北京大成（無(wú)錫）律師事務(wù)所 （江蘇 無(wú)錫 214121）

內(nèi)容提要：隨著公眾對(duì)健康重視程度的不斷提高，諸如血壓計(jì)、按摩儀、避孕套、創(chuàng)口貼等醫(yī)療器械已經(jīng)走入千家萬(wàn)戶。醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增加，相應(yīng)的醫(yī)療器械廣告數(shù)量也呈井噴式增長(zhǎng)，而在觸目皆是的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告中不乏違法醫(yī)療器械廣告。鑒于醫(yī)療器械與公眾的健康息息相關(guān)，違法醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者合法權(quán)益及社會(huì)公共利益，文章將對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制進(jìn)行探討。從法律規(guī)制的角度，首先，闡述網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的含義和特點(diǎn)；進(jìn)而，通過總結(jié)實(shí)務(wù)中的案例從違法網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的表現(xiàn)形式及具體原因兩個(gè)角度分析我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制的現(xiàn)狀；最后，針對(duì)法律規(guī)制不足之處提出完善的相關(guān)建議，以期我國(guó)醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)能夠依法有序發(fā)展。

隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療保健體系的日漸完善，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出高速發(fā)展的趨勢(shì)。同時(shí)在互聯(lián)網(wǎng)+的大背景下，傳統(tǒng)行業(yè)紛紛利用互聯(lián)網(wǎng)具備的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)加速本行業(yè)的發(fā)展。特定到醫(yī)療器械行業(yè)，廣告作為醫(yī)療器械營(yíng)銷的重要一環(huán)，近年來(lái)利用互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的現(xiàn)象屢見不鮮。鑒于醫(yī)療器械廣告的特殊性及其較高的違法率，本文將對(duì)我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制的現(xiàn)狀進(jìn)行探討，并提出相關(guān)建議，以期為維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益、促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展盡一份綿薄之力。

1.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的含義和特點(diǎn)

厘清網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的含義有助于把握網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的特點(diǎn)，從而完善其法律規(guī)制。

1.1 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的含義

我國(guó)《廣告法》對(duì)于廣告給出了定義，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品及網(wǎng)絡(luò)的概念，筆者認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械者通過互聯(lián)網(wǎng)的媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的醫(yī)療器械的商業(yè)廣告活動(dòng)。

1.2 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的特點(diǎn)

1.2.1 發(fā)布形式具有多樣性、隱蔽性

隨著互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械廣告從早期單一的網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)頁(yè)形式，發(fā)展為諸如微信公眾平臺(tái)等移動(dòng)社交平臺(tái)宣傳、淘寶等網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)頁(yè)面展示、百度等搜索引擎頁(yè)面廣告、手機(jī)App廣告等多種形式。在大數(shù)據(jù)時(shí)代背景下，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告發(fā)布渠道廣，傳播速度快，隱蔽性強(qiáng)，且能夠根據(jù)網(wǎng)絡(luò)用戶瀏覽記錄、搜索記錄將產(chǎn)品受眾特定化，給法律規(guī)制帶來(lái)了較大的難度。

1.2.2 廣告內(nèi)容具有專業(yè)性、誘導(dǎo)性

醫(yī)療器械廣告所涉及的內(nèi)容往往超出了人們一般的生活常識(shí)，需要專業(yè)的醫(yī)療知識(shí)才能夠?qū)V告內(nèi)容真?zhèn)芜M(jìn)行判斷。此外，當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械廣告往往采用公眾號(hào)文章“健康科普”“專家建議”，淘寶產(chǎn)品頁(yè)面展示“產(chǎn)品介紹”等形式，誘導(dǎo)性強(qiáng)。消費(fèi)者基于希望盡快治疾的心理，難以識(shí)別其性質(zhì)，容易走向盲從[1]。

2.我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制的現(xiàn)狀

2.1 違法網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的表現(xiàn)形式

2.1.1 未經(jīng)審查發(fā)布廣告

我國(guó)《廣告法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前經(jīng)有關(guān)部門對(duì)廣告內(nèi)容審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。實(shí)踐中，當(dāng)事人在線銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，因未經(jīng)有關(guān)部門審查及發(fā)布廣告而受到行政處罰的案例不勝枚舉。其中具體的違法形式又包括未查見相關(guān)醫(yī)療器械廣告審查材料、未取得醫(yī)療器械廣告審查證明、未取得廣告批準(zhǔn)文件等。我國(guó)法律對(duì)醫(yī)療器械廣告規(guī)定了事前審查制度，事前審查制度能夠有效過濾虛假、夸大宣傳等的醫(yī)療器械廣告。未經(jīng)審查即發(fā)布的廣告對(duì)消費(fèi)者造成了信息污染，損害了公共利益。

2.1.2 發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致

此類違法形式是指當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械，雖然所銷售的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容已經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，但發(fā)布廣告內(nèi)容與醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件不一致。涉案當(dāng)事人往往對(duì)廣告許可文件批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行不實(shí)擴(kuò)充，發(fā)布范圍大于經(jīng)批準(zhǔn)的范圍的內(nèi)容并登載于宣傳頁(yè)面，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2.1.3 廣告未按規(guī)定標(biāo)明相關(guān)事項(xiàng)

此類違法情況往往是當(dāng)事人銷售給個(gè)人自用的醫(yī)療器械在網(wǎng)店上發(fā)布廣告時(shí)未顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的內(nèi)容?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》第16條明確規(guī)定：“推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用’?！睂?shí)踐中商家多有不重視標(biāo)明上述內(nèi)容的情況，其沒有認(rèn)識(shí)到未顯著標(biāo)明此類內(nèi)容會(huì)涉及到違法層面的問題，有案例顯示商家為“618”等促銷活動(dòng)改版銷售頁(yè)面時(shí)隨手將“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”內(nèi)容刪除因而受到行政處罰的情況。

2.1.4 使用禁止性內(nèi)容進(jìn)行廣告宣傳

實(shí)踐中，不少商家在銷售頁(yè)面或微信公眾號(hào)宣傳產(chǎn)品中采用“……病永不犯”“安全”“無(wú)效退款”等表示功效的不科學(xué)的斷言和保證。常見的還有銷售各類治療儀的商家發(fā)布以患者名義作證明的內(nèi)容，又或者銷售醫(yī)療美容產(chǎn)品的商家利用個(gè)別消費(fèi)者的手術(shù)效果對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行推薦和證明。實(shí)際上我國(guó)《廣告法》第16條對(duì)此類行為是明文禁止的。

2.2 違法網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告的原因分析

2.2.1 廣告市場(chǎng)主體法制觀念淡薄

醫(yī)療器械廣告活動(dòng)的參與者包括廣告主、廣告公司、廣告媒體、廣告調(diào)研制作機(jī)構(gòu)、廣告管制部門和廣告受眾[2]。其中，生產(chǎn)廣告的主體（廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者）作為市場(chǎng)主體具有逐利性，其天然地具有追求利益最大化，脫離法律規(guī)制的趨勢(shì)。同時(shí)，廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者并非具有醫(yī)療器械知識(shí)的專業(yè)人員，也缺乏對(duì)于醫(yī)療器械審查相關(guān)法律法規(guī)的了解。其認(rèn)為只是為了擴(kuò)大銷售而做出的宣傳行為卻往往觸犯了法律規(guī)定，容易產(chǎn)生“不經(jīng)意間”違法的現(xiàn)象。

2.2.2 監(jiān)管部門掌握違法信息具有滯后性

筆者通過搜索網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告違法違規(guī)案例發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)案例都是因市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)要求市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處而立案。盡管監(jiān)管部門能夠通過申報(bào)、審批的過程對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行規(guī)制，但對(duì)于廣告具體的制作、發(fā)布過程中的信息卻是鞭長(zhǎng)莫及，在違法手段日漸隱蔽化的背景下，往往只能通過廣告受眾的反饋獲得違法信息，取證手段單一，難以及時(shí)、全面規(guī)制違法行為。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管涉及市場(chǎng)監(jiān)督管理、廣電等多個(gè)部門，監(jiān)管部門之間的信息不對(duì)稱也會(huì)給工作的銜接和配合造成障礙。

2.2.3 缺乏有效的規(guī)制手段

盡管早在2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定建立違法醫(yī)療器械廣告公告制度，然而在實(shí)踐中，公告對(duì)于懲治違法企業(yè)的作用并不理想。目前媒體對(duì)于違法醫(yī)療器械廣告匯總宣傳力度較小，難以對(duì)消費(fèi)者起到提醒作用。同時(shí)，監(jiān)管部門在實(shí)踐中往往按照“廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下”的標(biāo)準(zhǔn)罰款，而在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布廣告成本極低，如在網(wǎng)絡(luò)店鋪設(shè)計(jì)的廣告費(fèi)僅需幾百元，因而罰款金額也相應(yīng)較低，對(duì)違法醫(yī)療器械廣告的懲處缺乏震懾力。較低數(shù)額的罰款與違法醫(yī)療器械廣告帶來(lái)的利潤(rùn)之間的差額，筑成了網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告違法的溫床。

3.完善我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告法律規(guī)制的建議

3.1 加強(qiáng)廣告法律法規(guī)教育，促進(jìn)全民法治觀念提升

首先，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同宣傳等部門加強(qiáng)對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告主體的法制教育，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)和醫(yī)療器械法律法規(guī)常識(shí)。定期為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)組織法律法規(guī)講座、培訓(xùn)，幫助他們掌握相關(guān)法律規(guī)范，從而形成規(guī)范經(jīng)營(yíng)的自覺性。

其次，在廣告經(jīng)營(yíng)單位、廣告發(fā)布單位健全廣告審查員制度[3]。加強(qiáng)對(duì)于醫(yī)療器械廣告的審查，在一定時(shí)期多次發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)追究相關(guān)責(zé)任主體包括審查員的責(zé)任。

再者，加大對(duì)于消費(fèi)者的法制宣傳教育。醫(yī)療器械廣告的受眾中不乏對(duì)于違法醫(yī)療器械廣告辨別能力較差的老年群體。在網(wǎng)頁(yè)上發(fā)布所謂“專欄專版”“健康專題講座”等非廣告形式的廣告橫行的背景下，提高消費(fèi)者辨認(rèn)能力和自我保護(hù)意識(shí)顯得尤為重要。執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)廣告法規(guī)及典型案例宣傳，形成堅(jiān)決抵制違法醫(yī)療器械廣告的社會(huì)氛圍。

3.2 完善監(jiān)管法律體系，加強(qiáng)各部門溝通與協(xié)調(diào)

我國(guó)醫(yī)療器械廣告法律體系建設(shè)已經(jīng)卓見成效，醫(yī)療器械廣告審批已經(jīng)具有了從法律、法規(guī)到部門規(guī)章及規(guī)范性文件的法律體系。然而隨著法律的不斷調(diào)整和完善，上位法與下位法銜接中也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)之處。如2017年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第71條規(guī)定：“篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)”。而《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第20條、26條規(guī)定篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告的行為按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第58條處罰?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》第58條對(duì)此規(guī)定為：“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”?？梢姡嚓P(guān)法律法規(guī)之間有不協(xié)調(diào)之處，有必要對(duì)規(guī)制醫(yī)療器械廣告的相關(guān)法律體系進(jìn)行梳理，保證內(nèi)容的連貫性和一致性。

同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極與執(zhí)法部門、宣傳部門進(jìn)行交流溝通，進(jìn)一步加強(qiáng)工作的協(xié)調(diào)，形成打擊違法廣告的綜合治理體系，形成制度合力，更好地維護(hù)社會(huì)公共利益和消費(fèi)者的合法權(quán)益。

3.3 健全違法廣告公告制度，加大處罰力度

建立和完善醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)隊(duì)伍和工作制度，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)布醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測(cè)工作。對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，要定期發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告公告。定期對(duì)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的主體進(jìn)行匯總，對(duì)于嚴(yán)重、多次違法的主體可規(guī)定其一定時(shí)間內(nèi)不能從事相關(guān)市場(chǎng)活動(dòng)的“從業(yè)禁止”。同時(shí)，完善配套信息公開制度，擴(kuò)大信息的透明度、增強(qiáng)信息的可獲得性，讓醫(yī)療器械廣告接受公眾的監(jiān)督。