王紅

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械不良事件;監(jiān)測;評價(jià)體系

【中圖分類號】R197 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）10-0152-01

隨著當(dāng)前現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的快速突破和進(jìn)展，醫(yī)療器械逐步運(yùn)用在疾病的診治，康復(fù)和保健等階段，有效提高了醫(yī)療成效，使工作人員的工作量負(fù)擔(dān)有所緩解。不過在醫(yī)療器械實(shí)踐運(yùn)用中，也具有相當(dāng)程度的風(fēng)險(xiǎn)，必須引起高度關(guān)注。其中，醫(yī)療器械不良事件使引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的關(guān)鍵要素，其提高了對患者損害的記錄，更有甚者還會引發(fā)患者的死亡。為了更好的控制醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)，構(gòu)建針對性的監(jiān)測以及評價(jià)體系尤為關(guān)鍵，其不但可保證患者的生命安全性，同時(shí)還可提高對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的鑒別，以及分析把控能力。

1醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價(jià)系統(tǒng)的階段

首先就是信息及時(shí)上報(bào)，利用互聯(lián)網(wǎng)信息化，可短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)資料和病例報(bào)告的搜集情況及時(shí)進(jìn)行上報(bào)。另外利用相關(guān)的監(jiān)測信息系統(tǒng)的構(gòu)建，快速查詢到其他醫(yī)療器械使用詳細(xì)信心，更加科學(xué)預(yù)防實(shí)醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告大體涵蓋以下幾個(gè)方面內(nèi)容：譬如死亡情況，永久性損傷情況以及一般傷害等等。

其次就是安全管理數(shù)據(jù)實(shí)施共享，利用對于醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)數(shù)據(jù)信息的保存以及研究，給之后數(shù)據(jù)信息運(yùn)用夯實(shí)基礎(chǔ)。另外對信息的共享而言，可有效預(yù)防相同醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)率。

最后就是迅速發(fā)布處理數(shù)據(jù)和預(yù)警信息，借助網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)化，對疑似醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)據(jù)實(shí)施在線審核以及評價(jià)，同時(shí)對系統(tǒng)搜集的安全性信息和背景資料實(shí)施系統(tǒng)的研討，得出合理性的結(jié)論。依據(jù)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布預(yù)警信息，讓臨床工作人員可對其中出現(xiàn)的安全隱患的醫(yī)療器械實(shí)施有效把控以及干預(yù)。

2醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與評價(jià)系統(tǒng)的主要作用

具體來看，首先是管理權(quán)限的劃分。利用對差異化級別的人員實(shí)施劃分，可設(shè)置顯著差異的管理權(quán)限。譬如上報(bào)權(quán)限和評價(jià)權(quán)限等。另也能依據(jù)自身的工作職能差異，對管理權(quán)限進(jìn)行科學(xué)劃分，其能有效明確不同職位的人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)工作中肩負(fù)的崗位職責(zé)，進(jìn)而完成權(quán)力和責(zé)任的對等落實(shí)。

其次就是報(bào)告管理和補(bǔ)充報(bào)告管理，用戶按照自身的權(quán)限管理，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，其主要的管理功能涵蓋報(bào)告表的錄入，評價(jià)以及查詢等。

最后就是預(yù)警管理和統(tǒng)計(jì)研究，預(yù)設(shè)預(yù)警條件，按時(shí)進(jìn)行搜索，實(shí)施預(yù)警信息的管理，同時(shí)利用各種媒介及時(shí)發(fā)布預(yù)警消息。不同級別用戶從自身的需求入手，檢索條件譬如不良事件類型以及報(bào)告單位名稱等等。

3醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與評價(jià)工作中需注意問題和處理措施

從具體的問題來看，首先就是科室對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不熟悉，并不知曉不良事件的含義、上報(bào)時(shí)限等內(nèi)容。護(hù)理人員擔(dān)憂會導(dǎo)致醫(yī)療糾紛出現(xiàn)，因此瞞報(bào)已出現(xiàn)的不良事件案例;當(dāng)前醫(yī)療器械不良事件管理機(jī)制并不完善，資源配置不充分，匱乏高效的管理措施。因此必須采取針對性的措施和手段。具體來看，

首先就是對醫(yī)療器械不良事件的管理制度不斷健全。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門。其主要負(fù)責(zé)對醫(yī)院中不同科室的工作人員，以及醫(yī)療器械不良事件負(fù)責(zé)人等實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)，以及上報(bào)管理制度等的專業(yè)化培訓(xùn);對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)聯(lián)性詳細(xì)信息進(jìn)行搜集，評價(jià)以及及時(shí)上報(bào);對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理工作實(shí)施大量宣傳，同時(shí)積極配合上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作與指導(dǎo)。

其次就是，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理機(jī)制?？茖W(xué)構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)系統(tǒng)操作規(guī)范機(jī)制，不但可提高數(shù)據(jù)信息的科學(xué)性和高效性，讓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作變得趨于規(guī)范，最大程度的保障和提高醫(yī)療器械的使用安全性。

再其次就是強(qiáng)化系統(tǒng)宣傳，管理機(jī)構(gòu)必須強(qiáng)化不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的宣傳，以及專業(yè)化培訓(xùn)，讓不同級別的用戶都清楚和知曉系統(tǒng)的特征和相關(guān)的功能屬性，進(jìn)而提升系統(tǒng)的利用率。

最后就是實(shí)施嚴(yán)格的獎懲機(jī)制，管理機(jī)構(gòu)必須把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，置入醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核制度過程中，對注重監(jiān)測工作，可依據(jù)相關(guān)的規(guī)章制度，將不良事件及時(shí)上報(bào)的科室進(jìn)行全院表彰。對于出現(xiàn)下面相關(guān)情形的行為進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰：沒有安排專門人員負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告以及監(jiān)測工作;發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件，沒有進(jìn)行上報(bào)，引發(fā)嚴(yán)重后果;發(fā)生意外以及群發(fā)的疑似醫(yī)療器械不良事件，沒有進(jìn)行及時(shí)上報(bào)。

4總結(jié)

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及評價(jià)，及時(shí)的上報(bào)等，對保障醫(yī)療器械使用安全性具有顯著的價(jià)值。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及評價(jià)體系過程中，通常運(yùn)用較多的為逐層上報(bào)等，其有效的確保了疑似醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件的及時(shí)上報(bào)和解決，同時(shí)也控制了因?yàn)獒t(yī)療器械不良事件引發(fā)的患者傷亡情況。通過醫(yī)療器械不良事件的管理制度，獎懲機(jī)制的構(gòu)建，不但有效的健全了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)機(jī)制，同時(shí)也保障了患者的生命安全性。