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《疫苗管理法》頒布背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)踐與探討*

2021-01-04 06:46:17莫恩盼譚秋彤程國(guó)華
中國(guó)藥業(yè) 2021年19期
關(guān)鍵詞:知情臨床試驗(yàn)研究者

莫恩盼,陳 琳,譚秋彤,程國(guó)華△

(1.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院,廣東 廣州 510630;2.暨南大學(xué)藥學(xué)院,廣東 廣州 510632)

1 試驗(yàn)啟動(dòng)前

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選

遵循《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GCP)的要求,同時(shí)符合《疫苗管理法》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)法律法規(guī),綜合新老法規(guī)、指導(dǎo)原則要求,組織實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件:1)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu);2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì);3)完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系;4)疫苗接種資質(zhì);5)急救能力;6)試驗(yàn)場(chǎng)地具備接待區(qū)、知情同意室、體檢及問(wèn)診篩查室、生物標(biāo)本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室、疫苗儲(chǔ)存室等功能分區(qū)[4-5]。

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院,2013年通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定,且于2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,建有Ⅰ期臨床研究室,擁有完善的臨床試驗(yàn)制度及質(zhì)量保證體系。醫(yī)院設(shè)有預(yù)防保健專業(yè),專業(yè)護(hù)理人員經(jīng)過(guò)衛(wèi)生主管部門組織的疫苗預(yù)防接種培訓(xùn)并取得《預(yù)防接種上崗證》,具備疫苗接種資質(zhì)。Ⅰ期臨床研究室按《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置知情區(qū)、體檢篩選區(qū)、觀察病房、中心藥房、樣本處理區(qū)、樣本儲(chǔ)藏室及搶救室等功能區(qū)[5],功能分區(qū)完善、合理。在急救室中配備搶救床、除顫儀、呼吸機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)氣囊、轉(zhuǎn)運(yùn)床、急救藥品等設(shè)施及物品,同時(shí)依托醫(yī)院急診資源建立了Ⅰ期臨床試驗(yàn)綠色急救通道,可最大程度地保障受試者的安全。

1.2 疫苗臨床試驗(yàn)制度制訂及培訓(xùn)

擁有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有完善的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系,但疫苗臨床試驗(yàn)具有特殊性,在此基礎(chǔ)上需制訂疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)特色的制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP),如疫苗臨床試驗(yàn)運(yùn)行制度、試驗(yàn)疫苗配制SOP、疫苗接種SOP、免后觀察、疫苗不良事件記錄和上報(bào)SOP等;同時(shí),一些特殊疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)制訂特色SOP,做到疫苗臨床試驗(yàn)管理和操作有據(jù)可依,保證其科學(xué)、規(guī)范[6]。

開(kāi)展試驗(yàn)前,應(yīng)對(duì)研究者開(kāi)展理論培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋方案流程,知情同意要點(diǎn),疫苗可能出現(xiàn)的副作用及急救處理,受試者隨訪,相關(guān)表格的填寫(xiě)等;理論培訓(xùn)后應(yīng)開(kāi)展項(xiàng)目流程演練,演練結(jié)束后針對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行總結(jié),對(duì)存在問(wèn)題的環(huán)節(jié)再次討論、優(yōu)化,以保證正式試驗(yàn)流程順暢進(jìn)行[7]。

1.3 物資準(zhǔn)備

機(jī)構(gòu)在通過(guò)倫理審查正式開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)前,應(yīng)對(duì)所需物資進(jìn)行準(zhǔn)備及核對(duì)。1)試驗(yàn)疫苗:正式開(kāi)展前,疫苗應(yīng)提前送達(dá)研究機(jī)構(gòu);專業(yè)護(hù)理人員應(yīng)核對(duì)疫苗數(shù)量是否足夠,包裝是否完好無(wú)損,疫苗狀態(tài)是否符合要求。2)項(xiàng)目文件:核對(duì)知情同意書(shū)、疫苗接種報(bào)告卡、日記卡及各相關(guān)表格的名稱、內(nèi)容是否正確,數(shù)量是否滿足需求。3)急救設(shè)備、物品:檢查急救設(shè)備是否齊全,調(diào)試狀態(tài)是否正常,核對(duì)急救藥品數(shù)量及有效期是否符合要求。4)設(shè)備校準(zhǔn):檢查體檢器材如血壓計(jì)、體重秤、溫度計(jì)等設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn),樣本處理、保存設(shè)備(如離心機(jī)、冰箱)是否校準(zhǔn)。5)其他物資:如注射器、采血管、移液槍頭等物資是否準(zhǔn)備充足。

2 試驗(yàn)過(guò)程

2.1 受試者招募

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試群體主要為健康志愿者,招募時(shí)應(yīng)綜合考慮受試者的教育背景、工作狀況,一般傾向于大學(xué)生或有穩(wěn)定工作的人群,這些人群生活方式相對(duì)規(guī)律,可降低試驗(yàn)不良事件及糾紛發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。受試者招募可通過(guò)多種渠道發(fā)布招募廣告,招募廣告明確試驗(yàn)信息如試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、風(fēng)險(xiǎn)及獲益、試驗(yàn)時(shí)間、招募地點(diǎn)及時(shí)間;也可通過(guò)專業(yè)的招募公司進(jìn)行受試者招募。應(yīng)根據(jù)納入和排除(簡(jiǎn)稱入排)標(biāo)準(zhǔn),綜合考慮招募群體的特質(zhì)確定合適的受試者招募比例,一般疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的健康受試者建議按1∶1.5的比例進(jìn)行招募[7]。

2.2 受試者知情及篩選

1)群體知情:簽署知情同意書(shū)前,研究者秉承充分告知的原則對(duì)受試者開(kāi)展群體知情。群體知情的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:疫苗的相關(guān)信息如試驗(yàn)疫苗類型、作用機(jī)制等;參加該試驗(yàn)獲得的收益及風(fēng)險(xiǎn)等;受試者權(quán)利如可隨時(shí)退出試驗(yàn)、發(fā)生損害獲得救治及正常賠償?shù)臋?quán)利;受試者的義務(wù)如依從方案、配合研究者后續(xù)訪視,以及按照要求規(guī)范填寫(xiě)日期卡等[8]。

2)個(gè)體獨(dú)立知情:群體知情結(jié)束后,研究者應(yīng)在相對(duì)獨(dú)立的空間對(duì)受試者進(jìn)行一對(duì)一的獨(dú)立知情。受試者在該環(huán)節(jié)可針對(duì)在群體知情環(huán)節(jié)不理解或涉及個(gè)人隱私的問(wèn)題對(duì)研究者進(jìn)行提問(wèn),研究者給予專業(yè)性回答。該環(huán)節(jié),研究者對(duì)受試者的精神狀態(tài)、性格進(jìn)行判斷,對(duì)該受試者依從性做評(píng)估預(yù)期,有利于采取措施規(guī)避可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。談話結(jié)束后,準(zhǔn)備知情同意書(shū),一式兩份。受試者先行簽署,研究者核對(duì)知情同意書(shū)受試者簽署位置、姓名、聯(lián)系方式無(wú)誤后,簽署姓名和聯(lián)系方式。

船舶靠離泊過(guò)程中,船舶航行安全的影響因素主要在于船舶失去控制或操作不夠恰當(dāng),而導(dǎo)致船舶與碼頭之間的碰撞或者造成碼頭機(jī)械事故的發(fā)生。另外,船舶靠離泊過(guò)程中,港口的狹窄水域可能出現(xiàn)船舶與其他船只之間發(fā)生碰撞,或者船舶與航標(biāo)之間的碰撞等問(wèn)題,都有可能造成船舶擱淺、船舶纜繩繃斷乃至人員生命財(cái)產(chǎn)安全受到影響。這些事故的發(fā)生,應(yīng)當(dāng)對(duì)其成因加以明確,可確定導(dǎo)致這些問(wèn)題產(chǎn)生的成因具備多樣化特征。同時(shí),在船舶靠離泊航行過(guò)程中,船舶航行安全的影響因素可控性不足,這也導(dǎo)致安全事故具有不可預(yù)見(jiàn)及不可確定性。

3)入排篩選:知情環(huán)節(jié)結(jié)束后,受試者獲得篩選號(hào),并根據(jù)方案要求檢查生命體征,包括對(duì)部分入排標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)詢,如病史及用藥情況;在門診及住院系統(tǒng)中查詢受試者近期的就診及用藥情況,排除可能影響受試者安全的疾病和違禁用藥。在具備條件的機(jī)構(gòu),可通過(guò)查重系統(tǒng)對(duì)受試者近期參加試驗(yàn)情況進(jìn)行溯源,進(jìn)一步保障試驗(yàn)質(zhì)量和受試者的安全。

2.3 隨機(jī)號(hào)分配

經(jīng)過(guò)篩選期問(wèn)診及檢查后,研究者及臨床協(xié)調(diào)員(CRC)對(duì)相關(guān)結(jié)果再次核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)后分配隨機(jī)號(hào)。隨機(jī)號(hào)分配遵循方案規(guī)定,隨機(jī)時(shí)應(yīng)再次核對(duì)受試者身份,確定無(wú)誤。分配的隨機(jī)號(hào)填寫(xiě)在受試者的研究記錄本上,同時(shí)CRC將隨機(jī)號(hào)寫(xiě)在圓貼紙上貼在受試者胸前,以便后續(xù)接種人員在接種疫苗時(shí)核對(duì)身份。

2.4 接種疫苗

受試者取得隨機(jī)號(hào)后,在工作人員的指引下到疫苗接種室準(zhǔn)備接種疫苗。接種人員需核對(duì)受試者研究病歷上的姓名、隨機(jī)號(hào)及胸前圓貼上的隨機(jī)號(hào),確認(rèn)無(wú)誤再接種疫苗。為避免因疫苗注射劑溫度過(guò)低導(dǎo)致不良事件,疫苗一般提前5 min從冰箱中取出進(jìn)行回溫處理。疫苗配置前,雙人核對(duì)疫苗編號(hào),核對(duì)無(wú)誤后再進(jìn)行配置和注射。注射前,做好皮膚消毒,接種時(shí)每例受試者的接種部位應(yīng)盡量保持一致。接種完畢后,回收疫苗空瓶以備溯源,妥善收集注射器、止血棉簽等,并處理好醫(yī)療廢棄物。

2.5 免后觀察

疫苗注射完成后,工作人員引導(dǎo)受試者進(jìn)入免后觀察區(qū)。觀察時(shí)間不少于30 min,在觀察時(shí)間內(nèi)需研究醫(yī)師全程在場(chǎng),以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的緊急情況。每位受試者接種完畢后會(huì)得到一個(gè)事先定好時(shí)間的計(jì)時(shí)器,30 min后會(huì)提醒受試者前往研究者處進(jìn)行注射后訪視,研究者量取受試者生命體征數(shù)據(jù),觀察注射部位是否紅腫及問(wèn)詢其他不適情況,并及時(shí)、完整地記錄在研究記錄本中。

2.6 隨訪宣教

受試者免后觀察結(jié)束時(shí),研究者對(duì)每位受試者進(jìn)行隨訪和宣教。宣教時(shí)應(yīng)考慮受試者的教育背景及工作背景,組織通俗易懂的語(yǔ)言指導(dǎo)受試者每日填寫(xiě)日記卡,如何觀察自身情況如區(qū)分征集性不良事件和非征集性不良事件,不同的事件在日記卡的填寫(xiě)位置,并約定下次的隨訪時(shí)間。

3 隨訪及試驗(yàn)結(jié)束階段

3.1 受試者隨訪管理

隨訪期間,通過(guò)微信群跟蹤受試者的動(dòng)態(tài),由CRC在群內(nèi)每日提醒受試者填寫(xiě)日記卡,并詢問(wèn)是否有不適情況發(fā)生,一旦有異常情況,則需聯(lián)系研究醫(yī)師詳細(xì)問(wèn)詢受試者的情況,并指導(dǎo)受試者處理,必要時(shí)預(yù)約受試者回醫(yī)療機(jī)構(gòu)做進(jìn)一步處理。

3.2 資料記錄及整理

試驗(yàn)資料應(yīng)保持完整,研究病歷及日記卡的原始記錄應(yīng)保證準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí),有完整的溯源證據(jù)鏈[8]。每次隨訪時(shí),研究者應(yīng)核對(duì)受試者的日記卡,如日記卡中體溫、合并用藥、注射部位紅腫及其他不良事件的填寫(xiě)是否完整、規(guī)范;并通過(guò)日記卡填寫(xiě)情況評(píng)估受試者的依從性,必要時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)。同時(shí),問(wèn)詢上個(gè)訪視期間是否有其他不適及用藥,并在研究病歷中做好相應(yīng)記錄。試驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)著重核對(duì)安全性指標(biāo)數(shù)據(jù),如方案違背、不良事件、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告是否記錄完全、準(zhǔn)確、規(guī)范,臨床試驗(yàn)觀察表(CRF)與研究病歷的一致性,溯源受試者試驗(yàn)期間在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診及開(kāi)藥信息,確認(rèn)不良事件、合并用藥(包括禁用藥物)記錄是否完整。

4 其他管理

4.1 疫苗管理

疫苗保存是試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),一般需要特定冷藏(2~8℃)或冷凍(-20℃)保存,溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)直接影響疫苗的質(zhì)量,對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生影響。疫苗的儲(chǔ)存、發(fā)放、回收都應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行,并做好記錄[6]。

疫苗的儲(chǔ)存:疫苗按照方案要求儲(chǔ)存于經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、穩(wěn)定的具有冷鏈系統(tǒng)的藥品冷藏箱內(nèi),溫度設(shè)定按照方案要求,24 h溫濕度監(jiān)控。疫苗管理員根據(jù)SOP定期對(duì)試驗(yàn)用疫苗進(jìn)行盤點(diǎn),每日定時(shí)登記1次最高及最低溫度,并觀察冷藏箱工作狀態(tài)。若發(fā)生超溫等情況,疫苗管理員應(yīng)即刻查看超溫時(shí)間及原因,若冰箱故障應(yīng)立刻將疫苗轉(zhuǎn)移至備用冰箱進(jìn)行隔離,上報(bào)主要研究者并聯(lián)系申辦方進(jìn)一步分析,共同決定是否繼續(xù)使用。

疫苗的發(fā)放:疫苗管理員核對(duì)疫苗領(lǐng)取單信息后發(fā)放試驗(yàn)疫苗,做好出入庫(kù)登記。部分機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)前采取批量領(lǐng)取的方式暫存于接種室的疫苗暫存冰箱中,需保證疫苗暫存冰箱溫度的穩(wěn)定性,并做好暫存冰箱的溫濕度記錄。

疫苗的退回或銷毀:試驗(yàn)完成后,疫苗若返還給申辦方,按方案要求做好交接記錄,退回疫苗。如申辦方不回收剩余疫苗,應(yīng)要求申辦方出具委托銷毀的書(shū)面文件,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療廢棄物處理原則及GCP關(guān)于剩余試驗(yàn)藥物處理的要求,對(duì)剩余疫苗作進(jìn)行無(wú)害化處理,同時(shí)保存銷毀記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括交接人、地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀數(shù)量等[9]。

4.2 安全性隨訪數(shù)據(jù)收集和管理

試驗(yàn)期間,需受試者收集征集性不良事件和非征集性不良事件,并記錄到日記卡和聯(lián)系卡上。訪視期間,研究者或CRC通過(guò)微信、電話等方式,提醒受試者收集相關(guān)的安全性數(shù)據(jù),并按要求記錄在日記卡和聯(lián)系卡上。研究者應(yīng)關(guān)注在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中的安全性事件,如發(fā)生嚴(yán)重不良事件后研究者應(yīng)保證受試者獲得及時(shí)、完善的診治,并根據(jù)方案或SOP要求的方式立即報(bào)告給申辦方,報(bào)告時(shí)限一般為獲知嚴(yán)重不良事件的24 h內(nèi)。申辦方收到任何來(lái)源的安全性信息后,應(yīng)分析并評(píng)估嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性及是否為預(yù)期事件等,如可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康主管部門,報(bào)告時(shí)限一般為獲知嚴(yán)重不良事件的7~15 d[1,4]。

4.3 受試者餐食管理

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般提供營(yíng)養(yǎng)均衡的標(biāo)準(zhǔn)餐食,為降低因飲食導(dǎo)致不良事件的可能性,早餐一般為面包、煮雞蛋、溫水,午餐一般為白米飯、牛肉、小炒、青菜等清淡食物[10]。

4.4 監(jiān)控記錄管理

為保證試驗(yàn)全過(guò)程溯源,疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的影像記錄資料應(yīng)妥善保存,試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)拷貝,用密封袋進(jìn)行封存,按電子文件保存要求隨試驗(yàn)資料于檔案室歸檔。

5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)與困難

5.1 優(yōu)勢(shì)

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要考察試驗(yàn)疫苗的臨床安全性,由于未經(jīng)臨床驗(yàn)證,具有較高風(fēng)險(xiǎn)[11];而疾控中心因社會(huì)職能限制,其醫(yī)療水平、設(shè)施設(shè)備、急救配置相對(duì)薄弱,對(duì)于Ⅰ期臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的緊急事件的急救處理能力較低,使得其承擔(dān)疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)被放大。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)在資質(zhì)、體系、場(chǎng)地、硬件等方面更具優(yōu)勢(shì):一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)治病救人的社會(huì)職能,其醫(yī)療水平、急救能力、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備等優(yōu)勢(shì)在應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急情況時(shí)可發(fā)揮重要作用;二是具備藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅擁有完善的臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理體系,且配備了先進(jìn)的醫(yī)療信息化系統(tǒng),對(duì)保障受試者安全,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整有效,提升試驗(yàn)質(zhì)量有重要作用;三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床研究病房按《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》要求設(shè)計(jì),場(chǎng)地設(shè)施完善,功能分區(qū)科學(xué)、合理,能保障疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展,保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成。

5.2 困難

雖然《疫苗管理法》的施行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供了法律支持,但醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立組織實(shí)施疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)仍存在以下困難:1)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,但其等級(jí)、場(chǎng)地分區(qū)、設(shè)施設(shè)備不能完全滿足開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要求,主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)達(dá)不到要求,場(chǎng)地功能分區(qū)不合理,必要急救設(shè)施設(shè)備不完善。2)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP理念及臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱,主要表現(xiàn)在研究者臨床試驗(yàn)技能欠缺,醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查能力不強(qiáng),機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系不完善[12]。3)臨床試驗(yàn)資源缺乏,主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)受地理位置、地區(qū)經(jīng)濟(jì)、影響力不強(qiáng)等因素影響,無(wú)法通過(guò)有效途徑獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)的資源[13]。

6 建議

2019年是我國(guó)藥品監(jiān)管法律建設(shè)史上具有里程碑意義的一年,《疫苗管理法》成為世界首部綜合性疫苗管理法律[14-15]。《疫苗管理法》在疫苗臨床試驗(yàn)方面放開(kāi)了試驗(yàn)主體的準(zhǔn)入條件,意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)從疫苗臨床試驗(yàn)的“旁觀者”真正轉(zhuǎn)變?yōu)椤皡⑴c者”“組織者”,賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步發(fā)揮社會(huì)職能的權(quán)利。政府各部門應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策貫徹《疫苗管理法》的立法精神,充分發(fā)揮政府協(xié)調(diào)職能。1)應(yīng)積極創(chuàng)造條件引導(dǎo)醫(yī)企對(duì)接,鼓勵(lì)疫苗研發(fā)企業(yè)到符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn);2)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極備案申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),由相關(guān)部門制訂激勵(lì)政策并給予傾斜,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不限于疫苗的臨床試驗(yàn)的積極性。3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化臨床科研思維,重視臨床試驗(yàn)發(fā)展,提高臨床試驗(yàn)條件,提升研究者能力,完善試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè),為疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供高質(zhì)量的平臺(tái)。

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