洪坤豪 劉文剛 吳淮 劉欣 葉國柱 王維熙

（廣東省第二中醫(yī)院 廣州510095）

膝骨關節(jié)炎（Knee Osteoarthritis, KOA）是一種以關節(jié)軟骨破壞為主要病理改變的膝關節(jié)疾病，以關節(jié)軟骨退變、破壞為主要病理改變，好發(fā)于中老年人，具有反復發(fā)作、致殘性等特點，是世界致殘性疾病之一[1]。根據目前膝關節(jié)診療指南的診治方法及中西醫(yī)階梯治療方案[2～3]，早中期KOA 是診治干預的最佳時段，以保守治療為主。小針刀作為中醫(yī)保膝微創(chuàng)治療方法之一，在治療早中期KOA 具有一定的療效及優(yōu)勢，可緩解關節(jié)疼痛，改善患膝活動[4]。KOA 作為一種老年慢性疾病，除了患膝帶來的病變外，久病也會影響患者情緒，因此，治療的同時也需關注患者情緒方面的影響[5]。溫陽通絡膠囊是廣東省第二中醫(yī)院的院內制劑，長期應用于陽虛寒凝型KOA 的臨床治療，前期試驗表明其具有良好的臨床療效[6]。本研究旨在探討小針刀配合口服溫陽通絡膠囊治療早中期KOA 的臨床效果，并結合焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）評估，以期為KOA 中醫(yī)藥臨床治療提供循證醫(yī)學依據?，F報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年5月～2020年5月廣東省第二中醫(yī)院骨科收治的28例KOA 患者為研究對象，隨機分為試驗組與對照組各14例。試驗組男7例，女7例；年齡46～69 歲，平均（55.86±8.11）歲；左膝8例，右膝6例。對照組男6例，女8例；年齡45～69 歲，平均（56.36±7.34）歲；左膝5例，右膝9例。兩組性別、年齡以及患側部位等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 納入標準 符合《膝骨關節(jié)炎中西醫(yī)結合診療指南》[7]中KOA 的診斷標準；依據骨性關節(jié)炎Kellgren-Lawrence 分級為Ⅰ～Ⅲ級；符合《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》[8]中陽虛寒凝型的診斷標準；年齡45～75 歲；患者知曉本研究，并簽署知情同意書。

1.3 排除標準 因創(chuàng)傷、風濕、感染、痛風等因素造成的膝關節(jié)炎；合并心、肝、腎等重要臟器功能障礙；對本研究藥物成分過敏或過敏體質。

1.4 治療方法 對照組給予塞來昔布膠囊（國藥準字H20193349）治療，1 次/d，200 mg/次，飯后口服。試驗組給予口服溫陽通絡膠囊結合小針刀治療。小針刀方案：標記關節(jié)周圍韌帶或肌肉附著點1～3 處反應點（痛點），進行嚴格無菌消毒、2%利多卡因局部麻醉，沿反應點周圍軟組織韌帶纖維解剖，使用小針刀進行剝離3～5 刀，操作完畢后給予彈力繃帶包扎，囑其休息8 h，1 周內避免患肢劇烈運動，每周1次。溫陽通絡膠囊（院內制劑），3 次/d，2 粒/次，飯后口服，連續(xù)口服4 周。兩組4 周后隨訪進行療效評價。

1.5 觀察指標 （1）膝關節(jié)活動度（ROM），采用量角器進行關節(jié)活動度測量。（2）疼痛視覺模擬評分法（VAS）評分。（3）西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數（WOMAC），對關節(jié)疼痛、僵硬以及功能3 個方面共24 項指標進行評估，每項指標評分為0～4分。（4）SDS 和SAS 評分，采用焦慮自評量表評分和抑郁自評量表評分，SDS 總分53 分為臨界值，SAS總分50 分為臨界值，分值越小越好。

1.6 療效評價標準 按照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[9]判定。顯效：膝關節(jié)疼痛的癥狀基本消失，膝關節(jié)功能基本達到正常，能夠參與正常的工作和活動；有效：膝關節(jié)疼痛的癥狀基本消失，膝關節(jié)活動輕度受限，參與工作及活動能力有所改善；無效：膝關節(jié)的臨床癥狀無明顯改善。臨床總有效率=顯效率+有效率。

1.7 統(tǒng)計學分析 采用SPSS25.0 統(tǒng)計學軟件分析處理。計量資料以（±s）表示，采用t檢驗，計數資料用率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較 試驗組臨床總有效率為92.86%，高于對照組的50.00%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較

2.2 兩組ROM 比較 試驗組ROM 改善程度優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組ROM 比較（°，±s）

表2 兩組ROM 比較（°，±s）

組別 n 治療前 治療后試驗組對照組1414 tP 102.21±4.31102.71±3.840.3240.749123.36±6.24114.07±5.274.2560.000

2.3 兩組治療前后疼痛評分比較 治療后，兩組疼痛評分均較治療前降低，且試驗組低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組治療前后疼痛評分比較（分，±s）

表3 兩組治療前后疼痛評分比較（分，±s）

組別 n 治療前 治療后試驗組對照組1414 tP 5.79±0.775.64±0.890.4770.6372.57±0.823.28±0.882.2090.036

2.4 兩組治療前后WOMAC 評分比較 治療后，試驗組WOMAC 評分低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4 兩組治療前后WOMAC 評分比較（分，±s）

表4 兩組治療前后WOMAC 評分比較（分，±s）

組別 n 治療前 治療后試驗組對照組1414 tP 73.07±4.6472.36±4.780.3990.69342.64±5.1650.85±4.604.4440.000

2.5 兩組治療前后SAS、SDS 評分比較 治療后，兩組SAS、SDS 評分均較治療前降低，且試驗組低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。見表5。

表5 兩組治療前后SAS、SDS 評分比較（分，±s）

表5 兩組治療前后SAS、SDS 評分比較（分，±s）

注：與同組治療前比較，*>P＜0.05。

SDS治療前 治療后試驗組對照組組別 n SAS治療前 治療后1414 tP 56.14±6.4259.29±8.201.1320.26844.64±7.58*>51.07±8.19*>2.1560.04151.36±5.6851.58±6.350.0970.92442.86±6.21*>48.29±5.55*>2.4390.022

3 討論

膝骨關節(jié)炎是一種以軟骨進行性退變?yōu)椴±砀淖儯奂肮琴|、周圍肌肉韌帶結構的退變性骨關節(jié)疾病[10～11]。根據目前膝關節(jié)診療指南的診治方法及中西醫(yī)階梯治療方案[12]，早中期是診治干預KOA 的最佳時段，通常西醫(yī)治療以非甾體抗炎藥緩解疼痛為主，易引起消化道及心血管事件等不良反應[13]。而中醫(yī)側重于中藥內服外用、針刀、針灸等方式進行干預調理，改進機體局部筋骨之間的平衡狀態(tài)，從而延緩或避免退變的進程[14]。小針刀可松解軟組織粘連、刮除瘢痕、消除攣縮，從而改善微循環(huán)，降低骨內壓，恢復生物力學平衡，最終改善其功能，有效緩解疼痛，延緩退變的進展[15]。中醫(yī)療法的介入對早中期KOA治療獨具特色與優(yōu)勢，可針對病情標本兼治。

KOA 屬于中醫(yī)“痹證”病癥范疇，《素問·逆調論篇》指出：“是人多痹氣也，陽氣少，陰氣多?！币虼吮宰C的發(fā)生與陽虛有關，陽虛為本，風寒濕等外邪之氣入內為因?，F代人喜吹空調、乘涼貪冷，遇燥熱高溫易汗出傷陽，加之多有飲冷喝涼茶的習慣，進一步加重陽氣耗損，膝腑則失以溫煦。而中醫(yī)治療KOA 以溫陽補腎為基本治法，兼以通絡止痛、祛風除濕[16]。溫陽通絡膠囊是廣東省第二中醫(yī)院骨傷科許學猛教授（廣東省名中醫(yī)，享國務院特殊津貼）指導下組成的經驗方，由制附子、桂枝、全蝎、蘄蛇、蜈蚣、仙茅、熟地黃組成。方中以制附子為君，性味辛甘而大熱，因其走而不守之力有逐風寒濕邪之功，因其辛甘大熱善補命門陽；桂枝為臣藥，辛甘性溫，辛散之力強，可溫通經絡止痛；全蝎、蜈蚣二蟲善走竄不居，功可搜風通絡止痛；仙茅性味辛熱，歸于腎、肝、脾經，有壯腎陽、強筋骨、祛寒濕之功；蘄蛇味甘、咸、溫，具有祛風通絡止痛之效；佐以熟地黃性味偏甘，有補肝腎、益精填髓之能，壯水之主，陰陽并用。諸藥合用,標本兼顧，溫補通絡并用，寓通于溫，通中有補，共奏溫肝腎之陽，驅寒通絡止痛之效。由于本制劑溫陽補腎、溫燥走竄之力較猛，加之蟲類藥活血動血，易傷津耗液，故臨床上患者易見咽干、口苦、大便秘結難解等癥，陰虛血燥者應慎用。

KOA 患者由于關節(jié)疼痛、日常活動受限，其生活質量日益下降，導致患者對未來憧憬感到無助和悲傷，缺乏對生活的信心，久之患者易產生不同程度的抑郁和焦慮。近年來?？婆R床醫(yī)師除了治療膝骨關節(jié)炎本身的癥狀，也關注KOA 患者心理變化及治療后情志改善情況[17]。疼痛是KOA 患者最直接的感受，同時也對患者自我效能感和健康狀況有直接負面影響，而減輕疼痛可重拾信心、提高自我效能，從而改善老年KOA 健康狀況。因此，減輕KOA 患者的疼痛癥狀對改善其負面情緒有重要作用。本研究結果顯示，治療后試驗組臨床總有效率高于對照組，ROM 改善程度優(yōu)于對照組，疼痛評分低于對照組，WOMAC 評分低于對照組，SDS 和SAS 評分低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。表明針刀配合溫陽通絡膠囊及塞來昔布可有效緩解患者疼痛程度，明顯改善患膝的關節(jié)功能，對改善患者抑郁和焦慮情緒效果顯著。但本研究存在一定局限性，由于本研究為短期干預，缺乏長期療效觀察，證據級別偏低，試驗結果尚有待大樣本、長期隨訪的RCT多中心試驗或META 系統(tǒng)評價等高級別證據予以支持。