許宇彪

1.廣西醫(yī)科大學(xué)附屬埌東醫(yī)院普通外科，廣西 南寧 530029；2.廣西醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院普通外科，廣西 南寧 530007

超說明書用藥（又稱藥品未注冊用法）是指藥品使用的適應(yīng)癥（中成藥稱為功能主治）、適應(yīng)人群、給藥劑量或方法不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書之內(nèi)的用法［1］。廣義上的“超說明書用藥”是指未遵循藥品使用說明書之規(guī)定將藥品用于臨床實踐的醫(yī)療行為［2］。超說明書用藥是臨床上十分常見的醫(yī)療行為，在國內(nèi)外醫(yī)院中均非常普遍［3-5］。超說明書用藥的合理性及科學(xué)性歷來是爭論的焦點，但隨著《侵權(quán)責(zé)任法》及配套司法解釋的頒布實施以及相關(guān)司法實踐深入，人們又逐漸認(rèn)識到其法律風(fēng)險，更加關(guān)注其合法性。本文以我國現(xiàn)行法為依據(jù)，從侵權(quán)法的視角剖析超說明書用藥的法律風(fēng)險并提出防范策略。

一、關(guān)于藥品說明書和超說明書用藥的爭議及共識

關(guān)于藥品說明書的法律屬性的爭議的焦點在于藥品說明書是否屬于診療規(guī)范，2010年《侵權(quán)責(zé)任法》的出臺，醫(yī)療過錯推定條款的規(guī)定和醫(yī)療賠償標(biāo)準(zhǔn)的提升，再次將此爭議推到一個新的高度。因為根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條醫(yī)療過錯推定條款的相關(guān)規(guī)定，患者如果因醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的診療行為違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定導(dǎo)致?lián)p害，醫(yī)療機構(gòu)將被直接推定有過錯，進(jìn)而可能給醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員帶來不利的法律后果。如果藥品說明書的法律屬性定性為診療規(guī)范，超說明書用藥將可直接推定為醫(yī)療過錯行為，將可能給醫(yī)療機構(gòu)帶來巨大醫(yī)療賠償風(fēng)險，因此超說明書用藥已經(jīng)成為國內(nèi)法學(xué)界和醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的焦點問題，必須引起醫(yī)療界高度重視。目前醫(yī)學(xué)界、法學(xué)界對藥品說明書的認(rèn)識存在較大的差異，前者往往比較關(guān)注超說明書用藥的合理性，而后者更關(guān)注其合法性，由于關(guān)注點不同，觀點甚至截然相反。在醫(yī)療界，超說明書用藥通常被認(rèn)為有其合理性和必要性而廣泛存在于臨床實踐中，部分醫(yī)生甚至認(rèn)為用藥的最終決定權(quán)在醫(yī)生，濫用處方權(quán)恣意超說明書用藥。然而在法律界，因為藥品說明書是國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，如果容許隨意超說明書用藥，就意味著可以恣意破壞我國藥品監(jiān)管制度，危害國家藥品安全，因此藥品說明書在法學(xué)界常常被作為一項“（準(zhǔn)）法律規(guī)范”看待，經(jīng)常被法官用作衡量醫(yī)生用藥行為是否正確的標(biāo)準(zhǔn)，超說明書用藥也因此具有法律上的可非難性，司法實踐中也已經(jīng)發(fā)生醫(yī)生超說明書用藥導(dǎo)致賠償?shù)陌咐?。盡管醫(yī)學(xué)界與法學(xué)界在藥品說明書的法律屬性和超說明書用藥的行為定性上有嚴(yán)重分歧，但是醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界也有共識：根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第二款及《藥品臨床試驗管理辦法》關(guān)于藥品臨床試驗的相關(guān)規(guī)定，“實驗性臨床醫(yī)療”“藥品臨床試驗”等兩種情況下的超說明書用藥是被我國法律所明確允許的。

二、我國現(xiàn)行法對用藥行為作出規(guī)范要求的義務(wù)性規(guī)定

我們通過“北大法寶”數(shù)據(jù)庫檢索、查閱和整理我國現(xiàn)行有效的法律、行政法規(guī)以及部門規(guī)章后發(fā)現(xiàn)其中規(guī)范用藥行為的義務(wù)性條款有：①《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條；②《藥品管理法》第73條；③《處方管理辦法》第14條、第35條、第36條；④《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第18條。綜觀上述規(guī)定，未見“禁止超說明書用藥”相關(guān)表述，因此筆者認(rèn)為超說明書用藥我國法律并不明文禁止，但因為超說明書用藥可能給患者帶來損害的風(fēng)險增大，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)較遵循藥品說明書用藥更大的謹(jǐn)慎注意義務(wù)。

三、《處方管理辦法》第14條的理解

《處方管理辦法》第14條明確規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方”。該條款強調(diào)醫(yī)師開具處方必須按照診療規(guī)范、藥品說明書，對醫(yī)師處方權(quán)任意行使作出限制，為義務(wù)性條款，超說明書用藥因違反義務(wù)性規(guī)定而涉嫌違法。因此，即使藥品說明書不被認(rèn)定為診療規(guī)范，由于《處方管理辦法》為部門規(guī)章，超說明書用藥涉嫌違反該規(guī)章的第14條之義務(wù)性規(guī)定，超說明書用藥依然可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第58條第2款之規(guī)定被推定為醫(yī)療過錯行為。超說明書用藥行為一旦遭遇涉訴醫(yī)療糾紛，醫(yī)院可能被直接推定其醫(yī)療行為存在過錯而增加醫(yī)方舉證義務(wù)及舉證難度，進(jìn)而可能因此承擔(dān)不利的法律后果。

四、超說明書用藥行為的法律定性

關(guān)于超說明書用藥的合法性我國尚無國家層面的法律規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確指引，因此簡單的認(rèn)為超說明書用藥合法或違法都是不對的，必須具體情況具體分析。地方層面，廣東藥學(xué)會于2010年印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，該專家共識首次明確提出“超說明書用藥合法且需要規(guī)范管理”的觀點［4］。 此后，廣東藥學(xué)會陸續(xù)印發(fā)了《DPP-4抑制劑超藥物說明書用法專家共識》《風(fēng)濕免疫疾?。愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡）超藥品說明書用藥專家共識》《醫(yī)療機構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識》等文件，先后編纂了多個版本的《超藥品說明書用藥目錄》。其他省市尚無類似專家共識和用藥目錄出臺。筆者認(rèn)為：專家共識并非國家權(quán)力部門制定，不具備法律規(guī)范的屬性，在法律屬性上與學(xué)術(shù)論文一樣往往屬于學(xué)術(shù)觀點范疇，在訴訟中往往僅僅作為證據(jù)使用，在訴訟中不可能得到法院的必然采信，因此前述的《藥品未注冊用法專家共識》認(rèn)定超說明書用藥的合法性尚沒有得到我國現(xiàn)行法的認(rèn)可。

五、我國侵權(quán)法上規(guī)制超說明書用藥的制度安排

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員超說明書用藥行為造成患者損害的法律適用問題，不僅涉及醫(yī)療機構(gòu)是否需要為超說明書用藥行為承擔(dān)責(zé)任，而且涉及責(zé)任的具體構(gòu)成要件、原被告之間的舉證責(zé)任分配以及醫(yī)療機構(gòu)的免責(zé)事由等一系列具體問題?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十四條為醫(yī)療損害責(zé)任的“一般條款”，一般情形下，該條款可以作為患方主張醫(yī)療損害賠償?shù)恼埱髾?quán)基礎(chǔ)，該條款規(guī)定：患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。確立了一般情況下的醫(yī)療損害責(zé)任的歸責(zé)原則為過錯責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；……。”其與第五十四條結(jié)合也可以承認(rèn)患方主張醫(yī)療損害責(zé)任的請求權(quán)基礎(chǔ)，第五十八條第一款具有以下雙重功能：一、直接將法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范確立為醫(yī)療機構(gòu)注意義務(wù)的判斷標(biāo)準(zhǔn)。二、將原告（患方）對醫(yī)療損害責(zé)任構(gòu)成要件的主觀要件即“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員存在過錯”的證明客觀化、外在化、簡單化，客觀上重新分配了醫(yī)療損害責(zé)任訴訟中醫(yī)患雙方的舉證責(zé)任，減輕了患方的舉證責(zé)任而加重了醫(yī)方的舉證責(zé)任。超說明書用藥的情形下，醫(yī)療機構(gòu)可能因為醫(yī)療行為違反診療規(guī)范（藥品說明書被視為診療規(guī)范）或部門規(guī)章（《處方管理辦法》第14條）而被推定有過錯，雖然推定的過錯理論上醫(yī)方可以通過舉證推翻，但是難度極大。

六、超說明書用藥的法律風(fēng)險及防控策略

在我國現(xiàn)行法的限制下，制定超說明書用藥的法律風(fēng)險防控策略應(yīng)先建立兩個共識：一、選擇“超說明書用藥”，醫(yī)生與患者都承擔(dān)一定風(fēng)險。二、除非符合法律法規(guī)的明文規(guī)定，否則，“超說明書用藥”本身違法［6］。除依照合法程序進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療和藥品臨床試驗而采取的“超說明書用藥”外，超說明書用藥既不具備科學(xué)性，也不具備合法性［7］。從侵權(quán)法的視角看，對醫(yī)療機構(gòu)而言超說明書用藥的嚴(yán)重法律后果主要是醫(yī)療損害責(zé)任，包括醫(yī)療倫理損害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任以及醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任等，其中醫(yī)療倫理損害責(zé)任歸責(zé)原則為推定過錯責(zé)任；醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任歸責(zé)原則主要為過錯責(zé)任；醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任歸責(zé)原則為無過錯責(zé)任原則，醫(yī)療損害責(zé)任侵害患者的權(quán)利主要是涉及自我決定權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)及財產(chǎn)權(quán)。現(xiàn)階段，指望短時間內(nèi)立法部門制定超說明書用藥的明確指引規(guī)則是不現(xiàn)實的，但是超說明書用藥給醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員帶來的的法律風(fēng)險卻是迫切需要防范和規(guī)避的。超說明書用藥是否構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任，應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療損害責(zé)任的以下構(gòu)成要件入手進(jìn)行判斷：（1）醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員等特定主體在診療活動中的違法診療行為；（2）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員存在過錯；（3）患者受到損害；（4）診療行為與患者損害之間存在因果關(guān)系。以上四個構(gòu)成要件缺乏任何一個要件，均不構(gòu)成醫(yī)療損害責(zé)任（醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任除外，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任不以醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員具有主觀上的過錯為條件），因此，超說明書用藥的法律風(fēng)險防范策略可從消除該四個構(gòu)成要件中的一個或多個入手。筆者認(rèn)為，不合理的超說明書用藥是醫(yī)學(xué)倫理所不允許的必須嚴(yán)格禁止，而且合理的超說明書用藥并非當(dāng)然的具備合法性，合理性必須在符合法律程序之上才具有正當(dāng)性。因此我們對合理的超說明書用藥的法律風(fēng)險提出以下防范策略：（1）堅持法律至上：超說明書用藥必須經(jīng)合法途徑，目前合法的超說明書用藥途徑至少有“實驗性臨床醫(yī)療”“藥品臨床試驗”兩個途徑。其中“實驗性臨床醫(yī)療”應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。“藥品臨床試驗”需獲得法定的行政許可和醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。（2）堅持程序優(yōu)先：醫(yī)療機構(gòu)必須制定嚴(yán)格規(guī)范的具備可操作性的超說明書用藥管理流程并嚴(yán)格執(zhí)行。（3）堅持權(quán)利本位：尊重和保障患者對超說明書用藥的自決權(quán)，其包括多項權(quán)能：了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、同意權(quán)、拒絕權(quán)、獲得解釋權(quán)以及隨時退出超說明書用藥的權(quán)利。治療前醫(yī)方必須對超說明書用藥的相關(guān)情況向患方充分告知，告知內(nèi)容符合《侵權(quán)責(zé)任法》的相關(guān)規(guī)定，包括但不限于：①明確告知患方本次用藥為超說明書用藥的事實；②明確告知患方藥物可能存在的風(fēng)險；③明確告知用藥后患者可能的病情預(yù)后及轉(zhuǎn)歸的判斷；④替代治療方案；⑤醫(yī)療費用，在充分說明超說明書用藥相關(guān)情況的前提下，按照醫(yī)患共同決策的原則，由患方自主決定是否超說明書用藥并簽署知情同意書，知情同意書上明確記載該超說明書用藥情形屬于“實驗性臨床醫(yī)療”或“藥品臨床試驗”。（4）醫(yī)方需履行嚴(yán)格的超說明書用藥的謹(jǐn)慎注意義務(wù)：用藥前謹(jǐn)慎選擇超說明書用藥；用藥中必須嚴(yán)密觀察超說明書用藥的療效及副作用、不良反應(yīng)等，療效欠佳及時終止用藥，對早期副作用及不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)及妥善處理；用藥后嚴(yán)格隨訪，及時發(fā)現(xiàn)并處理遠(yuǎn)期或潛在的副作用及不良反應(yīng)，最大限度避免患方受到損害，無損害即無侵權(quán)。（5）超說明書用藥必須有合理的理由和充分的依據(jù)，這是超說明書用藥的必要條件。

綜上所述，醫(yī)患關(guān)系惡化、醫(yī)患矛盾突出已經(jīng)成為中國社會的熱點和焦點問題。在我國現(xiàn)行法律體系下，超藥品說明書用藥的法律風(fēng)險依然存在，因此醫(yī)療機構(gòu)必須加強超藥品說明書用藥的法律風(fēng)險研究，構(gòu)建并創(chuàng)新法律風(fēng)險管控機制，進(jìn)而防范和化解超藥品說明書用藥的法律風(fēng)險。