王華

[摘要]為了規(guī)范獸藥生產(chǎn)，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，提升獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》。

[關(guān)鍵詞]獸藥生產(chǎn);質(zhì)量管理;解讀

[中圖分類(lèi)號(hào)] S851.3

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

1具體的含義

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)際上對(duì)獸藥質(zhì)量要求的通用法定技術(shù)規(guī)范準(zhǔn)則，是對(duì)獸藥的生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)范化的管理，嚴(yán)格把控了獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量，是對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督，有利于提升獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。獸藥的生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)比較復(fù)雜，會(huì)涉及到諸多的環(huán)節(jié)，而且獸藥的管理也極其復(fù)雜，無(wú)論是哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了紕漏，都會(huì)導(dǎo)致獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全問(wèn)題。在2002年我國(guó)出臺(tái)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其目的是為了規(guī)范獸藥的生產(chǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。通過(guò)法律法規(guī)，明文規(guī)定了獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理，基本涵蓋了獸藥生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，包括廠(chǎng)房、物料、人員、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、文件、自檢、產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全面的監(jiān)督管理，規(guī)范了獸藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為，保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進(jìn)了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)了動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2修訂的意義

自2002年我國(guó)實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》之后，雖說(shuō)從某種程度上保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進(jìn)了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)了動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全等方面上發(fā)揮了積極的作用。但是隨著時(shí)間的推移，社會(huì)經(jīng)濟(jì)在不斷地發(fā)展，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也不停地更新，原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在應(yīng)用中也漸漸出現(xiàn)了問(wèn)題，不再適應(yīng)現(xiàn)階段獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也越來(lái)越不適合行業(yè)管理的實(shí)際需求，因此急需對(duì)原有的管理規(guī)范進(jìn)行修訂，以便適應(yīng)當(dāng)前社會(huì)的需求。

一是準(zhǔn)入門(mén)檻偏低，出現(xiàn)低水平的繁雜建設(shè)。鑒于原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》準(zhǔn)入門(mén)檻低，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)輕而易舉，導(dǎo)致了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量繁多，而且獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模出現(xiàn)了不專(zhuān)業(yè)，效益比較低的現(xiàn)象。反復(fù)建設(shè)低水平的獸藥生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)致了資源的浪費(fèi)，出現(xiàn)剩余的產(chǎn)能，市場(chǎng)上的獸藥產(chǎn)品種類(lèi)多且雜，質(zhì)量無(wú)法得到保障，甚至出現(xiàn)了同行惡性競(jìng)爭(zhēng)，獸藥產(chǎn)品同質(zhì)化的局面，造成了產(chǎn)業(yè)無(wú)法集中?？偟膩?lái)說(shuō)，目前我國(guó)市面上的獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量良莠不齊，無(wú)法保障動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

二是獸藥生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度的規(guī)定不嚴(yán)格，控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，未達(dá)到國(guó)際上的基本要求，影響獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，只規(guī)定了獸藥生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度達(dá)到靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)即可。事實(shí)上，設(shè)立動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)也是非常有必要的。原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》未達(dá)到國(guó)際的基本標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法滿(mǎn)足獸藥規(guī)?；a(chǎn)的需求，有必要對(duì)其進(jìn)行規(guī)范，要嚴(yán)格規(guī)范獸藥生產(chǎn)車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)，提升獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量，確保動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三是原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)獸藥生產(chǎn)管理制度并沒(méi)有明確的規(guī)定和要求，存在管理空白的空檔，有漏洞可鉆，需要對(duì)獸藥生產(chǎn)進(jìn)行合理的管理，建立可行性的管理制度，加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)管理和監(jiān)督。在國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是一種比較有效的管理手段，是通行的做法，大多數(shù)國(guó)家都會(huì)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理，以此來(lái)提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全。在原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，缺乏對(duì)獸藥生產(chǎn)管理制度的要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅僅只是憑借自身的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，無(wú)法管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)電子技術(shù)已發(fā)展成熟，在獸藥生產(chǎn)管理中，電子記錄已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于其中，但是原有的規(guī)范并沒(méi)有對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求和電子記錄的有效性等相關(guān)的內(nèi)容做出相對(duì)應(yīng)的規(guī)定。除此之外，原有的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部分規(guī)定以及對(duì)獸藥生產(chǎn)的要求都不全面，存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3修訂的內(nèi)容

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》結(jié)合當(dāng)前我國(guó)的基本國(guó)情，借鑒了以往獸藥生產(chǎn)的管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)了軟件和硬件的使用，提高了獸藥生產(chǎn)人員的素質(zhì)，并且把生物安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全相互結(jié)合在一起，提高了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，制定了更高的標(biāo)準(zhǔn)?！东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的實(shí)施有利于制止低水平的獸藥企業(yè)的重復(fù)建設(shè)，有利于產(chǎn)業(yè)的集中，增強(qiáng)了產(chǎn)品質(zhì)量的管控程度，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，保障了動(dòng)物源的食品安全，促進(jìn)了公共衛(wèi)生安全。在《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中，主要修訂了以下四個(gè)方面的內(nèi)容：

一是優(yōu)化獸藥生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)，細(xì)化獸藥生產(chǎn)的相關(guān)內(nèi)容，提高獸藥生產(chǎn)的指導(dǎo)性和可操作性。在《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中新添加了將近一百多條的規(guī)定，把原有的95條增加到287條，新修訂的版本章節(jié)分得更細(xì)致，細(xì)化了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)要求，有利于使用者的理解，能更精準(zhǔn)地掌握基本準(zhǔn)則，便于使用者進(jìn)行操作，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性，提高了獸藥生產(chǎn)的可操作性。而且在新修訂的版本中，基于不同類(lèi)型獸藥的特點(diǎn)不同，其生產(chǎn)工藝也有所差異，所以在新修訂版本中細(xì)化了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，將其分成了中藥制劑、非無(wú)菌獸藥、無(wú)菌獸藥、原料藥和獸藥生物制品這五類(lèi)，而且還制定了一系列的相關(guān)規(guī)定。不過(guò)這一部分的規(guī)定是對(duì)正文的補(bǔ)充說(shuō)明，為了往后能更好地及時(shí)修訂相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)布的形式不相同，是以附錄的形式進(jìn)行發(fā)布的。新版本增加了獸藥生產(chǎn)管理方面的內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)全面對(duì)獸藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，加強(qiáng)了獸藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售的行為規(guī)范，保障了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促使獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的要求，設(shè)置更高的門(mén)檻，避免出現(xiàn)低水平低質(zhì)量的建設(shè)。在新的版本中，從軟件、硬件和人員這三個(gè)方向人手，逐一規(guī)范了獸藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的要求，促使產(chǎn)業(yè)更集中，有利于整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。在軟件建設(shè)方面，對(duì)獸藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求更嚴(yán)格。為了更好地保障獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，引入了諸多像質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理等管理制度，有助于提高企業(yè)自身的管理。在硬件建設(shè)方面，加強(qiáng)了生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的要求，尤其是關(guān)于特殊獸藥品種的生產(chǎn)。在新版本中對(duì)獸藥生產(chǎn)車(chē)間的凈化要求更高，以國(guó)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)，提高無(wú)菌制劑空氣潔凈度的級(jí)別，保障了獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。對(duì)獸用生物制品和無(wú)菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范，并且把生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)也列入了監(jiān)測(cè)的范圍內(nèi)，加強(qiáng)對(duì)廠(chǎng)房的建設(shè)，提高凈化設(shè)備設(shè)施，確保污染物的安全處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。對(duì)高生物活性特殊獸藥的生產(chǎn)也進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，制定一系列的相關(guān)要求規(guī)定，強(qiáng)制要求使用專(zhuān)門(mén)的設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間和空調(diào)凈化等系統(tǒng)，不能和其他的獸藥生產(chǎn)區(qū)混為一起。從《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中可以得知，新版本對(duì)獸藥的生產(chǎn)更為嚴(yán)格，要求更細(xì)化，明確規(guī)范獸藥的生產(chǎn)，確保了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，促進(jìn)了獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，提升了動(dòng)物產(chǎn)品的質(zhì)量安全。在人員方面上，加強(qiáng)企業(yè)管理層的培訓(xùn)，提升企業(yè)管理人員的技能和資質(zhì)要求，增強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)企業(yè)管理人員的制藥規(guī)范意識(shí)。

三是加強(qiáng)企業(yè)生物安全控制的要求，保障生物的安全。進(jìn)一步規(guī)范了獸用生物制品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，尤其是關(guān)于廠(chǎng)房的建設(shè)，嚴(yán)格要求對(duì)廢棄物、空氣排放等污染物的處理，規(guī)范生物安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)施設(shè)備，杜絕污染生態(tài)環(huán)境，加強(qiáng)了綠色環(huán)保的意識(shí)，貼合了可持續(xù)發(fā)展的思想。在新版本中，對(duì)獸藥生產(chǎn)的設(shè)施設(shè)備建設(shè)提出了更高的要求，進(jìn)一步對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行規(guī)范，促使了獸藥生產(chǎn)更加專(zhuān)業(yè)化和規(guī)范化，尤其是加強(qiáng)了獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)，制定了一系列的相關(guān)規(guī)定，要求生產(chǎn)設(shè)施的等級(jí)要和標(biāo)準(zhǔn)的等級(jí)相匹配。

四是落實(shí)責(zé)任制度，做到誰(shuí)負(fù)責(zé)誰(shuí)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人就是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)獸藥生產(chǎn)負(fù)有一定的責(zé)任，避免了企業(yè)負(fù)責(zé)人濫用職權(quán)，牟取暴利，從而制約了獸藥生產(chǎn)，保障了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量安全。在新版本中，把原有的質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)管理部門(mén)落實(shí)責(zé)任制度，對(duì)這兩個(gè)部門(mén)設(shè)置主要負(fù)責(zé)人，即質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，并明確其職責(zé)，建立可行性的管理制度，對(duì)獸藥的生產(chǎn)負(fù)責(zé)，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)，保障獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，確保了動(dòng)物源的食品安全，促進(jìn)了公共衛(wèi)生安全。

4實(shí)施和要求

2020年6月1日開(kāi)始實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，為了更好地實(shí)施新版的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定了一個(gè)過(guò)渡期，發(fā)布了新規(guī)的實(shí)施要求和在過(guò)渡期具體的計(jì)劃安排。過(guò)渡期是為了緩解新修訂版本的實(shí)施，避免新舊版本的交替產(chǎn)生的不適應(yīng)局面，過(guò)渡期的時(shí)間規(guī)定了兩年，在2022年6月1日前，我國(guó)所有的獸藥生產(chǎn)企業(yè)需要達(dá)到新版本所規(guī)定的要求。對(duì)于未達(dá)到要求的獸藥生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)單位要嚴(yán)格管控其相關(guān)證書(shū)或許可證的有效期，不得超過(guò)2022年5月31日。綜上所述，可以得出2020年6月1日是一個(gè)分界點(diǎn)，在分界點(diǎn)之后，無(wú)論是新建的獸藥企業(yè)，還是獸藥企業(yè)在整改、擴(kuò)建、遷址重建生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，都要符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》中的相關(guān)規(guī)定。而且所有相關(guān)的獸藥生產(chǎn)的申請(qǐng)都要按照新修訂的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)進(jìn)行審核。制訂過(guò)渡期是為了給新版本的實(shí)施一個(gè)緩沖階段，有利于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范各項(xiàng)事宜的逐步進(jìn)行。

總而言之，新版本比原有的內(nèi)容更豐富，細(xì)化了獸藥生產(chǎn)要求，制定了更高的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了獸藥的生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)全面的監(jiān)督管理，提升了獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求各省級(jí)部門(mén)要全面配合新版本的實(shí)施，認(rèn)真學(xué)習(xí)修訂后的內(nèi)容，全面宣傳《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)廣大的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，幫助其掌握《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》的內(nèi)容，做到積極宣傳，落實(shí)到位，全面貫徹實(shí)施新修訂版本，并且還要進(jìn)行監(jiān)督管理。對(duì)于各獸藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，則要嚴(yán)格遵守《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020年修訂）》的相關(guān)內(nèi)容，積極配合新版的規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量安全，加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量生產(chǎn)，確保動(dòng)物的食品安全，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公共衛(wèi)生安全。

【參考文獻(xiàn)】

[1]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于公布2019年第-期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報(bào)，2019（ 09）.

[2]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于公布2019年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知[J].中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報(bào)，2020 （02）.

[3]農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)[J].中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公報(bào)，2020 （04）.