?qū)ι鐣?huì)整體福祉存在一定潛在隱患，需要加強(qiáng)對(duì)人工智能的目的、方法審核；以及對(duì)涉及個(gè)體可識(shí)別信息，如人面部識(shí)別等數(shù)據(jù)在收集階段的規(guī)范和管控等。

3 知情同意及其適當(dāng)履行

3.1 一般要求

在醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用前通常應(yīng)該與獲取數(shù)據(jù)的個(gè)體參與者履行知情同意。法律法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用另有規(guī)定的除外。

知情同意履行可以是為特定用途獲得專門的知情同意，也可以獲得未指明未來用途的泛知情同意。當(dāng)數(shù)據(jù)個(gè)體參與者本身不具有履行知情同意的能力時(shí)，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)該獲得其法定監(jiān)護(hù)人或合法授權(quán)的代表的同意。

數(shù)據(jù)收集或數(shù)據(jù)使用者應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)姆绞将@得個(gè)體參與者的知情同意。知情同意履行的內(nèi)容和程序應(yīng)該符合倫理要求[5]。對(duì)于個(gè)體參與者應(yīng)該充分告知數(shù)據(jù)共享應(yīng)用方案及其相關(guān)信息，特別是數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的潛在風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)防控措施及其限制性；個(gè)體參與者隨時(shí)退出的權(quán)利及其權(quán)利行使方式等。對(duì)涉及人的可識(shí)別信息的數(shù)據(jù)，或者重新識(shí)別個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)較大的數(shù)據(jù)必須采取明示授權(quán)和書面知情同意的方式。

在收集數(shù)據(jù)前已經(jīng)簽署特定用途知情同意書或泛知情同意書，如果數(shù)據(jù)共享或再使用方案在已簽署同意的范圍之內(nèi)，無須另行簽署。

3.2 泛知情同意和選擇性退出

滿足一定要求可以簽署泛知情同意書，但應(yīng)該保證個(gè)體參與者的權(quán)益，加強(qiáng)隱私保護(hù)，并提供多種泛知情同意方式供個(gè)體參與者選擇，保證個(gè)體參與者可以對(duì)部分用途有機(jī)會(huì)表達(dá)選擇性退出或者要求重新簽署的權(quán)利。

對(duì)于泛知情同意的簽署，應(yīng)該提供給個(gè)體參與者足夠的材料和更充分的時(shí)間考慮，以及明示提供給個(gè)體參與者選擇不予參加和或隨時(shí)退出的自主權(quán)利。簽署泛知情同意的后續(xù)數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用，應(yīng)該遵從個(gè)體參與者的意愿，并保證在原有同意范圍內(nèi)并按照預(yù)先約定的目的、用途共享應(yīng)用。如果出現(xiàn)個(gè)體參與者明確提出重新簽署意思表示的情況，應(yīng)該重新履行知情同意，無法重新簽署的個(gè)體參與者的數(shù)據(jù)不能采用。

3.3 知情同意豁免

滿足一定條件的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用可以申請(qǐng)知情同意豁免[5]。如，具有社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值且去識(shí)別信息的現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)或者臨床醫(yī)療保健數(shù)據(jù)可以申請(qǐng)知情同意豁免。強(qiáng)制登記數(shù)據(jù)如果無明示的拒絕意思表示時(shí)也可以申請(qǐng)知情同意豁免。

申請(qǐng)者應(yīng)向倫理委員會(huì)提供要求豁免的明確理由[6]。對(duì)于應(yīng)用超出已經(jīng)簽署知情同意書范圍的，應(yīng)明確區(qū)分先前已獲得同意和需要重新履行但無法獲取知情同意的內(nèi)容。

經(jīng)審核委員會(huì)審核，一般同時(shí)滿足以下三個(gè)條件允許知情同意豁免。

①數(shù)據(jù)共享和再利用應(yīng)具有重要社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值；②對(duì)個(gè)體參與者的潛在風(fēng)險(xiǎn)無或很?。虎蹮o法履行知情同意或履行成本過高，包括社會(huì)或群體福祉代價(jià)。

經(jīng)審核委員會(huì)審核，現(xiàn)有數(shù)據(jù)具有社會(huì)價(jià)值和/或科學(xué)價(jià)值，經(jīng)評(píng)估確實(shí)缺乏知情同意履行可行性或可操作性的；或者只能利用所申請(qǐng)數(shù)據(jù)才能進(jìn)行分析(無法再行收集或者重新收集成本過高)，滿足以下條件時(shí)應(yīng)該允許知情同意豁免。

現(xiàn)有數(shù)據(jù)為去識(shí)別信息數(shù)據(jù)，本身對(duì)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)無或者很小，申請(qǐng)者無法識(shí)別和聯(lián)系個(gè)體參與者；或者

現(xiàn)有數(shù)據(jù)涉及可識(shí)別信息，但是申請(qǐng)者無法聯(lián)系個(gè)體參與者；申請(qǐng)去識(shí)別信息方式的數(shù)據(jù)共享或再利用，確保對(duì)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)不超過最低限度。

注釋3：知情同意是醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用個(gè)體授權(quán)的具體方式。知情同意是個(gè)體參與者的權(quán)利，也是數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存提供者和數(shù)據(jù)使用者的義務(wù)。

數(shù)據(jù)共享倡議和實(shí)踐目標(biāo)包括海量現(xiàn)有數(shù)據(jù)。知情同意履行需要兼顧效率和促進(jìn)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用趨勢(shì)。知情同意適當(dāng)履行包括根據(jù)數(shù)據(jù)的具體情況，對(duì)數(shù)據(jù)知情同意履行方式和履行可行性等評(píng)估后采用適當(dāng)?shù)穆男?，或修改或豁免程序。適當(dāng)履行具體不僅包括決定履行方式以及履行時(shí)間，也包括在滿足不同條件時(shí)簽署泛知情同意和選擇退出，以及允許知情同意豁免等。

泛知情同意有利于促進(jìn)數(shù)據(jù)的共享和再利用，但應(yīng)該避免模式和方式的“一刀切”[5]。尚未收集的具有潛在研究?jī)r(jià)值的數(shù)據(jù)，包括臨床醫(yī)療保健、公共衛(wèi)生等業(yè)務(wù)需要收集的數(shù)據(jù)，一般更適合采用泛知情同意[5]，前提是有適當(dāng)?shù)某掷m(xù)的倫理和法律監(jiān)督(每個(gè)項(xiàng)目都必須得到倫理審核委員會(huì)的批準(zhǔn))[6]。而且，可以通過允許選擇性退出的方式促進(jìn)這些數(shù)據(jù)將來符合倫理要求的共享和再利用。

臨床醫(yī)療保健或重大傳染病防治業(yè)務(wù)過程中，計(jì)劃收集儲(chǔ)存生物樣本用于后續(xù)研究時(shí)，可以同時(shí)簽署生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的總體泛知情同意書。

知情豁免對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用具有重要實(shí)踐意義，適用醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)[5]。知情豁免也適用重大傳染病突發(fā)疫情防控?cái)?shù)據(jù)、包括疫情期間收集的生物樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的公益性研究的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用[5,7]。

意思表示為法律術(shù)語(yǔ)，是指行為人對(duì)外表示實(shí)施一定法律行為之意思的行為，即行為人將實(shí)施一定法律行為的內(nèi)在意思以某種方式表現(xiàn)出來，使外界能夠了解行為人內(nèi)在意思的行為。意思表示是能夠產(chǎn)生法律后果的意思行為。

4 脆弱人群及其知情同意

涉及人的健康相關(guān)(生物醫(yī)學(xué))研究的脆弱人群，如婦女、孕婦、兒童、因精神、疾病而不具備履行知情同意能力的人(限制行為能力或無行為能力人)等，要求在知情同意等程序中應(yīng)加強(qiáng)和保障權(quán)利行使。其中，個(gè)體參與者為限制行為能力人和無行為能力人的，其數(shù)據(jù)使用授權(quán)應(yīng)由其監(jiān)護(hù)人簽署。限制行為能力人能夠表達(dá)自身意愿的，應(yīng)該尊重。限制行為能力人有相反意見的，應(yīng)該采納。

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中應(yīng)該脆弱人群的權(quán)益保障。但是，在保障個(gè)體權(quán)益的基礎(chǔ)上，應(yīng)該促進(jìn)相關(guān)數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用。

注釋4：尊重人的原則分為兩個(gè)單獨(dú)的倫理要求：承認(rèn)自主的要求和保護(hù)自主性減弱者的要求。在醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中，個(gè)人參與者作為數(shù)據(jù)產(chǎn)生主體，應(yīng)該視為自主決定人。借鑒涉及人的健康相關(guān)研究，數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中對(duì)弱勢(shì)群體，如對(duì)于未成年人等加強(qiáng)權(quán)益保護(hù)。但是，與研究不同，對(duì)于脆弱人群的數(shù)據(jù)應(yīng)用，特別是現(xiàn)有數(shù)據(jù)(已完成收集的數(shù)據(jù)，包括經(jīng)審批通過已完成實(shí)施的研究數(shù)據(jù)，臨床醫(yī)療保健業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等)，應(yīng)該在保障個(gè)體權(quán)益的基礎(chǔ)上促進(jìn)數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用。這符合有益的倫理基本原則。不僅符合所有數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的初衷，如節(jié)約成本、有效利用的社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值；這類數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用有助于減少涉及相關(guān)脆弱人群類似研究的重復(fù)實(shí)施，對(duì)于脆弱人群整體有益，能夠進(jìn)一步“利他”減少相關(guān)人群的潛在風(fēng)險(xiǎn)和或損害。但是在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用過程中需要嚴(yán)格各項(xiàng)倫理準(zhǔn)則的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5 個(gè)體隱私保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該確保個(gè)體參與者的風(fēng)險(xiǎn)最小，并在潛在個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)共享的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值方面適當(dāng)平衡。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為個(gè)體受到損害的潛在風(fēng)險(xiǎn)較大的數(shù)據(jù)，即使已經(jīng)獲得知情同意，仍不能允許進(jìn)行共享應(yīng)用[1]。

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用申請(qǐng)及其方案應(yīng)該努力對(duì)個(gè)體無害或?qū)€(gè)體參與者的隱私泄露的潛在風(fēng)險(xiǎn)降到最低。大多數(shù)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用申請(qǐng)及其方案的收益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容是社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值和個(gè)體參與者的個(gè)體隱私泄露的潛在風(fēng)險(xiǎn)；以及體現(xiàn)在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用方案中對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)并相應(yīng)地采取不同的數(shù)據(jù)安全管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)保障標(biāo)準(zhǔn)。涉及個(gè)體敏感健康隱私信息和個(gè)體遺傳隱私信息的數(shù)據(jù)，共享應(yīng)用中應(yīng)該采取措施加強(qiáng)個(gè)體參與者及其家庭的隱私保護(hù)。

注釋5：數(shù)據(jù)共享和再利用對(duì)于個(gè)體參與者的益處極其有限，因數(shù)據(jù)研究目的和技術(shù)限制難以有個(gè)體明確而具體的益處，因此數(shù)據(jù)共享應(yīng)用重點(diǎn)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是個(gè)人隱私風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)者不能夸大對(duì)個(gè)體參與者的收益。

數(shù)據(jù)共享和使用審核應(yīng)該遵循個(gè)體權(quán)益保護(hù)優(yōu)先原則，即使有助于群體或社會(huì)公益，仍然不能在明知對(duì)獲取數(shù)據(jù)的個(gè)體參與者損害的情況下共享或使用數(shù)據(jù)[4]。

委員會(huì)應(yīng)該對(duì)個(gè)體隱私潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理評(píng)估，具體根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》(GB/T35273—2020)，可以參考美國(guó)健康保險(xiǎn)便攜和責(zé)任法案(the health insurance portability and accountability act, HIPAA)隱私規(guī)則去識(shí)別指南[8]和本專題個(gè)體隱私分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的建議[9]。

數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用應(yīng)該保證個(gè)體參與者無風(fēng)險(xiǎn)或非常小。特別情況下，包括法律法規(guī)要求必須共享應(yīng)用也應(yīng)該采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)而使風(fēng)險(xiǎn)最低化。

醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享和再應(yīng)用主要針對(duì)數(shù)字化儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)。數(shù)字化儲(chǔ)存和互聯(lián)網(wǎng)使個(gè)人健康隱私，特別使敏感信息的潛在危害擴(kuò)大了范圍和速度。因此，在數(shù)據(jù)共享中需要注意，對(duì)涉及敏感健康隱私信息和遺傳隱私信息的個(gè)體參與者及其家庭應(yīng)該被視為“弱勢(shì)群體”，在數(shù)據(jù)共享中被提高保護(hù)級(jí)別，體現(xiàn)在包括知情同意權(quán)的履行和隱私分類分級(jí)管理中應(yīng)予特別保護(hù)[10]。

目前作為正在形成的共識(shí)的一部分，“對(duì)于數(shù)據(jù)和樣本為了優(yōu)化數(shù)據(jù)價(jià)值，包括大型隊(duì)列人群數(shù)據(jù)庫(kù)和生物庫(kù)中，考慮到隨著科學(xué)的發(fā)展，不可能添加相關(guān)數(shù)據(jù)，并排除了與捐贈(zèng)者和數(shù)據(jù)主體的重新聯(lián)系，以交流未來可能有益于他們的醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)”，趨向于“在可能的情況下，應(yīng)避免數(shù)據(jù)和生物標(biāo)本的完全匿名化[6]”本準(zhǔn)則中推薦的解決方案是，通過技術(shù)和管理體系支撐保障個(gè)體隱私的前提下，有價(jià)值數(shù)據(jù)的原始儲(chǔ)存可以在保證安全的情況下進(jìn)行可識(shí)別存儲(chǔ)。但是在傳送、共享和應(yīng)用等過程中必須首先進(jìn)行去識(shí)別處理。

6 涉及稀缺或有限資源的數(shù)據(jù)

稀缺或有限資源的數(shù)據(jù)，是指因?yàn)橄嚓P(guān)數(shù)據(jù)主體群體(如，罕見疾病)、收集方法或者研究方案(如，已被控制的新的病原體引起的小型流行傳染性疾病)等導(dǎo)致數(shù)據(jù)資源稀缺或因難以再收集的數(shù)量有限的數(shù)據(jù)。

在保證個(gè)體參與者的前提下，在平衡利益相關(guān)者權(quán)益的基礎(chǔ)上，應(yīng)該促進(jìn)涉及稀缺或有限資源數(shù)據(jù)的共享和再利用。

注釋6：本建議中稀缺資源與國(guó)際倫理準(zhǔn)則中的稀缺資源環(huán)境的含義不同，但有一定交叉。此類數(shù)據(jù)的應(yīng)用，應(yīng)該充分考慮數(shù)據(jù)資源的稀缺性，以及其共享應(yīng)用的社會(huì)價(jià)值、科學(xué)價(jià)值。在保障相關(guān)個(gè)體參與者的權(quán)益、數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)人和持有人的權(quán)益的基礎(chǔ)上，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享有助于發(fā)揮現(xiàn)有數(shù)據(jù)價(jià)值，符合倫理原則。

7 利益相關(guān)者負(fù)擔(dān)和利益公平分配

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該考慮利益相關(guān)者的負(fù)擔(dān)和利益分配公平[10-11]。公平分配利益和負(fù)擔(dān)，在數(shù)據(jù)共享中表現(xiàn)為利益相關(guān)人的權(quán)益分配和責(zé)任歸屬需要公平。數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中利益相關(guān)者在享有相應(yīng)權(quán)利的同時(shí)，履行相應(yīng)的義務(wù)和保障其他利益相關(guān)者的權(quán)益，即權(quán)責(zé)利一體。個(gè)體參與者權(quán)益應(yīng)受到保護(hù)，應(yīng)確保個(gè)人隱私；數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)生結(jié)果對(duì)個(gè)體參與者有益時(shí)應(yīng)該考慮適當(dāng)反饋結(jié)果。對(duì)應(yīng)地，在具有潛在經(jīng)濟(jì)價(jià)值時(shí)，應(yīng)該為個(gè)體參與者提供其數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)潛在收益的獲得方式。保障個(gè)體參與者的隱私保護(hù)，把個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)降到最低是數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存和共享應(yīng)用過程中的其他利益相關(guān)者的義務(wù)。

數(shù)據(jù)提供者享有其所提供數(shù)據(jù)相應(yīng)產(chǎn)出或成果獲得署名權(quán)和或經(jīng)濟(jì)收益權(quán)等權(quán)利，并對(duì)數(shù)據(jù)使用者有權(quán)約定數(shù)據(jù)使用的范圍、數(shù)據(jù)使用后的銷毀等處理要求。相應(yīng)地，數(shù)據(jù)提供者承擔(dān)保證數(shù)據(jù)安全和個(gè)體隱私保護(hù)的義務(wù)，還需要證明其擁有所提供數(shù)據(jù)的處理權(quán)，保證所提供數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性的義務(wù)。

數(shù)據(jù)使用者獲得數(shù)據(jù)使用權(quán)之后享有數(shù)據(jù)使用的權(quán)利，同時(shí)承擔(dān)保護(hù)個(gè)人參與者的隱私和數(shù)據(jù)提供者知識(shí)產(chǎn)權(quán)的義務(wù)，數(shù)據(jù)產(chǎn)出成果需注明數(shù)據(jù)來源，并保證數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中數(shù)據(jù)完整性。

本建議提出應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)再利用時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者(收集者、儲(chǔ)存者和或數(shù)據(jù)提供者)的權(quán)益問題。如果條件允許，數(shù)據(jù)共享要求，包括法定共享應(yīng)該為數(shù)據(jù)收集者設(shè)定必要的數(shù)據(jù)獨(dú)占空間和時(shí)間用于數(shù)據(jù)使用及其成果的發(fā)表或獲取經(jīng)濟(jì)利益[11]。有關(guān)數(shù)據(jù)和生物樣本共享國(guó)際章程的文獻(xiàn)建議“對(duì)于捐贈(zèng)、收集、整理和注釋樣本/數(shù)據(jù)的人，應(yīng)該在給定的時(shí)間段內(nèi)(通常不超過1年)擁有發(fā)布的優(yōu)先權(quán)[6]。”該文獻(xiàn)還提出“在適當(dāng)?shù)那闆r下，建議在分析來自共同數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)時(shí)，將結(jié)果反饋給共同數(shù)據(jù)庫(kù)。為了承認(rèn)智力貢獻(xiàn)，進(jìn)行分析的研究人員/研究小組應(yīng)有權(quán)在一段時(shí)間內(nèi)獨(dú)家使用研究成果，以發(fā)掘其潛力。遵循寬限期的傳統(tǒng)，平衡出版利益與研究專利性，通常應(yīng)授予6個(gè)月至1年的此類專用權(quán)[6]?！?/p>

本建議對(duì)于政府基金資助的科學(xué)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫(kù)(集)可以在完成項(xiàng)目驗(yàn)收之后參照上述優(yōu)先權(quán)或?qū)Ｓ脵?quán)期限。但是，對(duì)于特別耗費(fèi)較大人力、物力和財(cái)力的數(shù)據(jù)庫(kù)(集)，應(yīng)該適當(dāng)延長(zhǎng)優(yōu)先權(quán)和專用權(quán)期限。如，完成項(xiàng)目驗(yàn)收的3年內(nèi)。對(duì)于一些具有較大的經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)耗資巨大的有價(jià)值數(shù)據(jù)庫(kù)(集)應(yīng)該在法律規(guī)定下允許數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存者與數(shù)據(jù)應(yīng)用者協(xié)商約定。

注釋7：倫理基本原則在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中的創(chuàng)新解讀貢獻(xiàn)最大的是公平，特別是對(duì)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的利益相關(guān)人的權(quán)益和責(zé)任義務(wù)分配公平。

與研究不同，除了作為數(shù)據(jù)產(chǎn)生和獲取來源的個(gè)體參與者和數(shù)據(jù)收集者，數(shù)據(jù)共享應(yīng)用過程中還涉及數(shù)據(jù)共享服務(wù)(數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、傳輸、數(shù)據(jù)挖掘)的機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)二次利用的研究者、機(jī)構(gòu)或其他用戶等。數(shù)據(jù)共享應(yīng)用既不能損害個(gè)人參與者權(quán)益，也不能損害機(jī)構(gòu)等利益相關(guān)者權(quán)益以及國(guó)家安全與利益。

與研究類似，從個(gè)體選擇公平的角度，尚未收集的數(shù)據(jù)需要考慮個(gè)體選擇公平，可以參照研究個(gè)體的公平選擇；現(xiàn)有數(shù)據(jù)更多不會(huì)直接針對(duì)個(gè)體參與者，應(yīng)該考慮地區(qū)、人群和疾病等之間的分布，以及同一研究領(lǐng)域或主題不同研究者之間、已完成的得出不同結(jié)論的研究結(jié)果之間的共享公平，如有價(jià)值的陰性結(jié)果。

數(shù)據(jù)應(yīng)用中應(yīng)該保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整性，避免濫用和修改。在數(shù)據(jù)共享和再利用的過程中，保證數(shù)據(jù)的完整性，數(shù)據(jù)發(fā)布或使用者不能根據(jù)自己的意愿修改數(shù)據(jù)。保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)后續(xù)使用的客觀性和真實(shí)性不僅是利益相關(guān)者義務(wù)，也能保證其發(fā)揮真正的有效的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值。

優(yōu)先權(quán)和專用權(quán)是參考專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)權(quán)利人的權(quán)益保護(hù)方式，有助于提高數(shù)據(jù)建設(shè)和共享積極性。

8 利益相關(guān)者的賠償或補(bǔ)償

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用過程中，利益相關(guān)者的權(quán)益受到損害時(shí)，應(yīng)該給予賠償或者補(bǔ)償。不同的利益相關(guān)者根據(jù)不同的權(quán)益及其損害結(jié)果具有不同的賠償或補(bǔ)償方式。

受傷害的個(gè)人參與者具有獲得賠償或補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。數(shù)據(jù)共享應(yīng)用過程中，如因隱私泄露等原因使個(gè)體參與者或其家庭、家人受到傷害時(shí)，根據(jù)受損害的情況依法有權(quán)得到相應(yīng)的賠償或補(bǔ)償。

數(shù)據(jù)收集者的數(shù)據(jù)相關(guān)權(quán)利，如數(shù)據(jù)及其成果的權(quán)利和收益權(quán)；提供數(shù)據(jù)之后的數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)署名權(quán)、數(shù)據(jù)來源標(biāo)注等權(quán)利受到損害，也應(yīng)根據(jù)具體損害在必要和可行范圍內(nèi)予以聲明等方式進(jìn)行權(quán)利恢復(fù)，或者經(jīng)濟(jì)賠償或補(bǔ)償。

如果因提供侵權(quán)或造假數(shù)據(jù)等造成數(shù)據(jù)使用者權(quán)益損害的，數(shù)據(jù)提供者應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的賠償或補(bǔ)償責(zé)任，具體遵照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

注釋8：現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用與研究實(shí)施相比，通常較少涉及個(gè)體參與者的身體傷害風(fēng)險(xiǎn)，更多是個(gè)人隱私泄露及其相關(guān)名譽(yù)受損“污名化”的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此賠償或補(bǔ)償主要是針對(duì)精神損害的賠償或補(bǔ)償。

本建議提示，對(duì)于名譽(yù)損害，必要時(shí)采用公開道歉等方式及時(shí)終止損害是根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法等規(guī)定的名譽(yù)損害的救濟(jì)方式。惡意行為引起個(gè)體身體或經(jīng)濟(jì)損害并造成嚴(yán)重成果的，實(shí)踐中除了民事賠償或補(bǔ)償，涉嫌違反行政法規(guī)或刑事犯罪的，還將面臨行政處罰或刑罰。

9 在線發(fā)布或共享

互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化存儲(chǔ)技術(shù)下，滿足一定條件的數(shù)據(jù)集或者個(gè)體數(shù)據(jù)可能在公共網(wǎng)站或其他平臺(tái)在線發(fā)布共享。目前一些學(xué)術(shù)出版物和項(xiàng)目資助機(jī)構(gòu)要求研究人員公開研究數(shù)據(jù)，有時(shí)采用開放數(shù)據(jù)格式。涉及人的醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)的在線發(fā)布或共享前，應(yīng)該向機(jī)構(gòu)設(shè)置或授權(quán)的審核委員會(huì)提交在線發(fā)布或共享申請(qǐng)及其方案。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)共享方案滿足在線發(fā)布或共享要求及其倫理可接受性進(jìn)行審查，獨(dú)立做出決定。

在線發(fā)布或共享，采取更加嚴(yán)格有效的數(shù)據(jù)安全技術(shù)保障和管理保障。提供數(shù)據(jù)在線發(fā)布或共享的個(gè)人、機(jī)構(gòu)或平臺(tái)應(yīng)采取措施盡可能降低這些風(fēng)險(xiǎn)，包括在線共享期間預(yù)測(cè)、控制、監(jiān)控和審查與數(shù)據(jù)的交互作用及評(píng)估隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)等。在數(shù)據(jù)在線發(fā)布或共享的申請(qǐng)方案中應(yīng)詳細(xì)描述采取的措施，以及仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。

擬用于在線共享的數(shù)據(jù)，涉及可識(shí)別信息時(shí)，必須對(duì)個(gè)體參與者告知數(shù)據(jù)和信息預(yù)期用途的目的和背景，詳細(xì)告知用于保護(hù)其數(shù)據(jù)的隱私和安全措施，以及相關(guān)隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)，特別是所采用措施的局限性，包括即使采取保障措施，仍可能存在的隱私風(fēng)險(xiǎn)。

注釋9：在線發(fā)布或共享數(shù)據(jù)包括使用在線環(huán)境和數(shù)字工具發(fā)布數(shù)據(jù)，以及提供在線數(shù)據(jù)集發(fā)布、共享、整合或鏈接。應(yīng)該提供去識(shí)別信息的數(shù)據(jù)，防止個(gè)人隱私信息的泄露，并應(yīng)盡量避免通過其他方式(如，多個(gè)間接識(shí)別信息整合)推斷而重新識(shí)別。

在線共享能夠最大限度促進(jìn)數(shù)據(jù)共享和再利用，但是，在線共享數(shù)據(jù)比線下提供共享和傳送數(shù)據(jù)具有更多隱患?！霸诰€環(huán)境包括互聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)站平臺(tái)、社交媒體、購(gòu)買等服務(wù)，以及電子郵件、聊天和其他應(yīng)用程序”，且“這些應(yīng)用程序可由一系列計(jì)算和移動(dòng)設(shè)備訪問，這種環(huán)境的特點(diǎn)使保護(hù)個(gè)人隱私成為一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)”[12]。因此，建議要求去識(shí)別信息數(shù)據(jù)或元數(shù)據(jù)在線共享和線下提供具體數(shù)據(jù)。

在線發(fā)布或共享的數(shù)據(jù)應(yīng)該遵循去識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)分類分級(jí)共享。涉及敏感健康隱私信息或遺傳隱私信息的數(shù)據(jù)，以及具有重 大研究?jī)r(jià)值的數(shù)據(jù)，或者影像等大容量數(shù)據(jù)，推薦元數(shù)據(jù)在線共享、線下提供具體數(shù)據(jù)的方式。

在尊重個(gè)體參與者意愿(選擇退出或明示拒絕參與)的情況下，完全的去識(shí)別信息數(shù)據(jù)共享可以申請(qǐng)知情同意豁免。 元數(shù)據(jù)在線共享為非個(gè)人-水平數(shù)據(jù)共享(包括可附去識(shí)別信息的少數(shù)樣例數(shù)據(jù)，無個(gè)體隱私風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)極小)，可以允許知情同意豁免。線下提供的數(shù)據(jù)申請(qǐng)及其共享應(yīng)用方案按照非在線數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的程序和標(biāo)準(zhǔn)審核。

10 申請(qǐng)第三方數(shù)據(jù)

申請(qǐng)使用第三方數(shù)據(jù)，申請(qǐng)人除了向數(shù)據(jù)持有機(jī)構(gòu)提供數(shù)據(jù)共享使用的方案等申請(qǐng)材料進(jìn)行科學(xué)和倫理可接受性審查。申請(qǐng)人所在機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)應(yīng)用相關(guān)義務(wù)承擔(dān)管理責(zé)任，申請(qǐng)人應(yīng)提交所在機(jī)構(gòu)相應(yīng)部門出具的蓋章申請(qǐng)。

第三方審查批準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)，應(yīng)該簽署并遵守?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議[6]，明確權(quán)益義務(wù)分配，約定保證個(gè)體參與者隱私條款和違約責(zé)任。第三方和數(shù)據(jù)申請(qǐng)方雙方應(yīng)按照協(xié)議約定采取措施保證數(shù)據(jù)傳送、數(shù)據(jù)使用過程中的個(gè)體參與者隱私保護(hù)。

提供數(shù)據(jù)的第三方應(yīng)該對(duì)其所提供數(shù)據(jù)合法擁有處理權(quán)或支配權(quán)。是否提供數(shù)據(jù)的決定應(yīng)該考慮數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)人對(duì)其提供數(shù)據(jù)的有關(guān)限定和使用范圍的相關(guān)約定或意見。

如果研究人員申請(qǐng)使用可公開訪問的第三方網(wǎng)站或平臺(tái)提供的數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)集，應(yīng)該根據(jù)第三方網(wǎng)站或平臺(tái)的相關(guān)規(guī)定和程序提供申請(qǐng)，并說明使用目的和使用方案等。如需要使用涉及可識(shí)別數(shù)據(jù)或超出第三方網(wǎng)站或平臺(tái)公開訪問數(shù)據(jù)的使用范圍等，應(yīng)該通過第三方獲得知情同意。

注釋10：提供第三方數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)平臺(tái)，通常為專門提供數(shù)據(jù)服務(wù)的平臺(tái)或者機(jī)構(gòu)。

利益沖突：作者聲明無利益沖突。