劉天意 卜天娜

沈陽(yáng)藥科大學(xué)無(wú)涯創(chuàng)新學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110016

知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一種無(wú)形的產(chǎn)品，具有一定的擴(kuò)散性和外部性。在這種特性的影響下，知識(shí)產(chǎn)品的使用者可以在不承擔(dān)任何成本的情況下，分享或者使用他人努力得到的結(jié)果，使得開(kāi)發(fā)創(chuàng)新者自身的利益受到一定的負(fù)面影響。在這種負(fù)面影響下，知識(shí)的創(chuàng)造者不會(huì)去獨(dú)立開(kāi)發(fā)高成本、高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品或者謀求獲得知識(shí)的許可，這種情況就使得知識(shí)的開(kāi)發(fā)創(chuàng)造者不可能通過(guò)出售自己的知識(shí)或者通過(guò)知識(shí)的載體謀求利潤(rùn)，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。因此，如果沒(méi)有合理的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，就不存在開(kāi)發(fā)者負(fù)擔(dān)開(kāi)發(fā)的成本和得到必要的激勵(lì)進(jìn)行補(bǔ)償。在眾多知識(shí)產(chǎn)權(quán)中，藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)較為特殊，具有一定的特異性。藥品的研發(fā)和臨床使用，不僅需要高成本，更需要大量時(shí)間的投入。研究成果一旦問(wèn)世，將會(huì)對(duì)社會(huì)產(chǎn)生有益的影響［1］。但是，由于知識(shí)泄露，假藥產(chǎn)品出現(xiàn)，這種現(xiàn)象嚴(yán)重?fù)p害了正規(guī)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的利益，因而更需要我們完善和保護(hù)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法，減少自身利益的損失。提高我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平、完善健全醫(yī)藥創(chuàng)新保護(hù)機(jī)制的重要性進(jìn)一步凸顯，完善的法律、法規(guī)體系是提高我國(guó)醫(yī)藥科研能力、推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)發(fā)展的重要保障與堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，只有不斷結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的實(shí)際情況，逐步對(duì)這一體系進(jìn)行研究、完善，才能使我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)繁榮發(fā)展。

一、我國(guó)現(xiàn)階段藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀

（一）從宏觀層面分析知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法現(xiàn)狀

關(guān)于現(xiàn)階段我國(guó)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法問(wèn)題，不僅有著相較于其他產(chǎn)業(yè)的普遍性，也有著區(qū)別于其他知識(shí)領(lǐng)域的獨(dú)特性。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的普遍性在于，專利、商標(biāo)、版權(quán)、海關(guān)邊境保護(hù)等與其他知識(shí)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相同；它的特殊性在于，藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)面臨著一些專門(mén)屬于該領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊問(wèn)題。隨著我國(guó)近些年的不斷發(fā)展，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律也在不斷修改和完善，基本上已經(jīng)建立了比較完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律系。與此同時(shí)，我國(guó)為了適應(yīng)國(guó)際社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，進(jìn)一步提高國(guó)家自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，按照國(guó)際法規(guī)的慣例，對(duì)我國(guó)的專利法、商標(biāo)法等法律法規(guī)進(jìn)行了修改，使我國(guó)在宏觀層面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

（二）從專屬藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微觀層面分析立法現(xiàn)狀

由于藥品領(lǐng)域存在區(qū)別于其他產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的特殊性，因而，只有針對(duì)藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊性，加強(qiáng)針對(duì)其特殊性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，并與已經(jīng)建立的宏觀知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系接軌協(xié)調(diào)，才能構(gòu)建一個(gè)完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)。然而由于我國(guó)的經(jīng)濟(jì)水平和發(fā)展水平相較于其他發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)較為落后，與此同時(shí)，我國(guó)對(duì)藥品領(lǐng)域?qū)嵭袑＠Ｗo(hù)的時(shí)間不長(zhǎng)，在醫(yī)藥行業(yè)和法律界針對(duì)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)缺乏理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)階段針對(duì)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不夠完善，因而我們應(yīng)該從經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的角度出發(fā)，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題逐漸完善我國(guó)藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度［2］。

二、我國(guó)現(xiàn)階段藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)存在的問(wèn)題

（一）現(xiàn)有的藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法不夠完善和配套

由于藥品行業(yè)存在自身的特殊性，有一些特殊的藥物需要經(jīng)過(guò)特殊保護(hù)和國(guó)家批準(zhǔn)才可以使用，然而藥品在實(shí)際上市階段時(shí)，忽略了針對(duì)其的特殊保護(hù)，導(dǎo)致其在藥品市場(chǎng)的泛濫應(yīng)用。另外，關(guān)于相關(guān)藥品的保護(hù)的申請(qǐng)人不僅限于藥品的研發(fā)者或是最先生產(chǎn)者，而是任何生產(chǎn)該品種藥物的企業(yè)都可以申請(qǐng)，從而會(huì)發(fā)生后進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)搶先獲得專利資格的申請(qǐng)，反過(guò)來(lái)制約對(duì)該藥品研究者或研究公司不公平的現(xiàn)象，不利于保護(hù)最先生產(chǎn)該藥品公司的利益。另外，在原公司和仿制藥品公司之間存在的經(jīng)濟(jì)、法律糾紛不能得到很好的解決，針對(duì)仿制公司的法律只局限在行政責(zé)任至刑事責(zé)任，并未對(duì)仿制公司的民事責(zé)任劃出相關(guān)的規(guī)定，導(dǎo)致在走司法程序過(guò)程中，對(duì)于法律條款的行為不清晰，不能更好地進(jìn)行司法鑒定，賠償原制藥公司的經(jīng)濟(jì)損失，不能維護(hù)其持有的藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)益。

（二）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)案例不好進(jìn)行司法處理

由于藥品研發(fā)的過(guò)程具有特殊性，涉及復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問(wèn)題，因而在遇到藥品領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)案例時(shí)，案件審理的難度比較大，訴訟的周期長(zhǎng)，等等，導(dǎo)致維權(quán)人增加了自身的訴訟負(fù)擔(dān)和訴訟成本，增加了其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神上的負(fù)擔(dān)。另外，由于案件審理難度較大，審理周期比較長(zhǎng)，導(dǎo)致在訴訟過(guò)程期間，這種侵權(quán)的現(xiàn)象可能進(jìn)一步蔓延和擴(kuò)散，從而進(jìn)一步損害專利所有者的權(quán)益。在大部分藥品侵權(quán)案例中都涉及重大的經(jīng)濟(jì)利益，其中有部分案件還是具有國(guó)際影響的涉外案件，深受社會(huì)的關(guān)注，對(duì)這些案件的處理還將影響我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的國(guó)際形象和聲譽(yù)［3-4］。藥品侵權(quán)案中涉及復(fù)雜的過(guò)程，其中調(diào)查取證較為困難，難以明確侵權(quán)公司生產(chǎn)藥品的真實(shí)方法，導(dǎo)致在取證中做侵權(quán)對(duì)比分析比較困難，由于難以得到侵權(quán)公司生產(chǎn)藥品的真實(shí)方法，需要專業(yè)人員進(jìn)行技術(shù)的勘察及鑒定，并根據(jù)相關(guān)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，審理此類案件不僅需要了解制藥技術(shù)，還需要人員的消耗、被告公司的配合，在實(shí)際案件審理過(guò)程中操作難度較大。

（三）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)存在授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)與侵權(quán)標(biāo)準(zhǔn)不協(xié)調(diào)的問(wèn)題

這種問(wèn)題在中藥中較為凸顯，中藥為我國(guó)具有優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)藥物，對(duì)于中藥專利的保護(hù)和研發(fā)，鼓勵(lì)促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)在中藥領(lǐng)域研發(fā)的積極性，弘揚(yáng)我國(guó)的醫(yī)藥傳統(tǒng)是非常關(guān)鍵的。在近些年的專利侵權(quán)問(wèn)題中，圍繞中藥侵權(quán)的糾紛越來(lái)越多。一方面由于中藥在技術(shù)方面存在區(qū)別于化學(xué)藥物的特殊性，它是通過(guò)各種藥材的組成及相關(guān)的配比來(lái)調(diào)配，因此比較容易通過(guò)進(jìn)行組分配比的調(diào)整或者制劑形成一種新的方案，使其在鑒定和檢測(cè)方面存在困難。另一方面在于中藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)判侵權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)不協(xié)調(diào)，從而導(dǎo)致難以針對(duì)中藥技術(shù)方面的特殊性采取有效保護(hù)，維護(hù)中藥藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)者的權(quán)益。

（四）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)在使用鑒定過(guò)程中沒(méi)有明顯的界限

我國(guó)當(dāng)前還沒(méi)有從法律上確認(rèn)藥品究竟是為了臨床研究而制造還是為了專利藥品研究而制造，其中沒(méi)有明顯的區(qū)別和鑒定。出于臨床研究目的而建造、使用專利的行為不構(gòu)成侵權(quán)在我國(guó)還沒(méi)有明確的法律規(guī)定。由于缺乏這種明確的法律條文，已經(jīng)出現(xiàn)了關(guān)于臨床研究用藥行為的侵權(quán)訴訟。并且這種在臨床上使用專利藥品進(jìn)行研究的現(xiàn)象在我國(guó)的制藥公司普遍存在，從而導(dǎo)致侵權(quán)糾紛的訴訟過(guò)程不好進(jìn)行。

三、如何完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)法律維護(hù)經(jīng)濟(jì)權(quán)益

（一）明確藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的劃定

通過(guò)立法的手段，明確我國(guó)當(dāng)前針對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)存在的模糊界定，區(qū)分好行政責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任之間的關(guān)系，從而更好地保護(hù)侵權(quán)人的利益。在一些臨床試驗(yàn)過(guò)程中需要用到專利藥品，為了保障我國(guó)制藥公司對(duì)專利藥品進(jìn)行臨床研究的合法權(quán)益，也需要盡快通過(guò)立法明確在專利有效期內(nèi)獲得藥品的注冊(cè)信息而使用相關(guān)專利的行為不構(gòu)成侵權(quán)違法。

（二）建立藥品專利的延長(zhǎng)保護(hù)制度

由于藥品在研發(fā)方面需要大量經(jīng)濟(jì)的投入和時(shí)間的消耗，通過(guò)適時(shí)延長(zhǎng)專利的保護(hù)制度可以彌補(bǔ)專利授權(quán)人在申請(qǐng)過(guò)程中和上市審批過(guò)程中耗費(fèi)的專利保護(hù)期。一些藥品研發(fā)能力較強(qiáng)的國(guó)家已經(jīng)建立了專屬藥品的專利延長(zhǎng)保護(hù)制度［5-6］。當(dāng)前我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)還是以仿制藥品為主，對(duì)于藥物的研發(fā)能力較弱，藥品的專利權(quán)集中在少數(shù)的公司手中，但隨著我國(guó)社會(huì)的不斷發(fā)展，加上經(jīng)濟(jì)全球化趨勢(shì)的推動(dòng)，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始蓬勃發(fā)展和進(jìn)行藥品的創(chuàng)新，研發(fā)藥物的能力得到了提高，因而適時(shí)建立藥品專利的延長(zhǎng)保護(hù)制度也應(yīng)該受到重視，從而維護(hù)專利人的合法權(quán)益。

（三）建立藥品商品名稱專利保障制度、藥品專利鏈接的制度

雖然我國(guó)現(xiàn)階段已經(jīng)建立了有關(guān)藥品的名稱審批和管理的制度，在一定程度上保證了藥品名稱的獨(dú)特性和專有性，但沒(méi)有在民事法律中確定其應(yīng)有的地位，在發(fā)生后注冊(cè)申請(qǐng)的藥品名稱和原注冊(cè)的藥品商標(biāo)權(quán)力沖突的情況下，藥品商品名稱難以得到有效的保護(hù)［7］。為此我們應(yīng)該通過(guò)立法的手段將藥品的名稱與知識(shí)產(chǎn)權(quán)提升到相同的位置上，形成一項(xiàng)專利，明確藥品名稱的審批標(biāo)準(zhǔn)等程序。保護(hù)藥品的商品名稱和建立藥品專利的鏈接制度，對(duì)于在經(jīng)濟(jì)社會(huì)下發(fā)展的藥品產(chǎn)業(yè)至關(guān)重要［8］。藥品專利鏈接制度可以在藥品申請(qǐng)專利的環(huán)節(jié)建立審核關(guān)卡，從而更好地防止侵權(quán)行為的發(fā)生，減少經(jīng)濟(jì)損失。但是，從我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在專利研發(fā)能力和專利持有量的現(xiàn)狀來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)水平比發(fā)達(dá)國(guó)家低，隨著經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)意識(shí)不斷發(fā)展轉(zhuǎn)變，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平必定不斷提高，創(chuàng)新成果必定不斷增加，我國(guó)的藥品專利鏈接制度也將會(huì)得到重視并且不斷完善。

四、展望

在世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的今天，我們對(duì)于藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的理性認(rèn)識(shí)，是政府合理修訂相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)，也是企業(yè)正確制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的前提，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)決定著知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的時(shí)效，具有極為重要的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義［9］。我們只有在深入分析藥品行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)的影響的前提下，才能更好地完善、制定相關(guān)的適合我國(guó)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的法律法規(guī)。在這種逐漸完善的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的影響之下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)法才能更好地激勵(lì)企業(yè)以及研發(fā)人員為我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新做出一個(gè)又一個(gè)的貢獻(xiàn)，取得一個(gè)又一個(gè)的成績(jī)。對(duì)于我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行經(jīng)濟(jì)方面的分析，明確現(xiàn)階段的利弊，有助于政府及時(shí)調(diào)整相關(guān)措施，逐漸完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，使知識(shí)產(chǎn)權(quán)法更好地服務(wù)于我國(guó)的醫(yī)藥研究發(fā)展［10］。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也能通過(guò)對(duì)現(xiàn)行制度進(jìn)行合情合理的分析，制定相應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略與醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略，一方面保護(hù)自身合法權(quán)益不受非法侵害，另一方面可以在挑戰(zhàn)中尋找機(jī)遇與進(jìn)步，使我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)蓬勃發(fā)展，不斷提高醫(yī)藥創(chuàng)新水平。

注釋：

［1］段慧敏.我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的經(jīng)濟(jì)分析［D］.沈陽(yáng)：沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2007.

［2］袁紅梅，陳玉文，金泉源.我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度認(rèn)知進(jìn)路及立法進(jìn)程［J］.中國(guó)新藥雜志，2009，18（7）：582-585+608.

［3］蔣洪義.藥品方法專利侵權(quán)憂思錄（上）——從法國(guó)阿文-蒂斯公司訴江蘇恒瑞公司“多西他賽”專利侵權(quán)案談起［J］.中國(guó)發(fā)明與專利，2007（8）：65-68.

［4］蔣洪義.藥品方法專利侵權(quán)憂思錄（下）——從法國(guó)阿文-蒂斯公司訴江蘇恒瑞公司“多西他賽”專利侵權(quán)案談起［J］.中國(guó)發(fā)明與專利，2007（9）：56-60.

［5］Richard P ROZEK.Valuing the Residual Intellectual Property in Mature Pharmaceutical Products［J］.European Journal of Risk Regulation，2018，9（2）.

［6］Komatani Takeshi S.Pharmaceutical patent law：expert perspectives from around the globe.［J］.Pharmaceutical patent analyst，2016，5（4）.

［7］俞風(fēng)雷.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的利益平衡理論及其制度構(gòu)建——以我國(guó)藥品專利鏈接制度為例［J］.求索，2019（6）：82-87.

［8］李秋萍.論我國(guó)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.新學(xué)術(shù)，2009（1）：203-205.

［9］本刊綜合整理.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與社會(huì)公益沖突［J］.人民法治，2018（15）：21-24.

［10］Ping Deng，Hao Lu，Jin Hong，Qiong Chen，Yang Yang.Government R&D subsidies，intellectual property rights protection and innovation［J］.Chinese Management Studies，2019，13（2）.