王金堂 趙許正

[摘 要]藥品專利強(qiáng)制許可作為一項(xiàng)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)的非常態(tài)制度在國(guó)內(nèi)外得到了立法支持。我國(guó)雖然構(gòu)建了藥品專利強(qiáng)制許可制度框架，但至今仍處于“零實(shí)施”狀態(tài)，藥品專利強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)的缺失與立法缺陷是造成藥品專利強(qiáng)制許可制度未能付諸實(shí)踐的重要因素。中國(guó)藥品專利許可制度需要在利益衡量原則的指導(dǎo)下，充分利用TRIPS協(xié)議賦予的自主決定權(quán)，改革僵化的藥品專利強(qiáng)制許可啟動(dòng)機(jī)制，在切實(shí)保障專利權(quán)人合法權(quán)益的基礎(chǔ)上完善相關(guān)立法。

[關(guān)鍵詞]藥品專利;專利強(qiáng)制許可;藥品可及性;TRIPS

[中圖分類號(hào)]D923.42 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1671-8372（2021）04-0063-07

The system defects and reform ideas of compulsory licensing of pharmaceutical patents in China

WANG Jin-tang，ZHAO Xu-zheng

（Law School，Qingdao University of Science and Technology，Qingdao 266061，China）

Abstract：As an abnormal system to deal with sudden public health crisis，compulsory licensing of pharmaceutical patents has been supported by legislation at home and abroad. Although China has built the framework of compulsory licensing of pharmaceutical patents，it is still in the state of“zero implementation”. The lack of compulsory licensing of pharmaceutical patent standards and legislative defects are the important factors that cause the system to fail to be put into practice. Under the guidance of the principle of balance of interests，we need to make full use of the independent decision power granted by TRIPS to reform the rigid starting mechanism of compulsory licensing，and improve relevant legislation on the basis of effectively protecting the legitimate rights and interests of the patentees.

Key words：pharmaceutical patents; compulsory licensing of patents; drug accessibility; TRIPS

藥品是一種特殊的商品，部分藥品或藥品的制造方法被授予專利后，市場(chǎng)上會(huì)形成高昂的價(jià)格與作為社會(huì)必需品的藥品的可負(fù)擔(dān)性和可及性要求之間的尖銳矛盾。有學(xué)者研究，一支治療乳腺癌的“赫賽汀”售價(jià)為24500元[1]，完成治療周期一般需要使用12支，這意味著患者一個(gè)周期的治療費(fèi)用就高達(dá)294000元，以我國(guó)2020年居民人均可支配收入30000元[2]計(jì)算，我國(guó)居民一年的可支配收入僅夠支付一支原研藥物的費(fèi)用。導(dǎo)致藥品價(jià)格昂貴的因素是多重的，其中專利因素是最主要的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露的數(shù)據(jù)顯示，2002年“格列衛(wèi)”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，價(jià)格為每盒23500元，患者一年的治療費(fèi)用超過28萬(wàn)元，而2013年國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)的與“格列衛(wèi)”功能相同的仿制藥甲磺酸伊馬替尼（昕維）上市并于2018年通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，每盒價(jià)格不到專利藥的1/9，大大降低了病患的醫(yī)療負(fù)擔(dān)[3]。同樣，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥頭孢曲松鈉每克價(jià)格高達(dá)80多元，而國(guó)產(chǎn)藥為4～5元，僅就價(jià)格而言，兩者相差近20倍[4]。原研藥與仿制藥價(jià)格的主要區(qū)別正在于后者不含專利成本，由此可見藥品專利費(fèi)用在部分藥品價(jià)格中所占權(quán)重之高。

通常而言，專利藥的研發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、風(fēng)險(xiǎn)大，為彌補(bǔ)研發(fā)成本，專利費(fèi)用高昂是藥品專利持有者采取的市場(chǎng)行為和經(jīng)營(yíng)策略，也是國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)廠商的通常做法。如何降低專利費(fèi)用進(jìn)而降低專利藥品價(jià)格不僅是緩和專利權(quán)與公眾健康要求之間矛盾的重要手段，還是完善藥品專利制度的客觀需求。

一、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法及實(shí)踐現(xiàn)狀分析

（一）我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的立法沿革

專利強(qiáng)制許可制度指的是國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)申請(qǐng)，不經(jīng)專利權(quán)人許可向第三方授權(quán)實(shí)施專利并由被許可方支付一定專利使用費(fèi)的法律制度。我國(guó)的專利強(qiáng)制許可制度與第一部《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）同時(shí)誕生，1984年《專利法》專設(shè)第6章專利實(shí)施的強(qiáng)制許可。而第6章專利強(qiáng)制許可第25條同時(shí)明確規(guī)定對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利，藥品專利的強(qiáng)制許可也就無(wú)從談起。這樣的規(guī)定是為了推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)減輕國(guó)家在公共衛(wèi)生安全方面的負(fù)擔(dān)。20世紀(jì)90年代受中美貿(mào)易爭(zhēng)端影響，我國(guó)在1992年對(duì)《專利法》進(jìn)行修改，修改的最重要的內(nèi)容之一便是將藥品納入專利保護(hù)范圍，同時(shí)規(guī)定在特定情形下可以給予專利強(qiáng)制許可，這些內(nèi)容構(gòu)成了我國(guó)早期藥品專利強(qiáng)制許可制度的框架。2008年《專利法》的第三次修訂側(cè)重于從立法層面平衡藥品專利權(quán)人和社會(huì)公眾健康之間的利益沖突，明確規(guī)定為了公共健康目的可以給予藥品專利強(qiáng)制許可并將藥品出口至特定的國(guó)家和地區(qū)，此規(guī)定順應(yīng)了國(guó)際社會(huì)越發(fā)重視公共健康的大趨勢(shì)。2020年《專利法》引入開放許可制度，這一制度在一定程度上可以降低許可雙方談判的難度和交易費(fèi)用，促進(jìn)專利的市場(chǎng)供求對(duì)接和充分利用。

國(guó)務(wù)院于2001年頒布的《專利法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，給予專利強(qiáng)制許可的決定應(yīng)限定于滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要，這一舉措并不是我國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的主動(dòng)調(diào)整，而是為了與TRIPS協(xié)議保持一致。2003年，國(guó)內(nèi)外共同面臨危及人類健康的SARS危機(jī)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局隨即頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），細(xì)化了藥品專利強(qiáng)制許可的運(yùn)作方式，但《辦法》也存在“合理期限”界定模糊、被許可人舉證負(fù)擔(dān)較重等不足。2005年印發(fā)的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（簡(jiǎn)稱《公共健康辦法》）解釋了“藥品”“傳染病”以及“國(guó)家緊急狀態(tài)”“公共利益”的含義，彰顯了我國(guó)在立法上對(duì)公共健康問題的重視。2012年出臺(tái)了新修訂的《辦法》，宣布廢止2003年《辦法》和2005年《公共健康辦法》，同時(shí)將上述兩個(gè)文件中的專利強(qiáng)制許可審查決定、專利使用費(fèi)裁決以及專利強(qiáng)制許可終止等進(jìn)行統(tǒng)一，使得藥品專利強(qiáng)制許可制度的程序性和可操作性較之以前更強(qiáng)。

總體來(lái)看，我國(guó)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定主要是為了落實(shí)《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》《關(guān)于執(zhí)行<TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言>第六段的總理事會(huì)決議》等國(guó)際條約和滿足參與國(guó)際貿(mào)易的需求，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定遠(yuǎn)超TRIPS協(xié)定所設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，欠缺對(duì)國(guó)內(nèi)公共利益特別是突發(fā)衛(wèi)生安全危機(jī)的考量，導(dǎo)致我國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可制度一直未能走向?qū)嵺`。

（二）我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的實(shí)踐現(xiàn)狀及其反思

經(jīng)過一系列的立法調(diào)整，我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建起形式上比較完備的藥品專利強(qiáng)制許可制度框架，內(nèi)容上也更加貼近現(xiàn)實(shí)。遺憾的是，自1992年設(shè)立專利強(qiáng)制許可制度至今我國(guó)未作出一例藥品專利強(qiáng)制許可決定。反觀同樣是發(fā)展中國(guó)家的印度，不論是在立法上還是現(xiàn)實(shí)中都對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)行了寬松的政策，有效滿足了本國(guó)的醫(yī)藥需求。

作為僅次于中國(guó)的人口大國(guó)，印度人口密集、醫(yī)藥創(chuàng)新研制能力相對(duì)薄弱且氣候類型是傳染病多發(fā)的熱帶氣候，其公共衛(wèi)生狀況并不理想，因此印度對(duì)賦予藥品專利權(quán)保護(hù)一直持謹(jǐn)慎態(tài)度。1970年印度專利法并未給予藥品專利保護(hù)，僅對(duì)藥品生產(chǎn)過程授予專利。加入WTO后，印度必須根據(jù)TRIPS協(xié)定設(shè)置的國(guó)際義務(wù)修改專利法，最終在2005年才將藥品納入專利保護(hù)范圍，卻也僅限于1995年之后的新藥或大幅度提升療效的藥品。同時(shí)，印度專利法規(guī)定：自專利授予之日起滿三年后的任何時(shí)間，任何利害關(guān)系人都可以基于以下理由申請(qǐng)授予專利強(qiáng)制許可，即（a）未滿足公眾對(duì)專利發(fā)明的合理要求，或（b）專利發(fā)明無(wú)法以合理的、可負(fù)擔(dān)的價(jià)格向公眾提供，或（c）專利發(fā)明在印度境內(nèi)未實(shí)施。這一規(guī)定在激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出藥品專利強(qiáng)制許可和增強(qiáng)藥品可及性等方面發(fā)揮了巨大作用，典型的例證即印度Natco公司申請(qǐng)“多吉美”專利強(qiáng)制許可案。德國(guó)拜耳（Bayer）公司生產(chǎn)的“多吉美”藥物作為治療晚期腎癌和肝癌的首選方案之一，其治療效果被絕大部分患者所認(rèn)可，但每月28萬(wàn)盧比的費(fèi)用使普通民眾根本無(wú)法承受，且拜耳公司提供的“多吉美”數(shù)量?jī)H滿足印度公眾對(duì)此藥品需求量的2%。因此，印度Natco公司認(rèn)為“多吉美”無(wú)法讓民眾以合理的價(jià)格承受，且此藥品雖在2008年即被授予專利權(quán)，但并沒有在印度境內(nèi)實(shí)施。在向拜耳公司請(qǐng)求提供自愿許可遭拒后，Natco公司隨即申請(qǐng)針對(duì)“多吉美”的專利強(qiáng)制許可，最終獲得生產(chǎn)許可并以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格銷售此藥。從維護(hù)公共健康利益角度來(lái)看，Natco公司以藥品專利強(qiáng)制許可制度為矛，以政府權(quán)力為盾，在符合法律規(guī)定的前提下取得了生產(chǎn)銷售“多吉美”的權(quán)利，提高了藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，在普通民眾受益的同時(shí)幫助本國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積累了大量的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和資本。

二、我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的缺陷

雖然我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可至今處于“零實(shí)施”狀態(tài)，但這并不意味著我國(guó)沒有出現(xiàn)《專利法》第54條、第55條所規(guī)定的情形，制度層面的缺陷是影響藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的重要因素。造成我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可窘境的制度癥結(jié)包括以下幾方面：

（一）藥品專利強(qiáng)制許可的作出標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷

雖然專利意味著一定范圍的市場(chǎng)壟斷，但這是一種“必要的罪惡”[5]。藥品研發(fā)投入巨大，如果沒有專利制度的激勵(lì)，醫(yī)藥企業(yè)就無(wú)法通過行使藥品專利權(quán)收回前期研發(fā)成本并為后期新藥研制提供資金。2014年，塔夫茨藥物開發(fā)研究中心調(diào)查了10家跨國(guó)制藥公司提供的106種新藥，調(diào)查結(jié)果顯示，一種獲得市場(chǎng)認(rèn)可的新藥研發(fā)成本約為25.58億美元;2020年《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》的一項(xiàng)研究根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2009—2018年批準(zhǔn)產(chǎn)品的公開信息，估算出平均每種新藥的研發(fā)成本在13.36億美元左右[6]。藥品專利不僅關(guān)乎專利權(quán)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且往往涉及國(guó)家的政治、經(jīng)濟(jì)利益，貿(mào)然實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可易引發(fā)國(guó)際糾紛和技術(shù)貿(mào)易摩擦等重大負(fù)面效應(yīng)。因而，即使藥品專利強(qiáng)制許可的效果迅速而強(qiáng)大，但在技術(shù)創(chuàng)新方面具有政策優(yōu)先性的國(guó)家會(huì)根據(jù)本國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療技術(shù)以及公共衛(wèi)生情況謹(jǐn)慎對(duì)待藥品專利強(qiáng)制許可，這也是包括我國(guó)在內(nèi)的絕大多數(shù)國(guó)家雖然在法律層面確立了藥品專利強(qiáng)制許可制度卻極少付諸實(shí)踐的主要原因。

新發(fā)展理念背景下，我國(guó)在維護(hù)公共健康與依靠專利驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新方面均存在需求，既需要控制專利藥的高昂價(jià)格以實(shí)現(xiàn)藥品可及、可負(fù)擔(dān)，又必須為藥品專利營(yíng)造安全穩(wěn)定的法律環(huán)境以吸引投資、激勵(lì)創(chuàng)新。當(dāng)面臨嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生安全危機(jī)而公眾用藥需求又十分依賴某一專利藥時(shí)，藥品專利過分保護(hù)所帶來(lái)的壟斷和高價(jià)將損害廣大人民群眾的健康利益。我國(guó)已經(jīng)對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)、審查等程序進(jìn)行明確，用列舉的方式明確了藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)事由，但與印度、英美等國(guó)相比仍存在核心概念模糊、審查標(biāo)準(zhǔn)不明確等弊端。更重要的是，我國(guó)當(dāng)前的藥品專利強(qiáng)制許可缺少是否給予專利強(qiáng)制許可決定的指引標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公共健康需求的敏感度不足，導(dǎo)致藥品專利強(qiáng)制許可制度能否順利推進(jìn)依然存在不確定性。這種不確定性引發(fā)了相應(yīng)的負(fù)面效果，申請(qǐng)人擔(dān)心審查不通過使得前期準(zhǔn)備功虧一簣，專利權(quán)人則憂慮自己投入巨額資金研發(fā)的專利能否收回研發(fā)成本。專利強(qiáng)制許可作出標(biāo)準(zhǔn)的缺失，一方面讓專利權(quán)人的合法權(quán)益面臨被隨意侵害的危險(xiǎn)，另一方面則削弱了相關(guān)主體申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可的積極性，使得已經(jīng)具備實(shí)施條件的單位和個(gè)人望而卻步。在此種情形下，即便國(guó)務(wù)院專利行政部門作出裁決，藥品專利強(qiáng)制許可裁決的最終結(jié)果是否合理、是否存在多重評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，不免令人疑惑。

（二）專利強(qiáng)制許可事由缺乏靈活性，核心概念模糊

根據(jù)《專利法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院專利行政部門給予專利強(qiáng)制許可的事由限于專利權(quán)人未實(shí)施或者未充分實(shí)施專利、壟斷行為、出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況或基于公共利益目的、基于公共健康目且對(duì)特定市場(chǎng)出口的、從屬專利等。

一方面，我國(guó)對(duì)專利強(qiáng)制許可事由采用的是列舉式規(guī)定，缺乏能夠靈活應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況的“符合專利強(qiáng)制許可條件的其他事由”。按照WTO成員方的普遍共識(shí)，TRIPS協(xié)定并未要求成員方必須使用協(xié)議規(guī)定的專利強(qiáng)制許可事由，只要成員方善意地執(zhí)行TRIPS協(xié)定，就可以根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況自由規(guī)定申請(qǐng)事由。《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》也規(guī)定，各成員均有權(quán)自由決定批準(zhǔn)專利強(qiáng)制許可的理由。對(duì)申請(qǐng)事由的過多限制不利于保障藥品可及性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修正以減少其帶來(lái)的負(fù)面效果。另一方面，條文所列舉的“緊急狀態(tài)”“非常情況”“公共利益”“公共健康”等概念界定不明晰，申請(qǐng)主體難以準(zhǔn)確把握，無(wú)形中削減了醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)藥品專利強(qiáng)制許可的可能性。

（三）藥品專利強(qiáng)制許可的內(nèi)容設(shè)置不盡合理

1.內(nèi)容分散，體系性較差。除了上述藥品專利強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)以及申請(qǐng)條件嚴(yán)苛外，強(qiáng)制許可的內(nèi)容安排不合理也是影響作出藥品專利強(qiáng)制許可決定的重要因素。對(duì)比TRIPS協(xié)定可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度對(duì)出口條件的規(guī)定過于分散，直接導(dǎo)致這一制度的體系性不強(qiáng)、可操作性較差?！秾＠ā返?5條規(guī)定，符合“公共健康”“符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定”兩個(gè)條件即可將藥物出口至進(jìn)口國(guó)。然而要獲得制造出口的專利強(qiáng)制許可，還必須同時(shí)滿足《辦法》第13條的規(guī)定，即申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口方給予專利強(qiáng)制許可的有關(guān)信息。易言之，醫(yī)藥企業(yè)如果申請(qǐng)制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口國(guó)外，需同時(shí)具備兩個(gè)前提條件：一是在國(guó)內(nèi)取得專利強(qiáng)制許可;二是在進(jìn)口國(guó)也應(yīng)取得專利強(qiáng)制許可。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可出口條件的內(nèi)容并未放置在同一法律條文中，而是分散于《專利法》第55條和《辦法》第13條，破壞了藥品專利強(qiáng)制許可制度的完整性，極易造成法律理解與實(shí)際操作上的困境。

2.專利強(qiáng)制許可的效力范圍相對(duì)狹窄。加拿大、菲律賓和歐共體有關(guān)落實(shí)《關(guān)于<TRIPS協(xié)定>修正案議定書》的立法選擇均把出口方的范圍擴(kuò)大至非WTO成員，TRIPS協(xié)定理事會(huì)對(duì)此并未提出異議[7]，印度2005年《專利法》也將合格的進(jìn)口方規(guī)定為沒有藥品生產(chǎn)能力或相關(guān)藥品生產(chǎn)能力不足的任何國(guó)家。依照我國(guó)《專利法》第55條及《辦法》第7條的規(guī)定，合格進(jìn)口方的范圍仍限定在最不發(fā)達(dá)國(guó)家或者地區(qū)以及WTO的發(fā)達(dá)或者發(fā)展中成員，如此設(shè)置非但不利于我國(guó)承擔(dān)大國(guó)責(zé)任以幫助他國(guó)及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)，還束縛了本國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開拓海外市場(chǎng)，減少了本國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提高制造技術(shù)和效率的機(jī)會(huì)。在這方面，加拿大給世界各國(guó)作出了有益示范。加拿大于2004年頒布的《藥品獲取法（Bill C—9）》規(guī)定，非WTO成員方和非政府間組織可以作為合格的進(jìn)口方，隨后加拿大根據(jù)此法案順利將獲得專利強(qiáng)制許可的藥物出口至盧旺達(dá)，幫助其解決了公共健康問題，同時(shí)也為TRIPS協(xié)定第31條之二的實(shí)踐樹立了正面典型①。

三、藥品專利強(qiáng)制許可制度的關(guān)聯(lián)問題分析

藥品專利強(qiáng)制許可基于特定專利權(quán)人與社會(huì)公眾健康之間的矛盾而設(shè)立，目的在于協(xié)調(diào)平衡二者之間的關(guān)系，提高藥品供應(yīng)保障能力，在保障專利權(quán)人取得合理市場(chǎng)利益的同時(shí)降低公眾健康負(fù)擔(dān)。厘清藥品專利與公共利益、專利強(qiáng)制許可與醫(yī)藥創(chuàng)新和藥品可負(fù)擔(dān)性等的關(guān)系，有助于更好地完善藥品專利強(qiáng)制許可制度。

（一）藥品專利與公共利益

現(xiàn)有專利制度的法哲學(xué)基礎(chǔ)仍舊是傳統(tǒng)的亞當(dāng)·斯密式自由競(jìng)爭(zhēng)哲學(xué)[8]，保護(hù)專利權(quán)與滿足社會(huì)公眾對(duì)藥品的合理需求是專利法中一個(gè)極為重要的問題，對(duì)藥品專利的保護(hù)必須圍繞“私人權(quán)利”與“公共利益”之間的平衡進(jìn)行。專利保護(hù)并非專利法的最終目的而僅僅是手段，專利法的最終目標(biāo)是為了人類整體的福祉，這一終極目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)建立在一定的利益協(xié)調(diào)基礎(chǔ)之上[9]。具體到藥品專利領(lǐng)域，就是通過制度設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)私人權(quán)利與公共利益的協(xié)調(diào)。專利得以獲得保護(hù)的基礎(chǔ)是為激勵(lì)創(chuàng)造創(chuàng)新而讓渡了部分公共利益，因此專利權(quán)人在行使權(quán)利時(shí)必須對(duì)社會(huì)公眾的利益有所權(quán)衡。專利由人創(chuàng)造，藥品專利所享有的“獨(dú)占和排他”由法律所賦予，社會(huì)公共利益則為專利權(quán)的行使劃定了界限。藥品專利強(qiáng)制許可充當(dāng)著維護(hù)公共健康利益和促進(jìn)人類社會(huì)進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵性角色。顯然，目前我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的協(xié)調(diào)作用并未被真正發(fā)揮出來(lái)。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可與醫(yī)藥創(chuàng)新

一方面，藥品研發(fā)投入巨大，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的一個(gè)危險(xiǎn)是可能影響某一特定市場(chǎng)所維持的藥價(jià)水平。尤其是對(duì)于跨國(guó)醫(yī)藥專利而言，發(fā)展中國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可會(huì)將資助醫(yī)藥創(chuàng)新的負(fù)擔(dān)集中在發(fā)達(dá)國(guó)家的消費(fèi)者身上，從而削弱醫(yī)藥企業(yè)針對(duì)實(shí)施專利強(qiáng)制許可國(guó)家的流行疾病開發(fā)新藥物的積極性，最終降低病患在未來(lái)獲得創(chuàng)新藥物的可能性。

另一方面，專利強(qiáng)制許可對(duì)新藥研發(fā)的負(fù)面作用不應(yīng)被片面夸大。首先，在實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可后，醫(yī)藥企業(yè)承受著繼續(xù)創(chuàng)新以保持領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的壓力，這將促使其創(chuàng)新能力得以加強(qiáng)而不是下降[10]。其次，認(rèn)為專利強(qiáng)制許可將降低整個(gè)社會(huì)新藥品研發(fā)創(chuàng)新積極性的觀點(diǎn)值得商榷。研究表明，除專利權(quán)回報(bào)外，還有許多激勵(lì)社會(huì)實(shí)體研發(fā)新藥物的因素，例如政府提供資金資助新藥研發(fā)等。統(tǒng)計(jì)顯示，發(fā)達(dá)國(guó)家的公共部門和非營(yíng)利部門對(duì)新藥研發(fā)的投資接近新藥研發(fā)投資總量的40%，而在發(fā)展中國(guó)家，政府為治療某些特定病癥所投入的研發(fā)資金會(huì)占到本國(guó)相應(yīng)領(lǐng)域全部研發(fā)資金的60%[11]。

（三）藥品專利與藥品可負(fù)擔(dān)性“囚徒困境”的破解

如前文分析，提供專利保護(hù)的重要目的在于給予專利權(quán)人一定時(shí)間的市場(chǎng)壟斷利益以補(bǔ)償研發(fā)成本并獲取一定的利益，從而實(shí)現(xiàn)激勵(lì)藥品研發(fā)的目的。但在自然狀態(tài)下，藥品專利權(quán)人通常傾向于制定高專利使用費(fèi)策略，以期早日收回成本，由此易產(chǎn)生天價(jià)專利藥品現(xiàn)象。天價(jià)專利藥嚴(yán)重違反了藥品可負(fù)擔(dān)性要求，過高的價(jià)格往往導(dǎo)致有效需求不足，從而難以達(dá)到收回成本的目的，并且造成天價(jià)藥困擾病患的社會(huì)問題。從理論上講，若將專利實(shí)施費(fèi)用適當(dāng)降低從而降低藥價(jià)，可以增加有效需求的數(shù)量，從而擴(kuò)大專利藥市場(chǎng)規(guī)模，專利權(quán)人獲得的市場(chǎng)利益可以保持不變甚至增加，這是一種“帕累托”式制度改進(jìn)。但專利權(quán)人基于市場(chǎng)的不確定性往往不愿意主動(dòng)降低專利實(shí)施費(fèi)用，而寧可維持藥品的“天價(jià)”，潛在的專利許可實(shí)施者和藥品消費(fèi)者又因沒有制度支持而對(duì)此無(wú)能為力，由此形成“囚徒困境”。優(yōu)化后的專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)該可以為“囚徒困境”的解除提供助力?？梢栽O(shè)想的方案是，只要任何主體能夠提供必要的評(píng)估報(bào)告，證明降低專利費(fèi)用后的市場(chǎng)規(guī)?？梢詳U(kuò)大到給專利權(quán)人帶來(lái)的市場(chǎng)利益不低于降價(jià)前水平，就可以向國(guó)家專利行政部門提出藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)并獲得許可。

四、完善我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度的思路

專利強(qiáng)制許可決定的作出，是權(quán)力介入專利制度以促成協(xié)議從而維護(hù)社會(huì)公共利益的過程，是國(guó)家、社會(huì)和權(quán)利人共同參與的過程[12]。因此，藥品專利強(qiáng)制許可不能被粗暴地解釋為權(quán)力對(duì)權(quán)利的侵犯，完善藥品專利強(qiáng)制許可不是對(duì)私人權(quán)利的任意破壞，而是對(duì)公共利益維護(hù)的理性回歸。為了實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人與公共健康利益的最優(yōu)化配置，藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)以利益衡量原則為指導(dǎo)，吸收比較法上的立法與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)專利管理制度的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

（一）確立實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的指導(dǎo)原則：利益衡量原則

藥品專利是醫(yī)藥技術(shù)與權(quán)利結(jié)合的產(chǎn)物，專利制度理應(yīng)為其提供穩(wěn)定而不受任意侵害的法律環(huán)境，但這并不代表排斥一切合理使用，只是要求使用須經(jīng)過充分論證，不得違背公平正義且存在合理限度。當(dāng)藥品專利與藥品可及性、可負(fù)擔(dān)性產(chǎn)生沖突而現(xiàn)行法律又不能及時(shí)作出有效判斷時(shí)，就需要借助一些評(píng)價(jià)不同利益的重要性和提供調(diào)整利益沖突的方法來(lái)指導(dǎo)制度的運(yùn)用。從法律經(jīng)濟(jì)學(xué)角度出發(fā)，引入并貫徹市場(chǎng)利益衡量原則符合對(duì)公平的要求，亦與公共健康的合理主張相契合。

利益衡量是指在雙方利益存在沖突且各自具備實(shí)質(zhì)價(jià)值時(shí)，裁判者對(duì)雙方爭(zhēng)議的法律關(guān)系背后所代表的實(shí)質(zhì)利益進(jìn)行衡量評(píng)價(jià)后作出整合、選擇和分配的活動(dòng)，其過程包括調(diào)查、分析和權(quán)衡三個(gè)階段。藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施過程是一個(gè)市場(chǎng)利益衡量的過程，若申請(qǐng)主體的藥品市場(chǎng)調(diào)查專業(yè)報(bào)告足以證明實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可后既能滿足患者對(duì)低價(jià)高質(zhì)藥品的強(qiáng)烈需求，又不會(huì)對(duì)專利權(quán)人的合理利益期待造成根本性不利影響，就可以認(rèn)定達(dá)到作出藥品專利強(qiáng)制許可決定的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院專利行政部門就應(yīng)該批準(zhǔn)實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。為了保障專利權(quán)人的合法權(quán)益不減損，可以同時(shí)規(guī)定：若在合理期限內(nèi)（如實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可之日起5年內(nèi)）專利權(quán)人所獲收益無(wú)法達(dá)到專利強(qiáng)制許可前的市場(chǎng)水平，則申請(qǐng)人須對(duì)其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。這一權(quán)衡看似是對(duì)專利權(quán)的強(qiáng)制干預(yù)，實(shí)際上并不存在絕對(duì)的利益犧牲，因?yàn)閷＠麢?quán)人完全可以通過收取專利使用費(fèi)的形式獲得穩(wěn)定的市場(chǎng)收益，甚至獲得比高價(jià)藥策略更加廣闊的醫(yī)藥市場(chǎng)。阿根廷經(jīng)濟(jì)學(xué)家Pablo Challu研究認(rèn)為，在完全壟斷和相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)任一專利制度下，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本與政府的機(jī)會(huì)成本是穩(wěn)定的，“消費(fèi)者購(gòu)買藥品的支出”和“因?yàn)樗幤穬r(jià)格上升使得社會(huì)實(shí)質(zhì)性需求下降給醫(yī)藥企業(yè)造成的損失”將因?qū)＠麖?qiáng)制許可的設(shè)立而相應(yīng)降低[13]。換言之，藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)施不僅不會(huì)給醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益帶來(lái)絕對(duì)的消極影響，還會(huì)給社會(huì)公眾帶來(lái)福利，依法韋侖（Efavirenz）專利強(qiáng)制許可案件就是最好的佐證①。以建立市場(chǎng)利益衡量原則指引下的具有透明度、可預(yù)測(cè)性的藥品專利強(qiáng)制許可標(biāo)準(zhǔn)為肇始，構(gòu)建符合國(guó)情的針對(duì)個(gè)案的藥品專利強(qiáng)制許可制度，不僅符合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略要求，還順應(yīng)了市場(chǎng)供求機(jī)制，可以極大地緩和專利權(quán)與公眾健康權(quán)之間的緊張關(guān)系。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可的立法完善

1.對(duì)《專利法》第53條第（一）項(xiàng)作擴(kuò)張解釋以增加專利強(qiáng)制許可的法定事由。不可否認(rèn)的是，現(xiàn)行專利法中關(guān)于專利強(qiáng)制許可制度的規(guī)定存在硬性照搬TRIPS協(xié)定的缺陷，放棄了TRIPS協(xié)定賦予的自主立法空間和解釋權(quán)。為了提高我國(guó)應(yīng)對(duì)重大疾病的藥品供應(yīng)保障能力，我國(guó)應(yīng)增設(shè)更加靈活的專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)事由，提高條文的可操作性。在這方面，印度2002年《專利法》修正案為發(fā)展中國(guó)家提供了一個(gè)可供選擇的模式，此修正案對(duì)專利強(qiáng)制許可事由做了直觀且操作性較強(qiáng)的規(guī)定，包括“公眾與專利發(fā)明有關(guān)的合理要求沒有得到滿足”和“專利發(fā)明沒有以合理可承擔(dān)的價(jià)格提供給公眾”?？紤]我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況及面對(duì)的國(guó)際社會(huì)壓力，完全照搬印度模式不可取，但可以適當(dāng)借鑒印度在藥品專利強(qiáng)制許可方面的做法和經(jīng)驗(yàn)，增加兼具彈性和可行性的申請(qǐng)理由，以實(shí)現(xiàn)藥品專利強(qiáng)制許可維護(hù)公共健康利益的功能，如補(bǔ)充“公眾對(duì)專利產(chǎn)品的緊迫需要沒有以合理的條件得到滿足”“符合專利強(qiáng)制許可條件的其他事由”等。另外，對(duì)“非常情況”“公共利益”“合理?xiàng)l件”等概念在不違反TRIPS協(xié)定的前提下作出符合我國(guó)實(shí)際的善意界定，使相關(guān)部門在應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)時(shí)能夠掌握主動(dòng)權(quán)。

未來(lái)適時(shí)啟動(dòng)《專利法》修改程序無(wú)疑是破解藥品專利強(qiáng)制許可難題的最終路徑，目前而言對(duì)《專利法》第53條第（一）項(xiàng)作擴(kuò)張解釋可以成為實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的法律依據(jù)?！秾＠ā返?3條第（一）項(xiàng)規(guī)定自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請(qǐng)之日起滿四年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或未充分實(shí)施的，國(guó)務(wù)院專利行政部門根據(jù)申請(qǐng)可以給予專利強(qiáng)制許可。這里的“實(shí)施”可以被理解為《專利法》第11條規(guī)定的以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口相關(guān)專利產(chǎn)品，只要醫(yī)藥企業(yè)沒有以上述任一方式行使藥品專利權(quán)，即構(gòu)成“未實(shí)施”。但“未實(shí)施”的情況在實(shí)踐中比較少見，更為常見的情形是專利“未充分實(shí)施”?！秾＠▽?shí)施細(xì)則》第73條第1款規(guī)定，未充分實(shí)施專利是指專利權(quán)人及其被許可人實(shí)施專利的方式或規(guī)模不能滿足國(guó)內(nèi)對(duì)該產(chǎn)品的需求。實(shí)踐中，醫(yī)藥企業(yè)通常會(huì)利用未充分實(shí)施專利制造特效專利藥并以遠(yuǎn)高于成本的壟斷價(jià)格對(duì)外銷售，從而無(wú)法以民眾可接受的價(jià)格滿足相關(guān)市場(chǎng)對(duì)此藥品的合理需求。因此，即便醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施了藥品專利，如果藥品的生產(chǎn)銷售規(guī)模或者價(jià)格不能滿足國(guó)內(nèi)民眾的合理需求，同樣可以認(rèn)定構(gòu)成未充分實(shí)施專利，進(jìn)而對(duì)此藥品專利作出專利強(qiáng)制許可決定。

2.整合出口條件，放寬出口范圍。在出口條件方面，建議將《辦法》第7條及第13條有關(guān)專利強(qiáng)制許可出口申請(qǐng)條件的規(guī)定整合后納入《專利法》，增強(qiáng)藥品專利強(qiáng)制許可制度的完整性和可操作性，提升藥品專利強(qiáng)制許可制度適用的可能性。同時(shí)，借鑒印度、加拿大等國(guó)的立法選擇，將出口范圍擴(kuò)大到“制藥行業(yè)沒有足夠能力或不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力來(lái)解決公共衛(wèi)生問題的任何國(guó)家和地區(qū)”。在此基礎(chǔ)上，WTO成員仍依照有關(guān)國(guó)際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方，非WTO成員則可通過外交途徑書面通知我國(guó)外交部表明其進(jìn)口意向[14]。

（三）司法上探索嘗試新路徑

在我國(guó)，專利強(qiáng)制許可決定是國(guó)務(wù)院專利行政部門所作的具體行政行為，如果作出決定的程序不合法或者內(nèi)容不合理，國(guó)務(wù)院專利行政部門就有成為被告的可能性，其中的利益博弈甚至引發(fā)更為嚴(yán)重的國(guó)際爭(zhēng)議和貿(mào)易摩擦。因此，充分和靈活運(yùn)用司法實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)和做法，在司法上探索開辟新途徑或許是一條值得嘗試的路徑。

《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》是對(duì)現(xiàn)有專利制度的豐富與完善，其中第26條規(guī)定的涉國(guó)家利益、公共利益之專利侵權(quán)不適用禁令規(guī)則與專利法上的專利強(qiáng)制許可制度雖然在啟動(dòng)程序、申請(qǐng)主體、法律依據(jù)等方面存在巨大差異②，但就效果而言，二者都實(shí)現(xiàn)了維護(hù)公共健康利益的目標(biāo)，可以說(shuō)是授權(quán)法院以判決的方式作出了“司法專利強(qiáng)制許可”。并且，法院作為解決矛盾糾紛的國(guó)家機(jī)關(guān)，在審判活動(dòng)中積累了大量的社會(huì)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)公共利益、公共健康的認(rèn)定有著相對(duì)豐富的經(jīng)驗(yàn)，因此其所作出的不禁止專利侵權(quán)行為判決更容易被當(dāng)事人所接受。嘗試在部分藥品專利侵權(quán)案件中適用不停止侵權(quán)判決可以達(dá)到平抑藥價(jià)和維護(hù)公共健康利益的目的，可以說(shuō)是一種擴(kuò)充專利強(qiáng)制許可范圍的新路徑。

（四）善用可替代性方案

藥品專利強(qiáng)制許可不是單純的法律問題。伴隨國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，貿(mào)然作出專利強(qiáng)制許可決定，勢(shì)必會(huì)動(dòng)搖國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的信心，有悖于我國(guó)創(chuàng)新性經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在需要，還可能會(huì)因此承受來(lái)自美國(guó)、歐洲等國(guó)家施加的政治壓力（包括貿(mào)易制裁等）[15]。例如依法韋侖事件雖然對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的投資策略不會(huì)產(chǎn)生根本性影響，泰國(guó)卻因頒發(fā)專利強(qiáng)制許可被美國(guó)列入優(yōu)先觀察名單。所以，需要謹(jǐn)慎對(duì)待專利強(qiáng)制許可對(duì)創(chuàng)新活動(dòng)可能產(chǎn)生的負(fù)面影響，平衡藥品價(jià)格的短期利益和國(guó)家國(guó)際地位的長(zhǎng)期利益。

在處理公共健康危機(jī)時(shí)，必須站在國(guó)家整體利益的高度，實(shí)現(xiàn)多個(gè)部門、多重方案共同推進(jìn)，在完善制度的同時(shí)，積極尋求合適的替代性方案。以美國(guó)為例，在炭疽病毒事件中，德國(guó)拜耳公司所有的專利藥“西普羅”是當(dāng)時(shí)治療炭疽病毒的首選藥物，美國(guó)將藥品專利強(qiáng)制許可制度作為談判的籌碼，迫使拜耳公司將其價(jià)格從每片5～7美元降至1美元以下。再如，巴西政府在2001年通過談判使瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋藥價(jià)格降低了40%，大大減輕了巴西政府在衛(wèi)生安全方面的負(fù)擔(dān)[16]。美國(guó)、巴西的實(shí)踐為解決類似問題帶來(lái)了啟示，即靈活運(yùn)用專利強(qiáng)制許可制度的威懾作用，將其與我國(guó)龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)相結(jié)合，一并作為與專利權(quán)人協(xié)商談判的籌碼。這種策略不必觸碰國(guó)際社會(huì)和部分國(guó)家對(duì)專利保護(hù)的“紅線”，同時(shí)談判協(xié)商的方式自由度較高，能夠在很大程度上促使專利權(quán)人實(shí)施自愿許可或?qū)⑺巸r(jià)降低到公眾可接受的合理水平，從而有效保障公眾用藥。

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[責(zé)任編輯 王艷芳]