張蕓 高中 盧大偉

(1.上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海 201318；2.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629)

輻射發(fā)射試驗(yàn)測(cè)量是醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中比較復(fù)雜的一個(gè)項(xiàng)目，其結(jié)果受測(cè)試場(chǎng)地、測(cè)試系統(tǒng)、測(cè)試方法、測(cè)試人員的影響很大。目前國(guó)內(nèi)電磁兼容能力驗(yàn)證普遍采用單一數(shù)值結(jié)果的評(píng)價(jià)方式，單以結(jié)果數(shù)值準(zhǔn)確性來(lái)評(píng)判一個(gè)檢測(cè)結(jié)果，信息相對(duì)局限，不能反映檢測(cè)的全過(guò)程以及過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其對(duì)于藥監(jiān)系統(tǒng)的電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)行周期都不是很長(zhǎng)，大部分運(yùn)行時(shí)間不超過(guò)5年，要有效評(píng)判這些實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，必須建立更為豐富的評(píng)價(jià)方法，旨在探索一種新的比對(duì)試驗(yàn)方案，以更好的評(píng)價(jià)參比實(shí)驗(yàn)室的能力。

1 比對(duì)評(píng)價(jià)方法設(shè)計(jì)

影響電磁兼容檢測(cè)的因素眾多，單以人員來(lái)說(shuō)，就涉及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，對(duì)操作細(xì)節(jié)的掌握以及操作手法的準(zhǔn)確性，如何在眾多影響因素中確定合適的考點(diǎn)是個(gè)難點(diǎn)。2017 年全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)開(kāi)展了傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)比對(duì)。借助全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)比對(duì)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合輻射發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目的特征，以及日常檢測(cè)過(guò)程中的易錯(cuò)點(diǎn)，提出如下過(guò)程規(guī)范性考點(diǎn)和結(jié)果數(shù)值準(zhǔn)確性考點(diǎn)相結(jié)合的綜合比對(duì)試驗(yàn)方案[1-2]。

1.1 過(guò)程規(guī)范性考點(diǎn)

A-試驗(yàn)的溫濕度在要求范圍內(nèi)（5 分）；

B-接收機(jī)、天線在校準(zhǔn)期內(nèi)（5 分）；

C-實(shí)驗(yàn)桌材料和高度等符合標(biāo)準(zhǔn)要求（5 分）；

D-暗室內(nèi)無(wú)其他不相關(guān)的物品（5 分）；

E-接收機(jī)的中頻帶寬設(shè)置120 kHz（5 分）；

F-試驗(yàn)布置示意圖以及測(cè)量距離（10 分）；

G-總合成衰減補(bǔ)償考慮了天線校準(zhǔn)系數(shù)、線纜衰減、外置衰減器、外置放大器（10 分）；

H-實(shí)驗(yàn)室提供的測(cè)量不確定度≤6.3 dB(UCISPR)并提供不確定度評(píng)定過(guò)程[1]（10 分）；

1.2 結(jié)果數(shù)值準(zhǔn)確性考點(diǎn)

2 比對(duì)方法應(yīng)用案例結(jié)果分析

2019 年，全國(guó)醫(yī)療器械電磁兼容輻射發(fā)射測(cè)量能力驗(yàn)證應(yīng)用了該方法。該次醫(yī)療器械輻射發(fā)射測(cè)量能力驗(yàn)證共有15 家實(shí)驗(yàn)室參與，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)匯總,具體情況如下:

2.1 關(guān)于過(guò)程性考點(diǎn)情況

圖1 過(guò)程規(guī)范性考點(diǎn)情況匯總

如圖1 所示，從結(jié)果可以看出，主要問(wèn)題集中在以下幾個(gè)方面。

2.1.1 測(cè)試設(shè)備的校準(zhǔn)和衰減補(bǔ)償問(wèn)題

測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確性和測(cè)試儀器及線纜的衰減補(bǔ)償對(duì)測(cè)量結(jié)果有直接影響。首先，測(cè)量使用的設(shè)備精度應(yīng)滿足測(cè)試的要求，至少應(yīng)比試驗(yàn)結(jié)果要求精度多1 位，同時(shí)使用設(shè)備應(yīng)在有效校準(zhǔn)周期內(nèi)，除了計(jì)量部門的定期計(jì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在計(jì)量周期內(nèi)定期做期間核查，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，這是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠的重要因素。在輻射發(fā)射測(cè)量試驗(yàn)中，除了對(duì)天線和接收機(jī)做校準(zhǔn)外，還應(yīng)考慮前置放大器、外置衰減器及傳輸線纜衰減等因素，其中，傳輸線纜的衰減通常可以通過(guò)接收機(jī)或軟件進(jìn)行自校。

使用前置放大器可以降低環(huán)境底噪，同時(shí)放大樣品原本被底噪淹沒(méi)的小信號(hào)，使之被接收機(jī)正確獲取。但是在某些情況下，一個(gè)高增益前置放大器輸出可能會(huì)使輸入過(guò)載，從而導(dǎo)致基線偏移以及非線性的幅度顯示，本次能力驗(yàn)證有3 家實(shí)驗(yàn)室使用了前置放大器，他們的所有測(cè)量結(jié)果也與中位數(shù)有明顯偏差，建議實(shí)驗(yàn)室今后在測(cè)量一些較大信號(hào)時(shí)候，可以關(guān)閉前置放大器進(jìn)行測(cè)量。

2.1.2 試驗(yàn)布置問(wèn)題

輻射發(fā)射試驗(yàn)中，接收天線應(yīng)位于距EUT 中心水平距離3 m 再加上EUT 最大寬度的一半的距離[4]（以3 米法暗室為例），天線參考點(diǎn)是一個(gè)用于確定天線與EUT 之間距離的特定參考點(diǎn)，如果未規(guī)定參考點(diǎn)，參考點(diǎn)是沿著天線水平方向偶極子天線單元被測(cè)最高頻率和最低頻率所對(duì)應(yīng)的半波振子中心連接上的點(diǎn)。而對(duì)于對(duì)數(shù)周期天線，制造商可規(guī)定參考點(diǎn)。

試驗(yàn)場(chǎng)地對(duì)輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果的影響同樣非常明顯，如暗室校準(zhǔn)時(shí)，靜區(qū)周圍都不能有其他不相關(guān)物品，如果靜區(qū)背面的位置與吸波材料和天線的位置小于1m，背面位置還要進(jìn)行專門的測(cè)試。試驗(yàn)場(chǎng)地中如出現(xiàn)其他金屬材質(zhì)的物品，還會(huì)造成電磁波的反射。任何不相關(guān)物品的出現(xiàn)不僅會(huì)影響歸一化場(chǎng)地衰減(NSA)、場(chǎng)地電壓駐波比(SVSWR)等，還要計(jì)入不確定度計(jì)算評(píng)估。

2.1.3 暗室規(guī)格

經(jīng)能力驗(yàn)證的15 家實(shí)驗(yàn)室，有7 家實(shí)驗(yàn)室用10 米法半電波暗室，8 家實(shí)驗(yàn)室用3 米法半電波暗室。將它們的平均值做一個(gè)圖表（見(jiàn)圖2），可以看到，3 米法的歸一化后值和10 米法的測(cè)量值約有2～5 dB 的偏差。產(chǎn)生這個(gè)偏差的主要原因是近場(chǎng)效應(yīng)以及測(cè)量距離造成的輻射角度不同[5]。10 米法測(cè)試的測(cè)試角范圍α 比3 米法測(cè)試角范圍β 小一些（見(jiàn)圖3），測(cè)試結(jié)果也會(huì)有所不同，因此本次能力驗(yàn)證的最終數(shù)據(jù)比對(duì)是將10 米法和3 米法分開(kāi)評(píng)價(jià)。

圖2 3 米和10 米暗室測(cè)量平均值比較

圖3 輻射測(cè)試角度比較

2.2 關(guān)于結(jié)果數(shù)值準(zhǔn)確性考點(diǎn)情況

穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)為實(shí)驗(yàn)室測(cè)得值減去中位值除以標(biāo)準(zhǔn)四分位數(shù)間距，其判定準(zhǔn)則為[8]：

|Z|≤2 測(cè)量結(jié)果在95%置信區(qū)間內(nèi)，該結(jié)果為滿意。

2 ＜|Z|＜3 測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)在該區(qū)間的概率較小（僅為5%），該結(jié)果可疑。

|Z|≥3 測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)在該區(qū)間的概率不到1%（小概率事件），該結(jié)果為離群。

該次能力驗(yàn)證共10 家實(shí)驗(yàn)室四個(gè)頻率點(diǎn)穩(wěn)健Z值均符合|Z|≤2，5 家實(shí)驗(yàn)室有不同程度的不符合（見(jiàn)圖4，圖5）。

圖4 10 米法暗室穩(wěn)健Z 值

圖5 3 米法暗室穩(wěn)健Z 值

3 比對(duì)評(píng)價(jià)方法適宜性分析

3.1 過(guò)程規(guī)范性適宜性

電磁兼容檢測(cè)是基于測(cè)量得到結(jié)果，與其他理論計(jì)算不同，電磁兼容測(cè)量影響因素眾多，有時(shí)測(cè)量過(guò)程中某些操作或設(shè)置明顯不符合要求，但是結(jié)果卻不一定能反映出來(lái)?，F(xiàn)階段的電磁兼容實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力比對(duì)基本上都是基于最后結(jié)果來(lái)比對(duì)，這對(duì)綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室就不夠全面，因此引入了過(guò)程規(guī)范性評(píng)價(jià)。

通過(guò)對(duì)7 項(xiàng)過(guò)程考察點(diǎn)分析發(fā)現(xiàn)，有超過(guò)半數(shù)實(shí)驗(yàn)室在測(cè)試設(shè)備的校準(zhǔn)和衰減補(bǔ)償方面還存在問(wèn)題，而電磁兼容的檢測(cè)對(duì)儀表具有很強(qiáng)的依賴性，在檢測(cè)過(guò)程中，往往對(duì)于儀表出現(xiàn)偏差難以發(fā)現(xiàn)，比如輻射發(fā)射試驗(yàn)需要在結(jié)果中引入天線系數(shù)，作為測(cè)量結(jié)果的一部分，這就要對(duì)儀表校準(zhǔn)給予足夠重視。另外，場(chǎng)地布置也有較大比率出現(xiàn)問(wèn)題，需要加強(qiáng)測(cè)試規(guī)范性及測(cè)試人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)更新的及時(shí)跟進(jìn)。而所有實(shí)驗(yàn)室溫濕度、實(shí)驗(yàn)桌要求、接收機(jī)設(shè)置及實(shí)驗(yàn)室提供的不確定度四項(xiàng)考察則是全部符合。

通過(guò)以上過(guò)程規(guī)范性考察，后期建議可適當(dāng)降低全部符合項(xiàng)的考核比重，提高易出錯(cuò)項(xiàng)的考核比重。

3.2 結(jié)果數(shù)值準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)適宜性

比對(duì)試驗(yàn)的測(cè)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)技術(shù)有多種方法，常見(jiàn)的有使用En 值判斷法和利用穩(wěn)健的Z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)，其中使用En 值更適用于有標(biāo)準(zhǔn)值或參考值的比對(duì)試驗(yàn)，比如指定參考實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)；而Z比分?jǐn)?shù)法則適用于多組比對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，更適宜于不同實(shí)驗(yàn)室之間的能力驗(yàn)證。采用穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)法，同時(shí)考慮到低頻段對(duì)試驗(yàn)結(jié)果敏感性，選取了低頻段的四個(gè)點(diǎn)作為考察點(diǎn)，能反映實(shí)際問(wèn)題。

3.3 其他因素

除此之外，還有很多因素同樣影響比對(duì)結(jié)果，比如樣品的選擇和傳遞。樣品的重復(fù)測(cè)量穩(wěn)定性和測(cè)試布局一致性是選擇一個(gè)比對(duì)樣品的兩點(diǎn)原則[9]，本次比對(duì)樣品選用了York EMC 公司生產(chǎn)的CNE V比較噪聲發(fā)生器，CNE V 輸出的寬帶特性能夠彌補(bǔ)常規(guī)梳狀信號(hào)發(fā)生器不具備的細(xì)節(jié)頻譜。同時(shí)也應(yīng)考慮樣品傳遞過(guò)程中可能帶來(lái)的性能偏差。該次比對(duì)選取了15 家實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間人工傳遞，每完成5 家實(shí)驗(yàn)室比對(duì)后，將樣品帶回實(shí)驗(yàn)室重新校準(zhǔn)，最大程度的保證了樣品傳遞中帶來(lái)的誤差。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)以上分析，該評(píng)價(jià)方法既能了解實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果，又能追蹤問(wèn)題原因所在，進(jìn)而能夠給出實(shí)驗(yàn)室相關(guān)整改建議，更好的提升實(shí)驗(yàn)室水平。作為一次嘗試，這種評(píng)價(jià)方法還存在一些不足，比如過(guò)程規(guī)范性評(píng)價(jià)中的不確定度，將所有參比實(shí)驗(yàn)室的不確定度比較，最大值與最小值有1.6 dB 的差值，說(shuō)明不同實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不確定度評(píng)定考慮的因素個(gè)數(shù)差別很大。一切測(cè)量結(jié)果都不可避免的具有不確定度[10]，而不確定度的評(píng)定較為復(fù)雜[11]，是否需要在實(shí)驗(yàn)室比對(duì)中考察不確定度的評(píng)定過(guò)程可以進(jìn)一步考慮，建議實(shí)驗(yàn)室可參照GB/T 6113.402-2018 評(píng)定不確定度，并且盡量統(tǒng)一其中影響分量的個(gè)數(shù)。