謝晉寧 石樹(shù)培

【摘 要】 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)補(bǔ)腎活血壯骨法聯(lián)合PFNA治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的療效。方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、CBM、WanFang Data、VIP數(shù)據(jù)庫(kù)，查找有關(guān)補(bǔ)腎活血壯骨法聯(lián)合PFNA治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的隨機(jī)臨床對(duì)照研究，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2020年2月。由2個(gè)評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選、資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)后，采用Review Manager 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入11個(gè)RCT試驗(yàn)，共計(jì)768例患者。補(bǔ)腎活血壯骨法組在改善髖關(guān)節(jié)功能[MD=1.95，95%CI（0.11，3.78），P=0.04]，減輕疼痛[MD=-1.39，95%CI（-2.74，-0.05），P=0.04]和縮短骨折愈合時(shí)長(zhǎng)[MD=-0.81，95%CI（-1.54，-0.09），P=0.03]方面均優(yōu)于抗骨質(zhì)疏松西藥組，而對(duì)于骨代謝指標(biāo)（BALP、TRACP5b）、骨密度T值、血清Ca2+濃度方面，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：補(bǔ)腎活血壯骨法聯(lián)合PFNA治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折能取得更好療效。受文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量影響，此結(jié)論仍需更多高質(zhì)量研究予以證明。

【關(guān)鍵詞】 補(bǔ)腎活血壯骨法;PFNA;骨質(zhì)疏松;股骨粗隆間骨折;Meta分析

【中圖分類號(hào)】R274.1?? 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A??? 【文章編號(hào)】1007-8517（2020）20-0073-05

股骨粗隆間骨折是臨床常見(jiàn)的骨折類型，患有骨質(zhì)疏松癥的老年人更易發(fā)生粗隆間骨折。該骨折占髖部骨折60%～70%，其致死率和致殘率較高[1]。目前抗螺旋型股骨近端髓內(nèi)釘（Proximal Femoral Nail Antirotation， PFNA）是高齡患者首選的治療方式[2]，雖可有效固定骨折，但仍存在失負(fù)重加劇骨質(zhì)疏松，術(shù)后愈合緩慢等問(wèn)題。因此，對(duì)于骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的患者，除了早期進(jìn)行手術(shù)治療外，抗骨質(zhì)疏松的治療尤為重要?？构琴|(zhì)疏松治療通常采用鈣劑、維生素D類和二膦酸鹽類等藥物，上述藥物能夠阻止骨吸收，但其療效單一，對(duì)骨形成的作用較小[3]。而中藥具有多成分、多途徑、多靶點(diǎn)、協(xié)同增效的整體作用特點(diǎn)[4]， 在治療骨折相關(guān)疾病方面具有獨(dú)特的作用，已被廣泛應(yīng)用于骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的臨床治療[5]。然而目前尚無(wú)相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為此，本研究運(yùn)用Meta分析的方法評(píng)價(jià)補(bǔ)腎活血壯骨法治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的療效，以期臨床決策提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索美國(guó)醫(yī)學(xué)在線（PubMed）、荷蘭醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（EMbase）、國(guó)際循證醫(yī)學(xué)圖書館（The Cochrane Library）、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WanFang Data）和維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP），搜集有關(guān)補(bǔ)腎活血壯骨法聯(lián)合PFNA治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間有效性的RCT，檢索時(shí)限均從建庫(kù)至2020年2月。檢索語(yǔ)言為中、英文;采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式為：“粗隆間骨折”O(jiān)R“轉(zhuǎn)子間骨折”AND“”骨質(zhì)疏松”O(jiān)R“骨疾病”O(jiān)R“骨密度”AND“股骨近端防旋髓內(nèi)釘”O(jiān)R“PFNA”AND“補(bǔ)腎活血壯骨”O(jiān)R“補(bǔ)腎祛瘀壯骨”。英文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式為：（ intertrochanteric fractures OR extracapsular hip fractures） AND （Osteoporosis OR Bone metabolism） AND （proximal femoral nail antirotation OR PFNA） AND （Chinese medicine compound OR traditional Chinese medicine）。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT），發(fā)表語(yǔ)言形式為中文或者英文，無(wú)論是否采用盲法或分配隱藏。

1.2.2 研究對(duì)象 診斷為骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折的患者，其年齡、性別、種族不限。骨質(zhì)疏松性診斷標(biāo)準(zhǔn)參照如下：《中國(guó)人骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)專家共識(shí)（第3稿·2014版）》[6]、《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》[7]、《臨床診療指南·骨質(zhì)疏松癥和骨礦鹽疾病分冊(cè)》[8]推薦世界衛(wèi)生組織（WHO）的診斷標(biāo)準(zhǔn)：骨密度較正常人群降低2.5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以上。股骨粗隆間骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)參照如下：《中醫(yī)骨傷科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)ZY/T001.9-94中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》[9]中股骨粗隆間骨折的診斷標(biāo)準(zhǔn)、《實(shí)用骨科學(xué)》中股骨粗隆間骨折的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 干預(yù)措施 治療組為補(bǔ)腎活血壯骨類方藥聯(lián)合PFNA和抗骨質(zhì)疏松西藥，對(duì)照組為PFNA聯(lián)合與治療組相同的抗骨質(zhì)疏松西藥。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 骨代謝指標(biāo)：①骨堿性磷酸酶（BALP）;②抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP5b）;③Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分;④骨折愈合時(shí)長(zhǎng);⑤疼痛視覺(jué)模擬量表評(píng)分（VAS）;⑥骨密度T值;⑦血清鈣（Ca2+）濃度。

1.2.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ?①非中、英文文獻(xiàn);②重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);③數(shù)據(jù)明顯異?；驘o(wú)法提取的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選和資料提取 由2個(gè)評(píng)價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取數(shù)據(jù)并交叉核對(duì)。篩選文獻(xiàn)時(shí)先閱讀文題及摘要，排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)后，進(jìn)一步閱讀全文，以確定最終是否納入，如遇分歧，請(qǐng)第3個(gè)評(píng)價(jià)員協(xié)助判斷。資料提取內(nèi)容包括：①納入研究的基本信息，如第一作者及發(fā)表時(shí)間等;②研究對(duì)象的基線特征，包括各組樣本數(shù)、患者年齡和性別;③干預(yù)措施的具體細(xì)節(jié)（頻率、周期）;④偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素;⑤所關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2個(gè)評(píng)價(jià)員依據(jù)改良Jadad評(píng)分量表[10]的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分別評(píng)價(jià)本次研究所納入的文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量。該量表總分一共為7分，評(píng)價(jià)總得分為0～3分屬低質(zhì)量，4～7分屬高質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（Relative Ratio，RR）作為效應(yīng)量，計(jì)量資料采用均數(shù)差（Mean Difference，MD）作為效應(yīng)量，各效應(yīng)量均提供其95%可信區(qū)間（Confidence Interval，CI）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用卡方檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.1）和I2檢驗(yàn)對(duì)各試驗(yàn)間的異質(zhì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，若I2≤50%，P>0.1，則認(rèn)為多個(gè)同類研究具有同質(zhì)性，結(jié)果的測(cè)量選擇固定效應(yīng)模型（FEM）分析;若P≤0.1或I2>50%，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型（REM）分析。應(yīng)用軟件繪制漏斗圖分析發(fā)表偏倚。采用選擇模型分析法，對(duì)比兩種效應(yīng)計(jì)算所得結(jié)果以進(jìn)一步評(píng)估結(jié)果穩(wěn)健性。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 初檢納入文獻(xiàn)472篇，逐層篩選后，最終納入11個(gè)RCT[11-21]，共計(jì)768例受試者。篩選文獻(xiàn)流程及結(jié)果詳見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究的基本特征 納入研究的基本特征見(jiàn)表1。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用改良Jadad評(píng)分量表對(duì)納入的11項(xiàng)研究進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示有2項(xiàng)為高質(zhì)量研究，其余9項(xiàng)為低質(zhì)量研究。由于手術(shù)療法治療方式特殊，難以對(duì)研究人員及受試者施盲，導(dǎo)致盲法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均為高風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 治療前后BALP差值 共納入6個(gè)RCT[11，12，14，17-19]，包含432例患者。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，抗骨質(zhì)疏松西藥組與補(bǔ)腎活血壯骨法組相比，治療前后BALP差值，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=8.86，95%CI（-0.28，17.99），P=0.06]（表3）。

2.4.2 治療前后TRACP5b差值 共納入3個(gè)RCT[12，14，18]，包含164例患者。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，抗骨質(zhì)疏松西藥組與補(bǔ)腎活血壯骨法組相比，治療前后TRACP5b差值，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.93，95%CI（-2.68，0.81），P=0.30]（表3）。

2.4.3 治療前后Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分差值 共納入5個(gè)RCT[11，13，16，19，21]，包含308例患者。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，與抗骨質(zhì)疏松西藥組相比，補(bǔ)腎活血壯骨類方藥+抗骨質(zhì)疏松西藥組中患者治療后改善髖關(guān)節(jié)活動(dòng)功能更有優(yōu)勢(shì)[MD=1.95，95%CI（0.11，3.78），P=0.04]（表3）。

2.4.4 骨折愈合時(shí)長(zhǎng) 共納入3個(gè)RCT[11，13，15]，包含196例患者。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，與抗骨質(zhì)疏松西藥組相比，補(bǔ)腎活血壯骨類方藥+抗骨質(zhì)疏松西藥組中患者骨折愈合時(shí)長(zhǎng)更短[MD=-0.81，95%CI（-1.54，-0.09），P=0.03]（表3）。

2.4.5 治療前后VAS評(píng)分差值 共納入5個(gè)RCT[13，14，16，19，21]，包含284例患者。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，與抗骨質(zhì)疏松西藥組相比，補(bǔ)腎活血壯骨類方藥+抗骨質(zhì)疏松西藥組中患者治療后VAS評(píng)分更低[MD=-1.39，95%CI（-2.74，-0.05），P=0.04]（表3）。

2.4.6 治療前后骨密度T值差值 共納入5個(gè)RCT[15，16，18，20，21]，包含338例患者。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，抗骨質(zhì)疏松西藥組與補(bǔ)腎活血壯骨法組相比，治療前后骨密度T值差值，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.02，95%CI（-0.05，0.10），P=0.57]（表3）。

2.4.7 治療前后血清Ca2+濃度差值 共納入3個(gè)RCT[11，13，16]，包含178例患者。固定效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，抗骨質(zhì)疏松西藥組與補(bǔ)腎活血壯骨法組相比，治療前后血清Ca2+濃度差值，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.03，95%CI（-0.18，0.12），P=0.66]（表3）。

2.5 發(fā)表偏倚分析 針對(duì)治療前后Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行發(fā)表偏倚評(píng)估，結(jié)果顯示各研究左右不對(duì)稱，提示存在發(fā)表偏倚的可能性比較大。其他結(jié)局指標(biāo)，由于納入文獻(xiàn)質(zhì)量偏低，故未進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測(cè)，見(jiàn)圖2。

2.6 敏感性分析 采用隨機(jī)效應(yīng)模型和固定效應(yīng)模型分析結(jié)局指標(biāo)，評(píng)估其合并的MD值、RR值結(jié)果較為接近，未被逆轉(zhuǎn)，說(shuō)明研究結(jié)果穩(wěn)定性較好，見(jiàn)表4。

3 討論

隨著社會(huì)人口老齡化，股骨粗隆間骨折的患者也逐年上升。而老年人骨質(zhì)疏松是引起股骨粗隆間骨折的主要危險(xiǎn)因素之一。老年粗隆間骨折單純內(nèi)固定術(shù)后如忽視原發(fā)疾病骨質(zhì)疏松癥的治療，仍存在較高的骨折風(fēng)險(xiǎn)[22]。因此，術(shù)后選擇適當(dāng)?shù)乃幬锎龠M(jìn)骨折愈合及治療骨質(zhì)疏松是非常重要。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥屬“骨痹”“骨痿”范疇?！澳I主骨生髓”;“腎實(shí)則骨有生氣”可見(jiàn)腎虛與骨質(zhì)疏松癥發(fā)生發(fā)展最為密切。老年股骨粗隆間骨折為本虛標(biāo)實(shí)之證，具有“肝腎虧虛，骨萎筋軟，跌仆易致骨斷筋傷”的病理特點(diǎn)，中醫(yī)辨證以腎虛血瘀為主[23]。故治療的關(guān)鍵在于標(biāo)本兼治，活血化瘀與補(bǔ)腎壯骨同時(shí)進(jìn)行。研究表明[24]，補(bǔ)腎壯骨活血法可改善血流變學(xué)及血液循環(huán)，通過(guò)調(diào)節(jié)骨代謝，從而加快骨折的愈合，縮短骨密度的改善時(shí)間，有利于患者術(shù)后恢復(fù)。

本Meta分析的結(jié)果表明，與術(shù)后單純使用抗骨質(zhì)疏松西藥相比，聯(lián)合使用補(bǔ)腎活血壯骨法可縮短骨折愈合時(shí)長(zhǎng)，減輕疼痛及改善髖關(guān)節(jié)活動(dòng)功能，而對(duì)于骨代謝指標(biāo)（BALP、TRACP5b）、骨密度T值和血清Ca2+結(jié)局指標(biāo)的差異數(shù)值雖較優(yōu)，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說(shuō)明補(bǔ)腎活血壯骨法可減輕患者疼痛和改善功能活動(dòng)，但骨質(zhì)疏松癥屬自然衰老，此法只能延緩病情進(jìn)展而逆轉(zhuǎn)骨質(zhì)疏松。漏斗圖結(jié)果顯示左右不對(duì)稱，提示存在一定的發(fā)表偏倚。敏感性分析結(jié)果顯示本研究結(jié)果穩(wěn)定性較好。但是，本研究結(jié)果仍存在一定局限性，研究質(zhì)量普遍偏低，盲法與隱藏分配均未使用，異質(zhì)性和符合因素可能扭曲了分析，發(fā)表偏倚也可能影響分析。這些因素限制了結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此對(duì)結(jié)果的解釋要保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。

綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)表明補(bǔ)腎活血壯骨法聯(lián)合PFNA治療骨質(zhì)疏松性股骨粗隆間骨折能取得更好療效。受文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量影響，此結(jié)論仍需更多高質(zhì)量研究予以證明。

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（收稿日期：2020-06-04 編輯：劉斌）

基金項(xiàng)目：

作者簡(jiǎn)介：謝晉寧（1995-），男，漢族，碩士，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)骨傷科學(xué)。E-mail：renpan760031137@163.com

通信作者：石樹(shù)培（1967-），男，碩士，教授、主任醫(yī)師、碩士研究生導(dǎo)師，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)骨傷的臨床與基礎(chǔ)研究。E-mail：shishupei@126.com