李豐華，牟紅兵，林輝，王建華，覃孟淵，甘泉，嚴(yán)星宇，楊建，鐘正明

（1.利川市民族中醫(yī)院，湖北 利川；2.恩施龍鳳壩鎮(zhèn)醫(yī)院，湖北 恩施）

0 引言

中醫(yī)藥有著幾千年的悠久歷史，在保障人民健康和民族繁衍中起著重要作用，中藥湯劑深受患者及歷代醫(yī)家的推崇，我國醫(yī)保制度納入了中醫(yī)藥防病治病方法和手段[1]，中藥飲片列入基本藥物目錄，飲片質(zhì)量與臨床療效是當(dāng)前關(guān)注的熱點(diǎn)。

1 飲片市場現(xiàn)狀

中藥飲片是中醫(yī)治病、確保中醫(yī)臨床療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，因生產(chǎn)、加工、銷售等因素，經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)和市場調(diào)查，影響飲片質(zhì)量的問題主要如下。

1.1 來源不規(guī)范

藥農(nóng)自選品種、忽視藥材生產(chǎn)地理環(huán)境、栽培方法、生長時限等條件不規(guī)范種植，導(dǎo)致“道地藥材”減少。

1.2 假劣現(xiàn)象多

飲片市場假劣問題主要有品種混用、人為造假、以劣充優(yōu)等，對市場危害最大[2]。品種混用有同藥異名、異藥同名、名實(shí)不符等情況；名貴緊缺的麝香、蟲草等人為造假嚴(yán)重；市售飲片發(fā)霉變質(zhì)、包裝混亂、標(biāo)識缺失等不能滿足客戶“優(yōu)購”需求。

1.3 包裝不規(guī)范

飲片用編織袋等簡陋包裝或散裝，致被污染機(jī)會增大，拆包零售標(biāo)簽不全，商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)地缺項(xiàng)突出。

1.4 炮制不規(guī)范

飲片炮制不當(dāng)是影響中藥飲片質(zhì)量的重要因素。一是藥材非藥用部分、雜質(zhì)含量比例過高；二是未按規(guī)定的片、絲等要求切制，致有效成分溶出、藥效不同或藥材易腐敗變質(zhì)[3]；三是掌握軟化法、炮制火候等傳統(tǒng)技藝不夠，藥性喪失或不及；四是操作不規(guī)范，如應(yīng)用蒸法卻用煮法或直接淋水潤，致藥材變性變質(zhì)，直接影響臨證配方療效。

2 解決問題的對策和建議

中藥飲片的質(zhì)量管理控制是醫(yī)院薄弱環(huán)節(jié)，離標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化差距較大，開展質(zhì)量管理探索研究，為臨床提供優(yōu)質(zhì)中藥飲片尤有必要。我們在實(shí)踐中總結(jié)了嚴(yán)把采購、炮制、儲存“三關(guān)”環(huán)節(jié)提高飲片質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。

2.1 嚴(yán)把采購關(guān)

原藥材及中藥飲片的采購是影響質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)。嚴(yán)格執(zhí)行采購制度，規(guī)范購進(jìn)、驗(yàn)收、記錄等行為，購進(jìn)合格中藥飲片。

2.1.1 強(qiáng)化采購員素質(zhì)

開展采購業(yè)務(wù)培訓(xùn)和法制教育，要求采購員具備辨假識劣技能，與采購員質(zhì)管員簽訂質(zhì)量責(zé)任狀，強(qiáng)化誠信守法意識和質(zhì)量風(fēng)險意識，履行崗位責(zé)任制，杜絕購假、用假、徇私行為。

2.1.2 明確采購品種

規(guī)范編制用藥目錄，做到一藥一名、名實(shí)相符，掌握飲片市場別名，杜絕品種混用現(xiàn)象。

2.1.3 堅(jiān)持從正規(guī)渠道采購

凡“三證”及《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》無效者，一律不購進(jìn)；執(zhí)行公開牌價，能納入招標(biāo)范圍的一律招標(biāo)采購。

2.1.4 統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

由質(zhì)量驗(yàn)收小組多人把關(guān)原藥材、飲片購進(jìn)質(zhì)量，真實(shí)記錄質(zhì)量、購進(jìn)、銷售狀況，嚴(yán)格辨識性狀特征、檢測水分雜質(zhì)含量，杜絕不合格飲片進(jìn)入醫(yī)院。

2.2 嚴(yán)把炮制關(guān)

購進(jìn)的原藥材或原生飲片需要進(jìn)一步炮制加工才能進(jìn)入臨床使用。

（1）配置藥碾、炒鍋等傳統(tǒng)設(shè)備與切藥機(jī)等先進(jìn)炮制設(shè)備，利于提高炮制質(zhì)量和工作效率。

（2）按GMP規(guī)范選擇符合中藥房規(guī)范管理對炮制環(huán)境要求的場地，無污染源，水電汽齊備，安全設(shè)施完善，將毒性、特殊性藥品炮制與一般性藥材的炮制分開。

（3）精熟凈制、切制、炒制、干燥等傳統(tǒng)技藝和現(xiàn)代炮制工藝，根據(jù)臨床需求按《中國藥典》或本省炮制規(guī)范操作。

2.3 嚴(yán)把儲存關(guān)

加工炮制后的中藥飲片，穩(wěn)定性降低、規(guī)格增多、進(jìn)出流動量大，應(yīng)根據(jù)品種性能、特點(diǎn)、用量大小等有目的地儲藏養(yǎng)護(hù)。

（1）飲片儲存庫及中轉(zhuǎn)庫條件符合《中藥房規(guī)范化建設(shè)》標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同飲片分區(qū)管理所需條件，空調(diào)機(jī)、木箱等儲容設(shè)施及除濕、降氧等養(yǎng)護(hù)設(shè)備齊全，能防熱、防潮、防鼠、防塵、防氧化、防盜。

（2）嚴(yán)格驗(yàn)收入庫標(biāo)準(zhǔn)，飲片從中轉(zhuǎn)庫到藥庫由質(zhì)量小組驗(yàn)收把關(guān)，嚴(yán)格批次驗(yàn)收，詳實(shí)記錄入庫時間、重量、質(zhì)量等，水分雜質(zhì)超標(biāo)、變質(zhì)等不合格品嚴(yán)禁入庫。

（3）按飲片規(guī)格和特性、藥用部位、炮制方法等分類分區(qū)存放入庫，建立各分區(qū)臺賬，帳物相符。

（4）貫徹“以防為主、防治結(jié)合”方針，做好防變措施和檢查養(yǎng)護(hù)。一是掌握引起變質(zhì)的因素和變質(zhì)現(xiàn)象，做好防潮、防霉、防蟲蛀；二是勤做打掃、通風(fēng)、晾曬、清理、抽查五項(xiàng)工作；三是掌握密封、吸潮、冷藏、對抗同貯、干燥調(diào)節(jié)、藥物殺蟲等方法；四是參照中成藥規(guī)定確定飲片儲存的有效期，保證飲片有效成分均一；五是執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出、少量勤進(jìn)原則，減少蟲害和霉菌污染；六是嚴(yán)格按“專項(xiàng)”管理毒麻限劇飲片。發(fā)現(xiàn)問題立即報告處理，嚴(yán)禁不合格飲片出庫進(jìn)入調(diào)劑配方環(huán)節(jié)。

3 結(jié)論

雖然影響醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量因素很多，通過總結(jié)分析，多年工作經(jīng)驗(yàn)告訴我們，加強(qiáng)中藥飲片在采購、炮制、儲存“三關(guān)”環(huán)節(jié)中的管理，能有效提高醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量，確保中醫(yī)藥臨床療效。