宋景晨, 曾 潔, 陳 彤, 張傳寶, 潘 琦, 李傳寶, 武全瑩, 唐丹丹, 王 勤
(北京醫(yī)院醫(yī)務(wù)處,北京 100730)
便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、操作簡單等優(yōu)點(diǎn),是臨床工作中普遍使用的即時(shí)檢驗(yàn)(point-of-care testing,POCT)設(shè)備,適用于患者每日多次檢測(cè)[1],但對(duì)其的質(zhì)量控制是醫(yī)院質(zhì)量控制工作的重點(diǎn)與難點(diǎn)之一。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院便攜式血糖儀的管理,保障檢驗(yàn)質(zhì)量,根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[2-5]、ISO和CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求及便攜式血糖儀說明書等文件和資料的要求,我們對(duì)便攜式血糖儀的性能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行深入探索,旨在積累經(jīng)驗(yàn),為醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀的全面管理提供依據(jù)。
收集肝素抗凝靜脈全血(以下簡稱肝素血)樣本,1 500×g離心10 min分離得到血漿樣本。質(zhì)控品為2017年全國便攜式血糖儀實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)物質(zhì),由我國國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心提供,共5個(gè)濃度(批號(hào)為201711~201715),包括高(11 mmol/L)、中(7 mmol/L)、低(2.8 mmol/L)3個(gè)水平。
20臺(tái)品牌1便攜式血糖儀及配套試紙條,21臺(tái)品牌2便攜式血糖儀及配套試紙條。日本日立公司7180全自動(dòng)生化分析儀(以下簡稱生化儀)和瑞士羅氏公司葡萄糖檢測(cè)試劑及配套校準(zhǔn)品。葡萄糖純品購自美國Sigma公司,純度≥99.5%,貨號(hào)為G7021,批號(hào)為SLBL4878V。
1.3.1 精密度評(píng)價(jià) 隨機(jī)抽取2個(gè)品牌的便捷式血糖儀(以下簡稱測(cè)試血糖儀)各3臺(tái)(用A、B、C進(jìn)行編號(hào)),收集血糖濃度<5.5 mmol/L和≥5.5 mmol/L的肝素血各1份,使用測(cè)試血糖儀重復(fù)檢測(cè)20次。
1.3.2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià) 收集血糖濃度在1.7~2.8、2.8~6.1、6.1~8.3、8.3~13.9、13.9~22.2 mmol/L 5個(gè)區(qū)間,每個(gè)區(qū)間4個(gè)肝素血樣本,采用測(cè)試血糖儀測(cè)定。低濃度和高濃度樣本可人工制備,盡量采用未經(jīng)人工處理的血樣。同一份樣本分成2份,1份采用生化儀(比對(duì)方法)測(cè)定血漿血糖,1份使用測(cè)試血糖儀測(cè)定全血血糖,均連續(xù)測(cè)定2次。要求每份樣本測(cè)試血糖儀檢測(cè)與生化儀檢測(cè)間隔時(shí)間不超過30 min。
1.3.3 同品牌血糖儀的性能評(píng)價(jià) 使用精密度和準(zhǔn)確度均合格的測(cè)試血糖儀(標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)血糖儀)和同品牌其他血糖儀對(duì)5個(gè)濃度的質(zhì)控品分別測(cè)定1次。
1.3.4 樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、處理和測(cè)定 末梢血和肝素血由經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)士按照樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行采集。肝素血的轉(zhuǎn)移和放置全程使用冰盒,收集的肝素血的血糖濃度不能滿足5個(gè)區(qū)間的,需進(jìn)行人工制備,制備方法:低濃度肝素血采用溫箱孵育的方法制備(將肝素血放置在37 ℃水浴箱中水浴1 h);高濃度肝素血采用加入適量50%葡萄糖溶液的方法制備(稱取0.50 g葡萄糖樣品,加入10 mL純化水混勻)。末梢血血糖測(cè)定方法按照血糖檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。靜脈血血糖測(cè)定方法為:血液樣本充分混勻后,1 500×g離心10 min,分離血清,采用生化儀測(cè)定。
1.3.5 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) (1)測(cè)試血糖儀精密度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):血糖濃度<5.5 mmol/L時(shí)(低濃度樣本),標(biāo)準(zhǔn)差(s)應(yīng)<0.45 mmol/L;血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)(高濃度樣本),變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)應(yīng)<7.5%[5]。(2)測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):血糖濃度<5.5 mmol/L時(shí),至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi);當(dāng)血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí),至少95%的檢測(cè)結(jié)果差異在±15%的范圍內(nèi)。(3)同品牌血糖儀的性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):采用測(cè)試血糖儀性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的50%進(jìn)行評(píng)價(jià),設(shè)定合格的測(cè)試血糖儀測(cè)定值的平均值為靶值,對(duì)每臺(tái)儀器而言,5個(gè)質(zhì)控品中有4個(gè)及以上通過(通過率≥80%),則該儀器合格。
采用Excel 2016軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。每組數(shù)據(jù)采用x、s、CV等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。
所有測(cè)試血糖儀測(cè)定低濃度樣本的s均<0.42 mmol/L,測(cè)定高濃度樣本的CV均<7.5%。測(cè)試血糖儀精密度均符合要求。見表1。
表1 測(cè)試血糖儀檢測(cè)精密度評(píng)價(jià)
測(cè)試血糖儀測(cè)定的20個(gè)樣本中,有7個(gè)樣本測(cè)定值超出合格范圍,品牌1B、C樣本合格率為90%,品牌1A、品牌2A、B、C樣本合格率為95%,準(zhǔn)確度均符合要求。見表2。
表2 測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)
續(xù)表2
品牌1血糖儀與同品牌測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì),除品牌1 T不合格外,其余16臺(tái)品牌1血糖儀均合格,見表3。品牌2血糖儀與同品牌測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì),18臺(tái)品牌2血糖儀均合格,見表4。
表3 品牌1血糖儀性能評(píng)價(jià)結(jié)果
表4 品牌2血糖儀性能評(píng)價(jià)結(jié)果
續(xù)表4
本研究品牌1 T血糖儀未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn),立即按照便攜式血糖儀制度性和指導(dǎo)性文件啟動(dòng)快速反應(yīng)機(jī)制:醫(yī)務(wù)處立即將該情況向使用科室的聯(lián)絡(luò)員反饋,停止該血糖儀的臨床應(yīng)用,同時(shí)啟用合格的備用血糖儀,保障臨床正常工作,同時(shí)與器材處的聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系,盡快進(jìn)行維修和處理。血糖儀性能評(píng)價(jià)確保了開展血糖儀定量和精準(zhǔn)質(zhì)量控制工作的可行性。
本研究在血糖儀準(zhǔn)確度驗(yàn)證中,采用肝素抗凝靜脈全血樣本,其來源為當(dāng)日臨床檢測(cè)后的剩余樣本,充分利用臨床現(xiàn)有資源,不需再次增加患者采血的負(fù)擔(dān)。為了降低血糖酵解對(duì)結(jié)果的影響,在實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)格控制操作時(shí)間,確保同一血樣進(jìn)行血糖儀檢測(cè)和生化儀檢測(cè)的間隔時(shí)間<30 min,增加結(jié)果可比性。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中便攜式血糖儀數(shù)量較多,如果每臺(tái)便攜式血糖儀都進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度評(píng)價(jià),耗費(fèi)的時(shí)間和人力成本較高,可行性較低。本研究首先對(duì)測(cè)試血糖儀進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度的性能評(píng)價(jià),再使用同品牌血糖儀與合格的測(cè)試血糖儀進(jìn)行比對(duì),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有的便攜式血糖儀進(jìn)行性能評(píng)價(jià),大大提高了性能評(píng)價(jià)的可操作性。因比對(duì)血糖儀品牌相同,可認(rèn)為其比對(duì)能起到性能評(píng)價(jià)的作用,同時(shí)采用測(cè)試血糖儀準(zhǔn)確度性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的50%作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)比對(duì)血糖儀的合格標(biāo)準(zhǔn)提出了較高的要求,增加了性能驗(yàn)證的可信度。
由于便攜式血糖儀具有隨取隨用、手工操作的特點(diǎn),目前主要采用手工記錄結(jié)果,未引入信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)化、連續(xù)的電子記錄。因此在血糖儀性能驗(yàn)證中,同樣只能采用手工記錄的方式,后期再建立數(shù)據(jù)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和管理。血糖儀檢測(cè)實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立,不僅可以精確記錄血糖儀檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生的時(shí)間、檢測(cè)值等信息,而且具有連續(xù)、便于長期保存等特點(diǎn)。該系統(tǒng)的建立,不僅為血糖儀長期的性能驗(yàn)證提供了有效資料,進(jìn)一步加強(qiáng)了血糖儀的質(zhì)量管理,而且臨床醫(yī)生在客戶端可以隨時(shí)查閱患者血糖監(jiān)測(cè)情況,可為臨床醫(yī)生的診斷和治療提供進(jìn)一步支持,同時(shí)也打通了血糖儀檢測(cè)記錄的信息孤島,推動(dòng)了醫(yī)院信息化建設(shè)進(jìn)程。在信息化管理的基礎(chǔ)上,利用信息化動(dòng)態(tài)管理和記錄的優(yōu)勢(shì),探索進(jìn)行全院血糖儀管理新模式,進(jìn)一步保障患者安全,建議加快血糖儀檢測(cè)實(shí)時(shí)記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)。