廈門市第五醫(yī)院 （福建 廈門 361102）

內(nèi)容提要：目的：加強(qiáng)高頻電刀的安全風(fēng)險(xiǎn)管理。方法：選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺(tái)高頻電刀作為研究對(duì)象，采用ESA612電氣安全分析儀檢測(cè)高頻電刀的保護(hù)接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對(duì)地漏電流和外殼漏電流等；采用QA-ES MK III高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀檢測(cè)高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、安全報(bào)警等，并對(duì)高頻電刀進(jìn)行安全性能評(píng)估。結(jié)果：高頻電刀電氣安全以及輸出參數(shù)的檢測(cè)，保護(hù)接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對(duì)地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報(bào)警合格率為88.9%。結(jié)論：根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，針對(duì)高頻電刀的預(yù)防性維護(hù)提出相應(yīng)對(duì)策，提高高頻電刀的安全性，減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

高頻電刀就是利用射頻原理，將高頻電壓的電流通過手術(shù)電極作用到人體病患組織，產(chǎn)生集中的熱效應(yīng)，即在大電流密度下，瞬時(shí)產(chǎn)生巨大能量使手術(shù)電極下的組織快速脫水，分裂成一個(gè)不出血、狹窄而且有一定深度的切口，同時(shí)將切斷的細(xì)血管凝固，達(dá)到切割和凝固的目的。因此，高頻電刀廣泛運(yùn)用于外科手術(shù)，具有快速止血、出血少等優(yōu)點(diǎn)，但是在運(yùn)用的同時(shí)，伴隨著較大的安全隱患，比如燒傷、灼傷、干擾心電圖或心臟起搏器等。因此，確保高頻電刀的安全使用、加強(qiáng)安全使用管理非常重要[1]。

本項(xiàng)目根據(jù)《高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》《GB 9706.4-2009》醫(yī)用電氣設(shè)備，第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求；JJF 1217-2009等相關(guān)技術(shù)法規(guī)，檢測(cè)高頻電刀的電氣安全參數(shù)以及各種輸出參數(shù)，根據(jù)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)高頻電刀的預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行探討，并建立高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)管理體系，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺(tái)高頻電刀作為檢測(cè)對(duì)象，其中愛爾博高頻電刀8臺(tái)，上海滬通高頻電刀10臺(tái)，使用時(shí)間在0～6年不等。

高頻電刀檢測(cè)的項(xiàng)目包括兩大部分，包括電氣安全檢測(cè)和輸出參數(shù)檢測(cè)。電氣安全檢測(cè)包括高頻電刀的保護(hù)接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對(duì)地漏電流和外殼漏電流等；輸出參數(shù)檢測(cè)包括高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、REM安全報(bào)警等[2]。

1.2 方法及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

高頻電刀的電氣安全檢測(cè)采用ESA612電氣安全分析儀，判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：①保護(hù)接地阻抗≤0.2Ω；②絕緣阻抗（電源-地）≥10MΩ；③對(duì)地漏電流，正常狀態(tài)下≤500μA，單一故障狀態(tài)下≤1000μA；④外殼漏電流，正常狀態(tài)下≤100μA，單一故障狀態(tài)下≤500μA。

高頻電刀輸出參數(shù)檢測(cè)采用QA-ES MK III高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)儀，判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：①輸出功率，不同額定輸出功率時(shí)功率偏差范圍，按照分析儀額定負(fù)載來進(jìn)行設(shè)置，允許誤差±20%；不同負(fù)載時(shí)功率偏差范圍，單極輸出P=100W，輸出電阻100～1000Ω，雙極輸出P=50W，輸出電阻10～500Ω；允許誤差±20%。②高頻漏電流：不同的工作模式在每種漏電方式中高頻漏電最大值不大于150mA。③波峰因子CF：雙極輸出參考值在1.4～2.0；單極電切參考值在1.4～3.5；單極電凝在參考值3.5～12。④REM安全報(bào)警阻值范圍：阻值報(bào)警大于200Ω報(bào)警[3,4]。

2.結(jié)果

通過對(duì)本院18臺(tái)高頻電刀電氣安全以及輸出參數(shù)的檢測(cè)，保護(hù)接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對(duì)地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報(bào)警合格率為88.9%。整個(gè)檢測(cè)結(jié)果如表1所示。

表1.高頻電刀檢測(cè)結(jié)果(n/%)

3.討論

3.1 高頻電刀維護(hù)對(duì)策

針對(duì)本院高頻電刀的檢測(cè)結(jié)果，了解現(xiàn)階段高頻電刀在臨床運(yùn)用過程中存在哪些問題。針對(duì)這些情況，制定針對(duì)性的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。對(duì)于高頻電刀的檢測(cè)結(jié)果，電氣安全不合格率相對(duì)較高，輸出參數(shù)也存在著較大的問題，這些情況都嚴(yán)重影響患者的安全治療[5]。因此，高頻電刀的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照醫(yī)療器械三類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的要求進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，具體對(duì)策如下：①高頻電刀屬于手術(shù)類操作設(shè)備，直接作用于患者身體，因此每次手術(shù)前需要檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，電源線是否完好和破損老化，設(shè)備外殼是否破損等情況。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持設(shè)備整潔干燥，每次使用后采用酒精擦拭干凈，用專用的罩布蓋好，相應(yīng)的設(shè)備附件包括腳踏開關(guān)、手柄線等也應(yīng)妥善保存[6]。②定期檢查高頻電刀的附件是否符合安全要求，主要包括腳踏開關(guān)是否生銹、進(jìn)水等，負(fù)極板連接線是否破損，電切線或者電凝線接口是否灰塵、進(jìn)水、氧化等。③定期對(duì)高頻電刀維護(hù)保養(yǎng)，主要包括主機(jī)除塵、檢查散熱風(fēng)扇是否異常，檢查地線阻值是否符合要求，并做好完整記錄。④制定高頻電刀質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃，包括驗(yàn)收檢測(cè)、維修后檢測(cè)、年度檢測(cè)。檢測(cè)內(nèi)容包括高頻電刀的電氣安全檢測(cè)和設(shè)備參數(shù)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修復(fù)解決。對(duì)于醫(yī)用高頻電刀自身報(bào)警限、報(bào)警狀態(tài)、按鍵等功能的檢測(cè)，目前沒有檢測(cè)設(shè)備來進(jìn)行檢測(cè)。但是可以通過高頻電刀自身的操作程序定時(shí)做檢查，對(duì)高頻定期進(jìn)行通電，并進(jìn)行功能測(cè)試，保證有效的功能使用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有部分功能失效時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換無效的配件，保證高頻電刀使用的功能齊全[7]。

3.2 小結(jié)

高頻電刀的安全性能檢測(cè)直接關(guān)系著患者的手術(shù)安全，但是對(duì)于醫(yī)院每年的檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)目前沒有具體的法律法規(guī)。根據(jù)《高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》等質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求，本次通過對(duì)高頻電刀的安全性能檢測(cè)，進(jìn)一步了解高頻電刀各種參數(shù)的運(yùn)用情況，并根據(jù)檢測(cè)中出現(xiàn)的問題及隱患進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)高頻電刀的安全使用提出了相應(yīng)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的對(duì)策，對(duì)于保障高頻電刀的安全使用，降低患者診療的風(fēng)險(xiǎn)，具有較大的意義[8]。