劉慧娟，楊雁玲

（南京工業(yè)大學(xué)浦江學(xué)院商學(xué)院，江蘇 南京211100）

一、 引言

在國際貿(mào)易及投資中，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有重要的地位，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是其根本。2017年10月和2019年11月，中國政府頒布了一系列改革措施引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，其中包含了三項(xiàng)最重要的制度優(yōu)化，分別為藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，這與國際上的TRIPs plus 類型的條款相對應(yīng)。TRIPs plus 條款是2016年2月4日簽署的TPP 協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)中的章節(jié)，體現(xiàn)了美國在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域的基本立場。作為近年來最高規(guī)格的規(guī)則文本，在一定程度上代表了發(fā)達(dá)國家的利益，也呈現(xiàn)出未來知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)的走向。未來知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)仍將繼續(xù)沿用這一高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)規(guī)則，因此，對其進(jìn)行了解有利于更全面地認(rèn)識藥品知識產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)。

二、 美式FTA 積極推行藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)及藥品專利保護(hù)期延長制度作為美國推行高水平知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體主張，美國曾采用“特別301 條款”批判并催促其他國家推行藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，也通過FTA 談判將相關(guān)條款納入?yún)f(xié)定中。如美國“特別301 報(bào)告”中，指出智利沒有提供美國認(rèn)為合理的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。隨后，在醫(yī)藥領(lǐng)域，智利開始了一系列的醫(yī)藥專利改革，建立了藥品專利與監(jiān)管部門連接的系統(tǒng)，以避免商業(yè)化的產(chǎn)品涉及專利侵權(quán)。

美國與其他發(fā)展中國家簽訂的FTA 包含了藥品專利延長期及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的條款（表1）。美國-約旦FTA 中增加了對藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)保護(hù)，并要求約旦在至少5年內(nèi)確保美國批準(zhǔn)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在本國免于不正當(dāng)商業(yè)利用。美國認(rèn)為約旦在國內(nèi)立法中還應(yīng)延長藥品的專利保護(hù)期，以彌補(bǔ)醫(yī)藥行政審批機(jī)構(gòu)為批準(zhǔn)藥品上市而造成的延誤。事實(shí)上，約旦雖修改了國內(nèi)專利法，但并沒有明確地提出專利保護(hù)的延長期。美國-智利FTA 中也有延長藥品專利保護(hù)期的規(guī)定，專利持有者有權(quán)在遭遇行政延遲時(shí)請求超過5年的額外專利保護(hù)期，但沒有專門規(guī)定對藥品數(shù)據(jù)給予保護(hù)。

表1 美國FTA 中與藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的TRIPs plus 條款

續(xù)表

分析美國—約旦FTA 的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以了解美國在發(fā)展中國家推行該條款的深層次原因。約旦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)能力較弱，因此依賴國外藥品而生產(chǎn)仿制藥品。而醫(yī)藥技術(shù)水平世界領(lǐng)先的美國藥企能夠依據(jù)美國—約旦FTA 從而獲得更強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，專利期延長及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)一步增強(qiáng)美國藥企競爭力。約旦國內(nèi)的仿制藥難以與國外藥品競爭，嚴(yán)重限制了該國國內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)及銷售。發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家簽署的藥品知識產(chǎn)權(quán)條款明顯使得發(fā)展中國家處于弱勢地位，Danzon 和Furukawa（2004）指出墨西哥在實(shí)施了1993年署的NAFTA 中的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款后，國內(nèi)藥品價(jià)格飛漲，以至于藥價(jià)已與歐盟國家相當(dāng)。約旦國內(nèi)的藥企認(rèn)為TRIPs 及TRIPs plus 的實(shí)施使得廉價(jià)仿制藥延遲6～9年上市，藥企只能被迫生產(chǎn)一些早已過了20年專利保護(hù)期的藥品，這嚴(yán)重影響了約旦仿制藥品的出口，因而藥企對此十分不滿。

三、 TRIPs plus 與締約國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平差距大

美式FTA 是美國進(jìn)行其他區(qū)域性自貿(mào)協(xié)定談判的基礎(chǔ)，并在此基礎(chǔ)上提高藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。藥品專利期延長至多5年的保護(hù)制度及生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期8年的設(shè)置是TPP 爭議的核心所在，成員國國內(nèi)民眾對TPP 嚴(yán)格的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)也進(jìn)行了強(qiáng)烈抗議。美國積極推行藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)TRIPs plus 條款，原因在于新興市場已成為其重要的藥品貿(mào)易伙伴。發(fā)展中國家也在努力減少貧困，居民收入水平的提高使得醫(yī)療支出水平也在提高，對西藥的需求也將增大。嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以保證美國醫(yī)藥企業(yè)保持藥品壟斷權(quán)從而獲得可觀的利潤。美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將長期處于全球領(lǐng)先地位，即便美國拋棄了TPP 協(xié)議，但仍會繼續(xù)推動其他發(fā)展中國家提高其國內(nèi)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，立場不會改變。

（一）藥品專利保護(hù)期延長

美國提出各談判方應(yīng)當(dāng)延長藥品專利保護(hù)期，以補(bǔ)償藥品在走完市場準(zhǔn)入程序這一過程而損失的有效專利保護(hù)期，正如美國國內(nèi)立法規(guī)定藥品專利保護(hù)期延長至多5年。國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平較低的談判方?jīng)]有專利延長期的規(guī)定，因此最初并不認(rèn)可美國關(guān)于延長專利期的提議。談判方認(rèn)為藥品行政審批耗費(fèi)較長時(shí)間是正常的并且可接受，如果延長藥品專利保護(hù)期，則進(jìn)一步為藥品專利提供了更長的保護(hù)期。經(jīng)過長時(shí)間的磋商，各談判方以犧牲部分利益為代價(jià)接受藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，各成員方同意延長藥品專利保護(hù)期至多5年。各成員國國內(nèi)藥品專利保護(hù)水平參差不齊。在1997年，澳大利亞就開始對本國醫(yī)藥專利進(jìn)行改革，即增加至多5年的專利延長期。新西蘭一直擔(dān)心過度的專利保護(hù)可能會帶來藥品可及性問題，因此并沒有延長專利保護(hù)期的規(guī)定。2013年，加拿大在知識產(chǎn)權(quán)立法中增加了藥品專利期補(bǔ)償及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，目前，加拿大藥品專利保護(hù)延長期為5年，墨西哥、智利、秘魯這三國對藥品專利期的延長沒有規(guī)定，日本專利期延長至多5年，在參與TPP 協(xié)議談判的四個(gè)東盟成員國（文萊、越南、新加坡、馬來西亞）中，只有新加坡和文萊提供了至多5年的專利延長期限，越南作為這四個(gè)國家中經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平最低的國家，國內(nèi)立法沒有專利期延長的規(guī)定。表2 列出了TPP 各國在談判達(dá)成一致前國內(nèi)的藥品專利期延長情況。

表2 TPP 達(dá)成前各談判國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)期

（二）增加藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期

美國國內(nèi)對生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為12年，在區(qū)域協(xié)定談判中也不斷說服成員方能夠提供同樣的保護(hù)期限，從而激勵(lì)美國生物制藥創(chuàng)新并保證美國醫(yī)藥制造商的利潤，但該要求引起各成員方的不滿。澳大利亞、新西蘭和智利堅(jiān)持藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限至多為5年，以便昂貴的生物藥品能盡快被廉價(jià)仿制藥代替，從而普通民眾能夠獲取低價(jià)藥物。雙方談判的結(jié)果是確定一個(gè)折中方案，即對藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期規(guī)定為8年。作為美國生物技術(shù)行業(yè)領(lǐng)軍的吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences Inc.）和安進(jìn)公司（Amgen Inc.）對達(dá)成的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出了批評，認(rèn)為8年的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期太短，原本應(yīng)規(guī)定為12年。最終，TPP 官方文本規(guī)定對一般化學(xué)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為5年，對生物藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期為8年。加拿大于1995年修訂的《食品藥品條例》對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期規(guī)定為5年，2006年后將這一期限改為8年。澳大利于1998年通過的《治療用品法修正案》首次納入藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)條款，對藥品數(shù)據(jù)提供5年的保護(hù)期。新西蘭和新加坡提供5年的數(shù)據(jù)排他期，文萊則沒有藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定，日本對生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)獨(dú)占期規(guī)定為8年。

四、 結(jié)論

TRIPs 協(xié)定對藥品專利保護(hù)期規(guī)定為20年、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)被納入TRIPs 協(xié)定到TRIPs plus 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款更加嚴(yán)格，如延長藥品專利期、設(shè)置不同期限的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期。這一過程體現(xiàn)了藥品知識產(chǎn)權(quán)國際強(qiáng)保護(hù)的逐步形成過程。特別是TRIPs plus 延長藥品專利保護(hù)期并對生物藥品數(shù)據(jù)設(shè)置保護(hù)期，對于各國仿制藥生產(chǎn)商來說，這將限制仿制藥的生產(chǎn)和出口，并會進(jìn)一步鞏固跨國制藥公司的壟斷地位。中國藥企目前整體上正處于由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)全面了解各國的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，從差異中及時(shí)抓住時(shí)機(jī)，在最新專利基礎(chǔ)上繼續(xù)創(chuàng)新，但應(yīng)特別注意避免專利侵權(quán)。