賓士友

摘要：隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸激烈，由于其產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)于剛度、強(qiáng)度等有著較高的要求，因此需要做好機(jī)械可靠性的設(shè)計(jì)，才能保證醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)此，本文主要分析了機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品中的應(yīng)用，希望能為相關(guān)企業(yè)的發(fā)展提供參考，促進(jìn)我國醫(yī)療事業(yè)的不斷進(jìn)步。

關(guān)鍵詞：機(jī)械可靠性設(shè)計(jì);醫(yī)療器械產(chǎn)品;應(yīng)用

一、引言

可靠性設(shè)計(jì)是一門綜合性較強(qiáng)的工程學(xué)科，通過不斷的發(fā)展，可靠性設(shè)計(jì)經(jīng)歷電子產(chǎn)品——機(jī)械類——非電子產(chǎn)品環(huán)境的歷程，早在上世紀(jì)七十年代，可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療產(chǎn)品中就有了相關(guān)的應(yīng)用，包括了檢測(cè)、診療等大型設(shè)備。隨著醫(yī)療產(chǎn)品自動(dòng)化程度的不斷提升，其系統(tǒng)的復(fù)雜性和精確度也在不斷增加，給相關(guān)的機(jī)械設(shè)計(jì)和制造行業(yè)提出了更高的要求。機(jī)械產(chǎn)品的可靠性會(huì)直接影響其的穩(wěn)定性，對(duì)于產(chǎn)品的使用期限、強(qiáng)度和安全性都有著直接影響，總得來說，可靠性設(shè)計(jì)指的是在一定的時(shí)間和條件下，某些零件或系統(tǒng)能夠完成某種功能的可能，以及該系統(tǒng)或零件在時(shí)間上的穩(wěn)定性，其主要目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)化，保證相關(guān)產(chǎn)品的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，其可靠性會(huì)對(duì)患者的正確診斷甚至安全產(chǎn)生直接影響，因此對(duì)于安全性和有效性的要求很高，機(jī)械的可靠性設(shè)計(jì)是決定系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)的穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵因素，因此相關(guān)行業(yè)需要重視可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用。目前，我國機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用同發(fā)達(dá)國家還有一定的差距，為了提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)對(duì)于可靠性設(shè)計(jì)的重視程度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品中的可靠性設(shè)計(jì)

（一）可靠性設(shè)計(jì)的特點(diǎn)

可靠性設(shè)計(jì)主要以應(yīng)力和強(qiáng)度作為隨機(jī)變量為出發(fā)點(diǎn)，因此如果零件的許用強(qiáng)度和應(yīng)力被干涉，就會(huì)有很大概率導(dǎo)致零件的失效?？煽啃栽O(shè)計(jì)的主要目的是降低系統(tǒng)或零件失效的概率，并利用概率的隨機(jī)角度來衡量機(jī)械結(jié)構(gòu)的安全性。同時(shí)，可靠性設(shè)計(jì)的考慮可維修性會(huì)直接影響器械的使用壽命、安全運(yùn)轉(zhuǎn)以及成本，如果考慮可維修性較低，就會(huì)導(dǎo)致過載使用、表面劃傷以及潤(rùn)滑不良等問題。最后，從系統(tǒng)的綜合性出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的具有較高的復(fù)雜性和綜合性，因此可靠性設(shè)計(jì)無法從單一的模塊進(jìn)行，在設(shè)計(jì)過程中需要考慮其他零件或系統(tǒng)的作用，重視與其他系統(tǒng)的銜接。

（二）可靠性設(shè)計(jì)存在的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)存在的問題主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一方面是設(shè)計(jì)的可靠性是否達(dá)標(biāo)，由于醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于可靠性設(shè)計(jì)的要求較高，因此保證可靠性設(shè)計(jì)的質(zhì)量具有較大的難度。另一方面為可靠性設(shè)計(jì)是否在制造、生產(chǎn)過程中得到了保障。目前，大多數(shù)的文獻(xiàn)都集中在可靠性設(shè)計(jì)的保障上，這主要是由于早期開展研究的大多是大型生產(chǎn)和科研機(jī)構(gòu)，大型機(jī)構(gòu)需要管理協(xié)調(diào)的環(huán)節(jié)較多，因此過程的保障就成為了問題的關(guān)鍵。

（三）可靠性設(shè)計(jì)方法

同大部分機(jī)械產(chǎn)品的可靠性設(shè)計(jì)相同，醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的可靠性性設(shè)計(jì)主要為FMEA，其需要對(duì)可靠性進(jìn)行設(shè)計(jì)的失效模式，其他還包括了FMECA，其綜合評(píng)定主要包括產(chǎn)品中出現(xiàn)故障的影響以及對(duì)于系統(tǒng)產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效故障進(jìn)行分類。FTA主要對(duì)失效原因進(jìn)行分析，尋找其中的直接和間接原因，并通過邏輯圖標(biāo)表現(xiàn)出來。通過以上方法進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)，需要以明確可靠性設(shè)計(jì)的要求、相同產(chǎn)品的使用情況為基礎(chǔ)進(jìn)行可靠性的分配的分析，再通過關(guān)鍵與非關(guān)鍵件的確定進(jìn)行最終的分析和評(píng)審。

（四）可靠度

可靠度是衡量可靠性水平高低的重要指標(biāo)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠度主要指的是在規(guī)定的時(shí)間和條件下能完成預(yù)定功能的概率，根據(jù)機(jī)械強(qiáng)度設(shè)計(jì)的準(zhǔn)則，零件材料屈服極限大于結(jié)構(gòu)應(yīng)力，利用可靠度理論，說明其結(jié)構(gòu)滿足強(qiáng)度條件。

三、醫(yī)療機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)模型

機(jī)械可靠性模型主要包括并聯(lián)模型、串聯(lián)模型以及混聯(lián)模型三種，并聯(lián)模型的系統(tǒng)主要由n各單元構(gòu)成，當(dāng)其中一個(gè)單元失效時(shí)不會(huì)影響其他單元的正常運(yùn)行，只有所有單元失效，才會(huì)導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)的失效。而對(duì)于串聯(lián)模型來說，其中任何一個(gè)單元的失效都會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)的失效，因此單元組成越多，機(jī)械產(chǎn)品的可靠性就越低?；炻?lián)模型是將串聯(lián)和并聯(lián)模型相結(jié)合的一種可靠性模型，從上文可以知道，無論是并聯(lián)模型還是串聯(lián)模型，都存在一定的局限性，醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的綜合性較高，只有選擇混聯(lián)模型才能滿足其可靠性設(shè)計(jì)的要求?；炻?lián)模型能夠在提高串聯(lián)或并聯(lián)模型可靠性的同時(shí)，盡可能的減少單元數(shù)，減少時(shí)間和成本投入。

四、機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的管理

想要做好可靠性的管理，醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)人員和管理人員有著重要作用，首先需要明確管理的對(duì)象為研制過程中與可靠性相關(guān)的所有活動(dòng)，管理重點(diǎn)為可靠性設(shè)計(jì)和可靠性試驗(yàn)活動(dòng)。對(duì)于器械生產(chǎn)來說，設(shè)計(jì)、試驗(yàn)以及生產(chǎn)是一個(gè)統(tǒng)一的整體，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會(huì)影響整體的質(zhì)量，因此管理人員的工作需要貫穿全程，保證可靠性設(shè)計(jì)方案的科學(xué)性和全面性。醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性主要是由其薄弱環(huán)節(jié)決定的，因此管理人員需要把握好計(jì)劃、實(shí)施管理過程中的重點(diǎn)和關(guān)鍵內(nèi)容，提升可靠性管理工作的有效性。

進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)的管理工作主要是為了減少醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用過程中故障的出現(xiàn)，其主要任務(wù)包括了控制故障出現(xiàn)的概率、糾正已發(fā)生的故障，因此需要建立完善的故障報(bào)告、分析和糾正系統(tǒng)，從管理和組織結(jié)構(gòu)上保證故障的真實(shí)審查，才能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性的增長(zhǎng)。同時(shí)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制過程中，需要對(duì)及時(shí)報(bào)告所有的故障，并認(rèn)真分析和正確糾正，減少故障再次出現(xiàn)的可能性，總的來說，需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)的整個(gè)流程進(jìn)行故障的控制，包括了原材料采購、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、使用過程中的管理和維護(hù)等環(huán)節(jié)，同時(shí)需要保證每個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給生產(chǎn)設(shè)計(jì)單位，形成一個(gè)完整的閉環(huán)。但從目前醫(yī)療器械行業(yè)各環(huán)節(jié)發(fā)展的實(shí)際情況來看，一些環(huán)節(jié)的可靠性設(shè)計(jì)嚴(yán)重短缺，大部分企業(yè)只局限于自身的產(chǎn)品，無法代表行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，因此整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的可靠性很難得到實(shí)質(zhì)性的提升。所以，在未來相關(guān)行業(yè)需要重視可靠性數(shù)據(jù)的分析及反饋，相關(guān)部門也需要做好行業(yè)的監(jiān)管工作，才能保證機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用的效率。

五、結(jié)束語

總而言之，機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中有著重要的作用，對(duì)此本文主要介紹了可靠性設(shè)計(jì)的特點(diǎn)、存在問題、模型設(shè)計(jì)以及管理，從機(jī)械可靠性設(shè)計(jì)的角度分析，可以發(fā)現(xiàn)其對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的提升具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，對(duì)于醫(yī)療企業(yè)綜合實(shí)力的提升也有著重要意義。對(duì)此，我國醫(yī)療器械企業(yè)只有不斷提升自身可靠性設(shè)計(jì)的水平，才能保證自身企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

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