寧秀軍，王淑文，王濤，王燕，邵超，潘淼

（安徽省經(jīng)濟研究院，安徽合肥230051）

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是保障人民群眾生命健康的重要產(chǎn)業(yè)，是極具關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè)，也是安徽省重點發(fā)展的十大高成長產(chǎn)業(yè)之一。為了積極應(yīng)對新冠疫情，安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要搶抓供給格局重構(gòu)的關(guān)鍵時機，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，全面提升發(fā)展質(zhì)量和效益。

1 疫情對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響

全球疫情爆發(fā)和蔓延不僅給口罩、呼吸機等醫(yī)療器械板塊帶來強勁銷售，醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)也受到極大限制，導(dǎo)致全球原料藥出現(xiàn)供需緊張，深度影響了全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭格局。隨著疫情防控常態(tài)化，我國醫(yī)藥企業(yè)在保障全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)安全和穩(wěn)定的同時，也迎來了重大發(fā)展機遇。

圖1 全球主要國家原料藥市場規(guī)模占比

1.1 全球疫情仍在持續(xù)肆虐

新冠疫情確診人數(shù)和死亡人數(shù)早已遠(yuǎn)超2003年的SARS，且影響范圍更加廣泛。截至2020 年8 月25 日，全球212個國家和地區(qū)累計確診2 375.6萬人，死亡81.3萬人。8 月全球每日新增感染人數(shù)均超20 萬人，印度、巴西、美國等國疫情蔓延態(tài)勢仍未得到有效遏制，全球疫情拐點尚未到來。

1.2 原料藥市場供需缺口加大

我國有1 500多家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2019年我國累計出口1 011.85萬噸原料藥到亞洲、歐洲、北美洲等189個國家和地區(qū)，全年出口額達(dá)到336.83億美元。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，印度的原料藥70%來自中國，醫(yī)藥中間體比例更高。當(dāng)前，美國、歐洲和印度等原料藥生產(chǎn)大國成了疫情重災(zāi)區(qū)，產(chǎn)能受損；同時，疫情防控加大了對相關(guān)藥品的需求，供需缺口持續(xù)放大，國際市場出現(xiàn)比較嚴(yán)重的原料藥短缺情況，原料藥迎來了一波漲價潮，部分產(chǎn)品價格飛漲，如維生素D在三個月內(nèi)上漲了268%，撲熱息痛半個月內(nèi)暴漲超130%。

1.3 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逆勢增長

由于我國迅速有效地遏制了疫情，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)全面恢復(fù)，2020年一季度原料藥產(chǎn)量與上年基本持平，但受物流運輸困難等影響，原料藥實際出口量較上年減少了20%左右。治療新冠肺炎相關(guān)的原料藥則實現(xiàn)增長，如維生素C 2020年一季度出口同比增長了10%左右，解熱鎮(zhèn)痛藥撲熱息痛一季度產(chǎn)量同比增加20%，出口量增長30%。硫酸羥氯喹2020年一季度出口量已超過上年全年水平。根據(jù)中國《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書，2020 年3 月1 日至5 月31 日的三個月內(nèi)，中國向200 個國家和地區(qū)出口巨量防疫物資，其中口罩706 億只、防護服3.4億套、護目鏡1.15億個、呼吸機9.67萬臺、檢測試劑盒2.25億人份和紅外線測溫儀4 029萬臺等。

1.4 發(fā)展不確定性增大

國外部分高端、高附加值原料藥企業(yè)多受疫情影響而停產(chǎn)，著手尋找具備相應(yīng)研發(fā)和生產(chǎn)能力的中國企業(yè)進(jìn)行合作生產(chǎn)，這給有準(zhǔn)備的中國原料藥和制劑企業(yè)提供了獲取市場地位的機會。同時，疫情使全球貿(mào)易保護主義和逆全球化趨勢加劇，如印度宣布限制部分原料藥出口；一些國家意識到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系到民眾健康，屬于國家安全的一部分，應(yīng)鼓勵國內(nèi)生產(chǎn)，如美國為激勵企業(yè)返回本土，正在制定相關(guān)法律鼓勵企業(yè)將工廠回遷美國。一旦未來幾年幾大原料藥進(jìn)口國相繼實施原料藥制造回歸，將會對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成較大影響。

2 我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本情況

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我省重點培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來保持較快發(fā)展勢頭，但仍存在總量規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)層次低，創(chuàng)新能力弱等亟待解決的問題。

2.1 發(fā)展情況

2.1.1 打造重大新興產(chǎn)業(yè)基地

借鑒國家發(fā)改委推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的做法，我省在醫(yī)藥領(lǐng)域設(shè)立了阜陽現(xiàn)代醫(yī)藥、亳州現(xiàn)代中藥、合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)3個省級重大新興產(chǎn)業(yè)基地。2020 年，為推動原料藥企業(yè)向?qū)I(yè)化工園區(qū)集聚，省發(fā)改委聯(lián)合省經(jīng)信廳啟動了省級化學(xué)原料藥基地創(chuàng)建工作，太和、淮上、東至和肥東四個經(jīng)濟開發(fā)區(qū)被確認(rèn)為首批創(chuàng)建對象。2015 年以來，省市財政已累計支持超過20 億元，組建了總規(guī)模50 億元的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。在一系列政策推動下，近10 年我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超過15%。

圖2 2015～2019年安徽省醫(yī)藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)

2.1.2 產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展

2019年，全省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)量平穩(wěn)增長，但受醫(yī)保改革控費、藥品降價和原材料漲價影響，利潤下滑明顯。醫(yī)藥制造業(yè)（不含醫(yī)療器械設(shè)備）累計實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入790.5 億元，同比增長3%，增加值同比增長8.7%，占全省工業(yè)總量2.3%，實現(xiàn)利潤57.6 億元，同比下降0.6%。納入統(tǒng)計的醫(yī)藥制造企業(yè)492戶，比上年減少10戶。醫(yī)藥制造行業(yè)出現(xiàn)兩極分化現(xiàn)象。營業(yè)收入億元以上企業(yè)比上年增加47 戶，總數(shù)達(dá)148 戶。中小企業(yè)、技術(shù)含量低及外購原料藥進(jìn)行制劑加工的企業(yè)，收入和利潤下降，虧損面增加，虧損總額增加24.5%，原料藥制劑一體化的制藥企業(yè)增長較好。化學(xué)制藥行業(yè)收入增長13.7%，利潤增長2%。生物制藥行業(yè)穩(wěn)步增長，收入增長5%，利潤增長5.7%。中藥行業(yè)整體下降趨勢開始顯現(xiàn)，中藥行業(yè)收入下降3.2%，利潤下降7.6%。原料藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量由2013 年的2.36 萬噸增長到2018年的5.31 萬噸，年均增長17.6%；全國排名由第14 位上升至第10位。

圖3 2013～2018年安徽省化學(xué)原料藥產(chǎn)量及在全國排名

2020年1～5月受新冠疫情影響，全省工業(yè)營業(yè)收入和利潤總額同比均出現(xiàn)負(fù)增長，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也受到一定沖擊。但我省反應(yīng)迅速、部門協(xié)同、上下聯(lián)動，出臺一系列有力措施，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，使醫(yī)藥制造業(yè)仍保持正增長，其中產(chǎn)成品同比增長更是高達(dá)40%。1月31日至2 月28 日，安徽省總計調(diào)撥湖北醫(yī)用防護服24.17萬套（約占外調(diào)湖北總量的1/10），醫(yī)用口罩39萬只，為抗擊疫情貢獻(xiàn)出了“安徽力量”。

圖4 2020年1～5月我省醫(yī)藥制造業(yè)和工業(yè)總計效益對比

2.2 存在問題

2.2.1缺乏專業(yè)化的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭力主要取決于原料藥成本和制劑規(guī)模。我省由于企業(yè)布局較分散，單個企業(yè)環(huán)保治理成本高，嚴(yán)重制約原料藥生產(chǎn)，原料藥大部分從江蘇、浙江和山東等省購入，環(huán)保安全管理趨嚴(yán)導(dǎo)致原料大幅漲價，企業(yè)盈利大幅下降。同時，由于缺乏穩(wěn)定的原料藥供給，仿制藥通過一致性評價品種少，目前我省僅有3 家企業(yè)5 個品種通過了一致性評價，其他藥品質(zhì)量堪憂，不少生產(chǎn)原料藥的制藥企業(yè)面臨生存危機。

2.2.2 缺少龍頭企業(yè)帶動

國內(nèi)最大的制藥企業(yè)江蘇的揚子江藥業(yè)2017年營業(yè)收入已超700億元人民幣，全球最大制藥公司美國輝瑞制藥年收入超500 億美元，而我省醫(yī)藥制造業(yè)（不含醫(yī)療器械設(shè)備）2019 年主營業(yè)務(wù)收入僅790.5 億元人民幣。

2.2.3 企業(yè)數(shù)量少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小

據(jù)《中國基本單位統(tǒng)計年鑒》統(tǒng)計，2017 年全國化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)合計3 505 家，其中江蘇省521家，排名第一，占比14.9%；山東省415 家，排名第二，占比11.8%；浙江省304家，排名第三，占比8.7%。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我省僅有原料藥生產(chǎn)企業(yè)54家，僅占全國原料藥企業(yè)的1.5%，相當(dāng)于江蘇省的1/10。2018 年安徽省化學(xué)原料藥產(chǎn)量為5.31萬噸，僅占全國282.28萬噸的1.9%，相當(dāng)于河北、山東的1/10。

3 加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議

隨著疫情的持續(xù)和防控常態(tài)化，未來治療新冠藥物的開發(fā)和新冠疫苗的研制將成為一種新常態(tài)。各國將加大公共衛(wèi)生和醫(yī)藥研發(fā)投入，因此我省要把握產(chǎn)業(yè)和政策窗口契機，從園區(qū)建設(shè)、創(chuàng)新發(fā)展、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等領(lǐng)域統(tǒng)籌布局。

3.1 打造原料藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

在行業(yè)壁壘提高、新建產(chǎn)能減少、中小產(chǎn)能加速出清下，市場份額將持續(xù)向前期環(huán)保投入充分、運營規(guī)范的原料藥龍頭企業(yè)集中。圍繞龍頭企業(yè)配套發(fā)展一批技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等中小企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群化、集約化。繼續(xù)推進(jìn)省級化學(xué)原料藥基地創(chuàng)建工作，促進(jìn)原料藥企業(yè)集聚發(fā)展。打造產(chǎn)業(yè)集群、資源集約、功能集成和集中治理的特色專業(yè)化園區(qū)，在園區(qū)內(nèi)采用循環(huán)和集成環(huán)保技術(shù)，解決環(huán)保和安全的“卡脖子”問題，降低單個企業(yè)的環(huán)保治理生產(chǎn)成本；延伸上下游產(chǎn)業(yè)鏈，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)，增加行業(yè)整體競爭力。

3.2 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)和推廣應(yīng)用，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域創(chuàng)新能力建設(shè)。積極爭取國家級醫(yī)藥創(chuàng)新中心和創(chuàng)新平臺在我省布局，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。針對突發(fā)傳染病、惡性腫瘤、心腦血管病等重大疾病，推進(jìn)基因測序、分子免疫等前沿技術(shù)創(chuàng)新及應(yīng)用。重點關(guān)注和發(fā)展臨床緊缺、國家鼓勵的針對病毒感染、耐藥菌感染、惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病等的原料藥，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。

3.3 加快開放發(fā)展

我省原料藥龍頭企業(yè)應(yīng)搶抓國外疫情以及國內(nèi)政策共振的產(chǎn)業(yè)窗口期，嚴(yán)格質(zhì)量管理，完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，增加符合美歐藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的品種數(shù)量，提高原料藥、中間體的產(chǎn)品附加值和出口規(guī)模。支持本省優(yōu)勢醫(yī)藥、醫(yī)療器械先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品走出去，立足“一帶一路”沿線國家，布局全球市場。共建聯(lián)合實驗室，科技園區(qū)合作，技術(shù)轉(zhuǎn)移，建設(shè)國際合作園區(qū)。開展醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO/CDMO）服務(wù)，結(jié)合藥品上市許可持有人制度（MAH），積極承接國際特色原料藥和專利藥品的委托生產(chǎn)與工藝開發(fā)，擴大高端原料藥國際市場份額。

3.4 促進(jìn)原料藥制劑一體化

仿制藥行業(yè)的競爭，更取決于成本及規(guī)模，推動原料藥企業(yè)向規(guī)模化和“原料藥——制劑一體化”方向加速轉(zhuǎn)型。鼓勵原料藥企業(yè)增加制劑業(yè)務(wù)，制劑企業(yè)向上游拓展原料藥產(chǎn)品或通過互相參股、技術(shù)合作等方式上下游深度合作。鼓勵醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團。

3.5 積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移

利用國內(nèi)外疫情“時間差”，發(fā)揮基礎(chǔ)設(shè)施、人力資源、環(huán)境容量和產(chǎn)業(yè)聚集等比較優(yōu)勢，緊抓長三角一體化和G60科創(chuàng)走廊建設(shè)機遇，依托皖江城市帶承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)、皖北承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)等平臺，創(chuàng)新園區(qū)合作共建機制，高水平打造承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移載體。重點承接發(fā)展抗病毒藥物、基因藥物、合成藥物、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品、現(xiàn)代中藥等，集中開發(fā)一批掌握自主知識產(chǎn)權(quán)的新型疫苗、生物試劑和基因工程藥物。