廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要：現(xiàn)行手動病床標準YY 0003-90已發(fā)布了30年，文章結合廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所近年來對手動病床的檢驗情況，以及參考國內(nèi)外病床標準，對新版手動病床的標準修訂提出一些建議。

病床一直以來都是醫(yī)療機構必不可少的一個醫(yī)療器械。有研究表明，床位數(shù)越多，越有助于降低孕產(chǎn)婦病死率，越能夠提高國民健康。床位資源是衛(wèi)生資源的重要組成部分，其數(shù)量決定我國醫(yī)院診療人次[1]。在我國《醫(yī)院分組管理辦法》劃分的三個等級醫(yī)院標準和指標要求中，有一個重要指標即為關于床位數(shù)的要求。目前，一般病床分為手動病床和電動病床，由于電動病床的成本高，以往多數(shù)醫(yī)療機構只在ICU病房或者高級病房配備電動病床，普通病房還只是配備手動病床。

手動病床現(xiàn)行標準為YY 0003-90《病床》，于1990年10月16日發(fā)布，1991年4月1日實施，至今已發(fā)布了30年。根據(jù)《國家標準管理辦法》等規(guī)定，國家標準實施后，應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和經(jīng)濟建設的需要，由該國家標準的主管部門組織有關單位適時進行復審，復審周期一般不超過5年。而且近幾年，市場上病床的生產(chǎn)企業(yè)對手動病床標準的重新修訂提議越來越多，所以新版手動病床標準的修訂工作越顯重要和緊迫。本文結合了本所近年來對手動病床的檢驗情況，以及參考國內(nèi)外病床標準，對新版手動病床的標準修訂提出一些建議。

1.性能指標

1.1 角度

市場上手動病床的床面結構有平面床、二折病床、三折病床、側(cè)身病床等結構，不同功能的病床根據(jù)臨床需求有不同要求，所以建議不對床板的最大調(diào)節(jié)角度作規(guī)定，可由制造廠規(guī)定，單位為度（?），但最大調(diào)節(jié)角度的準確性涉及到病床的臨床使用要求，避免引起醫(yī)生的誤操作，所以需定義最大可調(diào)角度的偏差：當最大調(diào)節(jié)角度不大于30?時，±10%或者±2?取大值；當最大調(diào)節(jié)角度大于30?時，±10%或者±5?取小值。

雖然對床板最大調(diào)節(jié)角度不做規(guī)定，但是手動病床還是需要滿足一些安全角度，例如標準YY 0571-2013中有規(guī)定，背板與上腿板之間的夾角，在正常狀態(tài)下應要保持大于90?。因為腿部缺血（由于軀干過分彎曲）或腹中血液或其他液體的集中積聚會造成對患者的嚴重傷害[2]。

1.2 對患者卡住的防護

由于手動病床可能用于一些虛弱、年老或神志不清的患者護理，這些患者患有認知障礙或無法控制身體移動，極有可能被病床的一些卡口卡住身體，容易造成損傷或者窒息。在幾個國家中已經(jīng)有事故報告，患者由于將頭、頸、胸偶然卡在了床邊欄中而受傷，導致擦傷或造成部分或完全的呼吸障礙。所以需要對護欄、床板之間的卡口作一些尺寸要求，見圖1、圖2及表1[2]。通過規(guī)定卡口的一些尺寸要求，可限制邊欄中及邊欄周圍的開口使人體部分不能進入，或這些開口大到足以讓人方便進出，不會產(chǎn)生卡住風險。

圖1.具有分段邊欄的床的例子

圖2.具有單片邊欄的床的例子

表1.具有分段邊欄和單片邊欄的床的尺寸

1.3 承載安全性及穩(wěn)定性

手動病床為支承患者的醫(yī)療器械，在GB 9706.1-2007[3]標準中，認為支承成年患者的部件應按患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設計，由于病床還可能配備床墊、餐桌板、輸液架等配件，所以整床的最大安全載荷須定義至少175kg，這個175kg一般默認為這些重量的總和：患者最大重量135kg，床墊20kg，其他配件20kg。手動病床在配有最大安全載荷的狀態(tài)下應能正常工作，各床板的調(diào)節(jié)功能應順暢。

考慮到病床的承載結構隨著時間會逐漸受到磨損、腐蝕、材料疲勞、老化等不利因素影響，可能損害支承的性能，為了保證手動病床結構的安全性，還應該對病床做一些過載試驗：手動病床承受相當于兩倍最大安全載荷持續(xù)1h，卸載后，病床應還能符合其預期功能。

病床放置在醫(yī)院時，常見的一些情景是：患者坐在床的一邊休息或者多個患者家屬探訪時，沒有足夠的椅子坐，家屬會坐在病床邊緣，如病床穩(wěn)定性不足，重心設計不合理時，這些情景極可能引起傾翻或斷裂。所以應有規(guī)定，保證手動病床的穩(wěn)定安全性：手動病床置于正常使用狀態(tài)的最不利位置時，在下列情況下床均不得失衡或損壞：①把175kg的載荷均勻放置于床墊支承臺的長邊側(cè)面250mm×950mm面積內(nèi)，床墊支承臺四個角落均需測試；②將床尾板拆除，把175kg的載荷均勻放置于床墊支承臺的床尾寬邊離床邊緣250mm面積內(nèi)。

1.4 移動鎖定及移動安全性

大部分手動病床都是可移動的，帶有腳輪，方便醫(yī)護人員把患者從病房推到其他地方（例如手術室等）。所以需要對床的移動狀態(tài)和鎖定狀態(tài)作要求：預期用于患者運輸?shù)拇玻谂溆凶畲蟀踩d荷，腳輪處于最不利的狀態(tài)下，床的初始運動啟動力應不大于160N，保持運動的力應不大于85N；當腳輪鎖定時，把手動病床放置在與水平面成10?傾斜的坡度上，并加載最大安全載荷，腳輪在最不利的狀態(tài)下，病床不會產(chǎn)生超過10mm的位移。

在運輸過程中，床體有可能會撞到墻面、門框或門檻等堅硬物體，所以床或者其配件的結構應能承受沖擊：病床在配有最大安全載荷的狀態(tài)下，分別以床頭板或床尾板對著固體硬木垂直墻以（0.4+0.1）m/s的移動速度撞擊3次，病床不得有永久性變形或者喪失正常使用功能。以（0.4+0.1）m/s的移動速度向一個20mm高的固定直角障礙物沖擊，病床應無功能性損壞，床頭尾板和邊欄應無脫鎖現(xiàn)象。

床頭尾板如預期用于運輸推動著力點，應在隨機文件規(guī)定的運輸手持或手推點的位置（如無規(guī)定，應在床頭尾板的最高端的中央位置）沿著床縱軸方向水平施加450N的靜載力30s，載荷加在625mm2面積上，分別加載10次，應無材料損壞。

1.5 床頭板拆卸

患者躺在病床上，醫(yī)護人員可能會站在床頭位置對患者進行治療或護理，甚至緊急時需要進行急救。所以床頭板應設計為不使用工具的情況下就可以快速被拆掉，測試方法可參考為：參加過培訓的操作人員可在15s內(nèi)拆掉床頭板。這樣就可保證在日常使用中或特殊情況下，醫(yī)護人員能夠迅速接近患者的頭部。

1.6 邊欄安全性

患者躺在床上時，有時需借助邊欄的支撐就近取物品，所以邊欄應配有升起時的鎖住裝置，此鎖住裝置應設計在正常使用時不會發(fā)生意外的脫鎖，且當沒有鎖住時，不能保持在升起保護狀態(tài)，避免引起患者錯覺，誤認為護欄已處于鎖住狀態(tài)而去借力支撐時，發(fā)生跌落危險。

邊欄的結構強度也要保證正常使用時經(jīng)受一定的力（往前、往后、往左、往右、往上分別施加500N的力，往下施加750N的力），而不會脫鎖或者結構損壞。

1.7 拉升桿

拉升桿為可與病床配套使用的部件，被用于提供給患者抓握，從而可以自主調(diào)節(jié)床上的體位。拉升桿（包括患者手柄等受力部件）的安全工作載荷應不小于750N，應在標簽和使用說明書重復給出。并在一些過載狀態(tài)下，拉升桿的緊固件應保證仍能正常使用且不存在安全危險：拉升桿承受相當于兩倍最大安全載荷的拉力持續(xù)1h，拉升桿不得有安全方面的危險或功能喪失現(xiàn)象。

拉升桿有一些是獨立撐地的結構，像門框一樣安裝在患者上方使用，這種拉升桿與病床是分開結構的，使用時不會影響病床的穩(wěn)定性；但大部分的拉升桿是需要安裝到病床上的，一條桿或多條桿的結構，使用時會影響到病床的穩(wěn)定性，所以須保證拉升桿放置在病床的最不利使用位置時，無論病床是否承載安全載荷，給拉升桿施加規(guī)定的最大安全載荷，應能保證床和拉升桿的穩(wěn)定性，均不能發(fā)生失衡現(xiàn)象。

1.8 操作裝置

手動病床的床板功能調(diào)節(jié)一般是通過手柄手搖操作，醫(yī)護人員大部分為女性，力氣相對小，所以手柄調(diào)節(jié)力不能過大，在負載最大安全載荷的狀態(tài)下，手柄的啟動力應不大于100N。

手柄在不使用時，應可以收縮[4]。根據(jù)市面上大多數(shù)手動病床的結構，調(diào)節(jié)手柄基本設計在床尾板下方，在病房里，床尾板旁邊一般為人行通道，所以手柄應設計成可收縮折疊的款式，手柄收縮后不能突出床板或床架外面，避免患者、醫(yī)護人員或者家屬碰撞跌倒受傷。

床板調(diào)節(jié)時，各種動作應平穩(wěn)，不得產(chǎn)生卡頓、抖動或者突跳的現(xiàn)象。不建議病床床板調(diào)節(jié)功能使用分級調(diào)節(jié)模式，極有可能產(chǎn)生卡頓或突跳現(xiàn)象，如果突跳高度落差大，極有可能導致患者受傷。

1.9 外觀及標識

手動病床的外觀應色澤均勻，表面應平整，不應有可能導致人體皮膚損傷的粗糙表面、尖角、銳邊。

手動病床的調(diào)節(jié)手柄應有明確標識，清晰表明手柄的功能和操作方向；其他功能的控制部件也應有相關指示。

2.小結

本文通過參考近年來本所對手動病床的一些檢驗情況和參考現(xiàn)在的一些產(chǎn)品標準，分別從角度、對患者卡住的防護、承載安全性及穩(wěn)定性、移動鎖定及移動安全性、床頭板拆卸、邊欄安全性、拉升桿、操作裝置、外觀及標識9個方面提出了一些關于新版手動病床修訂的建議，希望對手動病床新標準的修訂工作起到一些參考作用，同時也希望國內(nèi)手動病床生產(chǎn)廠家能夠按照標準設計和生產(chǎn)，嚴格把關產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民群眾用械安全。