余建洪，楊新春，殷明剛

為了合理、有效利用有限的衛(wèi)生資源，減少重復(fù)檢測，減輕患者負(fù)擔(dān)，國家衛(wèi)生健康委（簡稱衛(wèi)健委）辦公廳先后發(fā)文（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)［2006］32號和衛(wèi)醫(yī)政發(fā)［2010］108號）指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗結(jié)果互認(rèn)的重要性和意義，而四川省衛(wèi)健委2017年、2019年下發(fā)通知，內(nèi)容為34家三級甲等綜合醫(yī)院29項和全省二級以上醫(yī)院19項臨床檢驗互認(rèn)項目，以上各級行政部門文件和通知均是從行政及管理等角度發(fā)布互認(rèn)的單位和項目。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)間能否進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，需進(jìn)行專業(yè)技術(shù)評估才能真正確定。因此，筆者通過對自貢市二級及以上醫(yī)院臨床實驗室的基本狀況、血常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而了解本地區(qū)二級及以上醫(yī)院血常規(guī)質(zhì)量水平和結(jié)果互認(rèn)的可行性，報告如下。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查方法以筆者所在醫(yī)院自貢市臨床檢驗質(zhì)量控制中心為平臺，對全市二級及以上醫(yī)院臨床實驗室2018年血常規(guī)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查項目：白細(xì)胞計數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血細(xì)胞比容（HCT）、平均血紅蛋白體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MHC）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）和血小板計數(shù)（PLT）；調(diào)查內(nèi)容：基本情況［醫(yī)院名稱、醫(yī)院等級、血常規(guī)（靶機(jī)）品牌和型號］，室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)情況（是否開展室內(nèi)質(zhì)控、質(zhì)控品水平及批號、質(zhì)控規(guī)則、每月在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差）和室間質(zhì)評相關(guān)情況（是否參加國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評、是否參加四川省臨床檢驗中心室間質(zhì)評、參加國家衛(wèi)健委和四川省臨床檢驗中心室間質(zhì)評報告）。

1.2 數(shù)據(jù)處理及分析

1.2.1 CV和Bias的評估 參照文獻(xiàn)［1］，通過計算獲得各單位各項目的西格瑪（σ）水平。當(dāng)σ水平低于6σ時，根據(jù)公式QGI=Bias/（1.5×CV）得到各單位各項目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）［2］。QGI≤0.8說明精密度存在問題，應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)；QGI>1.2說明正確度存在問題，應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)；QGI介于兩者，說明精密度和正確度均存在問題，應(yīng)同時改進(jìn)。

1.2.2 室間質(zhì)評數(shù)據(jù)分析 剔除室間質(zhì)評成績未參加或不合格的單位，再根據(jù)室間質(zhì)評的參加情況（即國家衛(wèi)健委和四川省臨床中心）分為兩組，即國家組（如同時參加國家衛(wèi)健委和四川省臨床中心則歸為國家組）和四川組，計算兩組內(nèi)各醫(yī)院各批號8項血常規(guī)項目的穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)［3］。評價標(biāo)準(zhǔn)：|Z|≤2為滿意，無須采取進(jìn)一步措施；2<|Z|<3，表示警戒，產(chǎn)生警戒信號；|Z|≥3，表示不滿意，產(chǎn)生措施信號［4］，以80%標(biāo)本的|Z|<3作為可互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 自貢地區(qū)二級及以上醫(yī)院實驗室基本情況自貢地區(qū)二級以上醫(yī)院共18家，其中三級醫(yī)院6家，二級醫(yī)院12家，血細(xì)胞分析儀品牌以邁瑞（11家，占61.11%）和希森美康（5家，占27.78%）為主；所有醫(yī)院均開展室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控頻率均為1次/d，但2/3醫(yī)院質(zhì)控品為單水平，94.44%（17家）醫(yī)院質(zhì)控規(guī)則單一，僅1家醫(yī)院采用了個性化質(zhì)控規(guī)則；18家醫(yī)院中，有5家（27.78%）未參加國家或四川省室間質(zhì)評，有8家（44.44%）僅參加四川省室間質(zhì)評，而僅5家（27.78%）同時參加國家和四川省室間質(zhì)評，見表1。

2.2 自貢地區(qū)二級及以上醫(yī)院實驗室8項血常規(guī)指標(biāo)的質(zhì)量水平除外未參加室間質(zhì)評醫(yī)院，13家二級及以上醫(yī)院WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH和MCHC的 平 均σ水 平 分別為6.52、4.28、5.33、5.09、5.14、6.50、5.53和5.65，三級醫(yī)院及富順縣二級醫(yī)院的血常規(guī)質(zhì)量水平優(yōu)于榮縣二級醫(yī)院，WBC總體質(zhì)量水平最高，達(dá)到6σ的醫(yī)院占76.92%（10家），而RBC總體最低，達(dá)到6σ的醫(yī)院僅為15.38%（2家），見表2。

2.3 室間質(zhì)評結(jié)果參加室間質(zhì)評的13家醫(yī)院的8項血常規(guī)項目均全部合格。其中自貢市第一、二、三、四和五人民醫(yī)院參加國家和四川省衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評，以其國家室間質(zhì)評數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示為：8項血常規(guī)項目中，RBC、Hb、PLT和MCH在五家醫(yī)院間可進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，其中自貢市第一、三人民醫(yī)院之間互通性最好，8項血常規(guī)項目均能進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)（表3）；而自貢市婦幼保健院、富順縣人民醫(yī)院、富順縣晨光醫(yī)院、富順縣婦幼保健院、富順縣中醫(yī)院、榮縣人民醫(yī)院、榮縣新城醫(yī)院和榮縣中醫(yī)院僅參加了四川省室間質(zhì)評，以其室間質(zhì)評數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果為：除富順縣保健院和榮縣新城醫(yī)院外，8項血常規(guī)項目在另6家醫(yī)院之間可進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，見表3。

表1自貢地區(qū)二級及以上醫(yī)院實驗室基本情況

表2自貢地區(qū)二級及以上醫(yī)院實驗室8項血常規(guī)指標(biāo)的σ值及質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)

3 討論

為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，國家出臺了一系列相關(guān)政策，其中2006年發(fā)布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)［2006］32號）是醫(yī)療檢查結(jié)果互認(rèn)制度在我國的第一次實施。歷經(jīng)十余年，醫(yī)療檢查結(jié)果互認(rèn)實施效果仍不理想，重復(fù)檢查、過度檢查層出不窮，互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)模糊［5，6］。國家衛(wèi)健委臨檢中心王治國教授指出“如果互認(rèn)的檢驗結(jié)果沒有質(zhì)量保證，那么臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)就沒有存在的必要”［7］，吳昊等［8］對河北省26家實驗室采用統(tǒng)一使用同批號質(zhì)控品，并計算各實驗室檢驗項目的σ水平，從而評價各實驗室間的比對一致性，該方法能較好地反映各實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評水平，但是需要所有實驗室采用相同質(zhì)控品且質(zhì)控品批號需一致，這種情況存在實際運行中不能全面推廣的缺點。因此，筆者根據(jù)各實驗室日常的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價結(jié)果，對自貢市二級及以上醫(yī)院血常規(guī)質(zhì)量水平進(jìn)行分析，并對血常規(guī)結(jié)果互認(rèn)的可行性進(jìn)行技術(shù)評估。

表3 2018年參加室間質(zhì)評的13家醫(yī)院10個批號血常規(guī)的穩(wěn)健Z分?jǐn)?shù)分布

自貢市二級及以上醫(yī)院共18家，血細(xì)胞分析儀品牌以深圳邁瑞和日本希森美康為主，分別占61.11%和27.28%。18家醫(yī)院中，100%開展了室內(nèi)質(zhì)控，僅33.33%（6家）采用了2個及以上濃度水平質(zhì)控品，有5家的質(zhì)控規(guī)則僅選擇“13S”，說明該地區(qū)室內(nèi)質(zhì)控意識較好，但室內(nèi)質(zhì)控的基本知識較欠缺，自貢市臨床檢驗質(zhì)量控制中心應(yīng)加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)控知識的培訓(xùn)，以提高該地區(qū)臨床檢驗質(zhì)量控制水平；18家醫(yī)院中，僅1家醫(yī)院建立了個性化的質(zhì)控規(guī)則，即σ-Westgard規(guī)則［9］，而絕大多數(shù)醫(yī)院采用的質(zhì)控方案都是固定的質(zhì)控規(guī)則，與周睿等［10］報道一致，各級臨床檢驗人員應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如WS/T 641—2018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制）的學(xué)習(xí)，并制定適宜的個性化質(zhì)控計劃。18家醫(yī)院中，27.28%（5家）未參加室間質(zhì)評，說明該地區(qū)質(zhì)量管理體系建設(shè)仍需加強(qiáng)，文獻(xiàn)［11］指出：各實驗室采用統(tǒng)一的檢驗結(jié)果互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范管理，能明顯提高其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而促進(jìn)各實驗室間的結(jié)果互認(rèn)。因此，建議衛(wèi)生行政部門將臨床實驗室的室間質(zhì)評與醫(yī)院等級評審直接掛鉤，對未參加室間質(zhì)評的醫(yī)院進(jìn)行一票否決，以提高室間質(zhì)評參加率，從而更好地提高實驗室結(jié)果的正確性。

除5家未參加室間質(zhì)評的醫(yī)院外，13家二級及以上醫(yī)院室間質(zhì)評成績均合格，8項血常規(guī)參數(shù)的平均σ水平均在4.0σ水平以上，說明該地區(qū)二級及以上醫(yī)院血常規(guī)總體水平達(dá)到優(yōu)良水平［1］，但值得關(guān)注的是自貢市臨床檢驗質(zhì)量控制中心應(yīng)加強(qiáng)對榮縣二級醫(yī)院的質(zhì)量控制知識培訓(xùn)和技術(shù)幫扶，以提高該市二級及以上醫(yī)院臨床檢驗的總體質(zhì)量水平。筆者所在醫(yī)院和自貢市第四人民醫(yī)院WBC、RBC、Hb、HCT和PLT被四川省確定為互認(rèn)項目，但HCT的室間質(zhì)評數(shù)據(jù)未通過結(jié)果互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。因此，檢驗項目在不同醫(yī)院之間是否進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，不能僅僅依據(jù)衛(wèi)生行政部門的一紙通知，而應(yīng)通過科學(xué)的方法進(jìn)行技術(shù)評估才能真實反映結(jié)果的互認(rèn)性，各地臨床檢驗質(zhì)量控制中心應(yīng)進(jìn)行技術(shù)評估后定期發(fā)布本地區(qū)的互認(rèn)醫(yī)院和互認(rèn)項目。

綜上所述，自貢地區(qū)二級及以上醫(yī)院血常規(guī)質(zhì)量水平總體較好，但室內(nèi)質(zhì)量控制欠規(guī)范，各單位應(yīng)提高室內(nèi)質(zhì)量控制水平，并積極參加國家和省級室間質(zhì)評。自貢市臨床檢驗質(zhì)量控制中心應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)與監(jiān)管，定期對收集、分析相關(guān)室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評和新鮮血比對數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)該地區(qū)互認(rèn)醫(yī)院和互認(rèn)項目的動態(tài)管理，以提高該地區(qū)互認(rèn)水平。