劉榮佳，朱海玲，崔 巖，張 望，曾順菲

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，天津 300042）

流程也稱過程與程序，是完成一項或多項工作任務(wù)的一系列邏輯有序的活動，是一組將輸入轉(zhuǎn)化輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動[1]。護(hù)理流程是把護(hù)理工作按合理的程序組成一個環(huán)環(huán)相扣的工作過程[2]。新藥I期臨床試驗（phase I clinical trial）是通過以健康志愿者為受試者，進(jìn)行新藥人體研究的起始階段[3]。研究[4]表明設(shè)置護(hù)理工作流程，可以提高護(hù)士工作效率和護(hù)理質(zhì)量。完整流暢的護(hù)理工作流程，不僅提高臨床試驗工作效率，也節(jié)省研究人員投入，保證了臨床試驗的工作質(zhì)量[5]。我院GCP中心是十二五重大新藥創(chuàng)新自主項目，主要承接新藥I期臨床試驗，中心自2014年開科以來，總共承接項目50多個，篩查受試者高達(dá)千余人，入組受試者高達(dá)300余人?，F(xiàn)將我院GCP中心的新藥I期臨床試驗的護(hù)理工作流程介紹如下。

1 方 法

新藥I期臨床試驗的工作分為篩選，用藥及隨訪，工作流程介紹也分為三部分。

1.1 篩選流程

1.1.1 篩選前流程

I期臨床試驗項目從開始到結(jié)束，需要醫(yī)院多個行政、醫(yī)技和臨床科室的配合[6]。有研究[7]認(rèn)為，研究護(hù)士角色包括不同專業(yè)科室的聯(lián)絡(luò)者與溝通員。而管理學(xué)家巴納德認(rèn)為,溝通是把一個組織中的成員聯(lián)系起來，以實現(xiàn)共同目標(biāo)的手段[8]。

（1）篩選前一日，研究護(hù)士與招募公司溝通，確認(rèn)受試者身份信息和人數(shù)。

（2）研究護(hù)士提前與各功能科室做好溝通。根據(jù)篩選人數(shù)與門診收費室，心電圖室，B超/CT室，檢驗科等功能科室做好溝通，申請協(xié)助篩查，必要時請主要研究者出面協(xié)調(diào)。

（3）研究護(hù)士與財務(wù)處進(jìn)行及時的溝通，準(zhǔn)備好借款單，進(jìn)行院內(nèi)流程申請，準(zhǔn)備好篩查費用。

（4）根據(jù)篩選人數(shù)和身份信息，準(zhǔn)備試驗篩選表格，耗材和篩選流程圖。

（5）根據(jù)篩選內(nèi)容，提前制作受試者篩查計價套餐（包括采血耗材，治療費，生命體征測量等計費；化驗檢查，心電圖，B超/CT等由執(zhí)行科室進(jìn)行計費），可一鍵計費，節(jié)約時間。

（6）根據(jù)獲知的受試者身份信息，制作含受試者姓名和篩選編號的胸牌，準(zhǔn)備篩選腕帶。

（7）護(hù)士長根據(jù)篩選工作量排班，安排合適數(shù)量的護(hù)士上班。

（8）建立護(hù)理人員微信群，篩選分工。

1.1.2 篩選流程

（1）招募工作人員引導(dǎo)受試者到達(dá)I期病房，臨床研究協(xié)調(diào)員（簡稱CRC）指導(dǎo)受試者簽署到達(dá)表。

（2）研究護(hù)士進(jìn)入臨床試驗受試者數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)受試者身份核對，確認(rèn)受試者是否符合篩選條件（查看受試者是否同時參加兩個或以上試驗）。

（3）身份驗證合格的受試者，由CRC引導(dǎo)進(jìn)入會議室，統(tǒng)一進(jìn)行知情同意的介紹，簽署知情同意后發(fā)放胸牌。

（4）收集受試者身份證統(tǒng)一掛號，門診收費室開試驗專口進(jìn)行受試者掛號繳費工作。

（5）研究醫(yī)生開具醫(yī)囑；初步篩查，根據(jù)方案篩選生命體征及身高體重，BMI指數(shù)等合格的受試者。

（6）雙人核對醫(yī)囑并進(jìn)行計價操作（套餐一鍵計價），同時進(jìn)行血標(biāo)本標(biāo)簽黏貼。

（7）初篩合格的受試者，根據(jù)人數(shù)分為三組采血和留取尿便標(biāo)本（兩名護(hù)士執(zhí)行，一名護(hù)士核對；若有需憋尿的B超，在B超檢查后留取尿標(biāo)本）、心電圖/B超/CT等（由CRC引導(dǎo)受試者前往功能科室進(jìn)行集中優(yōu)先檢查）和體格檢查（CRC引導(dǎo)，研究醫(yī)生執(zhí)行），三組操作同時進(jìn)行。

（8）受試者完成上訴所有內(nèi)容后回到會議室等待，發(fā)放營養(yǎng)早餐。待研究者確認(rèn)所有事項都完成后可簽署受試者離開表，離開I期病房。

（9）標(biāo)本送檢同時協(xié)助拿回檢查報告單。研究者判斷是否符合入排標(biāo)準(zhǔn)，研究護(hù)士告知篩選合格的受試者入院時間及需要攜帶/不可攜帶的物品。

篩選期質(zhì)量控制由一名護(hù)士進(jìn)行。健康受試者篩選人數(shù)較多，我科室最多一次篩選健康男性受試者60人，在半個工作日完成全部篩選工作，僅有六名研究護(hù)士參與到篩選工作中。

1.2 用藥階段流程

1.2.1 入住I期病房

（1）護(hù)士和護(hù)理員共同準(zhǔn)備病房，終末消毒，鋪備用床。（2）CRC指導(dǎo)受試者辦理入院手續(xù)，聯(lián)系營養(yǎng)食堂，定制符合方案要求的營養(yǎng)餐，確保準(zhǔn)時送達(dá)。

（3）CRC與護(hù)士協(xié)助受試者整理攜帶物品，查看是否攜帶有違禁物品（如煙酒等），發(fā)放服裝。

（4）入院宣教及試驗方案宣教，包括病房規(guī)章制度，試驗依從性，飲食要求，作息安排等介紹；發(fā)放試驗日程表（試驗內(nèi)容安排，具體到分鐘，以便受試者了解試驗相關(guān)內(nèi)容，配合試驗）。

（5）護(hù)士長根據(jù)試驗方案及用藥人數(shù)排班，同時備有備班（該護(hù)士不在班，但隨時可以聯(lián)絡(luò)到位）隨時待命。

（6）準(zhǔn)備受試者試驗表格，包括服藥，生物樣本采集，樣本離心凍存，飲食飲水，生命體征等記錄，取退藥處方，準(zhǔn)備生物樣本采集的標(biāo)簽并黏貼好采血試管及凍存管，質(zhì)控人員對表格及試管進(jìn)行逐項質(zhì)控，確保準(zhǔn)確無誤。

（7）主管研究護(hù)士進(jìn)行試驗日當(dāng)天工作安排；核對病房各個GPS時鐘的準(zhǔn)確性及同步性，精確到秒；確認(rèn)搶救儀器和設(shè)備處于備用狀態(tài)。協(xié)調(diào)麻醉科和急診科醫(yī)生用藥當(dāng)天到場，以備受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

1.2.2 試驗日流程

（1）協(xié)助受試者根據(jù)方案要求禁食水/進(jìn)食水，排空膀胱，分組進(jìn)入采血室；護(hù)士為受試者留置采血留置針。

（2）CRC協(xié)助研究醫(yī)生開具用藥，生命體征，心電圖及采血等全部醫(yī)囑，研究護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑取藥、質(zhì)控人員核對醫(yī)囑無誤。

（3）I期臨床試驗中血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查的頻率和時間與給藥時間呈一一對應(yīng)關(guān)系，當(dāng)給藥、血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查在同一時間段時，即操作最為密集、工作量最大的時段，應(yīng)合理安排操作流程和工作人員[9]。我科室通常分組進(jìn)行，同時將受試者和護(hù)士分組。舉例：16人用藥，受試者分為ABCD4組，每組4人，A組中4人用藥時間錯開三分鐘（9:00,9:03,9:06,9:09），則血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查時間都會錯開三分鐘，BCD組照A組執(zhí)行。護(hù)士每組兩人共八人負(fù)責(zé)本組受試者的命體征測量，心電圖檢測，服藥，采血等全部操作，一人操作，一人核對并協(xié)助；采集樣本時，操作護(hù)士從留置針采血，核對護(hù)士選取備用血管，消毒待用，留置針采血不暢時，核對護(hù)士立即穿刺備用血管采血，保證在時間窗內(nèi)采集標(biāo)本，杜絕超窗事件。另設(shè)2名護(hù)士處理血樣，1名巡回護(hù)士。分組既可節(jié)約人力，也能確保試驗質(zhì)量。受試者如需如廁，由男女CRC分別陪同，以防假服或嘔出藥物。以臨床試驗的質(zhì)量為重，但當(dāng)受試者發(fā)生不良反應(yīng)，安全受到威脅時，醫(yī)療救治和臨床觀察應(yīng)該放到第一位，臨床試驗質(zhì)量作為次要考慮[10]。

（4）密集采血后受試者返回病房，按要求分發(fā)試驗餐；按時采集用藥后非密集階段血標(biāo)本。

（5）完成住院后，受試者辦理出院，護(hù)士予以院外試驗健康宣教，包括注意事項，飲食，按時隨訪及禁用藥物等依從性宣教，緊急情況應(yīng)急處理的告知等。

1.3 受試者隨訪流程

受試者出院后按方案進(jìn)行定期隨訪。

（1）CRC協(xié)助受試者掛號。

（2）醫(yī)生開具醫(yī)囑，護(hù)士準(zhǔn)備受試者采血試管。

（3）質(zhì)控人員根據(jù)方案核對醫(yī)囑及試管的準(zhǔn)確性。

（4）按流程完善化驗檢查，留取標(biāo)本。

（5）研究者確認(rèn)受試者隨訪內(nèi)容是否正常，若無異常則可辦理出院及報銷事宜。

（6）完成出組訪視。

（7）AE/SAE隨訪，SAE及時上報相關(guān)部門。

（8）研究醫(yī)生定期進(jìn)行安全性訪視。

2 結(jié) 果

通過在試驗過程中實施上述工作流程，我GCP中心新藥I期臨床試驗的篩選，用藥，隨訪工作能夠有序順利進(jìn)行；護(hù)理工作人員各司其職，試驗工作未發(fā)生差錯事件，無護(hù)理相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生，保障了臨床試驗的質(zhì)量。

3 討 論

現(xiàn)代管理理論認(rèn)為,為企業(yè)創(chuàng)造價值的不是產(chǎn)品而是流程[11]。新藥一期臨床試驗在我國中大型醫(yī)院已經(jīng)廣泛開展，但是成熟的I期病房相對較少，專職的研究護(hù)士團(tuán)隊更是稀缺。臨床試驗護(hù)理工作沒有形成完整的工作流程，工作中往往浪費了人力和時間，所以設(shè)置成熟的I期臨床試驗工作流程還需要進(jìn)一步的努力。