魏清風，熊燕，李第芬，梅月英

（1.江西省腫瘤醫(yī)院，江西南昌330004；2.佛山市第一人民醫(yī)院，廣東佛山528000；3.贛縣區(qū)人民醫(yī)院，江西贛州341000；4.安遠縣人民醫(yī)院，江西安遠342100）

結直腸癌發(fā)病率居全球惡性腫瘤第4位［1］，其中低位直腸癌約占75%［2］，經腹會陰聯(lián)合根治術（Miles術）為低位直腸癌的標準手術方式，Miles手術可徹底切除腫瘤，術后治愈率高，但因手術創(chuàng)傷大，需終身攜帶造口袋，常給術后患者帶來明顯的身心不適癥狀，甚至引發(fā)術后嚴重并發(fā)癥，影響患者術后康復。而通過患者主動報告其術后不適癥狀并及時干預可明顯降低術后不適反應發(fā)生頻率，提升患者住院體驗［3］。有研究表明［4］，醫(yī)護人員對患者臨床癥狀信息采集延后，是導致患者術后出現(xiàn)眾多并發(fā)癥的主要原因，嚴重影響其術后身心康復。

患者自我報告能夠及時準確傳遞患者治療信息，極大地提高了醫(yī)患/護患溝通效率。FDA將其定義為患者報告結局（patient-reported outcomes，PRO），是指沒有經過醫(yī)護人員或其他人的解釋，直接由患者表述有關其身心癥狀方面的信息［5］?；颊邎蟾嫘畔娬{患者主動報告對治療的體驗，是治療效果評價最具權威的發(fā)言人［6］，信息表達直接準確，能幫助臨床實施精準治療決策，并測定治療對指標的影響效果。但目前國內尚缺乏有效評估Miles術后不適反應的特異性評估工具，國外研究中將結腸與直腸癌歸類于同一種疾病，共用量表，但兩種疾病臨床癥狀相差甚大，共用量表無法全面評估。因此，構建Miles術后患者不適反應自我報告量表，用于醫(yī)護人員及時準確評估患者術后不適癥狀并給予干預十分必要。

1 方法

1.1 條目池的形成本研究中以自我報告量表編制方法為指導，以經典測量理論為理論框架［7］，初步擬定量表的2個維度，即生理不適反應、心理不適反應。通過查閱國內外直腸癌及自我報告相關文獻，根據臨床Miles術后患者不適反應制定訪談提綱，訪談問題包括患者術后身體、心理上的不適反應以及對未來生活的擔憂。通過目的抽樣法選取南昌市某三級甲等醫(yī)院行Miles術后患者9名進行半結構訪談，其中男性5名，女性4名。一般訪談樣本量為10人左右，當受訪者的資料重復出現(xiàn)，且資料分析時不再出現(xiàn)新的主題即結束訪談。將訪談資料進行整理后向患者復核，采用Colaizzi七步分析法進行編碼、分析。在閱讀文獻及訪談的基礎上咨詢相關臨床專家并經本課題研究小組討論，初步擬定2個維度、32個條目。

1.2 Delphi專家函詢用Delphi專家函詢法進行條目初篩，在全國范圍內選取胃腸腫瘤護理領域有豐富臨床經驗的21名函詢專家。專家選取標準：①具有扎實的理論基礎和豐富的臨床經驗；②臨床工作年限10年及以上；③中級及以上職稱；④本科及以上學歷；⑤知情同意，愿意完成兩次函詢者。本研究中函詢專家均為本科及以上學歷，在胃腸領域工作10年以上，均為中高級職稱，其中12名為國際造口師。

函詢表包含4部分：①前言，簡要介紹研究課題的背景、目的、意義以及研究者的聯(lián)系方式；②函詢表，請各專家對每個條目進行重要性和可行性評分，并提出修改意見；③專家基本信息；④專家對本研究領域的熟悉程度與判斷依據。經過2輪函詢，共修改8個條目，合并2個條目，刪除6個條目，形成了包含2個維度、25個條目的初始量表。

1.3 量表條目篩選采用目的抽樣法，運用自行設計的患者一般資料調查表及Miles術后患者不適反應自我報告初始量表，選取江西省南昌市4所三級甲等醫(yī)院胃腸外科Miles術后的患者進行預調查。納入標準：①經病理診斷確診為原發(fā)性直腸癌并行Miles術后3個月內的患者；②患者能正常交流、有完整的認知和行為能力；③患者知情同意，自愿參加本研究。排除標準：①合并其他嚴重疾病的患者；②患者除了罹患疾病本身，家里還有其它重大事件發(fā)生。調查前均簽署知情同意書。

對預調查數(shù)據進行項目分析，條目刪除標準［8］如下：①臨界比值法，又稱決斷值（CR），將總分排序前27%和后27%進行獨立樣本t檢驗，CR值＜3或統(tǒng)計學檢驗差異未達顯著水平（P＞0.05）的條目，②相關系數(shù)法，計算各條目與總分的相關系數(shù)r，r值＜0.3且統(tǒng)計學差異無顯著性意義的條目（P＞0.05），③同質性檢驗法，條目刪除時對總量表Cronbach′s α系數(shù)影響較大的條目，④因子分析法，因子負荷值＜0.4，或因子具有多重負荷、歸類不清的。

1.4 量表信效度檢驗

1.4.1 量表信度①內部一致性信度：總量表及各維度的信度系數(shù)在0.7以上才能表示量表的可靠性［9］，通過計算問卷總體及各個維度的Cronbach′sα系數(shù)確定。②重測信度：在第1次問卷填寫完成后1周左右，標記29名患者再次填寫問卷，根據2次得分求其積差相關系數(shù)。

1.4.2 內容效度①內容效度：包括條目內容效度（I-CVI）和量表內容效度（S-CVI），邀請函詢專家中6名最具權威的專家對量表進行內容相關性評價，所有專家均為副高級以上職稱，從事臨床工作15年及以上，其中包括1名胃腸外科醫(yī)生，1名工具構建專家，3名造口師，請專家對各維度與總量表的相關性、及條目與對應維度概念的相關性進行評分（1=完全不相關，2=有些相關，3=比較相關，4=非常相關）。一般認為I-CVI＞0.78且S-CVI＞0.9時表示該量表的內容效度較好［10］。

1.4.3 效標關聯(lián)效度①效標關聯(lián)效度采用維度與量表總分的Pearson相關系數(shù)來評價。

2 結果

2.1 Delphi專家函詢

2.1.1 專家的積極性和權威程度主要通過有效回收率和意見提出率兩方面反應專家的積極性，兩輪函詢的有效回收率均為100%，2輪函詢分別有21名和3名專家提出意見，專家提出意見率分別為100%和14.29%。專家權威系數(shù)（Cr）由評判依據（Ca）與熟悉程度（Cs）判定，計算公式為Cr=（Ca+Cs）/2，2輪函詢專家權威系數(shù)均為0.852。

2.1.2 專家意見的協(xié)調程度主要通過變異系數(shù)（CV）和協(xié)調系數(shù)（W）反應專家的協(xié)調程度，2輪函詢重要性CV為0.15～0.19，協(xié)調系數(shù)為0.115～0.198，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表1。

表1兩輪專家意見的變異系數(shù)均值、協(xié)調系數(shù)及其顯著性檢驗結果

2.2 量表條目篩選本研究采用現(xiàn)場調查的方式收集資料，由調查小組成員發(fā)放問卷共110份，回收有效問卷101份，有效回收率為91.8%。調查對象年齡為（63.92±9.06）歲，其余資料見表2。

表2調查對象一般情況（n=101）

2.2.1項目分析所有條目決斷值t統(tǒng)計量均＞3.0且P＜0.05；條目與總分的相關系數(shù)為0.318～0.592，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；通過同質性檢驗法，任一條目刪除時Cronbach′sα系數(shù)均在0.84以上，見表3。

表3 Miles術后患者不適反應自我報告量表的條目分析結果（n=101）

2.2.2 探索性分析將項目分析后保留的25個條目進行探索性因子分析，結果顯示KMO=0.744，適合進行因子分析；Bartlett球形檢驗χ2=732.829，P＜0.001，拒絕相關矩陣不是單元矩陣的假設，說明量表條目間具有較強的相關性，適合進行因子分析；通過主成分分析法和最大方差旋轉法，萃取特征值＞1的值，提取2個公因子，依次命名為生理不適和心理不適2個維度，累計解釋總貢獻率為64.783%。所有條目因子載荷量均＞0.4，解釋度較好，見表4。

根據條目篩選標準，總結數(shù)據結果和專家意見，未對條目做出修改，最終形成Miles術后患者不適反應自我報告量表，包含2個維度，25個條目，采用Likert5級評分法，測量患者各個癥狀是否出現(xiàn)，并評估癥狀的發(fā)生頻率（0=沒有，1=很少，2=有時，3=經常，4=總是）1分表示沒有發(fā)生，5分表示總是發(fā)生，量表總分為各條目分數(shù)相加，得分范圍為0～128分，得分越高，說明患者術后不適反應越嚴重。

2.3 量表信效度

2.3.1 內部一致性信度問卷總Cronbach′sα系數(shù)為0.853，生理不適和心理不適2個維度的Cronbach′sα系數(shù)分別為0.765、0.805。

2.3.2 再測信度標記29名患者于首次問卷測量1周后再次填寫，間隔時間為（9.6±2.0）d，總量表再測信度為0.960，生理維度和心理維度的再測信度為0.917、0.912。

2.3.3 內容效度量表I-CVI為0.80～1.00，S-CVI為0.98。

2.3.4 效標關聯(lián)效度生理維度、心理維度與總分的相關系數(shù)分別為0.770、0.752，均呈顯著性相關（P＜0.01），表明Miles術后患者不適反應自我報告量表具有良好的效標關聯(lián)效度。

表4 Miles術后患者不適反應自我報告量表探索性因子分析因子矩陣（n=101）

3 討論

3.1 Miles術后患者不適反應自我報告量表編制的必要性目前針對Miles術后患者不適反應的研究較少，一般采用普適性問卷對患者進行調查，易導致研究結果低估或者缺失［11］。有研究表明［12］，直腸癌術后患者因使用了有缺陷的量表而導致患者術后有些不適癥狀被忽視，造成了再次手術甚至危及生命等嚴重并發(fā)癥的風險［13］；也有研究顯示［14］，使用疾病特異性量表較普適性量表更易在早期發(fā)現(xiàn)臨床不適癥狀，進行及時干預可減輕患者的術后不適，且有證據表明使用特異性量表進行報告與患者的生存率存在相關性，可以預測死亡率［13］。但目前國內外通常將結腸癌與直腸癌歸類于同一種疾病進行研究［15-16］；有學者指出，結腸癌與直腸癌臨床癥狀各有不同，應在今后的研究中分別進行針對性研究［17］。本研究基于臨床實踐，以改善患者術后癥狀為核心，提高患者治療體驗為切入點，通過深入訪談Miles術后患者，結合專家意見，構建科學可行的Miles術后患者不適反應自我報告量表是非常必要的。

3.2 Miles術后患者不適反應自我報告量表編制的科學性

3.2.1 專家代表性及積極性此次函詢專家具有扎實的理論知識和10年以上臨床經驗，均為本科以上學歷且中級以上職稱，以上均表明專家具有較好的代表性。2輪函詢問卷回收率均為100%，當回收率達到70%以上時則表明專家積極性較高，2輪函詢分別有21名和3名專家提出修改意見，意見提出率為100%和19%，說明參與函詢專家積極性較高。

3.2.2 專家權威性及協(xié)調性本次函詢專家權威系數(shù)為0.852，高于基本接受度0.7，說明數(shù)據結果具有較高可靠性；2輪條目變異系數(shù)為0.15～0.19，小于篩除標準0.25；協(xié)調系數(shù)為0.115～0.198（P＜0.05），說明問卷的協(xié)調程度較好，函詢結果可信度高。

3.2.3 量表效度良好

3.2.3.1 結構效度結構效度反映了量表的內在結構與預期領域結構的一致性，是指研究工具能夠反映研究的概念與事實［18］。本研究中采用探索性因子分析來進行評價，用主成份分析法抽取2個特征值＞1的公因子，最終所有條目的最高載荷均在0.4 以上，25個條目分別在生理、心理維度內，可累計解釋方差總貢獻率的64.783%，表明該量表具有較好的結構效度。

3.2.3.2 內容效度內容效度反映量表中的條目是否能夠準確表達希望調查的內容，本問卷的I-CVI為0.80～1.00，S-CVI為0.98，說明各條目能較好地反應Miles術后患者不適反應，具有較好的內容效度。

3.2.3.3 效標關聯(lián)效度量表的兩個維度與總分的pearson相關系數(shù)均＞0.75，且呈顯著性相關（P＜0.01），表明Miles術后患者不適反應自我報告量表具有良好的效標關聯(lián)效度。

3.2.4 量表的信度良好信度是指測量過程中隨機誤差導致測定值發(fā)生變異程度的大小，本研究問卷 總Cronbach′sα系 數(shù) 為0.853，再 測 信 度 為0.960，一般認為問卷Cronbach′sα系數(shù)愈大，其測量標準誤差愈小，本問卷信度＞0.8，表示信度甚佳，說明該問卷具有較好的穩(wěn)定性及一致性。

4 小結

本研究嚴格遵循量表編制程序，從專家函詢到條目篩選均有相關標準，初步編制的Miles術后患者不適反應自我報告量表包含2個維度，25個條目，能較為全面地反映Miles術后患者不適反應癥狀，可為臨床評估患者術后不適反應提供評價工具，有助于提高醫(yī)患溝通效果，實施精準決策，評價療效等。但本研究樣本的選取范圍較小，研究時間僅為患者術后住院期間，未對患者出院后的延續(xù)護理進行追蹤，在今后的研究中可進行縱向研究，對出院后患者居家的不適反應進行相關研究；另可將自我報告與信息化相結合，逐步實現(xiàn)自我報告結果智能分析后呈現(xiàn)給醫(yī)護人員。