李斌

摘要：近幾年，我國社會經(jīng)濟發(fā)展十分迅速，民眾物質(zhì)生活水平大幅提升，民眾的思想觀念也隨之發(fā)生了較大的變化，自身的身體健康受到了較高的關(guān)注，這種情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。值得注意的是，現(xiàn)階段醫(yī)療器械項目研發(fā)還面臨著一些風(fēng)險，這些風(fēng)險的出現(xiàn)對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作造成一些負面影響，阻礙著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文對醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險進行了細致的梳理，并提出了一些建議，以期能夠為有關(guān)企業(yè)提供些許參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械項目研發(fā);風(fēng)險;管理措施

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨著較多的風(fēng)險，醫(yī)療器械項目研發(fā)工作開展情況并不理想，不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。目前，部分企業(yè)已經(jīng)認識到了醫(yī)療器械項目研發(fā)中面臨的風(fēng)險，并積極采取措施加以應(yīng)對，也取得了一些成績，在一定程度上提高了醫(yī)療器械項目研發(fā)水平。但是由于醫(yī)療器械產(chǎn)生出現(xiàn)時間較短、缺乏相關(guān)經(jīng)驗，醫(yī)療器械項目研發(fā)仍舊存在一些不足，風(fēng)險管理工作還有較大的提升空間，仍需進一步改進。

一、醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險

（一）醫(yī)療器械項目研發(fā)特點

醫(yī)療器械項目研發(fā)能夠擴大我國在世界醫(yī)療器械市場中競爭優(yōu)勢，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。但是值得注意的是，與其他產(chǎn)品研發(fā)工作不同，醫(yī)療器械項目研發(fā)有著自身獨特的特點。醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍存在一定的特殊性，醫(yī)療器械應(yīng)用不當可能會威脅民眾的生命安全，因此，醫(yī)療器械必須具有較強的安全性。而且相比其他產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)療器械項目研發(fā)還具有創(chuàng)新性，只有不斷創(chuàng)新才能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出。此外，醫(yī)療器械項目研發(fā)需要的時間較長，而且科技含量較高，需要耗費大量的人力及財力，這也是醫(yī)療器械項目研發(fā)需要面對的風(fēng)險。

（二）醫(yī)療器械項目研發(fā)流程較多

由于醫(yī)療器械項目研發(fā)的特殊性，醫(yī)療器械項目研發(fā)的流程往往較為復(fù)雜，任何一個環(huán)節(jié)都會對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作的整體質(zhì)量造成直接的影響。一般情況下，醫(yī)療器械項目研發(fā)需要經(jīng)過市場調(diào)查、可行性分析、可行性報告審批、設(shè)計方案理論驗證、預(yù)制品檢測、臨床試驗、合格審批及生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，所有的環(huán)節(jié)均是密切聯(lián)系的，任何環(huán)節(jié)銜接出現(xiàn)問題均對直接影響研發(fā)工作的進度及質(zhì)量。而且由于研發(fā)流程較多，醫(yī)療器械項目研發(fā)往往需要較長的時間，資金鏈斷裂及產(chǎn)品瑕疵也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要重視的風(fēng)險[1]。

（三）醫(yī)療器械項目研發(fā)存在雙重特性

醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品有著本質(zhì)的差異，醫(yī)療器械項目研發(fā)的技術(shù)含量較高，而且市場需求變化較大，前期市場調(diào)查工作對直接影響醫(yī)療器械的后續(xù)銷售，這是醫(yī)療器械項目研發(fā)需要面臨的市場風(fēng)險。而且政府部門在實際工作中會根據(jù)社會經(jīng)濟的發(fā)展需要對相關(guān)政策進行調(diào)整，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如不能充分考慮到政策對醫(yī)療器械項目研發(fā)的影響，也會導(dǎo)致醫(yī)療器械項目研發(fā)失敗。

二、醫(yī)療器械項目研發(fā)風(fēng)險管理

（一）提高企業(yè)科技水平

現(xiàn)階段，國際醫(yī)療器械市場競爭形式愈加復(fù)雜，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要想實現(xiàn)自身的進一步改進就必須不斷提高企業(yè)自身的科技水平，提高醫(yī)療器械項目研發(fā)水平。由于醫(yī)療器械應(yīng)用范圍的特殊性，醫(yī)療器械的安全性受到了較高的關(guān)注，醫(yī)療器械項目研發(fā)企業(yè)必須不斷對研發(fā)工作進行改進，盡可能減少質(zhì)量問題的出現(xiàn)，提高醫(yī)療器械的安全性及可靠性[2]。

（二）優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)

企業(yè)組織結(jié)構(gòu)對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作有著直接的影響，合理的組織結(jié)構(gòu)是研發(fā)工作高效有序開展的前提。因此，醫(yī)療器械項目研發(fā)企業(yè)應(yīng)高度重視企業(yè)組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，對企業(yè)內(nèi)部的資金、人員及設(shè)備進行科學(xué)合理的分配，明確不同部門的職責(zé)，并制定和實施相關(guān)規(guī)章制度，從制度層面對部門及人員的權(quán)責(zé)進行劃分，以確保各部門及人員能夠按照既定;流程及標準開展工作，規(guī)避企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險因素，進而促進醫(yī)療器械項目研發(fā)水平的提升。

（三）準確預(yù)測市場需求

市場需求是醫(yī)療器械項目研發(fā)工作開展的基礎(chǔ)，因此，能否準確預(yù)測市場需求將直接決定著醫(yī)療器械項目研發(fā)的質(zhì)量。在實際工作中，有關(guān)企業(yè)應(yīng)高度重視市場調(diào)查工作的開展，確保充分掌握市場需求，在此基礎(chǔ)上開展醫(yī)療器械項目研發(fā)工作，確保醫(yī)療器械具有廣泛的市場前景。

（四）科學(xué)應(yīng)對政策風(fēng)險

政策風(fēng)險對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作有著不容忽視的影響，企業(yè)在實際工作中應(yīng)給予足夠的重視。政府部門為規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售制定了一系列規(guī)章制度，企業(yè)在醫(yī)療器械項目研發(fā)前應(yīng)對相關(guān)政策進行細致的分析，并時刻注意政策的變動，確保醫(yī)療器械項目研發(fā)符合國家政策的要求，根據(jù)政策變動不斷對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作進行調(diào)整，以此實現(xiàn)規(guī)避政策風(fēng)險的目的，確保醫(yī)療器械項目研發(fā)工作的高效有序開展[3]。

三、結(jié)論

綜上所述，醫(yī)療器械項目研發(fā)風(fēng)險管理工作的開展能夠在一定程度上降低風(fēng)險對醫(yī)療器械項目研發(fā)工作的負面影響，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，具有較強的現(xiàn)實意義。但是目前我國醫(yī)療器械項目研發(fā)仍舊面臨較多的風(fēng)險，這些風(fēng)險的存在對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了極大的威脅。針對這種情況，有關(guān)企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險管理工作給予足夠的重視，通過提高企業(yè)科技水平、優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、準確預(yù)測市場需求及科學(xué)應(yīng)對政策風(fēng)險等手段對工作進行改進，進而規(guī)避醫(yī)療器械項目研發(fā)風(fēng)險，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

參考文獻：

[1]龐峰.探究醫(yī)療器械項目研發(fā)面臨的風(fēng)險問題與管理措施[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2019（10）：191-192.

[2]楊西康.醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D].中國科學(xué)院大學(xué)（工程管理與信息技術(shù)學(xué)院），2014.

[3]郭喬林.A公司醫(yī)療器械喉罩研發(fā)項目風(fēng)險管理研究[D].廈門大學(xué)，2018.