毛小歡，郭書忍，李 剛

（1.河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，鄭州 450003；2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，鄭州 450002）

快速血糖檢測(cè)是床旁即時(shí)檢測(cè)(point-of care testing, POCT)應(yīng)用于臨床的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。POCT血糖儀具有體積小、攜帶方便、結(jié)果報(bào)告快速等優(yōu)點(diǎn)，已被臨床廣泛用于患者的血糖控制監(jiān)測(cè)及療效觀察[1]。但由于POCT 血糖儀分散于各病區(qū)，操作人員檢驗(yàn)知識(shí)水平不一，接受專業(yè)的培訓(xùn)較少，缺乏監(jiān)管，加上儀器型號(hào)多樣，受環(huán)境溫濕度、采血方法等影響較大[2]，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2016年9月發(fā)布的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)》等相關(guān)文件，進(jìn)一步規(guī)范臨床POCT 血糖儀的管理。

為了解POCT 血糖儀在臨床應(yīng)用中的可比性，本研究統(tǒng)計(jì)了2019年8月～12月鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院136 臺(tái)臨床POCT 血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的比對(duì)結(jié)果，為臨床POCT 血糖儀的規(guī)范化管理提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 血糖儀：共136 臺(tái)血糖儀，分布于37 個(gè)病區(qū)，64 個(gè)醫(yī)療單元，其中瑞士羅氏卓越型血糖儀93 臺(tái)，美國(guó)強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀23 臺(tái)，美國(guó)雅培安妥超越型血糖儀20 臺(tái)；136 臺(tái)血糖儀均采用原裝配套試紙，用配套的葡萄糖模擬液進(jìn)行每日質(zhì)控。

全自動(dòng)生化分析儀選用羅氏Cobac 8000C，該儀器葡萄糖檢測(cè)項(xiàng)目參加國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)，連續(xù)兩年P(guān)T 為100%，且室內(nèi)質(zhì)控在控。所用的試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品均由羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司生產(chǎn)。質(zhì)控品批號(hào)為PCCC1 166632，PCCC2 167262。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法 采用毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)方案，各病區(qū)選取高值血糖患者（11.1mmol/L ＜血糖濃度＜16.6mmol/L）、中值血糖患者（6.7mmol/L ＜血糖濃度＜11.1mmol/L）及低值血糖患者（血糖濃度＜4.2mmol/L）各一人，用血糖儀測(cè)定末梢血葡萄糖值，同時(shí)采集2ml 靜脈血用全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定葡萄糖含量。以全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定值為參考，計(jì)算每一臺(tái)血糖儀在不同濃度水平下的偏倚。參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT 血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》和CLSI 2002年發(fā)布的C30-A文件要求[3-4]，當(dāng)葡萄糖值＞4.2mmol/L時(shí)，偏倚在±20%范圍內(nèi)，或當(dāng)血糖儀測(cè)定值≤4.2mmol/L時(shí)，偏倚在±0.83mmol/L范圍內(nèi)判斷臨床POCT 血糖儀為合格，超過以上范圍則判斷為不合格血糖儀。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行；不同型號(hào)血糖儀間的偏倚比較采用ANOVA方差檢驗(yàn)。以P ＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 POCT 血糖儀葡萄糖監(jiān)測(cè)值與全自動(dòng)生化分析儀葡萄糖測(cè)定值的比較 136 臺(tái)臨床POCT 血糖儀，符合比對(duì)要求的血糖儀112 臺(tái)，占比82.35%；不符合比對(duì)要求的血糖儀24 臺(tái)，不合格率為17.65%。

當(dāng)葡萄糖濃度低于4.2mmol/L 時(shí)，112 臺(tái)血糖儀監(jiān)測(cè)結(jié)果的偏倚為-0.683～0.475 mmol/L；當(dāng)葡萄糖濃度介于6.7～11.1mmol/L 之間時(shí)，偏倚為-13.26%～17.55%；當(dāng)葡萄糖濃度介于11.1～16.6mmol/L 之間時(shí)，偏倚為-10.90%～13.98%。

2.2 三種型號(hào)的血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的偏倚情況比較 見表1。將112 臺(tái)符合要求的臨床POCT 血糖儀按型號(hào)分為羅氏卓越型、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型、雅培安妥超越型三個(gè)組，結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀比較，統(tǒng)計(jì)偏倚情況，通過ANOV 方差分析，在高、中、低三個(gè)濃度水平下，三種型號(hào)的血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀間的偏倚情況差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P ＞0.05）。

表1 三種型號(hào)的血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的偏倚情況

3 討論

因POCT 血糖儀體積小、攜帶方便和結(jié)果報(bào)告快速等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛用于臨床POCT 血糖監(jiān)測(cè)。但在臨床工作中，血糖儀的操作存在操作人員水平不一、操作不規(guī)范、儀器型號(hào)多樣、質(zhì)控不及時(shí)和校準(zhǔn)過期等方面的問題，加之POCT 血糖儀本身所受環(huán)境溫濕度、采血方法等影響較大[2]，導(dǎo)致POCT 血糖儀檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、質(zhì)量管理難度大。

規(guī)范化質(zhì)量管理POCT 血糖儀是各臨床機(jī)構(gòu)所面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題。本研究對(duì)臨床使用的血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)24臺(tái)血糖儀比對(duì)中有1 個(gè)或2 個(gè)濃度處的偏倚超出標(biāo)準(zhǔn)，占納入總數(shù)的17.65%。血糖儀的主要操作者是醫(yī)生或護(hù)士，制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制方案，加強(qiáng)對(duì)操作人員的培訓(xùn)與血糖儀監(jiān)測(cè)的質(zhì)量顯得尤為必要[5-7]。

不同型號(hào)的血糖儀監(jiān)測(cè)葡萄糖的原理不同，測(cè)定過程中受干擾的物質(zhì)也不同[8]。羅氏卓越型血糖儀采用經(jīng)突變改良的Mut Q-GDH 方法受半乳糖的干擾，但不受麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。雅培安妥卓越型血糖儀采用煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法監(jiān)測(cè)葡萄糖，主要受木糖的干擾。強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀采用葡萄糖氧化酶法監(jiān)測(cè)葡萄糖，主要受氧氣的干擾。本研究三種不同型號(hào)的血糖儀監(jiān)測(cè)值，經(jīng)過方差分析，與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定的葡萄糖值相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能因儀器的選擇和數(shù)量的局限，不同的研究可能得出不一致的結(jié)論。

綜上，定期用全自動(dòng)生化分析儀對(duì)臨床使用的POCT 血糖儀進(jìn)行比對(duì)，加強(qiáng)對(duì)POCT 血糖儀操作人員的培訓(xùn)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制方案，建立行之有效的管理規(guī)范是保證POCT 血糖儀測(cè)定結(jié)果的必要措施。