漆亮，張群，萬東根，王琪，章藝，劉釗，宋宇

1.江西省藥品認(rèn)證審評中心，南昌 330029；2.江西普賽信息技術(shù)有限公司，南昌 330029

省級藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）審核查驗機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)的現(xiàn)場檢查，檢查任務(wù)品類多、專職人員少、各類檢查依據(jù)的法規(guī)要求各異、技術(shù)要求高。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，相關(guān)企業(yè)日益增多，各類檢查任務(wù)不斷增加，公眾對相關(guān)產(chǎn)品的安全、有效、信息公開等方面的訴求日益強(qiáng)烈，加之依法行政、依法監(jiān)管、廉潔高效要求不斷強(qiáng)化，監(jiān)管檢查如何進(jìn)一步高質(zhì)高效、依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范、風(fēng)險可控的完成各類審核查驗工作，是人員資源有限的省級審核查驗機(jī)構(gòu)所面臨的一個突出問題［1-4］。本文通過對江西省藥品認(rèn)證審評中心近幾年來所做的各類檢查案卷、現(xiàn)行質(zhì)量體系文件、工作方式方法和技術(shù)手段進(jìn)行梳理分析，以期發(fā)現(xiàn)存在的問題，尋找解決的措施，促進(jìn)審核查驗工作質(zhì)效的提高，緊緊圍繞習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求。

1 難點(diǎn)分析

在具體實踐中檢查信息分散、資料查閱量大，是制約經(jīng)辦人掌握被檢查企業(yè)情況不夠的客觀原因；而在省級審核查驗機(jī)構(gòu)中普遍存在審查經(jīng)辦人員少、審查人員水平不均、需檢查企業(yè)數(shù)量大、審查時限要求緊等問題，也是制約經(jīng)辦人掌握被檢查企業(yè)情況不足的主觀原因。

1.1 技術(shù)審查工作量大、耗時長

技術(shù)審查是實施現(xiàn)場檢查的前置環(huán)節(jié)，其工作質(zhì)量優(yōu)劣直接影響檢查方案編制的針對性和目的性，其工作要點(diǎn)有三：一是核實被檢查企業(yè)關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確性；二是審查被檢查企業(yè)提供的申請與資料的符合性；三是歸納被檢查企業(yè)質(zhì)量缺陷和風(fēng)險因素。在具體經(jīng)辦中經(jīng)辦人需從不同的來源分別查找與記錄，核實被檢查企業(yè)關(guān)鍵資料準(zhǔn)確性、歸納質(zhì)量缺陷和風(fēng)險因素，需要花費(fèi)大量的時間。

1.2 檢查方案前瞻性和針對性不強(qiáng)

檢查方案是實施現(xiàn)場檢查的重要文件，雖然經(jīng)辦人責(zé)任意識、專業(yè)知識水平的強(qiáng)弱可直接決定審查質(zhì)量水平的高低，但當(dāng)經(jīng)辦人所承擔(dān)的工作量較大或工作時限緊迫時，技術(shù)審查工作往往不能較為全面地歸納整理上述內(nèi)容。體現(xiàn)在具體編制的檢查方案中其前瞻性和針對性不足，技術(shù)審查整體質(zhì)量受到約束。從實際成效來看檢查方案模板化現(xiàn)象也較為突出。

1.3 審查人員與檢查人員相脫節(jié)

現(xiàn)場檢查是整個檢查工作過程中最為重要的環(huán)節(jié)。檢查人員接受檢查任務(wù)后需盡快抵達(dá)現(xiàn)場，沒有足夠的時間和精力事先了解被檢查企業(yè)及其產(chǎn)品等相關(guān)情況，了解檢查對象情況的審查人員又不在現(xiàn)場。加之現(xiàn)場檢查安排的時間短，真正用于現(xiàn)場勘驗、核對、確證的時間非常有限，制約了現(xiàn)場檢查的整體質(zhì)量水平。在具體實踐中，檢查組為有效開展檢查往往需要花費(fèi)50%的時間用于了解企業(yè)情況、構(gòu)思檢查策略和書寫檢查報告。

審查人員與檢查人員兩者脫節(jié)的結(jié)果，易導(dǎo)致現(xiàn)場檢查結(jié)果存在重表象缺陷、輕深層次風(fēng)險；重缺陷描述、輕證據(jù)采集；檢查報告程式化、模板化，甚至難以反映企業(yè)真實情形的現(xiàn)象。

1.4 現(xiàn)場檢查質(zhì)量評估困難

由于專職檢查人員少，承擔(dān)主要現(xiàn)場檢查任務(wù)的兼職檢查員水平參差不齊且不受審查核查機(jī)構(gòu)直接約束，審查、檢查方案及現(xiàn)場檢查報告質(zhì)量存在瑕疵等客觀因素影響，及實際存在的地方本位主義、企業(yè)為規(guī)避法律風(fēng)險進(jìn)行的人為干預(yù)、可能的監(jiān)管權(quán)力尋租等人為因素影響，現(xiàn)場檢查結(jié)果與實際情況之間有差距的現(xiàn)象是客觀存在的。因此要對依據(jù)受上述因素影響下所獲得的現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確評估是困難的。

2 智慧監(jiān)管

2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出“加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批”“加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”；《江西省食品藥品安全“十三五”發(fā)展規(guī)劃》（贛府廳發(fā)〔2017〕9號）對藥械監(jiān)管也提出了明確要求，踐行實現(xiàn)這些目標(biāo)要求，不斷完善藥械過程監(jiān)管的方法、手段，提升檢查工作的技術(shù)和質(zhì)量水平，保障廣大公眾對藥械使用的安全、有效，是省級藥品審核查驗機(jī)構(gòu)努力的重要目標(biāo)［5-13］。

2.1 建立企業(yè)信息資料庫

建立企業(yè)信息資料庫就是將分散的企業(yè)信息統(tǒng)一管理，減輕經(jīng)辦人技術(shù)審查工作強(qiáng)度，為檢查方案編制提供依據(jù)、為現(xiàn)場檢查組提供導(dǎo)向。

企業(yè)信息資料來源有：省局相關(guān)系統(tǒng)、省局及國家局網(wǎng)站、省或國家相關(guān)網(wǎng)站、企業(yè)自主申報資料、中心流程記錄、檢查組現(xiàn)場記錄等。

建立企業(yè)信息資料庫不能成為企業(yè)、中心、檢查組工作負(fù)擔(dān)，應(yīng)通過科學(xué)設(shè)計將信息資料收集融入到企業(yè)申報、內(nèi)部流程、現(xiàn)場檢查流程中。

2.2 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫的作用

2.2.1 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫在現(xiàn)場檢查中的作用通過科學(xué)、合理設(shè)計為技術(shù)審查、檢查方案、現(xiàn)場檢查三個重要環(huán)節(jié)提供支撐，為經(jīng)辦人或檢查組成員提供被檢查企業(yè)信息資料和質(zhì)量缺陷、歷次現(xiàn)場檢查證據(jù)資料等，為經(jīng)辦人或檢查組成員快速了解被檢查企業(yè)及其質(zhì)量風(fēng)險提供有效工具。

2.2.2 發(fā)揮企業(yè)信息資料庫在非現(xiàn)場監(jiān)督中的作用企業(yè)信息資料庫經(jīng)過積累、沉淀后，企業(yè)質(zhì)量缺陷及風(fēng)險研判價值將逐步顯現(xiàn)，這將為建立企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險研判體系提供技術(shù)可能，運(yùn)用大數(shù)據(jù)研判模型計算為非現(xiàn)場監(jiān)督提供信息支撐。

2.2.3 建立質(zhì)量規(guī)范庫質(zhì)量規(guī)范庫由藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)和藥品批發(fā)（零售連鎖經(jīng)營）質(zhì)量規(guī)范共同構(gòu)成，是記錄、統(tǒng)計企業(yè)質(zhì)量缺陷的基礎(chǔ)，是現(xiàn)場檢查的重要依據(jù)。

要建立質(zhì)量規(guī)范庫首先必須改變現(xiàn)行現(xiàn)場檢查質(zhì)量缺陷記錄方法，突出電子記錄先行、書面文件依托于電子記錄的作業(yè)要求。

2.2.4 優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程建立現(xiàn)場檢查行程計劃、現(xiàn)場檢查、問題確證、小組內(nèi)部評價、企業(yè)問題質(zhì)證、最終評價等現(xiàn)場檢查流程管理，通過流程規(guī)范措施強(qiáng)化小組內(nèi)部約束力、提升企業(yè)參與能力，進(jìn)而達(dá)到提升現(xiàn)場檢查的客觀性和公正性效力。為優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作流程需提高現(xiàn)場檢查科技手段，重點(diǎn)提升二大能力：（1）現(xiàn)場檢查電子記錄能力。為避免檢查員事后謄寫的不規(guī)范行為，要求為每個檢查員提供現(xiàn)場檢查記錄能力，具備檢查地點(diǎn)地理位置、檢查現(xiàn)場照片、文字、語音等記錄能力，形成電子現(xiàn)場檢查記錄本，逐步替代現(xiàn)行的紙質(zhì)記錄本。（2）現(xiàn)場檢查音像視頻取證能力。需提升違法現(xiàn)場檢查音像視頻取證能力，通過互聯(lián)網(wǎng)實時上傳，即起到固定相關(guān)證據(jù)，為檢查結(jié)果評估提供第一手現(xiàn)場情況依據(jù)資料的作用。對一些不配合檢查的企業(yè)往往存在阻擾或破壞檢查員現(xiàn)場取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現(xiàn)象，造成檢查結(jié)論事實不清、采信困難的局面，更能起到保障檢查員人身安全作用。

2.2.5 構(gòu)建信息溝通平臺推動業(yè)務(wù)高效運(yùn)行在落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任的前提下，運(yùn)用移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建信息溝通平臺，將企業(yè)、中心、現(xiàn)場檢查小組連接為一體，通過消息提醒、業(yè)務(wù)通知、文件公告等多種形式向企業(yè)、中心、現(xiàn)場檢查小組傳遞業(yè)務(wù)進(jìn)展及信息告知等情況，提高為企業(yè)和檢查人員的服務(wù)質(zhì)量。

3 探索與實踐

經(jīng)過流程調(diào)整與優(yōu)化、技術(shù)論證與推演，2016年10月啟動了藥械現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)第一階段建設(shè)，本階段以建立企業(yè)信息資料庫、業(yè)務(wù)流程支撐為主要任務(wù)，于2018年1月1日投入運(yùn)行，涵蓋了藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵流程，建立了企業(yè)基礎(chǔ)信息、企業(yè)產(chǎn)品信息、企業(yè)證照信息、主要生產(chǎn)設(shè)備信息、主要檢驗儀器信息、檢查員基礎(chǔ)信息等信息收集的方法和基本流程，依托檢查員庫、質(zhì)量管理規(guī)范庫和企業(yè)產(chǎn)品庫為中心和檢查員提供了依申請及依交辦檢查流程支持；初步建立了企業(yè)端信息收集與電子申請申報子系統(tǒng)、中心端流程支持系統(tǒng)和檢查員端檢查登記子系統(tǒng)，探索性運(yùn)用了一些智能化技術(shù)提升中心工作效率，為我中心現(xiàn)場檢查規(guī)范化與專業(yè)化管理奠定了基礎(chǔ)。

在第一階段取得成果后中心已完成第二階段建設(shè)，本階段以優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程、提升現(xiàn)場檢查科技能力為主要成果，該階段成果已入選“2018年度全國智慧監(jiān)管典型案例”，集中提升制約現(xiàn)場檢查質(zhì)量水平的六個問題：（1）檢查組對被檢查單位情況和檢查事項了解滯后問題。重點(diǎn)解決了首次會議后檢查組才能了解被檢查單位情況和檢查事項而造成現(xiàn)場檢查時間緊張問題。（2）檢查組對被檢查單位質(zhì)量缺陷及風(fēng)險情況缺乏了解問題。由于利害關(guān)系的原因被檢查企業(yè)往往瞞報或淡化質(zhì)量缺陷或不足，而這些質(zhì)量缺陷或事件往往分散在歷次現(xiàn)場檢查、藥品抽檢或醫(yī)療器械質(zhì)量報告中?？茖W(xué)發(fā)揮企業(yè)信息資料庫在現(xiàn)場檢查中的作用，讓檢查組具備掌握被檢查企業(yè)質(zhì)量缺陷及風(fēng)險情況，做到有的放矢。（3）檢查報告書寫編制時間較長問題?；ㄙM(fèi)較長時間書寫編制檢查報告是一個普遍現(xiàn)象，壓縮了寶貴的現(xiàn)場檢查時間，通過提升現(xiàn)場檢查科技能力，提高現(xiàn)場檢查報告書寫編制效率。（4）現(xiàn)場檢查記錄可靠性難以保障問題。一些檢查員因利害關(guān)系或?qū)I(yè)技能不足等原因存在謄抄或事后回憶的方式記錄，這些記錄不能反映檢查現(xiàn)場真實情況，將直接影響檢查結(jié)論的可靠性。利用提升現(xiàn)場檢查科技能力的契機(jī)推行電子記錄新方法。（5）檢查結(jié)論形成過程的規(guī)范性問題。檢查組內(nèi)部形成的檢查初步結(jié)論和被檢查企業(yè)與檢查組溝通確認(rèn)的檢查最終結(jié)論是現(xiàn)場檢查的重要成果，反映了檢查組成員之間的結(jié)論差異和專業(yè)技能的差異，對認(rèn)識被檢查企業(yè)真實情況具有重要意義。在實際工作中檢查結(jié)論形成過程缺乏有效的監(jiān)督手段，為被檢查企業(yè)干預(yù)檢查結(jié)論埋下了隱患，直接影響檢查結(jié)論的可靠性。通過建立現(xiàn)場檢查工作流程及信息化技術(shù)支撐改變這一現(xiàn)狀。（6）違法證據(jù)難以固定，檢查員人身安全存在風(fēng)險問題。對于阻擾或破壞檢查員現(xiàn)場取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現(xiàn)象，造成檢查結(jié)論事實不清、采信困難的利用科技力量提供必要的工具。

在具體實施過程中，針對“保密”終端設(shè)備進(jìn)入潔凈環(huán)境提出了解決辦法：（1）針對記錄取證設(shè)備的清潔消毒問題?，F(xiàn)場檢查環(huán)境因不同產(chǎn)品有不同的潔凈要求，記錄取證設(shè)備需具防摔、防水、防腐、防靜電的功能，能滿足物料進(jìn)入相應(yīng)密閉環(huán)境潔凈消毒的要求，方能進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行記錄、取證，杜絕記錄取證設(shè)備污染被檢查的相關(guān)廠房、設(shè)施。（2）針對記錄信息的保密問題。涉及企業(yè)各環(huán)節(jié)的信息被影、音、像記錄后，能夠確保防止企業(yè)信息通過各種可能的途徑發(fā)生泄密，應(yīng)從人、設(shè)備、方法等各方面采取有效的軟、硬件措施予以盡可能的杜絕。

目前，中心已啟動第三階段運(yùn)行，這一階段以充分發(fā)揮企業(yè)信息資料庫的作用，提高非現(xiàn)場監(jiān)管能力，將各類監(jiān)管信息綜合運(yùn)用于被監(jiān)管企業(yè)的風(fēng)險偏向分類、強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管為主要任務(wù)，在原有的企業(yè)信息與業(yè)務(wù)申報子系統(tǒng)、中心業(yè)務(wù)支撐與數(shù)據(jù)驅(qū)動子系統(tǒng)、檢查組現(xiàn)場檢查子系統(tǒng)（含移動端應(yīng)用）的基礎(chǔ)上增設(shè)了中心檢查現(xiàn)場監(jiān)督與互聯(lián)移動端應(yīng)用和行政許可監(jiān)管子系統(tǒng)，整個系統(tǒng)由五個部分架構(gòu)而成，涵蓋了現(xiàn)場檢查所有環(huán)節(jié)。

4 結(jié)語

通過全面的梳理省級藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場檢查存在的難點(diǎn)和堵點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)能浖到y(tǒng)和檢查終端設(shè)備，利用現(xiàn)代移動、互聯(lián)、通信手段和相應(yīng)的管理制度，相關(guān)問題得到很大程度上的解決，提高了檢查的質(zhì)量和效率，同時使監(jiān)督執(zhí)法全過程影音記錄、監(jiān)管相對人“只跑一次、甚至一次不跑”等要求得到有效落實，但通過實踐也發(fā)現(xiàn)相關(guān)信息采集的設(shè)備受現(xiàn)場環(huán)境的通訊信號強(qiáng)度影響較大，給信息傳遞的即時性帶來一定障礙；另一方面，系統(tǒng)的信息安全性要求極高，運(yùn)行維護(hù)成本也較高，再其次是整個系統(tǒng)運(yùn)行效果，必須依賴于完整的質(zhì)量管理體系的建立和執(zhí)行。