林筑 呂蘭婷

摘 要 目的：研究美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施，為我國醫(yī)保藥品支出控制改革提供參考。方法：通過研讀政策文件、學(xué)術(shù)論文和新聞報(bào)道等，梳理美國Medicaid項(xiàng)目的藥品費(fèi)用控制政策的做法和對醫(yī)保費(fèi)用影響，并提出對我國醫(yī)保藥品控費(fèi)的建議。結(jié)果與結(jié)論：美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施包括藥品利用管理和藥品控費(fèi)新措施，前者包括首選藥品清單、事先授權(quán)和分步治療、處方限額，后者包括藥品支出增長上限控制、封閉式藥品目錄管理等。首選藥品清單是一系列藥品控費(fèi)措施的基礎(chǔ)，為事先授權(quán)和分步治療提供了政策框架;事先授權(quán)和分步治療是控費(fèi)的具體做法，通過對具體病例的引導(dǎo)鼓勵(lì)低價(jià)藥品的使用;處方限額從控制單一患者用藥費(fèi)用入手，從另一個(gè)角度節(jié)省醫(yī)保支出;藥品支出增長上限控制是從醫(yī)保支出總費(fèi)用角度進(jìn)行的控費(fèi)，是對傳統(tǒng)方法的補(bǔ)充;封閉式藥品目錄管理是突破首選藥品清單局限性的新的政策嘗試。Medicaid項(xiàng)目采用的處方藥控費(fèi)措施一定程度上能夠有效縮減其藥品支出，但也因可干預(yù)醫(yī)師處方權(quán)，存在損害患者利益的可能性。我國應(yīng)通過加強(qiáng)醫(yī)保在醫(yī)療服務(wù)體系中的作用，謹(jǐn)慎借鑒美國Mdeicaid藥品利用管理措施;健全醫(yī)保支出費(fèi)用動(dòng)態(tài)控制機(jī)制，針對重點(diǎn)藥品采取特別措施;健全藥品目錄管理機(jī)制，抓好準(zhǔn)入、退出和動(dòng)態(tài)調(diào)整三個(gè)環(huán)節(jié)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。

關(guān)鍵詞 美國;Medicaid項(xiàng)目;費(fèi)用控制;醫(yī)保;藥品利用管理;啟示

中圖分類號 R197.1 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）03-0268-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.03.03

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To study the cost control measures for Medicaid prescription drugs in the United States， and to provide reference for medical insurance cost control in China. METHODS： The policy documents， academic papers and news reports were studied to comb the practice of drug cost control policy of Medicaid project in the United States and its impact on medical insurance costs. The suggestions were put forward for medical insurance cost control in China. RESULTS & CONCLUSIONS： The cost control measures of Medicaid prescription drugs adopted in the United States include drug utilization management and drug cost control measure. The former included the list of preferred drugs， pre-authorization and step therapy， prescription cost limit， while the latter included the upper limit control of drug expenditure growth， closed drug list management， etc. The list of preferred drugs is the basis of a series of drug cost control measures， which provides a policy framework for prior authorization and step therapy; pre-authorization and step therapy are the specific ways to controlling the cost， and the use of low-cost drugs is encouraged through the guidance of specific cases; the prescription cost limit starts from controlling the drug cost of a single patient and saves the medical insurance expenditure from another angle; the drug growth caps control is controlling the total cost of medical insurance expenditure from aspect of overall cost， which is a supplement to the traditional method; closed drug list management is a new policy attempt to break through the limitation of preferred drug list. The prescription drug cost control measures adopted by Medicaid project can effectively reduce the drug expenditure to a certain extent， but it also has the possibility of harming the interests of patients because it can interfere with doctors prescription right. China should further strengthen the role of medical insurance in the medical service system， and carefully learn from the management measures of Medicaid drug utilization in the United States; improve the dynamic control mechanism of medical insurance expenditure， take special measures for key drugs; improve the drug list management mechanism， pay attention to the three links of access， exit and dynamic adjustment， guide medical institutions to use drugs rationally.

KEYWORDS? ?United States; Medicaid; Cost control; Medical insurance; Drug utilization management; Enlightenment

2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》中提到要“健全醫(yī)保對醫(yī)療行為的激勵(lì)約束機(jī)制以及對醫(yī)療費(fèi)用的控制機(jī)制”[1]，醫(yī)?？刭M(fèi)成為我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的重要方面。20世紀(jì)60年代，美國政府建立了面向國內(nèi)低收入群體、經(jīng)濟(jì)困難者的Medicaid醫(yī)保項(xiàng)目和面向65歲及以上退休人群的Medicare醫(yī)保項(xiàng)目[2]。多年以來，Medicaid項(xiàng)目應(yīng)用了多種措施以控制處方藥費(fèi)用。本文通過研讀政策文件、學(xué)術(shù)論文和新聞報(bào)道，介紹美國Medicaid項(xiàng)目主要使用的幾種處方藥控費(fèi)措施及其對醫(yī)保費(fèi)用的影響和對我國相關(guān)工作的啟示，以期為我國醫(yī)保藥品支出費(fèi)用控制提供參考。

1 美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施

由于美國各州的Medicaid項(xiàng)目要求覆蓋所有簽訂聯(lián)邦返款協(xié)議的藥品，各州曾一度不能通過限制藥品范圍來控制藥費(fèi)，故轉(zhuǎn)而采用其他的費(fèi)用控制策略來限制藥品成本。本文將首先介紹藥品利用管理措施，主要包括首選藥品清單、事先授權(quán)和分步治療、處方限額;之后介紹近期美國各州Medicaid項(xiàng)目開始嘗試的新的控費(fèi)措施，包括藥品支出增長上限控制和封閉式藥品目錄管理。

1.1 藥品利用管理

藥品利用管理（Utilization management）是醫(yī)保通過影響患者的處方選擇來控制醫(yī)保支出費(fèi)用的一系列措施。20世紀(jì)60年代，美國醫(yī)療資源浪費(fèi)和醫(yī)療支出擴(kuò)張的問題逐漸顯現(xiàn)，在此背景下，藥品利用管理應(yīng)運(yùn)而生[3]，醫(yī)保采取了包括藥品利用管理措施在內(nèi)的諸多控費(fèi)措施，其中首選藥品清單是藥品利用管理的基礎(chǔ)框架，事先授權(quán)和分步治療以及處方限額是在首選藥品清單基礎(chǔ)上的額外控費(fèi)規(guī)則。

1.1.1 首選藥品清單 美國大多數(shù)州的Medicaid項(xiàng)目都使用首選藥品清單（Preferred drug list）控制藥品費(fèi)用。首選藥品清單是一種藥品目錄管理方式，按照作用機(jī)制、適應(yīng)證將藥品納入不同治療組（Therapeutic class），并在治療組內(nèi)規(guī)定 “首選藥品”;對于不在首選藥品清單上的藥品，州政府可能會要求藥品經(jīng)過事先授權(quán)和分步治療（詳見“1.1.2”項(xiàng)），或規(guī)定更高的參保人共付額（Copayment）等方式限制其利用[4]。由于首選藥品往往經(jīng)過州Medicaid項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)與藥品廠商二次議價(jià)獲得額外折扣，所以藥價(jià)普遍較低，有利于降低醫(yī)保支出[5]。

1.1.2 事先授權(quán)和分步治療 一些處方藥（主要為不在首選藥品清單內(nèi)的藥品）受到事先授權(quán)（Prior authorization）的限制——在開具相關(guān)處方之前，醫(yī)師需要向州Medicaid管理機(jī)構(gòu)說明患者用藥在醫(yī)學(xué)上的必要性，并經(jīng)過批準(zhǔn)[5-6]。分步治療（Step therapy）則要求參保人在接受某些治療時(shí)，需先采用成本較低但對相似病情的患者起作用的藥品，被稱為“第一步藥品”（Step 1 drugs）;在“第一步藥品”無效時(shí)，由醫(yī)師向醫(yī)保機(jī)構(gòu)說明利用其他藥品的必要性，再經(jīng)審批使用費(fèi)用更高的藥品，即“第二步藥品”（Step 2 drugs）。事先授權(quán)和分步治療往往同時(shí)使用，在分步治療中若采用“第二步藥品”，則需通過事先授權(quán)。但也有項(xiàng)目僅采用事先授權(quán)，而不采用分步治療的方式[5]。

雖然美國各州的Medicaid項(xiàng)目經(jīng)常對高成本的特效藥實(shí)施事先授權(quán)，但仍有一半的州有政策規(guī)定某些類別的藥品在某種條件或所有情況下不受事先授權(quán)和分步治療的限制，這些藥品包括艾滋病抗逆轉(zhuǎn)錄藥品、精神健康藥品、抗癌藥品、抗癲癇藥品等[5] 。

1.1.3 處方限額 美國約有四分之一的州Medicaid項(xiàng)目還采用處方限額（Limited prescription）進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開出低價(jià)處方，具體做法是規(guī)定參保人1個(gè)月內(nèi)未經(jīng)事先授權(quán)獲得總處方藥的數(shù)量，但經(jīng)醫(yī)師或藥劑師申請可以提高限額。同時(shí)，一些州制定了正面類別清單，規(guī)定處方限額僅適用于麻醉藥品等藥品;另一些州則制定了負(fù)面類別清單，規(guī)定艾滋病抗逆轉(zhuǎn)錄藥品、抗癌藥品、計(jì)劃生育產(chǎn)品、精神健康藥品和戒煙產(chǎn)品等不適用于處方限額;一些州還規(guī)定處方限額政策的適用人群，如規(guī)定只對成年人適用，或?qū)﹂L期接受補(bǔ)助的社會低收入人群豁免[5]。

1.2 藥品控費(fèi)新措施

美國各州Medicaid項(xiàng)目也在嘗試采用新的控費(fèi)工具，以通過藥品利用管理進(jìn)一步控制費(fèi)用，主要包括藥品支出增長上限控制和封閉式藥品目錄管理，這些工具的統(tǒng)一目標(biāo)是從藥品廠商處獲取額外返款。

1.2.1 藥品支出增長上限控制 藥品支出增長上限控制（Drug growth caps）是目前正在美國各州Medicaid項(xiàng)目中進(jìn)行試驗(yàn)的控費(fèi)工具。其規(guī)則是設(shè)定藥品支出增長的上限，當(dāng)年藥品實(shí)際支出預(yù)期超出上限時(shí)，各州將對藥品支出進(jìn)行嚴(yán)密審查，鎖定造成超額開支的特定藥品，并對其進(jìn)行進(jìn)一步藥品利用控制[6]。

藥品支出增長上限控制形成了一套完整流程。在提前預(yù)估一年中的藥品總支出增長上限后，如果藥品支出超過上限，州衛(wèi)生部門將與藥品廠商協(xié)商獲得更多返款。如果仍無法達(dá)成協(xié)議，則轉(zhuǎn)交由藥品利用審查委員會再次與藥品廠商進(jìn)行協(xié)商補(bǔ)充返款金額。若仍無法協(xié)商補(bǔ)充返款金額，則藥品廠商必須向州衛(wèi)生部門提供有關(guān)藥品的成本、使用率、平均返款金額、境外價(jià)格等信息。若最終藥品支出仍超過上限，衛(wèi)生部門則可對藥品進(jìn)行進(jìn)一步利用管理[7]。

1.2.2 封閉式藥品目錄管理 美國大部分州Medicaid項(xiàng)目主要采取開放的藥品目錄管理，即在藥品廠商與美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services，HHS）簽署了Medicaid項(xiàng)目返款協(xié)議后，各州必須將該藥品廠商幾乎所有的藥品納入報(bào)銷范圍。雖然優(yōu)先藥品清單、事先授權(quán)和分步治療能夠在一定程度上控制藥品費(fèi)用增長，但由于這些利用管理措施一般都允許例外的存在，故Medicaid項(xiàng)目實(shí)質(zhì)上覆蓋的藥品范圍很廣[7]。

目前，少數(shù)的幾個(gè)州已經(jīng)采取了封閉的藥品目錄管理，如紐約州、俄亥俄州、田納西州，其藥品目錄僅涵蓋每個(gè)治療組中的少量藥品。2017年9月，馬薩諸塞州向聯(lián)邦Medicare和Medicaid服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）提出申請創(chuàng)建封閉式處方集，但因該申請不符合聯(lián)邦先前和藥品廠商達(dá)成的協(xié)議被駁回[8]。但是，美國2019年財(cái)政預(yù)算中也在探討實(shí)行封閉處方的可能性[9]。

2 美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施對醫(yī)保費(fèi)用的影響

Medicaid項(xiàng)目形成了完整的藥品利用管理體系，上述提及的5種控費(fèi)措施可以同時(shí)使用（并不是在美國每個(gè)州都同時(shí)使用，各州具有較強(qiáng)的自主性選擇權(quán)），這些措施環(huán)環(huán)相扣、互為補(bǔ)充，在控費(fèi)力度上有遞進(jìn)趨勢。首選藥品清單是一系列藥品控費(fèi)措施的基礎(chǔ)，為事先授權(quán)和分步治療提供了政策框架;事先授權(quán)和分步治療是控費(fèi)的具體做法，通過對具體病例的引導(dǎo)鼓勵(lì)低價(jià)藥品的使用;處方限額從控制單一患者用藥費(fèi)用入手，從另一個(gè)角度節(jié)省醫(yī)保支出。在上述傳統(tǒng)的藥品利用管理方法之外，新措施如藥品支出增長上限從控制醫(yī)保支出總費(fèi)用的角度進(jìn)行控費(fèi)，是對傳統(tǒng)方法的補(bǔ)充;而封閉式藥品目錄管理，是突破首選藥品清單局限性的新的政策嘗試。

藥品控費(fèi)措施存在正反兩方面的影響。好的方面是，藥品利用管理可能確實(shí)有助于Medicaid項(xiàng)目進(jìn)行控費(fèi)。從總體的控費(fèi)效果來看，Medicaid項(xiàng)目在美國個(gè)人衛(wèi)生支出中占比保持穩(wěn)定，其原因可能和上述控費(fèi)措施有關(guān)。具體來看，對于首選藥品清單，有研究顯示田納西州Medicaid項(xiàng)目在實(shí)行了統(tǒng)一的首選藥品清單后，平均每人每月的藥品費(fèi)用從46美元降低到了30美元[10];對于事先授權(quán)和分步治療，有研究顯示喬治亞州在對于疾病實(shí)行了事先授權(quán)和分步治療后的11個(gè)月內(nèi)，總藥品費(fèi)用相比于未實(shí)行這兩種控費(fèi)措施的州節(jié)省了700萬美元[11]。對于處方限額，有研究認(rèn)為Medicaid項(xiàng)目引入處方限額方法后會在一定程度上降低藥品開支[12];還有研究發(fā)現(xiàn)，對于品牌藥實(shí)行處方上限的州，患者比較愿意用仿制藥替代，從而降低藥品開支[13]。對于藥品支出增長上限，目前雖然未發(fā)現(xiàn)研究證實(shí)其控費(fèi)的實(shí)效性，但據(jù)紐約州政府在實(shí)施藥品支出增長上限之初的估計(jì)，該措施在2018年會節(jié)省11.1%的處方藥費(fèi)用支出[14]。對于封閉式藥品目錄，有研究發(fā)現(xiàn)實(shí)行封閉式藥品目錄的消化性潰瘍治療藥開支比未實(shí)行封閉式藥品目錄的情況下降低了15%[15]。2005-2019年美國個(gè)人衛(wèi)生費(fèi)用按支付方分類的變化趨勢見圖1（數(shù)據(jù)來源于文獻(xiàn)[16]）。

但另一方面，控費(fèi)措施存在損害患者利益的可能性。藥品利用管理措施起初應(yīng)用于商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，其通過賦予商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)能在一定程度上干預(yù)醫(yī)師處方的權(quán)力以保證低價(jià)藥品能夠得到優(yōu)先利用，因此存在很大爭議[17]。其一，這一措施可能導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)的首要目標(biāo)從為患者健康著想轉(zhuǎn)向控制費(fèi)用;其二，醫(yī)師可能會花費(fèi)大量時(shí)間與醫(yī)保機(jī)構(gòu)周旋，分散了醫(yī)師的精力。為此，紐約州、伊利諾伊州等州正在推進(jìn)立法，以限制藥品利用管理措施在商業(yè)保險(xiǎn)中的應(yīng)用[18]。由于Medicaid藥品的利用管理措施是學(xué)習(xí)商業(yè)保險(xiǎn)的成果，故Medicaid項(xiàng)目可能也面臨類似的損害患者利益的困境。

3 美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施對我國的啟示

我國目前同樣面臨著診療不合理、醫(yī)保費(fèi)用增長、醫(yī)保基金不平衡等問題[19-21]，在人口老齡化背景下，醫(yī)保費(fèi)用控制的挑戰(zhàn)尤為艱巨。2012-2019年，我國居民醫(yī)保結(jié)余比重總體呈現(xiàn)下降趨勢，2012年結(jié)余率為23%，2019年為5%[22-23]。我國已經(jīng)開始通過價(jià)格談判納入部分高價(jià)藥，但同時(shí)也對醫(yī)?；鹌胶庠斐梢欢▔毫?。加之隨著國家醫(yī)療保障局的成立，我國相關(guān)工作雖然已有更多進(jìn)展，但藥品目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整和退出機(jī)制仍不盡完善。這提示我國需要盡快采取醫(yī)保費(fèi)用控制措施，也需要批判性地借鑒美國Meicaid藥品費(fèi)用控制相關(guān)措施。

3.1 穩(wěn)步提升醫(yī)保在藥品改革中的作用，謹(jǐn)慎借鑒美國Meicaid藥品利用管理措施

醫(yī)保的話語權(quán)的增長有利于醫(yī)?？刂扑幤分С?。近年來，我國開展了醫(yī)保支付方式疾病診斷相關(guān)組（Diagnosis related groups，DRGs）改革，體現(xiàn)了醫(yī)保話語權(quán)正在穩(wěn)步提升。但醫(yī)保在控費(fèi)方面或許還可以考慮采取更多措施：第一，在保證藥品質(zhì)量、安全的情況下，可以探索事先授權(quán)和分步治療實(shí)施的可能，以促進(jìn)患者使用成本-效益更優(yōu)的藥品;第二，探索由醫(yī)保方制定處方限額，避免處方浪費(fèi)和藥品濫用。但是，采取上述藥品利用管理措施需要謹(jǐn)慎決策，精心平衡醫(yī)保費(fèi)用控制和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，避免損害患者利益。若借鑒美國Medicaid藥品利用管理措施，則要構(gòu)建相對寬松的規(guī)則，對特殊人群給予特殊照顧，并規(guī)定醫(yī)師可以在醫(yī)學(xué)必要條件下突破規(guī)則。

3.2 健全醫(yī)保支出費(fèi)用動(dòng)態(tài)控制機(jī)制，針對重點(diǎn)藥品采取特別措施

醫(yī)保應(yīng)密切監(jiān)測藥品支出動(dòng)態(tài)情況，并能夠針對導(dǎo)致支出增長過快的少部分高價(jià)藥品進(jìn)行重點(diǎn)控制。為此，我國相關(guān)部門需要加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保的信息傳遞，在醫(yī)保管理機(jī)構(gòu)設(shè)立專門的下轄機(jī)構(gòu)，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)的信息搜集和分析技術(shù)，以確保能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)造成藥品支出增長過快的藥品，并采取額外的評估和談判程序。具體來講，可以結(jié)合DRGs支付方式改革，利用DRGs支出結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，識別不合理的費(fèi)用增長情況，識別壓縮成本的空間。對于識別出來的高成本藥品，一方面需要評估高成本藥品是否具備合理性;另一方面可以由醫(yī)保與藥品企業(yè)進(jìn)行二次談判，以求得進(jìn)一步壓低藥品價(jià)格的空間。

3.3 健全藥品目錄管理機(jī)制，抓好準(zhǔn)入、退出和動(dòng)態(tài)調(diào)整三個(gè)環(huán)節(jié)

醫(yī)保藥品目錄管理通過限制醫(yī)保報(bào)銷的覆蓋種類促進(jìn)藥企之間競爭，從擴(kuò)大藥企供給能力和醫(yī)保需求藥品數(shù)量的差異來提升醫(yī)保議價(jià)權(quán)，為降低醫(yī)保藥品支出打下基礎(chǔ)[24-25]。要更好地發(fā)揮藥品目錄管理對于醫(yī)保控費(fèi)的積極作用，主要可以從以下三點(diǎn)入手：第一，在藥品目錄“入口”端，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窚?zhǔn)入管理規(guī)則，結(jié)合專家評審、衛(wèi)生技術(shù)評估等方式，對準(zhǔn)入藥品嚴(yán)格把關(guān);第二，在藥品目錄“出口”端，應(yīng)健全目錄藥品退出機(jī)制，對于藥品目錄管理機(jī)制尚未成熟之時(shí)納入的部分藥品，通過科學(xué)的審查流程進(jìn)行篩選和審核，將質(zhì)量不合格、效果落后于新藥和安全性沒有保障的藥品及時(shí)清理出藥品目錄;第三，健全藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提升動(dòng)態(tài)調(diào)整頻率。在此方面，我國醫(yī)保部門已經(jīng)與時(shí)俱進(jìn)，國家醫(yī)療保障局于2020年4月向社會公開征求意見的《基本醫(yī)保用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》中提出，原則上每年對藥品目錄進(jìn)行1次調(diào)整。在準(zhǔn)入、退出和動(dòng)態(tài)調(diào)整三個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控以保證醫(yī)保報(bào)銷資格，這對于藥品企業(yè)來說存在稀缺性，從而有利于提升醫(yī)保的議價(jià)能力。

綜上所述，我國可以從美國Medicaid項(xiàng)目處方藥費(fèi)用控制措施中借鑒經(jīng)驗(yàn)、吸取教訓(xùn)，通過加強(qiáng)醫(yī)保在醫(yī)療服務(wù)體系中的作用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥;同時(shí)，也要始終將不損害患者利益作為政策底線，探索控制費(fèi)用和提升患者福利的平衡之道。

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（收稿日期：2020-10-20 修回日期：2020-12-28）

（編輯：劉明偉）