黃 鋼，馬紅霞，谷 平,3，張利濱，曾詞正，王亞靜

(1 嶺南師范學(xué)院/廣東省特殊兒童發(fā)展與教育重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣東 湛江 524048，huanggang6108@126.com；2 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院兒科，廣東 湛江 524001；3 郴州市第一人民醫(yī)院兒科，湖南 郴州 423000；4 汕頭市中心醫(yī)院兒科，廣東 汕頭 515000；5 惠州市第二婦幼保健院心理科，廣東 惠州 516001)

醫(yī)療技術(shù)評(píng)估不僅涉及技術(shù)的安全和有效性問(wèn)題，而且還涉及技術(shù)應(yīng)用負(fù)載的社會(huì)倫理問(wèn)題。對(duì)醫(yī)療技術(shù)帶來(lái)的社會(huì)倫理問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估稱(chēng)為倫理審查，倫理審查是醫(yī)療技術(shù)評(píng)估不可缺少的重要評(píng)估內(nèi)容[1-3]。原衛(wèi)生部2009年5月頒布(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政[2009]18號(hào))，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2018年1月修訂實(shí)施的第1號(hào)令《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一章第四條明確規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合倫理的原則”；第二章第九條明確規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)存在重大倫理問(wèn)題的禁止應(yīng)用于臨床”；第三章第二十五條明確規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中存在倫理缺陷應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用”。這標(biāo)志著倫理審查已成為中國(guó)政府決定醫(yī)療技術(shù)能否在臨床上使用、停止使用或禁止使用的一道法定門(mén)檻，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理選擇在中國(guó)已進(jìn)入法制化的軌道。然而，如何使倫理審查在醫(yī)療技術(shù)評(píng)估中真正起到法定門(mén)檻的作用，開(kāi)展倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究已成為醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題[4-5]。本研究旨在采用扎根理論研究方法，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)建進(jìn)行如下探討，力圖為中國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建提供理論支撐。

1 研究資料與方法

1.1 研究資料

第一，研究資料納入標(biāo)準(zhǔn)。

采用目的抽樣法[6]，依據(jù)研究對(duì)象來(lái)源廣泛性、代表性和權(quán)威性的要求，從華北、華中、華南、西北、西南、東北等地區(qū)選取2000—2015年間以“醫(yī)療技術(shù)倫理審查”為主題的國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理法規(guī)中有關(guān)倫理審查法規(guī)條文和國(guó)內(nèi)資深倫理學(xué)專(zhuān)家公開(kāi)發(fā)表有關(guān)倫理審查論文資料78個(gè)文本為研究資料。

第二，研究資料樣本數(shù)確定。

采用理論抽樣法，根據(jù)扎根理論飽和度檢驗(yàn)法，依次對(duì)遴選的78份研究文獻(xiàn)資料(其中國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理法規(guī)11份；國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理法規(guī)20份；原衛(wèi)生部<原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委>醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)專(zhuān)家有關(guān)倫理審查的學(xué)術(shù)論文13份；中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)時(shí)任常務(wù)委員及以上專(zhuān)家有關(guān)倫理審查的學(xué)術(shù)論文17份；國(guó)內(nèi)資深倫理學(xué)專(zhuān)家有關(guān)倫理審查的學(xué)術(shù)論文17份)進(jìn)行研究資料編碼攝取，直至扎根理論飽和度檢驗(yàn)法沒(méi)有產(chǎn)生新的范疇和關(guān)系為止，并依次理論飽和次位確定研究資料樣本數(shù)為69份。

1.2 研究方法

第一，扎根理論研究方法。

“扎根理論”(grounded theory)研究方法，它是由Glasser和Strauss于1967年在其專(zhuān)著 《扎根理論之發(fā)現(xiàn)：質(zhì)化研究的策略》(ThediscoveryofGroundedTheory:Strategiesforqualitativeresearch) 中提出[7]，1990年Strauss，Crobin的《質(zhì)化研究基礎(chǔ): 扎根理論的程序和技術(shù)》[8]及1993年Miles，Huberman的《質(zhì)化資料分析: 新方法手冊(cè)》對(duì)該理論進(jìn)行了發(fā)展和完善。該理論旨在原始資料分析的基礎(chǔ)上，提取、收集有用的信息，通過(guò)分析、比較并歸納信息，并上升至理論層次，將概念理論化[9]。其主要特點(diǎn)為：①?gòu)馁Y料中產(chǎn)生理論：扎根于原始資料的深入分析，得出理論框架；②對(duì)理論的敏感性：該方法的主要宗旨是建構(gòu)理論，故研究強(qiáng)調(diào)研究者對(duì)理論保持高度的敏感性；③運(yùn)用不斷比較的方法：在資料與資料之間、理論與理論之間不斷進(jìn)行對(duì)比，然后根據(jù)資料與理論之間的相關(guān)關(guān)系提煉出有關(guān)的類(lèi)屬及其屬性；④理論抽樣：在比較的基礎(chǔ)上，把注意力放在豐富理論并對(duì)建構(gòu)理論有直接關(guān)系的資料上；⑤建構(gòu)理論。具體過(guò)程見(jiàn)圖1。

圖1 扎根理論研究流程

第二，NVivo 10.0質(zhì)性分析軟件。

本研究采用以扎根理論為基礎(chǔ)由美國(guó)Sage公司研制出來(lái)質(zhì)性分析軟件NVivo10.0軟件構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。NVivo10.0質(zhì)性分析軟件能夠?qū)Ψ菙?shù)值性的、無(wú)結(jié)構(gòu)的資料進(jìn)行分析，為定性研究提供數(shù)據(jù)管理，可以對(duì)不同的資料如文字信息、圖片、視頻等進(jìn)行開(kāi)放性編碼、建立連接、關(guān)聯(lián)編碼、核心編碼，最終形成概念或理論，實(shí)現(xiàn)質(zhì)性研究分析[10-11]。

2 指標(biāo)體系質(zhì)化模型構(gòu)建

2.1 研究資料導(dǎo)入NVivo10.0軟件

由課題組研究人員依據(jù)研究資料納入標(biāo)準(zhǔn)，將收集的78份研究資料按收集順序?qū)ξ墨I(xiàn)資料進(jìn)行編號(hào)導(dǎo)入NVivo10.0軟件中。

2.2 開(kāi)放性編碼(提取三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)

通過(guò)對(duì)78份研究資料逐份進(jìn)行開(kāi)放性編碼(選擇文獻(xiàn)中能反映醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查的意義單元進(jìn)行編碼，形成自由節(jié)點(diǎn)。根據(jù)扎根理論方法，自由節(jié)點(diǎn)的形成扎根于資料本身，通過(guò)反復(fù)比較、思考，不斷地把新的節(jié)點(diǎn)帶入既往資料，達(dá)到編碼的飽和)，編碼至第69份資料時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有新的范疇與關(guān)系產(chǎn)生，顯示達(dá)到理論飽和。根據(jù)理論飽和要求，共得到283個(gè)自由節(jié)點(diǎn)，通過(guò)將意義相近的節(jié)點(diǎn)進(jìn)行合并，最終得到56個(gè)開(kāi)放性編碼(三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)。開(kāi)放性編碼示范見(jiàn)表1。

表1 開(kāi)放性編碼示范(三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼示范)

2.3 關(guān)聯(lián)編碼(提取二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)

將開(kāi)放性編碼獲取的56個(gè)三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)條目編碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)編碼，即提取二倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)條目編碼，在NVivo10.0軟件中是通過(guò)建立樹(shù)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)編碼，把對(duì)等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系的三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)條目總結(jié)歸納為二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼，最終獲得了16個(gè)二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼，分別為：患者受益、家庭受益、行業(yè)受益、社會(huì)受益、防范濫用、醫(yī)療技術(shù)生成過(guò)程合倫理性、醫(yī)療技術(shù)生成成果合倫理性、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用科目合倫理性、技術(shù)使用主體資格合法性、醫(yī)療知情告知合法性、同意主體同意合法性、虛假同意的防范措施、受體或供體選擇的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、受體或供體選擇的倫理標(biāo)準(zhǔn)、受體或供體選擇審批合法性、準(zhǔn)入技術(shù)叫停機(jī)制。

完成關(guān)聯(lián)編碼(二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)后進(jìn)一步處理節(jié)點(diǎn)之間的關(guān)系，確定編碼的方向和關(guān)系類(lèi)型，我們將編碼的方向確定為“自由節(jié)點(diǎn)到樹(shù)節(jié)點(diǎn)”，方向?yàn)閱蜗?，關(guān)系類(lèi)型為“屬于”，然后逐個(gè)添加關(guān)系鏈接，建立起關(guān)聯(lián)編碼的關(guān)系類(lèi)型。

2.4 核心編碼(提取一級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)

完成關(guān)聯(lián)編碼(二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼)后，通過(guò)研究小組成員間的不斷討論、對(duì)比、歸納，將對(duì)等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系的二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼總結(jié)為高度概括的一級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼，最終獲得3個(gè)一級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼，分別為：目的合倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)、工具合倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)、行為合倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)。在NVivo10.0軟件中通過(guò)建立模組的形式表示，這樣可以清晰的體現(xiàn)逐級(jí)編碼的特點(diǎn)和各個(gè)節(jié)點(diǎn)的相互關(guān)系。

2.5 理論飽和度檢驗(yàn)

研究利用剩余9份研究資料(第70份資料至第78份資料)進(jìn)行理論飽和度檢驗(yàn)，結(jié)果顯示并沒(méi)有產(chǎn)生新的范疇和關(guān)系，顯示本研究所建立的理論模型是飽和的。

2.6 編碼后信度檢驗(yàn)

根據(jù)扎根理論研究方法的原理，編碼結(jié)果常用同意度百分比與K系數(shù)作為信度分析方法。本研究采用同意度百分比作信度檢驗(yàn)指標(biāo)，如若兩位研究者的同意度百分比高于70%提示信度高，編碼有效。

同意度百分比(信度)=相互同意的編碼數(shù)量/(相互同意的編碼數(shù)量+相互不同意的編碼數(shù)量)

本研究隨機(jī)抽樣方法抽取7份資料，采用NVivo 10.0查詢(xún)功能，對(duì)分層抽取的7份資料(003、013、023、033、043、053、063)的所有節(jié)點(diǎn)進(jìn)行編碼比較查詢(xún)，比較6位研究者的編碼同意度，結(jié)果顯示：研究小組成員編碼的同意度百分比均高于70%，提示編碼信度高，編碼結(jié)果有效。

3 結(jié)果

通過(guò)扎根理論模型構(gòu)建的開(kāi)放性編碼、關(guān)聯(lián)編碼和核心編碼研究，構(gòu)建了包含56個(gè)三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)，16個(gè)二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)，3個(gè)一級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)的醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的質(zhì)化模型，見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系質(zhì)化模型表

續(xù)表

4 討論

本研究采用以程序化扎根理論為基礎(chǔ)由QSR International研制的質(zhì)性分析軟件NVivo10.0構(gòu)建醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系質(zhì)化模型，按其程序化扎根理論方法要求：首先將收集到的78份原始資料打散，根據(jù)理論飽和度原則，確定了69份研究資料為編碼樣本，并建立283個(gè)自由節(jié)點(diǎn)，然后通過(guò)定義現(xiàn)象來(lái)分類(lèi)，對(duì)現(xiàn)象進(jìn)行不斷的比較以歸納出能夠描述現(xiàn)象的概念，再將歸納出的概念進(jìn)一步范疇化獲取了56項(xiàng)概念(倫理審查評(píng)價(jià)的三級(jí)指標(biāo)條目)，此過(guò)程為打碎資料的過(guò)程，稱(chēng)為開(kāi)放性編碼；在此基礎(chǔ)上進(jìn)行倫理審查評(píng)價(jià)二級(jí)指標(biāo)提取，即關(guān)聯(lián)編碼，此過(guò)程為恢復(fù)打碎資料的過(guò)程，主要是對(duì)NVivo10.0軟件中的三級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼的條目間建立的樹(shù)節(jié)點(diǎn)，尋找對(duì)等關(guān)系、相似關(guān)系、差異關(guān)系等范疇之間以及范疇和概念之間的相關(guān)關(guān)系，然后發(fā)展出一個(gè)主軸范疇，并獲取了16個(gè)二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼；最后進(jìn)行模型結(jié)構(gòu)的核心編碼，即研究小組成員對(duì)獲取的16個(gè)二級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼不斷討論、對(duì)比、歸納，建立概念與概念之間的聯(lián)系，選擇一個(gè)“核心范疇”，從而將分析集中到與核心范疇有關(guān)的代碼、概念和范疇，構(gòu)建概念與范疇之間的邏輯架構(gòu)，獲得倫理審查評(píng)價(jià)模型結(jié)構(gòu)的3個(gè)一級(jí)倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)編碼。最終構(gòu)建了由一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)3個(gè)條目、二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)16個(gè)條目、三級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)56個(gè)條目的醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系質(zhì)化模型。

采用扎根理論研究方法構(gòu)建倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系質(zhì)化模型的整個(gè)過(guò)程中，最重要的環(huán)節(jié)是運(yùn)用歸納的方法分析資料和形成理論。顯然，資料的原創(chuàng)性、有用性及可信性直接關(guān)系到研究結(jié)果的可靠性，為此本課題高度關(guān)注資料來(lái)源的真實(shí)性、原始性、代表性，設(shè)計(jì)了資料收集納入標(biāo)準(zhǔn)，主要攝取國(guó)內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)倫理審查相關(guān)的倫理法規(guī)和國(guó)內(nèi)知名和資深的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)家有關(guān)倫理審查的學(xué)術(shù)論文。這些納入標(biāo)準(zhǔn)為收集有用資料提供了保障，這是質(zhì)性分析的前提。另外，扎根理論方法是從經(jīng)驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上建立理論，要求研究者對(duì)理論保持高度敏感性[12]，研究者的理論素養(yǎng)是分析資料、構(gòu)建理論的關(guān)鍵所在，因?yàn)檫@種質(zhì)性研究方法就其本質(zhì)說(shuō)來(lái)，是在原始資料分析的基礎(chǔ)上，對(duì)提取、收集的信息，通過(guò)分析、比較并歸納，逐漸上升至理論層次本質(zhì)，將概念理論化。在這方面，從本課題組成員前期研究結(jié)果看，主要研究者近年來(lái)，不僅醫(yī)療技術(shù)倫理審查方面保持高度理論敏感度[13-14]，還在扎根理論研究方法應(yīng)用方面也進(jìn)行嘗試性研究[15-16]，本課題研究主要人員具有的理論素養(yǎng)是提升研究結(jié)果的可信度與權(quán)威性必備條件。另一方面，扎根理論方法研究的結(jié)果其可靠性還直接涉及資料分析的方法科學(xué)性，對(duì)此本課題嚴(yán)格依據(jù)扎根理論NVivo10.0質(zhì)性軟件編碼操作要求，采用歸納法對(duì)原始資料進(jìn)行嚴(yán)格的歸納分析、逐級(jí)編碼。編碼是一個(gè)操作化的過(guò)程，是收集資料和形成解釋研究資料的理論之間的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過(guò)逐級(jí)編碼從原始資料中獲得足夠事實(shí)和數(shù)據(jù)的支持，最終構(gòu)建了具有內(nèi)存邏輯關(guān)聯(lián)的倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系質(zhì)化模型框架的概念和范疇。

總之，本課題是對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)建研究，指標(biāo)條目的篩選、提取是本課題研究的關(guān)鍵，對(duì)指標(biāo)條目的提取與擇取即涉及質(zhì)性，也涉及量化研究?！霸碚摗毖芯糠椒ㄔ谘芯吭O(shè)計(jì)與資料搜集方式上采用質(zhì)性手段，但是，在資料分解、分析過(guò)程中吸納量化分析手段。它的這一特性是本課題選用其方法的主要依據(jù)，旨在作為一種質(zhì)化研究方式，扎根理論不需在研究之前作出一個(gè)理論假設(shè)，而是直接從實(shí)際觀察和感性材料入手，通過(guò)對(duì)原始資料的分析、歸納，逐步抽取出能夠構(gòu)建起理論框架概念和范疇，最終形成理論的研究方法。這種方法研究的結(jié)果既來(lái)源實(shí)踐，又高于實(shí)踐，當(dāng)其研究結(jié)果回歸實(shí)踐應(yīng)用時(shí)，其優(yōu)勢(shì)更加突顯。本課題采用扎根理論研究方法對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入倫理審查評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建進(jìn)行了有益的探討，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入評(píng)估的倫理審查研究具有拋磚引玉的作用。