高開昕 初銘暢

摘 要：隨著國(guó)家發(fā)展的不斷壯大，人民生活水平不斷提高，疫苗、血液制品等冷藏藥品的需求量也逐漸增大，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)在運(yùn)輸過程中沒有依據(jù)規(guī)范進(jìn)行冷藏，造成藥品質(zhì)量問題。我國(guó)目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨(dú)立的藥品冷鏈體系尚未成型，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。如今新型冠狀肺炎的疫苗還在研制中，成功之后將會(huì)大批量投入使用。由于這些冷藏藥品的特殊性，決定了藥品冷鏈物流活動(dòng)的高風(fēng)險(xiǎn)及流程管理的復(fù)雜性。在此背景下，對(duì)于冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，已達(dá)到有效控制風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全性，為促進(jìn)藥物冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步打下基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：冷鏈物流;藥品質(zhì)量安全;風(fēng)險(xiǎn)因素

一、引言

藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。藥品是特殊商品，使用方法、時(shí)間、數(shù)量都影響著它的使用效果。在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中，設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不得馬虎。近年來，重大藥品安全事件頻發(fā)，例如山西省“標(biāo)簽疫苗”事件、山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗類產(chǎn)品事件、長(zhǎng)春疫苗事件等，給人民安全帶來了巨大的威脅，凸顯了藥品質(zhì)量監(jiān)管及控制的重要性及必要性，對(duì)于藥品安全的監(jiān)測(cè)已經(jīng)不能僅停留在藥品不良反應(yīng)上監(jiān)測(cè)了，需提升到藥品風(fēng)險(xiǎn)管理層面上來，不僅要及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，還需及時(shí)控制它蔓延，國(guó)家對(duì)藥品安全必須給予高度重視。

藥品冷鏈?zhǔn)且员ＷC易變質(zhì)藥品的品質(zhì)為目的，是一個(gè)以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。王菲在基于藥品的冷鏈物流質(zhì)量管理一文中對(duì)我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀以及存在的問題進(jìn)行了分析，從管理機(jī)制、環(huán)境管理、過程質(zhì)量審核等方面提出了建議。陳楊明，謝鍇標(biāo)在藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院藥房的應(yīng)用效果評(píng)價(jià)中針對(duì)藥品質(zhì)量問題制定相應(yīng)的管理方案，得出風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)藥房中應(yīng)用可有效減少藥品安全問題，對(duì)提高醫(yī)院藥品安全使用率具有重大意義。芳蓉，高春輝在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制一文中對(duì)于藥品生產(chǎn)的一些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行了分析，提出了一些建議，為醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)步做出了貢獻(xiàn)。劉猛，潘常虹等人網(wǎng)式循環(huán)結(jié)構(gòu)醫(yī)藥冷鏈物流配送體系優(yōu)化研究一文中提出新型網(wǎng)式循環(huán)結(jié)構(gòu)配送體系的必要性，對(duì)我國(guó)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施提供決策建議。葛虎，鄭琰在醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀及問題研究一文中通過分析我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)了我國(guó)現(xiàn)階段物流存在制度不明確、硬件不足、專業(yè)不夠、競(jìng)爭(zhēng)過大等問題。針對(duì)這些問題提出完善法律法規(guī)、支持第三方物流、培養(yǎng)專業(yè)人才等建議。肖軍在我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)分析一文中對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行的調(diào)查，尋找冷鏈運(yùn)輸中頻發(fā)事件的原因，并且結(jié)合現(xiàn)狀預(yù)測(cè)了未來醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展趨勢(shì)。胡國(guó)權(quán)，陳建榮，陳建偉，曹琳在流通環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素及管控方法一文中分析了寧波市藥品流通環(huán)節(jié)的不良行為情況，從經(jīng)營(yíng)公司自身、監(jiān)管實(shí)踐政策導(dǎo)向三方面找出流通領(lǐng)域存在的問題，給出促進(jìn)企業(yè)自身的風(fēng)險(xiǎn)管控、風(fēng)險(xiǎn)部門管控制度化等建議，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)的創(chuàng)新思路。

二、冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素分析

醫(yī)藥冷鏈物流是醫(yī)藥物流的分支，用冷鏈技術(shù)保持藥品始終處于低溫狀態(tài)。我國(guó)冷鏈規(guī)模小、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，費(fèi)用高效率低，整體發(fā)展水平不發(fā)達(dá)。結(jié)合查閱的資料以及之前學(xué)者們的研究，冷鏈物流過程中主要分為四個(gè)環(huán)節(jié)：入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)和運(yùn)輸。在藥品運(yùn)輸過程中降低產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于平常藥品的損失，醫(yī)藥冷鏈物流是指冷藏藥品從生產(chǎn)到使用前的各個(gè)環(huán)節(jié)始終保持在低溫環(huán)境中，防止由于溫度變化而失效。藥品生產(chǎn)流通的流程如下圖所示。

1.入庫(kù)環(huán)節(jié)

入庫(kù)是冷鏈物流中的第一步，流程是否順利關(guān)系到冷藏藥品的質(zhì)量安全，影響著后續(xù)作業(yè)的效率。具體過程如下：

（1）制定入庫(kù)計(jì)劃：計(jì)劃的嚴(yán)謹(jǐn)性影響到冷庫(kù)的庫(kù)存情況，進(jìn)而影響企業(yè)物流成本，是一個(gè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素。

（2）檢查入庫(kù)環(huán)境：在得知入庫(kù)計(jì)劃后，倉(cāng)庫(kù)工作人員需整理倉(cāng)庫(kù)空間，提前準(zhǔn)備好測(cè)試溫度的儀器設(shè)備。

（3）檢驗(yàn)入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)：工作人員利用設(shè)備檢驗(yàn)藥品是否符合入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)，若不符合，按照相關(guān)流程移至?xí)捍鎱^(qū)域，等待銷毀。

（4）入庫(kù)作業(yè)：經(jīng)過至少兩名工作人員確認(rèn)藥品無誤后，轉(zhuǎn)入儲(chǔ)存區(qū)。

（5）驗(yàn)收記錄：根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行紙質(zhì)或電腦進(jìn)行記錄，及時(shí)存檔。

根據(jù)入庫(kù)環(huán)節(jié)的流程將主要風(fēng)險(xiǎn)分為4個(gè)部分：入庫(kù)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、藥品溫度檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、入庫(kù)作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)收記錄風(fēng)險(xiǎn)。具體風(fēng)險(xiǎn)因素如表1所示。

2.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

儲(chǔ)存是保證藥品安全穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，藥品的儲(chǔ)存原則是按照不同儲(chǔ)存溫度存至不同倉(cāng)庫(kù)，例如有些藥品需要單獨(dú)存放。另外藥品養(yǎng)護(hù)也是極為重要的，儲(chǔ)存環(huán)境、藥品質(zhì)量監(jiān)控都會(huì)影響藥品的質(zhì)量。高效的儲(chǔ)存作業(yè)可以提高出庫(kù)的效率。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)主要分為以下幾個(gè)步驟：

（1）制定儲(chǔ)存計(jì)劃：作為庫(kù)存管理的開始，倉(cāng)庫(kù)人員根據(jù)需求制定相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存計(jì)劃，被列為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素。

（2）檢查冷藏環(huán)境：倉(cāng)庫(kù)的冷藏設(shè)備需要定期檢查，衛(wèi)生環(huán)境需要有專人進(jìn)行維護(hù)，以避免不合格藥品流入市場(chǎng)。

（3）藥品分類：根據(jù)冷藏藥品儲(chǔ)存原則要求，按照種類和批號(hào)進(jìn)行分類儲(chǔ)存。

（4）冷庫(kù)及冷藏藥品養(yǎng)護(hù)：要對(duì)冷庫(kù)內(nèi)的所有探頭進(jìn)行溫度驗(yàn)證，派專人負(fù)責(zé)冷庫(kù)內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

（5）庫(kù)存盤點(diǎn)：日常養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，需要責(zé)任人員仔細(xì)清點(diǎn)。

（6）不合格品處置：在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)檢查出有問題的藥品及時(shí)進(jìn)行控制管理，查明原因，對(duì)其他同類產(chǎn)品采取相應(yīng)預(yù)防措施。

結(jié)合流程，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險(xiǎn)包括儲(chǔ)存計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、溫濕度監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)、不合格品處置。具體風(fēng)險(xiǎn)因素如表2所示。

3.出庫(kù)環(huán)節(jié)

出庫(kù)是按照訂單要求和安排，迅速將相應(yīng)的藥品從冷庫(kù)里挑選出來，等待裝貨。每個(gè)客戶都有不同的訂單，將訂單中的藥品集中放置某一特定區(qū)域等待，前提必須都在溫度控制范圍內(nèi)。流程如下：

（1）制定出庫(kù)計(jì)劃：根據(jù)不同藥品儲(chǔ)存的不同需求，需要進(jìn)行事先規(guī)劃。

（2）訂單核對(duì)：根據(jù)訂單的需求，核對(duì)理貨完成的藥品，進(jìn)行分類貼標(biāo)簽等。

（3）冷藏車/冷藏箱預(yù)冷：根據(jù)距離的遠(yuǎn)近選擇是冷藏車還是冷藏箱運(yùn)送，對(duì)其進(jìn)行預(yù)冷操作，以保證藥品的溫度。

（4）裝車/裝箱：將歸置好的藥品裝入運(yùn)輸?shù)南潴w或者車內(nèi)。

（5）核對(duì)出貨單：出貨單隨藥品同行。

將出庫(kù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)主要?dú)w類為：訂單復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)、重新包裝風(fēng)險(xiǎn)、冷藏設(shè)備預(yù)冷風(fēng)險(xiǎn)、裝車風(fēng)險(xiǎn)。具體風(fēng)險(xiǎn)因素如表3所示。

4.運(yùn)輸環(huán)節(jié)

運(yùn)輸環(huán)節(jié)中冷藏藥品的質(zhì)量安全受到多方面的因素影響，需要嚴(yán)格控制以保證藥品安全。冷藏車和冷庫(kù)保有量最能反映醫(yī)藥冷鏈物流的硬件水平。冷藏藥品冷鏈運(yùn)輸過程由于時(shí)間過長(zhǎng)，不可控性高，所以整個(gè)過程是藥品冷鏈環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的一步。

（1）制定運(yùn)輸計(jì)劃：根據(jù)客戶的需求，核對(duì)藥品數(shù)量、運(yùn)送方式、路線等。

（2）檢查裝卸作業(yè)環(huán)境：在準(zhǔn)備好裝車/裝箱后，專業(yè)人員會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行再次確認(rèn)。

（3）運(yùn)輸作業(yè)：交通環(huán)境的不確定性會(huì)對(duì)藥品是否能夠及時(shí)送達(dá)造成影響，另外，冷藏車或冷藏箱在途中出現(xiàn)故障也會(huì)產(chǎn)生影響。

（4）溫濕度監(jiān)控：運(yùn)輸全程都要對(duì)藥品進(jìn)行溫濕度的監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。若出現(xiàn)問題，追溯原因及時(shí)通知相關(guān)人員并改正。

（5）驗(yàn)收貨物：客戶根據(jù)收貨單驗(yàn)收藥品，檢查出庫(kù)及運(yùn)輸過程中的全程溫度監(jiān)控記錄，核對(duì)藥品名稱、數(shù)量、保存情況等。

運(yùn)輸環(huán)節(jié)是冷鏈物流中的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，主要風(fēng)險(xiǎn)有運(yùn)輸計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、交通環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、溫控風(fēng)險(xiǎn)、客戶驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)。具體因素如表4所示。

三、結(jié)論與建議

根據(jù)對(duì)不同流程的問卷調(diào)查得出在冷鏈物流中，在入庫(kù)環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)有入庫(kù)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、藥品溫度檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)、入庫(kù)作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、驗(yàn)收記錄風(fēng)險(xiǎn);儲(chǔ)存環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)有儲(chǔ)存計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、溫濕度監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)、不合格品處置;出庫(kù)環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)有訂單復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)、重新包裝風(fēng)險(xiǎn)、冷藏設(shè)備預(yù)冷風(fēng)險(xiǎn)、裝車風(fēng)險(xiǎn);運(yùn)輸環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)有運(yùn)輸計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、交通環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、溫控風(fēng)險(xiǎn)、客戶驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)。其中各環(huán)節(jié)制定計(jì)劃、裝箱裝車等與操作人員的專業(yè)素質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)相關(guān);運(yùn)輸工具的預(yù)冷、溫濕度監(jiān)控等與硬件設(shè)施技術(shù)相關(guān)。

針對(duì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，以最大限度將損失降到最低，具體有以下幾點(diǎn)建議：注重員工培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)，增強(qiáng)日常工作中的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);例如裝貨、卸貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要專業(yè)的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，對(duì)于冷鏈管理的規(guī)則、流通體系都非常熟悉，并且要求具有較高的職業(yè)素養(yǎng)。開放經(jīng)營(yíng)模式，倡導(dǎo)資源共享;在溫濕度監(jiān)控方面采取公開透明的原則，使藥品從生產(chǎn)到使用的過程中安全有跡可循。提升設(shè)施條件和技術(shù)水平;完善管理制度，提高管理水平;冷藏設(shè)備數(shù)量充足，對(duì)于年限較長(zhǎng)的設(shè)備及時(shí)進(jìn)行整修及更換，確保藥品的安全。長(zhǎng)期以來，缺乏冷鏈管理知識(shí)指導(dǎo)，這些冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性的驗(yàn)證、檢查、維護(hù)等方面都需加強(qiáng)。建立數(shù)據(jù)化、可操作性高的標(biāo)準(zhǔn)化模型，將各類藥品的質(zhì)量信息定性定量化，方便進(jìn)行綜合評(píng)估;制定相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括溫濕度記錄設(shè)備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。藥監(jiān)部門盡快完善藥品冷鏈物流管理體系，提高企業(yè)行業(yè)發(fā)展的整體效率。完善藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核機(jī)制，以最快的速度采取相應(yīng)的措施。

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