劉衡寬

摘 要 藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營管理模式十分復雜，比常規(guī)的企業(yè)經(jīng)營管理難度更大，這主要是因為其生產(chǎn)的藥品本身關乎人身體健康，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，將會帶來嚴重的安全風險。因此，制藥企業(yè)往往會加強藥品質(zhì)量風險管理工作，確保藥品的質(zhì)量能夠符合國家相關標準，促進自身的長遠發(fā)展。本文首先簡單地介紹了制藥企業(yè)中的藥品風險管理現(xiàn)狀，而后對準確把握制藥企業(yè)中藥品風險類型、建立風險管理機構(gòu)、學習國際藥品管理經(jīng)驗、突出網(wǎng)絡技術的作用、做好制藥企業(yè)風險管理培訓等風險管理體系構(gòu)建策略進行了深入研究。

關鍵詞 制藥企業(yè);藥品質(zhì)量;風險管理體系

引言

目前市面上的藥品種類越來越多，藥品質(zhì)量風險越來越高，而制藥企業(yè)作為藥品生產(chǎn)方，無疑是藥品質(zhì)量風險控制最大的責任主體，只有盡最大努力將藥品質(zhì)量控制在標準線以上，制藥企業(yè)才有可能在藥品生產(chǎn)市場中始終穩(wěn)定發(fā)展、患者的人身健康才有可能得到保障。但是在實際的工作中我們發(fā)現(xiàn)，很多制藥企業(yè)時至今日仍然未能意識到藥品質(zhì)量風險管理的重要性，這帶來了一系列的嚴重后果。在這種情況下，我們更加有必要對本課題進行有效的分析[1]。

1制藥企業(yè)的藥品風險管理現(xiàn)狀

有一部分制藥企業(yè)只關心藥品生產(chǎn)的利潤，卻不顧及藥品本身的質(zhì)量，這不但影響了其自身的發(fā)展，也給藥品市場帶來了巨大的發(fā)展阻力。從藥品風險管理情況來看，很多制藥企業(yè)并沒有足夠的風險管理意識，風險管理體系也沒有得到有效地落實，藥品進入市場以后，很多制藥企業(yè)就放棄了對藥品后續(xù)使用情況的監(jiān)督管理，未能承擔起應盡的責任。另外，還有一部分制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員本身缺乏相關的責任意識，沒有意識到自身工作崗位的重要性，在工作中對風險管理體系的內(nèi)容視而不見，不愿意依據(jù)風險管理體系進行實際操作。最后，一部分制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風險管理機制構(gòu)建水平比較低，未能及時學習先進經(jīng)驗、對風險類型把控不到位、風險管理機構(gòu)不完善的問題十分突出，我們必須要采取措施解決這一問題[2]。

2構(gòu)建制藥企業(yè)藥品風險管理體系的策略

制藥企業(yè)不僅僅是市場經(jīng)濟的參與者，更是社會性工程的主要責任方，藥品生產(chǎn)十分復雜、稍有不慎就可能出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量問題，因此制藥企業(yè)必須要盡最大努力，構(gòu)建行之有效的風險管理體系，從根本上降低藥品質(zhì)量問題的發(fā)生概率，承擔起應盡的社會責任，以藥品質(zhì)量風險管理體系為基礎，保障藥品市場的安全性。具體來說，構(gòu)建制藥企業(yè)藥品風險管理體系的策略可以分成以下幾個方面來理解：

2.1 準確把握制藥企業(yè)中藥品風險類型

制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風險管理工作比較復雜，但是其最初的目的是十分明確的，那就是要保證藥品安全、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量中存在的各種風險因素，并且從預防的角度出發(fā)降低藥品安全風險。一般來說，藥品風險管理包括研發(fā)、生產(chǎn)、運輸?shù)榷鄠€領域的內(nèi)容，從研究配方到藥品上市以后，這種質(zhì)量風險一直存在。具體的藥品質(zhì)量風險有五種：藥品本身就具有一定的天然風險，這種質(zhì)量風險必然存在且會帶來一定范圍的不良反應;藥品在生產(chǎn)和運輸過程中同樣存在質(zhì)量風險，且可能會帶來嚴重的安全事故;藥品包裝的過程中，如果制藥企業(yè)及生產(chǎn)人員未能認識到藥品的特殊屬性，采取了不恰當?shù)陌b方法，也可能導致一定的質(zhì)量風險;藥品在銷售的過程中也有一定的風險，比如說藥品的虛假宣傳就可能給消費者帶來誤導，使他們難以辨別藥品的使用方法，最終形成質(zhì)量風險;藥品的使用是有標準的，如果藥品的使用數(shù)量和使用方法上出了問題，藥品質(zhì)量風險也可能出現(xiàn)。只有準確地辨識了這一系列的藥品質(zhì)量風險，才有可能在后來風險管理體系的時候，找到最有針對性的風控措施[3]。

2.2 建立風險管理機構(gòu)

藥品質(zhì)量風險的管理控制，離不開專門機構(gòu)的支持，從制藥企業(yè)來說，建立風險管理機構(gòu)是提升自身質(zhì)量風險管理體系有效性的必經(jīng)之路。換而言之，制藥企業(yè)的藥品風險管理體系能否有效落到實處，完全取決于質(zhì)量風險管理機構(gòu)的建立效果。管理機構(gòu)可以對藥品上市以后的質(zhì)量風險進行監(jiān)督和控制、對藥品生產(chǎn)運輸包裝過程進行風險管理，從根本上提升制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理體系的落實效果。

2.3 學習國際藥品管理經(jīng)驗

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理體系的建立，不能完全依賴于風險管理機構(gòu)的支持，積極主動地學習其他企業(yè)、其他國家藥品質(zhì)量風險管理的經(jīng)驗，也是提高風險管理體系有效性的有效措施。我國的藥品質(zhì)量風險管理工作目前還存在一定的不足之處，因此制藥企業(yè)必須秉持著“以人之長補己之短”的發(fā)展思路，對現(xiàn)有的制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理體系進行創(chuàng)新，并且以開放的心態(tài)面對國際藥品市場的新標準、新要求，不斷提高藥品質(zhì)量風險管理體系的有效性，為企業(yè)的長遠發(fā)展打下堅實的基礎[4]。

2.4 做好制藥企業(yè)風險管理培訓

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理體系的落實，最終還是需要風控人員的努力，因此，做好制藥企業(yè)風險管理培訓也十分重要。目前很多制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量風控人員都是身兼多職或臨時從其他崗位調(diào)任，沒有專業(yè)的教育背景、對藥品質(zhì)量風險管理的認知也不成熟，在工作中很難有效推動藥品質(zhì)量風險管理體系的落實和執(zhí)行，顯然不利于制藥企業(yè)的長遠發(fā)展。因此在今后的工作中，企業(yè)方面可通過專家指導、交流學習、外出考察等方法，提高藥品質(zhì)量風控人員的素質(zhì)和能力，從根本上提升藥品質(zhì)量風險管理體系的構(gòu)建及落實效果。

3結(jié)束語

近幾年我國的食品藥品監(jiān)督管理工作力度不斷提升，但是藥品質(zhì)量問題帶來的嚴重事故卻仍然屢屢見諸報端成為社會熱點話題，藥品安全成為必須要解決的社會問題之一。實際上，藥品的質(zhì)量風險管理工作至關重要，事關每一個患者的生命健康、也影響著企業(yè)的長遠發(fā)展，因此制藥企業(yè)務必要立足于自身的實際情況，盡快完成藥品質(zhì)量風險管理體系的構(gòu)建，從根本上保障藥品的安全性。

參考文獻

[1] 仲乙，張俊偉，沈光海.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量風險管理體系探討[J].吉林醫(yī)藥學院學報，2020，41（1）：49-50.

[2] 馬珍珍.質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)中的應用[J].中外企業(yè)家，2016 （3）：94，97.

[3] 王鑫芳，眭明謙，嚴書云.質(zhì)量風險管理在制藥企業(yè)應用[J].科技風，2013（1）：111.

[4] 徐侃敏.淺析藥品生產(chǎn)中的風險管理[J].海峽藥學，2012，24（12）： 291-293.