（接上期）

第二百一十七條 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。 任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行調(diào)查， 并有相應(yīng)的記錄。

第二百一十八條 企業(yè)按規(guī)定保存的、 用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

留樣應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）應(yīng)當按照操作規(guī)程對留樣進行管理。

（二）留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。

（三）成品的留樣：

1.每批獸藥均應(yīng)當有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進行包裝， 則每次包裝至少應(yīng)當保留一件最小市售包裝的成品；

2. 留樣的包裝形式應(yīng)當與獸藥市售包裝形式相同， 大包裝規(guī)格或原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3. 每批獸藥的留樣量一般至少應(yīng)當能夠確保按照批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢 （無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4. 如果不影響留樣的包裝完整性， 保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次目檢或接觸觀察， 如發(fā)現(xiàn)異常， 應(yīng)當調(diào)查分析原因并采取相應(yīng)的處理措施；

5.留樣觀察應(yīng)當有記錄；

6. 留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至獸藥有效期后一年；

7.企業(yè)終止獸藥生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當告知當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門，并將留樣轉(zhuǎn)交授權(quán)單位保存， 以便在必要時可隨時取得留樣。

（四）物料的留樣：

1. 制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與獸藥直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣。 與獸藥直接接觸的包裝材料（如安瓿瓶），在成品已有留樣后，可不必單獨留樣。

2. 物料的留樣量應(yīng)當至少滿足鑒別檢查的需要。

3.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料 （不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、 氣體或制藥用水） 的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品失效后。 如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。

4. 物料的留樣應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存， 必要時還應(yīng)當適當包裝密封。

第二百一十九條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）商品化試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當從可靠的、有資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)當對供應(yīng)商進行評估。

（三）應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。 特殊情況下，在接收或使用前， 還應(yīng)當對試劑進行鑒別或其他檢驗。

（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當標注配制批號、 配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。 不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當標注有效期及特殊貯存條件。 標準液、 滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和校正因子， 并有標化記錄。

（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。 應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄。

（六）應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。

（七） 檢定菌應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

（八）檢定菌應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存， 貯存的方式和時間不得對檢定菌的生長特性有不利影響。

第二百二十條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當至少符合以下要求：

（一）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當按照規(guī)定貯存和使用；

我從小就不知不覺地走上了自學(xué)之路。我讀書漸漸多了，知識也逐步擴充了，好像發(fā)現(xiàn)了一個新天地，覺得原來不少不懂的事情都可以從書本中獲得。我好像得到了竅門，樂此不疲。

（二）標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R， 內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

（三）企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌罚?應(yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化， 并確定有效期， 還應(yīng)當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。 標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

第二百二十一條 應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。

第二百二十二條 物料的放行應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、 物料入庫接收初驗情況 （是否為合格供應(yīng)商、 物料包裝完整性和密封性的檢查情況等）和檢驗結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

（三）物料應(yīng)當由指定的質(zhì)量管理人員簽名批準放行。

第二百二十三條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當至少符合以下要求：

（一）在批準放行前，應(yīng)當對每批獸藥進行質(zhì)量評價， 并確認以下各項內(nèi)容：

1. 已完成所有必需的檢查、檢驗，批生產(chǎn)和檢驗記錄完整；

2. 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

3. 確認與該批相關(guān)的變更或偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢， 包括所有必要的取樣、 檢查、 檢驗和審核；

4. 所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明， 或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理； 如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品， 應(yīng)當一并處理。

（二）獸藥的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

（三）每批獸藥均應(yīng)當由質(zhì)量管理負責(zé)人簽名批準放行。

（四）獸用生物制品放行前還應(yīng)當取得批簽發(fā)合格證明。

第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察

第二百二十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市獸藥的質(zhì)量， 以發(fā)現(xiàn)獸藥與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題 （如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定獸藥能夠在標示的貯存條件下， 符合質(zhì)量標準的各項要求。

第二百二十五條 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝獸藥， 但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。 此外，還應(yīng)當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。

第二百二十六條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當有考察方案， 結(jié)果應(yīng)當有報告。 用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（即穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

第二百二十七條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵蓋獸藥有效期，考察方案應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

（一）每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量獸藥的考察批次數(shù)；

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗方法， 可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；

（三）檢驗方法依據(jù)；

（四）合格標準；

（五）容器密封系統(tǒng)的描述；

（六）試驗間隔時間（測試時間點）；

（七）貯存條件（應(yīng)當采用與獸藥標示貯存條件相對應(yīng)的 《中華人民共和國獸藥典》 規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）；

（八）檢驗項目，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應(yīng)當說明理由。

第二百二十八條 考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，用于趨勢分析。 通常情況下，每種規(guī)格、 每種內(nèi)包裝形式至少每年應(yīng)當考察一個批次， 除非當年沒有生產(chǎn)。

第二百二十九條 某些情況下， 持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)， 如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的獸藥應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。 此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

第二百三十條 應(yīng)當對不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。 對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當考慮是否可能對已上市獸藥造成影響， 必要時應(yīng)當實施召回， 調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門。

第二百三十一條 應(yīng)當根據(jù)獲得的全部數(shù)據(jù)資料， 包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。 應(yīng)當定期審核總結(jié)報告。

第四節(jié) 變更控制

第二百三十二條 企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)， 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。

第二百三十三條 企業(yè)應(yīng)當建立變更控制操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責(zé)變更控制。

第二百三十四條 企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度進行變更分類 （如主要、次要變更）并建檔。

第二百三十五條 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當經(jīng)評估、 制定實施計劃并明確實施職責(zé)， 由質(zhì)量管理部門審核批準后實施， 變更實施應(yīng)當有相應(yīng)的完整記錄。

第二百三十六條 改變原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、 主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響獸藥質(zhì)量的主要因素時， 還應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估對變更實施后最初至少三個批次的獸藥質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響獸藥的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的獸藥進行穩(wěn)定性考察。

第二百三十七條 變更實施時， 應(yīng)當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。

第二百三十八條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。

第五節(jié) 偏差處理

第二百三十九條 各部門負責(zé)人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程， 規(guī)定偏差的報告、記錄、評估、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預(yù)防措施，并保存相應(yīng)的記錄。

第二百四十一條 企業(yè)應(yīng)當評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 質(zhì)量管理部門可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、 對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度進行偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及產(chǎn)品是否可以放行，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第二百四十二條 任何偏離生產(chǎn)工藝、 物料平衡限度、 質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄， 并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門， 重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。 偏差調(diào)查應(yīng)當包括相關(guān)批次產(chǎn)品的評估， 偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

第二百四十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存偏差調(diào)查、 處理的文件和記錄。

第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施

第二百四十四條 企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)， 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

第二百四十五條 企業(yè)應(yīng)當建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析， 確定已有和潛在的質(zhì)量問題；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）確定需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；

（四）評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄；

（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負責(zé)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責(zé)人；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。

第二百四十六條 實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有文件記錄， 并由質(zhì)量管理部門保存。

第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準

第二百四十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估， 必要時會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商 （尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量考查，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

第二百四十八條 應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。

如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量考查方式的，還應(yīng)當明確考查內(nèi)容、周期、考查人員的組成及資質(zhì)。 需采用樣品小批量試生產(chǎn)的， 還應(yīng)當明確生產(chǎn)批量、 生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。

第二百四十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量考查， 被指定的人員應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識， 具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量考查的實踐經(jīng)驗。

第二百五十條 現(xiàn)場質(zhì)量考查應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。 應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查， 以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 現(xiàn)場質(zhì)量考查應(yīng)當有報告。

第二百五十一條 必要時，應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)， 并對試生產(chǎn)的獸藥進行穩(wěn)定性考察。

第二百五十二條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。 如進行現(xiàn)場質(zhì)量考查和樣品小批量試生產(chǎn)的， 還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量考查報告， 以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

第二百五十三條 改變物料供應(yīng)商， 應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。

第二百五十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單， 該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。

第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議， 在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔的質(zhì)量責(zé)任。

第二百五十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量考查， 回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、 質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時， 還應(yīng)當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量考查。

第二百五十七條 企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商檢驗報告、供應(yīng)商評估報告、 定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

第二百五十八條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的獸藥按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析， 以確認工藝穩(wěn)定可靠性，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

企業(yè)至少應(yīng)當對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果以及趨勢圖；

（三）所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及變更相關(guān)的調(diào)查、 所采取的糾正措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（六）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（七）當年執(zhí)行法規(guī)自查情況；

（八）驗證評估概述；

（九）對該產(chǎn)品該年度質(zhì)量評估和總結(jié)。

第二百五十九條 應(yīng)當對回顧分析的結(jié)果進行評估， 提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施，并及時、有效地完成整改。

第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告

第二百六十條 應(yīng)當建立獸藥投訴與不良反應(yīng)報告制度， 設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。

第二百六十一條 應(yīng)當主動收集獸藥不良反應(yīng)， 對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門報告。

第二百六十二條 應(yīng)當建立投訴操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序， 并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施， 包括考慮是否有必要從市場召回獸藥。

第二百六十三條 應(yīng)當有專人負責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、 調(diào)查的信息應(yīng)當向質(zhì)量管理負責(zé)人通報。

第二百六十四條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄， 并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

第二百六十五條 應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄， 以便發(fā)現(xiàn)需要預(yù)防、 重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回獸藥的問題，并采取相應(yīng)措施。

第二百六十六條 企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、 獸藥變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報告。

第十一章 產(chǎn)品銷售與召回

第一節(jié) 原則

第二百六十七條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

第二百六十八條 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品， 均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督銷毀， 有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

第二節(jié) 銷售

第二百六十九條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售管理制度， 并有銷售記錄。 根據(jù)銷售記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況， 必要時應(yīng)當能夠及時全部追回。

第二百七十條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當有銷售記錄。 銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。

第二百七十一條 產(chǎn)品上市銷售前， 應(yīng)將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。 銷售出庫時， 需向國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)上傳產(chǎn)品出庫信息。

第二百七十二條 獸藥的零頭可直接銷售，若需合箱，包裝只限兩個批號為一個合箱， 合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱記錄。

第二百七十三條 銷售記錄應(yīng)當至少保存至獸藥有效期后一年。

第三節(jié) 召回

第二百七十四條 應(yīng)當制定召回操作規(guī)程， 確保召回工作的有效性。

第二百七十五條 應(yīng)當指定專人負責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作， 并配備足夠數(shù)量的人員。 如產(chǎn)品召回負責(zé)人不是質(zhì)量管理負責(zé)人， 則應(yīng)當向質(zhì)量管理負責(zé)人通報召回處理情況。

第二百七十六條 召回應(yīng)當隨時啟動， 產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當根據(jù)銷售記錄迅速組織召回。

第二百七十七條 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的， 應(yīng)當立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門報告。

第二百七十八條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定。

第二百七十九條 召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告。 產(chǎn)品銷售數(shù)量、 已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當在報告中予以說明。

第二百八十條 應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

第十二章 自 檢

第一節(jié) 原則

第二百八十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況， 評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求， 并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

第二節(jié) 自檢

第二百八十二條 自檢應(yīng)當有計劃，對機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、 產(chǎn)品銷售與召回等項目定期進行檢查。

第二百八十三條 應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢， 也可由外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。

第二百八十四條 自檢應(yīng)當有記錄。 自檢完成后應(yīng)當有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、 評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。 有關(guān)部門和人員應(yīng)立即進行整改， 自檢和整改情況應(yīng)當報告企業(yè)高層管理人員。

第十三章 附 則

第二百八十五條 本規(guī)范為獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。

對不同類別獸藥或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求， 列入本規(guī)范附錄，另行以公告發(fā)布。

第二百八十六條 本規(guī)范中下列用語的含義是：

（一）包裝材料，是指獸藥包裝所用的材料， 包括與獸藥直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括運輸用的外包裝材料。

（二）操作規(guī)程，是指經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、 維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、生產(chǎn)操作、取樣和檢驗等獸藥生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。

（三）產(chǎn)品生命周期，是指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、 上市直至退市的所有階段。

（四）成品，是指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。

（五）重新加工，是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品的一部分或全部， 采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工， 以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

（六）待驗，是指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

（七）發(fā)放，是指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。

（八）復(fù)驗期，是指原輔料、包裝材料貯存一定時間后， 為確保其仍適用于預(yù)定用途， 由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

（九）返工，是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工， 以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

（十）放行，是指對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價， 作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

（十一）高層管理人員，是指在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。

（十二）工藝規(guī)程，是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求， 規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。

（十三）供應(yīng)商，是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

（十四）回收，是指在某一特定的生產(chǎn)階段， 將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。

（十五）計算機化系統(tǒng)，是指用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

（十六）交叉污染，是指不同原料、 輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

（十七）校準，是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担?與對應(yīng)的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。

（十八）階段性生產(chǎn)方式，是指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)， 在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品， 再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

（十九）潔凈區(qū)，是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

（二十）警戒限度，是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍， 但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。

（二十一）糾偏限度，是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準， 需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。

（二十二）檢驗結(jié)果超標，是指檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。

（二十三）批，是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、 具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。 為完成某些生產(chǎn)操作步驟， 可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批， 最終合并成為一個均一的批。 在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)， 批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（二十四）批號，是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

（二十五）批記錄，是指用于記述每批獸藥生產(chǎn)、 質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄， 可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

（二十六）氣鎖間，是指設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間 （如不同潔凈度級別的房間之間） 的具有兩扇或多扇門的隔離空間。 設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時， 對氣流進行控制。 氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。

（二十七）確認，是指證明廠房、設(shè)施、 設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（二十八）退貨，是指將獸藥退還給企業(yè)的活動。

（二十九）文件，包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

（三十）物料，是指原料、輔料和包裝材料等。 例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥； 生物制品的原料是指原材料； 中藥制劑的原料是指中藥材、 中藥飲片和外購中藥提取物； 原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

（三十一）物料平衡，是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較， 并考慮可允許的偏差范圍。

（三十二）污染，是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

（三十三）驗證，是指證明任何操作規(guī)程（方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

（三十四）印刷包裝材料，是指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

（三十五）原輔料，是指除包裝材料之外， 獸藥生產(chǎn)中使用的任何物料。

（三十六）中間控制，也稱過程控制， 是指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。 可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。

第二百八十七條 本規(guī)范自2020 年6 月1 日起施行。 具體實施要求另行公告。